[메디칼타임즈=허성규 기자]HK이노엔이 '케이캡'과 수액제 등의 지속적인 성장에 힘입어 3분기에도 매출 증가세를 이어갔다.특히 10월부터는 코로나19 백신 매출도 더해진다는 점에서 올해 마침내 매출 1조원 돌파가 유력해졌다는 평가가 나오고 있다.HK이노엔이 3분기에도 성장세를 지속하며 올해 매출 1조원 돌파가 유력해졌다. 29일 HK이노엔은 영업(잠정)실적 공시를 통해 3분기 매출 2608억원. 영업이익 258억원을 기록했다고 밝혔다.3분기 누적으로 매출은 7712억원, 영업이익 707억원, 순이익 480억원을 기록했다.이에따라 성장세가 이어질 경우 HK이노엔은 매출 1조원 클럽에 가입이 무난할 것으로 예상된다.HK이노엔의 지난해 매출은 8971억원이었으며, 지난해 3분기 기준 누적 매출은 6613억원이었다.특히 10월부터는 코로나19 백신 NIP 매출 역시 인식 될 예정이라는 점에서 1조원 돌파 가능성이 커보인다.실제로 공시와 함께 공개된 경영실적 자료를 살펴보면 매출은 ETC 사업 부문의 고른 매출 성장이 이어졌다.다만 H&B 사업 부문은 음료 제품 회수 이후 회복세가 지연되고 있다.영업이익의 경우에도 ETC 사업부문에서 K-CAB의 판매 및 로열티 증가, 수액 성장으로 이익이 증가했으나, 음료제품 회수 이후 회복세 및 보상 지연에 따른 H&B 부문의 적자는 지속됐다.ETC 부문의 3분기 매출은 2457억원으로 전년 대비 19.1% 증가했고, 영업이익은 305억원으로 전년대비 53.6% 증가했다.주력 품목인 케이캡의 경우 처방 실적은 전년대비 10.4% 증가 561억원으로 성장을 지속했으며, 매출은 총 464억원으로 국내 438억원, 수출 26억원이었다.또한 수액제 역시 매출 388억원을 기록 전년대비 13.9% 성장했고, 기초수액제는 전년대비 10.4%, 영양수액은 16.8%로 고성장을 이어갔다.아울러 순환기계는 매출 698억원으로 전년 동기 대비 7.9% 성장했고, 당뇨‧신장 관련 매출은 포시가 국내 품목허가 취하 영향 등으로 전년 대비 15.3% 감소한 매출 253억원을 기록했다.이외에도 2월부터 제휴 판매한 아바스틴(Roche)에 힘입어 항암제 판매가 증가했으며, 케이캡의 중국 로열티가 전년 대비 고성장해 ETC 사업부문 수익성이 증가했다고 설명했다.여기에 지난 8월 이뤄진 코로나19 백신 NIP 계약 이후 9월부터 제품이 출고돼 10월 매출로 인식된다고 소개했다.반면 H&B 부문의 경우 3분기 매출 151억원으로 전년대비 34.7% 감소했으며, 영업손실 47억을 기록했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 당뇨병 환자가 증가하고 있는 가운데, 다양한 질환적 특성 및 개별 환자의 특성에 적합한 치료제의 선택과 투여의 중요성이 높아지고 있다.특히 최근 당뇨병의 동반질환으로 중요성이 커지고 있는 대사이상지방간질환 환자에서의 적절한 약물 치료에 대한 관심도 높아지고 있다.이에 따라, 가이드라인에 추가될 만큼 의료현장의 요구가 증가되고 있는 피오글리타존에 대한 관심 역시 커지고 있다.해운대백병원 고정해 교수는 대사이상 지방 간질환 우려가 커지면서 피오글리타존의 적극적인 활용이 필요하다고 설명했다. 우선 고정해 교수는 "대사이상지방간질환의 경우에는 이제 가이드라인에 직접적으로 들어갈 정도로 당뇨병과 관련성이 높다"며 "그동안 ADA 가이드라인에서 신질환과 심장 질환에 있어서만 동반 질환 유무를 확인했다면 올해 새롭게 추가된 부분에서는 이런 대사이상지방간질환 부분을 확인하도록 한 것"이라고 전했다.이어 "실제로 대사이상지방간질환 환자가 38% 정도 되는데 당뇨병 환자에 있어서는 65%에서 70% 정도로 당뇨병이 있는 환자에 대해서 유병률이 높은 상황"이라고 전했다.또 고정해 교수는 "대사이상지방간질환의 경우 간 질환에 국한된 질환이라고 생각하기 쉬운데 지방간에서 간경화, 간암으로 진행하는 단계 외에도 대사 이상으로 인한 심혈관 질환의 발생 위험률도 더 높고 또 사망률도 높일 수 있는 그런 중요한 질환이라고 볼 수 있다"며 "결국 당뇨병과 같이 대사 질환이라는 측면에서 함께 관리해야 하는 것"이라고 설명했다.고 교수는 "대사이상지방간질환의 경우 당뇨병과 마찬가지로 인슐린 저항성, 인슐린에만 초점이 아니라 염증성 질환으로 여기고 있다"며 "즉 전신에 생기는 염증으로 혈관의 염증성 산화 스트레스가 증가해 여러 가지 심혈관계질환 발생 위험이 높아질 수 있고 결국 당뇨병 환자의 사망률에 직접 영향을 주는 것"이라고 언급했다.그는 "이에 ADA 2025 가이드라인에서는 대사이상지방간질환에 대해서도 동반 질환 유무를 확인해야 하는 부분이 추가된 것"이라며 "또 우선적으로 선택해야 하는 약제는 피오글리타존과 GLP-1RA 계열 등이 기재돼 있다"고 전했다.고정해 교수는 "대부분 계열명으로 기재하는데 TZD계열은 명확하게 '피오글리타존'으로 기재되어 있다. 이는 명확하게 간섬유화 및 조직학적 개선의 근거 데이터를 확인할 수 있는 약제이기 때문일 것으로 사료된다"이라며 "GLP-1RA의 경우 계열이 이름을 올렸는데 최근 세마글루타이드의 간 질환에 있어서 섬유화 및 조직학적 개선이 임상 3상에서 확인돼 조금 더 높은 수준의 근거를 확보했다"고 전했다.그는 "피오글리타존의 경우 인슐린 저항성을 낮추고 인슐린 감수성을 높이는 기전으로 작용하는 약제"라며 "또 그 과정에서 간 내에서 지방산 흡수를 억제 시키면서 여러 가지 콜레스테롤 개선 효과 등도 나타낸다"고 전했다.또한 피오글리타존의 경우 간 내에 축적되어 있는 지방을 재배치하면서 전체적인 인슐린 저항성을 낮추고 염증 반응도 개선을 시켜준다는 설명이다.고 교수는 "피오글리타존의 경우 말초 부종 등에 따라 부작용 우려가 있었지만, 이제는 이를 감소시킬 수 있는 SGLT-2 억제제와의 병용에 대한 급여조건이 확대되었다"며 "SGLT-2 억제제는 체중을 조금 감소시키면서 수분을 같이 배출해주기 때문에 상호보완이 가능할 수 있기 때문"이라고 전했다.또한 SGLT-2 억제제의 경우에도 아직 가이드라인 등에는 반영되지 않았지만 대사이상지방간질환에 가능성이 있다는 연구들도 나오고 있어 조합의 효과가 크다는 판단이다.고 교수는 "결국 혈당이 조절이 잘되지 않는 환자들에게 TZD 계열을 쓰고 싶지만 말초 부종 등이 걱정되는 경우 이런 약제 조합을 고려해 볼 수 있다"며 "피오글리타존과 SGLT-2억제제는 부작용은 줄이면서 혈당 개선 및 여러가지 대사질환에 있어서도 장점이 있기 때문에 좋은 조합이 될 수 있다"고 강조했다.마지막으로 고정해 교수는 "사실 피오글리타존은 한동안 사용이 많이 감소했던 약제인데 최근에는 SGLT-2 억제제와 함께 사용을 하였을 때 그 부작용도 많이 줄일 수 있어 활용 가능성이 커졌다"며 "특히 당뇨병 질환의 유병률이 증가하는 것만큼이나 비만율이 증가하면서 대사이상 지방간 질환에 대한 중요도가 높아진다는 점에서 그 활용 필요성이 더욱 크다"고 말했다.덧붙여  "따라서, 가이드라인에서도 당뇨병에 의해 동반되는 질환들에 대한 고려를 반영한 것" 이라며 "적절한 약제의 조합 및 지속적인 부작용 모니터링을 통하여 더욱 효과적인 치료 옵션으로서 피오글리타존을 고려할 수 있겠다"고 주장했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당이 개발 중인 스카이리치 바이오시밀러 CKD-704가 유럽 임상 1상을 승인 받았다. 종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙, Risankizumab) 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며, "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.2024년 리산키주맙(스카이리치)의 전세계 매출은 16조 4천억원으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5천억원 규모의 매출을 기록하며 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다.종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]29일 한국과 미국 양국이 '한-미 기술번영 양해각서'를 체결함에 따라 제약바이오협회가 환영의 입장을 밝혔다.이와 관련해 협회는 "양국은 '인공 지능 응용 및 혁신 가속화'와 '신뢰할 수 있는 기술 지도력(리더십)' 관련 합의를 담고, 제약·생명과학(바이오) 기술 공급망 등 핵심기술 분야의 실행 방안에 대한 협력을 강화하겠다고 발표했다"며 "협회는 이를 통해 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 가속화한다면, 대한민국은 글로벌 5대 제약바이오 강국으로 도약할 수 있으리라 기대한다"고 전했다.특히 한국제약바이오협회는 제약바이오 산업과 AI 접목의 중요성을 선제적으로 인식하고, 선진국과의 격차를 줄이기 위해 지속적으로 노력해왔다고 설명했다.협회는 지난 2019년 설립한 AI신약개발지원센터를 최근 AI신약연구원으로 확대개편하고, AI와 로봇을 이용해 신약을 개발하는 자율주행연구실(Self-Driving Lab) 인프라를 구축했다.또한 범부처 '연합 학습 기반 신약 개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)' 사업을 주도하고 있다.협회는 "AI 신약 개발의 선두를 잡기 위한 협회의 노력은 '한-미 기술번영 양해각서' 체결을 계기로 더욱 빛을 발할 것"이라고 언급했다.이어 "전 세계 제약바이오 기업은 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 AI 신약 개발에 집중하고 있다"며 "협회는 우리 제약바이오 기업들의 글로벌 경쟁력 제고 및 시장 입지 확고화를 목표로, 양해각서 이행 방안이 성공적으로 추진될 수 있도록 산업계 차원에서 지원할 계획"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한림제약이 유한양행의 블록버스터 약물인 고혈압 치료제 ‘트루셋정’의 후발의약품으로 암로디핀을 에스암로디핀으로 바꾼 품목을 허가 받았다.이처럼 후발의약품이 등장하면서 경쟁이 예고되는 상황에서 최근 트루셋정 역시 저용량으로 활로를 찾고 있어 향후 시장 변화도 주목된다.후발주자가 등장한 유한양행의 트루셋정 제품사진. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한림제약은 28일 ‘로디엔셋정’ 3개 용량을 허가 받았다.로디엔셋정은 텔미사르탄, 에스암로디핀, 클로르탈리돈 3개 성분 조합의 고혈압 치료제다.이는 기존에 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 조합의 트루셋정의 후발의약품이다.유한양행의 트루셋정은 지난해 유비스트 기준 185억원의 원외처방 실적을 기록한 블록버스터 의약품이다.다만 한림제약은 기존에 로디엔정에서 활용하고 있던 에스암로디핀을 적용해, 자료제출의약품으로 승부수를 던졌다.에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 S-이성질체만 분리한 성분으로, 암로디핀 대비 부작용이 적고 용량이 절반 수준인 것으로 알려졌다.이에 트루셋정이 확보한 시장에서 이를 활용해 입지를 넓힐 것으로 예상된다.다만 이같은 시도와 함께 최근 트루셋정 역시 변화를 예고했다는 점도 주목된다.기존에 트루셋정은 이번에 허가 받은 로디엔셋정과 같이 3개 용량만 존재했다.하지만 최근 3개 성분의 최저 용량 조합으로 구성한 저용량 품목을 추가로 허가받으며 시장 진입을 노리고 있다.현재 고혈압 치료제에서는 초기요법으로 사용하는 저용량 제제에 대한 관심이 늘고 있다.이는 용량을 줄여 이상반응을 최소화하면서도 다양한 성분 조합으로 혈압을 안정적으로 유지할 수 있어, 초기 환자에게 이상적이라는 평가 때문이다.실제로 고혈압 치료 저용량 복합제의 경우 한미약품, 종근당 등도 시도하고 있는 상황.즉 트루셋정 역시 기존에 품목에 더해 저용량 제제를 활용해 초기 환자를 대상으로 시장을 넓힐 것으로 예상된다.이에 저용량 제제로 시장에 변화를 예고한 트루셋정과, 에스암로디핀을 활용한 로디엔셋정이 향후 시장에서 어떤 변화를 이끌어낼지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]자사주 소각 의무화 정책을 예견해 자사주를 활용해 교환사채 발행를 노리던 제약사들이 급격하게 방향을 선회하고 있다.다수의 제약사가 이같은 방식을 추진하자 금융당국이 공시를 강화하고 나섰기 때문이다. 이로 인해 결국 철회를 결정한 제약사도 나왔다.최근 제약업계의 자사주 대상 교환사채 발행이 이어지는 가운데, 광동제약이 이를 철회해, 향후 변화가 주목된다. 28일 제약업계에 따르면 광동제약은 앞서 결정했던 자기주식 처분 결정과 교환사채권 발행 결정에 대한 철회를 공시했다.이는 광동제약이 자금 조달을 위해 자기주식을 교환대상으로 하는 사모교환사채 발행을 추진하다 이를 철회한 것.특히 최근 교환사채 발행에 자사주를 활용하는 사례가 이어지던 중 첫 철회를 결정하게 된 것이다.앞서 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 국내 기업들은 자사주를 활용한 교환사채 발행 등을 추진해 왔다.실제로 올해 이미 종근당, 종근당홀딩스, 대원제약, 대화제약, 삼천당제약등 국내 제약사들이 교환사채(EB) 발행을 통해 자기주식 처분을 결정했다.이처럼 다수의 제약사들이 자사주를 활용해 자금 조달에 나섰고 광동제약 역시 이같은 흐름에 합류했으나, 금융 당국의 공시 강화 등이 결정되며 그 영향을 받게 된 것이다.금융감독원은 자기주식 처분 결정 및 교환사채권 발행결정 공시 서식을 개정하기로 하고, 이를 지난 20일부터 시행했다.이는 교환사채 발행 결정시 주주이익에 미치는 영향 등 주요 정보를 상세히 기재토록 한 것이다.구체적으로는 ▲타 자금조달 방법 대신 자기주식 대상 교환사채 발행 선택 이유 ▲발행시점 타당성에 대한 검토내용 ▲실제 주식교환시 지배구조 및 회사 의사결정에 미치는 영향 ▲기존 주주이익 등에 미치는 영향 ▲발행 이후 동 교환사채 또는 교환주식의 재매각 예정내용(사전협약내용 포함) ▲주선기관이 있는 경우 주선기관명 등 이다.해당 규정 강화 이후 광동제약에 대해서 지난 23일 정정명령이 부과됐고, 결국 이번에 철회를 결정하게 됐다.이에 최근 이어지고 있는 제약업계의 자사주를 활용한 교환사채 발행에도 영향을 미칠 것으로 풀이된다.다만 이번 철회에도 기존의 방법을 활용할 가능성도 남아있다. 실제로 28일 바이넥스는 해당 공시를 통해 금융감독원이 강화한 공시 규정에 맞춰 자기주식 대상 교환사채 발행을 공시했다.결국 해당 결정에 따라 일부 기업들의 선택이 다소 위축될 수는 있으나, 자기주식을 보유한 기업들이 교환사채 발행 등을 선택할 가능성도 여전히 존재한다.이에따라 최근 각 기업들이 보유한 자기주식에 대한 관심이 높아지는 가운데, 제약기업들이 어떤 선택을 하게 될지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스가 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등에 따라 창립 이래 역대 최대 분기 매출을 기록했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 28일 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 4731억원, 영업이익은 3902억원 증가했다.또한 삼성바이오로직스는 별도기준으로도 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대에 힘입어 역대 최대 분기 매출을 기록했다.3분기 별도기준 매출은 1조2575억원, 영업이익은 6334억원으로, 전년 동기 대비 각각 1904억원, 1889억원 증가했다. 5공장은 신규 수주에 따른 기술이전과 함께 안정적인 램프업(Ramp-up)이 진행 중이다.삼성바이오에피스의 3분기 매출은 4410억원, 영업이익은 1290억원을 기록했다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따른 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 전년 동기 대비 매출은 1107억원, 영업이익은 611억원 각각 증가했다.특히 삼성바이오로직스는 연결기준 및 삼성바이오로직스 별도기준 모두에서 2분기 실적발표 시 상향 조정한 연매출 성장 가이던스(25~30%)를 달성할 것으로 전망했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 글로벌 진출에 성공하기 위해서는 지식재산(IP)를 연구 개발(R&D)과 통합해서 관리할 필요가 있다는 의견이 나왔다.이미 IP는 글로벌 시장에 있어 단순한 보호전략이 아닌 경쟁 우위를 결정짓는 핵심 자산이라는 주장이다.국내 제약산업의 글로벌 진출을 위해서는 국가별 진입 전략은 물론 R&D와 IP의 통합적인 관리가 필요하다는 주장이 제기됐다. 27일 한국제약바이오협회가 개최한 제약·바이오 글로벌 IP 전략 포럼에서 법무법인 율촌 윤경애 변리사는 '글로벌 진출을 위한 IP 포트폴리오 구축 및 특허 분쟁 대응 전략'을 통해 이같이 밝혔다.윤경애 변리사는 "이제 글로벌 기술 사업화의 핵심 축으로서의 지식재산 전략이 기술을 넘어 경제 안보의 한 축으로 완전히 자리 잡았다"며 "그런만큼 이제 IP를 단순한 보호전략이 아닌 R&D 전반과 통합적으로 관리할 필요성이 있다"고 전했다.실제로 글로벌 선진국들 역시 관련 제도 개편 등을 통해 IP와 관련한 경쟁력 강화에 나서고 있다는 것.윤경애 변리사는 "실제 미국의 PTAB제도 개편안은 결국 특허권자 중심의 특허 안정성 강화에 초점이 맞춰져 있어 IPR 대응 전략 역시 필요하다"며 "특히 이같은 개편으로 투자 라이선싱 가치가 상승하는 한편 특허 불확실성 역시 감소했다"고 말했다.이에 지식재산권 보호전략으로 특허, 상표, 저작권, 영업비밀자료, 독점권 등 다각적인 법적 보호가 필요하며 특허, 자료독점권, 허가특허연계제도를 유기적으로 연계해 국내 및 해외에서의 권리 연속성 확보가 필요하다고 설명했다.특히 윤경애 변리사는 R&D 단계에서 FTO 분석 및 IP 맵핑, 경쟁사 모니터링을 병행해 출원 중심이 아닌 가치 중심의 포트폴리오 구축이 필요하다고 제시했다.법무법인 율촌의 윤경애 변리사.  윤 변리사는 "이제 IP의 경우 R&D의 시작점에서만 고려할 것이 아니라 전 과정에서 통합적으로 관리할 필요가 있다"며 "즉 R&D 각 단계별로 IP와 관련한 사항 역시 분획화해서 설계하고 이를 통합적으로 관리할 필요가 있다는 것"이라고 전했다.이를 위한 전략으로는 핵심특허에서 응용특허, 나아가 제형‧제조 특허까지 3층 구조의 IP 포트폴리오를 구성하는 한편 조기 PCT 출원 및 주요국 진입 관리가 필요하다는 것.아울러 연구개발 단계부터 FTO 기반의 설계를 진행하고 IP 관리와 사업전략의 통합 거버넌스의 구축이 필요하다고 주장했다.여기에 국가별 진입 전략을 공유하는 한편 각 국가별로 진입하기 위해 필요한 고려사항 등을 소개했다.윤 변리사는 "국가별 전략을 세울때는 시장의 규모와 비용, 심사 환경을 기반으로 진입 우선순위를 설정할 필요가 있다"며 "이어 PCT 출원의 경우 사용하는 언어에 따른 변역 품질도 중요하고 현지 대리인 역시 중요한 요소"라고 말했다.이어 "의약품 PCT 출원의 경우 보정 허용 범위, 허가특허연계제도 등 다양한 부분을 고려해야한다"며 "특히 국가별로 품목허가 일정, 데이터 공개, 연장 전략이 각기 다른 만큼 출원 단계부터 통합적인 설계가 이뤄져야한다"고 조언했다.마지막으로 윤경애 변리사는 "글로벌 시장에서 IP는 단순한 보호수단이 아닌 경쟁우위의 핵심자산으로 조기 확보-전략적 방어-예측 가능한 분쟁 관리의 3대 원칙을 세워야 한다"며 "특히 IP 전략팀은 R&D와 사업전략을 잇는 중심 조직으로 격상이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]명인제약이 편두통 치료제 라인업을 확대하면서 SK케미칼과의 경쟁이 더욱 확대되는 모습이다.이는 앞서 SK케미칼의 미가드정 퍼스트 제네릭 이어 조믹정 제네릭 개발에 돌입하며 따라잡기를 확대해가고 있는 것.명인제약이 편두통 치료제 시장 공략에 나서면서 SK케미칼이 보유한 품목에 대한 제네릭 개발을 확대하고 있다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 최근 명인제약은 'MI2503'과 'MI2503-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 임상의 대상이 된 'MI2503'은 졸미트립탄 성분 제제로 SK케미칼의 '조믹정'이 오리지널 품목이다.SK케미칼의 조믹정은 '전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료'에 쓰이는 품목으로 지난 1999년 허가를 받은 품목이다.조믹정은 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2023년 116만8318달러(16억7116만원 수준)의 실적을 기록했다.특히 조믹정은 아스트라제네카에서 공급해왔으나 지난 6월부터 SK케미칼로 국내 모든 권리가 이전됐다.또한 추가적인 제네릭이 없는 상태였으나, 이번에 명인제약이 제네릭 개발에 시동을 거는 것.특히 주목되는 것은 최근 명인제약이 편두통치료제 라인업 확대를 추진하면서 SK케미칼이 점유한 시장을 노리고 있다는 점이다.실제로 명인제약은 앞서 지난 6월 SK케미칼의 편두통 치료제인 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭을 차지했다.미가드정은 지난 2009년 국내 허가를 획득한 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제로, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료로 허가를 받았다.식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 약 30억원 수준의 매출을 기록하고 있는 것으로 알려졌다.결국 SK케미칼 명인제약은 미가드정에 이어 조믹정까지 제네릭 개발을 추진하면서 직접적인 경쟁을 예고하게 된 셈이다.다만 해당 품목들의 경우 매출 규모 자체는 크지 않다는 점에서 추가적인 경쟁자의 진입이 시장 파이 자체를 키울수도 있는 만큼 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독이 국내 공급하고 있는 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드 제품사진. 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드(성분: 미갈라스타트)의 여성 환자 대상 장기지속효과 연구 결과가 국제 학술지 'Journal of Medical Genetics' 9월호에 게재됐다.갈라폴드는 세계 최초의 경구용 순응변이를 가진 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다.한 파브리병 환자등록연구 결과에 따르면 약 1천여명의 환자 중 파브리병을 앓고 있는 여성들이 상당한 질병의 심각성과 부담을 경험하고 있는 것으로 나타났다. 69.4%의 여성 환자에게 파브리병 증상이 나타났고 그 중 43%는 심각한 증상에 해당이 되었다. 심혈관 질환은 파브리병을 앓는 여성에게서 가장 흔한 사망 원인으로 파브리병 여성환자의 심혈관 관련 사망은 전체 사망의 50~57%를 차지하며, 사망 연령은 평균 64~66세로 보고되었다.파브리병은 GLA 유전자 변이로 인해 α-갈락토시다제 A 효소가 결핍되거나 감소하는 진행성 X염색체 연관 리소좀 축적 질환이다. X염색체로 유전되는 희귀질환이기 때문에, 파브리병을 앓고 있는 여성 환자들은 이 질환의 '보인자'로만 알려지며 여성 환자들의 진단 지연과 증상에 대해 과소평가 되는 경우가 종종 있어왔다.파브리병이 의심이 될 때 효소활성도 검사로 1차 스크리닝이 진행되는데 여성 파브리병 환자는 효소 활성도가 정상범위에 있는 경우가 많아 확진을 위해서는 유전자 검사가 필수이기 때문에 스크리닝으로 놓쳐지는 경우가 발생한다.이번 연구는 갈라폴드 임상 3상인 FACETS와 ATTRACT 및 각 연구의 OLE에 포함된 모든 여성을 대상으로 진행된 사후 분석이다. 여성 환자 대상 심장, 신장 기능 및 파브리병 관련 임상 사건(FACEs, Fabry Associated Clinical Events)에 대한 갈라폴드의 장기지속 효과를 확인했다.연구에 포함된 여성 환자는 총 60명이였으며 이들의 갈라폴드 복용 기간은 평균 5.1년, 최대 8.5년이었다. 베이스라인 연령 중앙값은 47세이였으며 환자 중 70%는 연구 등록 시점에 다장기 침범(2개 이상 장기 침범: 신장, 심장, 중추신경계, 말초신경계 및 위장관)이 있었다.연구 결과, 갈라폴드로 치료를 받은 여성 환자의 신장 및 심장 기능이 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 기저 시점에 좌심실 비대와 eGFR 관계없이, 평균 eGFR 연간 변화율은 전체적으로 -1.1mL/min/1.73m2로 나타났다. 이는 건강한 성인 환자의 eGFR 연간 변화율인 -1mL/min/1.73m2과 유사한 결과이다. 또한, 좌심실 질량 지수의 연간 변화율은 1g/m2 이하로 안정적으로 유지되었다.이와 더불어, 연구 등록 시점에 68.3%의 환자는 파브리병 관련 임상 사건 경험이 있었으나 갈라폴드 투약 기간 동안에는 87%의 환자에서 파브리병 관련 임상 사건이 발생하지 않았다. 8명의 환자에서 10건의 파브리병 관련 임상사건이 발생했고 그 중 7건은 심장, 3건은 중추신경계였으며 신장 관련 사건은 발생하지 않았다.한편 갈라폴드는 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 순응변이 파브리병 치료를 위해 보험급여를 적용 받았었고 올해 8월 파브리병 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대되었다.치료 방식 측면에서, 효소대체요법은 2주에 한 번씩 병원 방문 및 정맥 투여가 필요하며, 갈라폴드는 경구 제형으로 환자가 이틀에 한알씩 자가 복용한다. 첫 6개월은 30일에 1번 처방, 이후부터는 60일에 1번 처방이므로 1년에 6번~9번만 병원 방문하면 된다. 병원 방문 횟수를 줄여 파브리병 환자의 투약 편의성이 개선될 수 있으며, 일상생활 유지에 도움이 될 수 있다.또, 효소대체요법은 정맥 주사를 통해 외부에서 알파-갈락토시다제 A 효소를 주입하는 방식이다. 반면에 갈라폴드는 효소가 제 기능을 할 수 있도록 돕는 내인성 기전으로, 알파-갈락토시다제 A 효소를 안정화시켜 리소좀으로의 이동을 촉진하며 작은 분자량과 넓은 체내 분포 특성을 가진다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK바이오사이언스 수두백신 스카이바리셀라 수출용 제품. 국산 수두 백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'가 국내 백신 산업의 기술 진보를 상징하며 새로운 성장 국면에 진입하고 있다.SK바이오사이언스가 최근 착수한 2도즈(2회 접종) 글로벌 임상시험은 단순한 적응증 확장이 아닌, 국내 백신 기술이 국제 표준을 선도하는 시도라는 점에서 주목받고 있다.수두 백신은 그동안 1회 접종이 일반적인 방식으로 자리 잡아왔다. 그러나 최근 들어 미국, 유럽 등 주요 보건당국은 돌파감염(백신 접종 후 감염되는 사례)을 줄이기 위해 2회 접종 체계를 권장하고 있다.WHO 역시 2도즈 예방접종이 집단면역 형성에 더 효과적이라는 연구 결과를 반영해 권고 기준을 개편하고 있다. 이러한 변화는 기존의 1회 접종 중심 시장을 재편시키는 계기가 되고 있으며, SK바이오사이언스는 이 흐름의 중심에 서 있다.SK바이오사이언스는 올해부터 국내외 약 800명의 소아·청소년을 대상으로 스카이바리셀라 2도즈 글로벌 3상 임상시험을 본격적으로 진행 중이다.이번 임상은 12개월에서 12세 사이 아동을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하는 것으로, 결과가 긍정적일 경우 허가와 함께 새로운 접종 기준 정착이 가능할 전망이다.이는 단순히 접종 횟수를 늘리는 것이 아니라, 백신 효과의 지속성과 돌파감염 예방률을 높여 장기적으로 의료비 절감 및 감염병 관리 효율성 향상에 기여할 수 있다는 점에서 의미가 크다.2도즈 체계는 SK바이오사이언스의 사업 확장 측면에서도 새로운 시장을 열 수 있다.현재 국내 수두 백신 시장은 대부분 1회 접종 중심으로 형성돼 있지만, 향후 2회 접종이 표준으로 정착되면 시장 규모가 약 두 배 이상 확대될 가능성이 있다.특히 국가예방접종사업(NIP)에서 2회 접종이 채택될 경우, 안정적 공급망과 자체 생산 설비를 갖춘 스카이바리셀라가 주도적 위치를 확보할 가능성이 높다.안동 L HOUSE를 중심으로 구축된 SK바이오사이언스의 생산 인프라도 이러한 전략의 핵심이다. WHO의 품질기준(PQ)을 통과한 생산시설에서 스카이바리셀라가 생산되고 있으며, 이를 통해 안정적인 공급과 국제 수준의 품질관리가 동시에 가능하다.이 같은 기반은 향후 국내뿐 아니라 해외 시장에서도 2도즈 백신 수요에 대응할 수 있는 경쟁력으로 이어질 전망이다.업계에서는 이번 임상이 '국산 백신이 글로벌 예방접종 패러다임 변화에 능동적으로 대응한 사례'라는 점에 주목하고 있다.국내 기술로 개발된 백신이 새로운 접종 기준을 선도함으로써, 한국 백신 산업의 위상이 한 단계 높아질 것이라는 기대다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 4개 법률 개정안이 10월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번에 통과한 소관 법률은 ▲약사법 ▲마약류관리에 관한 법률 ▲위생용품 관리법 식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률 개장안이다.우선 약사법 개정에 따라 식약처는 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다.또한, 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다.'마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따라 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다.아울러 '위생용품 관리법' 개정에 따라 국민 안전에 문제가 되지 않는 범위에서 신속하고 효율적인 위생용품 수입검사 체계를 갖추기 위하여 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사하여 신고 수리한다. 또한, 전시회, 박람회 등 개최를 위해 무상으로 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은 수입신고를 면제한다.마지막 '식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률' 개정은 시험·검사기관의 대표자가 시험‧검사업무에 직접 종사하지 않는 경우 책임자를 지정하여 대표자 대신 교육을 받을 수 있도록 개선해 교육의 실효성을 높였다.이와 관련해 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영하여 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약 연구원들이 연구를 진행하고 있는 모습.(제공 대웅제약)대웅제약(대표 박성수·이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'의 임상 2상(NCT05389215)에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다고 27일 밝혔다.지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 심층 검토되었으며, 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다.이에 따라 대웅제약은 베르시포로신의 임상 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행되어 호흡 기능이 저하되는 희귀질환으로, 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제함으로써, 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 갖는 치료제다. 현재 진행 중인 임상 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.이번 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이며, 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.또한 오는 10월 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수(임상시험 책임연구자)가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다.발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개되며, 이러한 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표"라며, "임상 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]위고비의 청소년 대상 적응증 확대에는 임상에서의 유효성과 안전성 입증에 더해 의료 현장의 필요성이 고려 된 것으로 나타났다.다만 청소년을 대상으로 하는 만큼 오남용과 부작용에 대한 철저한 관리 필요성에 대한 지적이 이어져, 향후 관심이 필요해 보인다.식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록에 따르면 위고비의 청소년 적응증 확대는 의료 현장의 필요성 등도 고려된 것으로 나타났다. 24일 식품의약품안전처는 체중조절약의 유효성·안전성에 대한 자문을 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심 자문의 대상이 된 것은 노보노디스크의 GLP-1 비만치료제 '위고비'인 것으로 예상된다.실제로 위고비는 최근 식약처로부터 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.이에 중앙약심에서도 해당 품목의 '청소년 비만환자 적응증 추가와 관련해 유효성·안전성 타당성이 인정되며, 허가 후 안전성 모니터링을 위한 시판 후 조사 계획이 적절하다'는 결과를 냈다.다만 이 과정에서 참여한 위원들은 모두 그 필요성은 인정하지만 오남용에 대한 우려와 부작용에 대한 관리 필요성에도 공감했다.실제로 참여한 한 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성이 있다"고 말했다.다른 위원  역시 "해당 품목이 비만환자에 효과적이나 오남용 우려가 있으므로 시판 후 안전관리가 필요하다"고 지적했다.또 다른 위원 역시 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 언급했다.특히 이같은 일반적인 오남용 우려 외에도 관련한 부작용에 대한 문제 지적 등도 이어졌다.이는 위고비의 부작용으로 알려진 급성췌장염에 대한 부분 및 인과관계가 없는 것으로 결론이 난 정신질환 부작용 등에 대한 지적이었다.이에 대해 식약처는 "급성췌장염의 경우 성인 대상 임상시험에서 빈도가 '흔하지 않음'으로 확인되며, 현재 사용상의 주의사항(신중투여)에 반영되어 있다"며 "국내에서 성인 적응증에 대해 재심사가 진행 중이며 아직 정기보고서는 제출되지 않았고. 청소년 대상 임상시험에서는 급성췌장염이 보고된 바 없다"고 설명했다.이어 "청소년 대상 임상시험에서 정신질환 관련 부작용은 없었다"며 "위해성 관리계획에 따라 정기적으로 부작용 보고 및 시판 후 조사를 통해 안전관리가 진행될 것"이라고 덧붙였다.특히 이와 관련해 한 위원은 "청소년 비만 환자들은 우울, 불안감 등을 동반하고 있어 정신과 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 경우가 많은데, 체중 감량은 우울, 불안감 등의 심리적 회복에 도움을 줄 것으로 보인다"는 입장을 전하기도 했다.이외에도 이날 위원들은 ▲담석증 ▲자살충동 등에 대해 허가사항 반영 및 부작용 모니터링 필요성 등을 제시하기도 했다.한편 위고비®의 청소년 적응증 확대 승인은 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비와 위약을 비교 평가한 다국가 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회가 창립 80주년 기념식을 갖고 제약바이오 강국으로 도약을 위한 비전을 공유했다.한국제약바이오협회는 24일 창립 80주년 기념식을 개최했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 성황리에 개최했다. 1945년 조선약품공업협회로 출범한 협회는 이날 기념식에서 도전과 혁신의 80년을 되돌아보고, 향후 100년을 향한 대도약을 다짐했다.이날 기념식에서는 산업의 초석을 다진 선배 제약인들에 대한 추모의 시간에 이어, 80년 역사와 미래비전을 담은 홍보영상을 상영하며 지난 80년을 되새기는 시간을 가졌다.이어 기념사업 공헌자 및 신약개발, 산학협력, 출판물 발간 등에 기여한 유공자들에 대한 감사패 및 공로패 수여식을 진행했다. 또 조욱제 홍보편찬위원장은 김승호 제13대 회장에게 산업계와 협회의 발자취를 담은 '한국제약바이오협회 80년사'를 헌정했다.노연홍 회장. 이날 기념사를 통해 노연홍 회장은 "1945년 10월 광복의 혼란 속에서 국민 건강을 지키고자 첫걸음을 내디뎠던 한국제약바이오협회가 80년의 역사를 맞이했다"고 소회를 밝혔다. 노 회장은 "AI를 비롯한 첨단기술의 급속한 발전은 제약바이오산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있으며, 이는 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있다"면서 "협회는 AI신약연구원을 중심으로 산업계의 AI 기반 신약개발 역량 강화를 지원하고, 거대한 변화의 흐름에 능동적으로 대응해 나가겠다"고 말했다.윤웅섭 이사장은 환영사를 통해 "국민의 건강을 지키겠다는 선구자들의 사명감이 80년 동안 굳건히 뿌리를 내려 줄기를 틔웠고, 마침내 결실의 시대를 맞이하고 있다"라고 말했다. 이어 윤 이사장은 "협회는 탄탄한 자율준수경영체계와 엄격한 윤리와 준법을 바탕으로 제약바이오 산업을 이끌어 가겠다"고 강조하며, "제약바이오산업이 대한민국 경제의 핵심 성장 동력으로 확고히 자리매김하도록 하겠다"고 전했다.특히 이어진 '제약바이오 비전 2030 선포식'에서는 이관순 미래비전위원장이 비전 달성을 위한 구체적인 추진전략과 과제를 발표하고 참석자들과 함께 선포를 진행했다.협회는 이번 비전 선포를 통해 K-제약바이오 강국 실현을 위한 구체적인 로드맵을 제시하며 산업의 미래 도약을 위한 강력한 의지를 표명했다.이날 기념식에선 발달장애인 금관악기 연주단 '하트브라스앙상블'의 축하공연으로 의미를 더했다. 하트브라스앙상블은 다양한 기업과 협업하며 장애인식 개선과 사회적 가치 창출에 기여하고 있다.이날 창립 기념식 2부에서는 별관인 미래관의 준공식도 함께 진행됐다. 이와함께 2부에서는 약 20억 원의 예산을 투입해 건립한 별관 '미래관'의 준공식이 진행됐다.산업의 새로운 도약을 상징하는 미래관은 1층 필로티 구조의 지상 4층, 389.57㎡(117.84평) 규모로 스마트 사무실, AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab) 등이 자리를 잡았다.이날 기념식에선 12월에 본격 운영할 예정인 AI신약개발 자율실험실의 구축계획을 밝혔다. 참석자들은 미래관 준공식 후 리모델링을 마친 본관 1층 전시관과 미래관을 둘러보는 시간을 가졌다.한편 협회는 기념식 외에도 창립 80주년을 기념하는 다양한 학술행사를 진행했다. 기념식에 앞서 대한약학회와 공동으로 신약개발 심포지엄(10.22)을 개최해 신규 모달리티, AI 활용 신약개발, 글로벌 임상시험 등에 대한 인사이트를 공유했다. 오는 11월 28일에는 한국약제학회와 함께 '제조품질 혁신 세미나'를 개최할 예정이다.