[메디칼타임즈=허성규 기자]뇌전증 치료제인 브리비액트가 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 후발약이 허가를 받아 오리지널의 출시 전 제네릭 품목이 시장 진입이 가시화됐다.특히 해당 품목의 특허 만료가 내년 2월인 상태에서 일부 생동 등도 진행돼 후발약이 확대 될 가능성도 커졌다.대웅제약이 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 브리비액트정의 첫 후발의약품을 허가 받았다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 11일 대웅제약은 '브리바탑정(브리바라세탐)' 4개 용량을 새롭게 허가 받았다.이 품목의 오리지널은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'이다.이는 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.이에 대웅제약이 처음으로 후발의약품을 허가 받아 향후 경쟁을 예고한 것.특히 주목되는 것은 해당 품목이 아직 급여 출시를 하지 못한 상태에서 후발의약품이 진입하는 사례라는 점이다.브리비액트는 지난 2019년 국내 허가를 획득했으나 약가 협상에 난항을 겪으면서 급여 등재가 되지 않았다.이런 상황에서 후발의약품이 먼저 허가를 받은 것으로 브리비액트정의 특허 만료 역시 얼마 남지 않아 후발의약품 시장 진입이 가시화 된 상황.실제로 브리비액트에는 2건의 특허가 등재돼 있지만 이들은 모두 2026년 2월 21일 만료 예정이다. 즉, 남은 기간 내에 급여 등재가 이뤄지지 않을 경우 후발의약품이 먼저 급여를 받아 시장에 진입할 가능성이 생긴 것.아울러 대웅제약 외에도 환인제약이 브리비액트에 대한 생동시험을 지난 1월 승인받은 것으로 알려져, 추가적인 후발 진입 가능성도 커졌다.여기에 유씨비제약의 경우 앞서 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사미드)'을 국내 허가 받았으나 급여 등재에 성공하지 못한 채 철수한 바 있기도 하다.뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했다.결국 급여 등재 전 후발약이 시장에 진입하면서 빔팻은 국내에서 철수했고, 이번에 유사한 사례가 발생함에 따라 또다시 오리지널의 철수 가능성이 제기되는 상황.특히 국내의 경우 뇌전증 치료제에 대한 수요가 여전히 크다는 점에서 새로운 성분 제제의 진입 필요성이 제기되고 있다.즉 후발약의 진입에 따라 시장 변화 역시 커질 가능성이 남아있어 향후 오리지널과 제네릭의 급여 시점과 추가적인 진입 등의 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서의 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사‧상담사례집'을 12일 발간‧배포한다고 밝혔다.식품의약품안전평가원은 최근 1년간('24년 6월 ~ '25년 5월) 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석하여, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 안내한다.이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방법 등) ▲임상통계 심사 시 다빈도 질의응답 사례 ▲임상시험에서의 통계적 고려사항 ▲용어해설 등을 담았다.식품의약품안전평가원은 이번 사례집이 국내 의약품·의료기기 개발자들의 임상시험 설계와 수행 시 발생할 수 있는 오류 및 보완을 줄이는 것에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 임상시험의 신뢰성 및 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.한편 사례집에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침'에서 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]CDMO 사업을 통해 매출 성장의 단맛을 본 보이는 국내 제약기업들이 다양한 시설 투자를 진행하며 새로운 기회를 찾아나서고 있다. 생산시설 투자를 통한 CDMO 사업의 가능성을 엿보는 한편, 매출 성장세에 탄력을 가하기 위한 노력인 셈이다.특히 이를 위해 국내사들은 다양한 방법으로 자금 확보에도 나서고 있어 성과를 거둘수 있을지 주목된다.올해에도 국내사들이 생산시설에 대한 투자를 확대하면서 생산능력 확충에 나서고 있다. 11일 관련 업계 등에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다.특히 경구용 페니실린계 항생제는 식약처 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다.이런 상황에서 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다.이에 보령의 페니실린 생산시설은 이번 증설로 연면적 기준 840평에서 1320평으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다.이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다는 평가다.아울러 보령 측은 이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다는 입장이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.■ 국내사 시설 확충…생산 능력 강화 지속보령의 이번 증설 외에도 최근에는 국내사들의 생산시설 확충을 위한 노력이 이어지고 있다.실제로 생산시설 확충 등을 위한 자금 확보에 나선 부광약품을 포함해, IPO를 통한 자금을 투여한 동국생명과학, 올해 초 생산시설 확충에 나선 하나제약 등이 이에 속한다.(좌측상단부터 시계방향)보령, 부광약품, 동국생명과학, 하나제약 역시 올해 생산시설 확충을 예고했다.우선 부광약품의 경우에는 지난해 흑자 전환에 성공한 만큼 미뤄왔던 생산시설 투자를 통해 매출 증가는 물론 수익성 향상을 기대하며 자금 확보에 나섰다.당초 1000억원 규모로 예정됐던 유상증자를 통해 부광약품은 약 900억원 규모로 진행됐다.부광약품은 이 자금을 활용해 기존 제조설비 확장 및 설비 도입 등을 추진한다.이는 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키겠다는 방침이다.또한 동국생명과학 역시 IPO 당시부터 자금의 활용에 생산시설 투자를 계획하고 있었다.이에 총 170억원 규모의 설비투자 계획을 확정하고 이미 그 행보를 이어가고 있다.동국생명과학은 우선 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다.이는 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 준비의 일환으로, 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주됐다. 아울러 생산의 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함됐다.하나제약 역시 총 567억원의 통 큰 투자를 결정하며 별도의 공장 신설에 나섰다.하나제약은 이미 상신공장과 하길공장을 보유하고 있는 상태에서 주사제 신공장 신축 등의 노력을 기울여왔다.이에 하나제약은 평택 신공장 신설에 자금을 투입해 생산능력 증대를 통한 국내외 시장의 수요 대응 및 수출 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.■ IPO 예고 비상장사도 설비 투자…R&D와 쌍두마차이같은 기존 상장사들의 노력 외에도 오랜 기간 비상장사로 머물던 국내사들 역시 IPO를 계기로 새로운 변화를 도모하고 있다.이들은 IPO를 통해 확보한 자금을 R&D에 투자해 새로운 성장 동력으로 삼는 한편, 시설 투자에도 나서며 생산능력 확충도 꾀한다는 전략이다.실제로 코스피 상장 절차를 진행 중인 명인제약과 스팩 상장에 나선 삼익제약 모두 향후 R&D와 시설 투자를 예고했다.다만 이들 모두 생산시설에 대한 투자를 큰폭으로 결정한 점 역시 눈에 띈다.상장을 앞둔 명인제약, 삼익제약 역시 향후 확보할 자금 중 상당수를 시설 투자에 활용할 전망이다. 우선 명인제약의 경우 이번 상장을 통해 약 1509억원의 자금을 확보할 것으로 알려져 있으며 이중 1035억원을 시설 자금에 투입한다.구체적으로는 발안2공장 내 유휴부지에 고형제동(정제 및 캡슐 제형 전용 생산시설)을 증축하기 위한 건축비 및 부대비용 645억원과 생산설비 신규 구매비용 390억원 등 총 1,035억원, 팔탄1공장 내 주사제 제조공정 개선을 위한 생산설비 비용 50억원 등이다.명인제약은 이같은 투자를 통해 펠렛 제형 관련 추가 제품 출시 및 CDMO 사업을 계획하고 있으며 주사제 생산공장 역시 공정의 효율성과 안정성을 제고함으로써 가동률을 높이고 품질을 강화하여 경쟁력을 향상시킨다는 복안이다.삼익제약 역시 총 160억원의 자금이 유입될 것으로 예상하는 가운데 약 100억원을 생산설비 등에 투자한다.삼익제약은 지속가능한 성장을 위해 생산 설비 및 연구역량 강화를 중심으로 한 투자에 나선다.최근 공개된 삼익제약의 투자계획에 따르면 향후 삼익제약은 156억원 이상을 시설 및 기계장치에 투자한다.우선 시설 자금으로는 90.9억원을 들여 별관 신축 및 본관 1,2층 리노베이션, 실험실 보수 등을 진행한다.아울러 기계장치에는 65.5억원을 투자해 노후장비 교체와 업무효율화 제고 및 DI 충족에 나서며, 장기지속형 주사제 장비도 확충한다.아울러 삼익제약은 원주 제2공장을 오는 2027년 착공할 예정으로 이를 통해 CMO 매출 증대를 위한 전략적 생산거점으로 활용하는 한편, 장기지속형 주사제 생산라인 확보에 나선다는 복안이다.결국 이같은 투자는 모두 자체적인 생산 능력의 확충은 물론 장기적으로는 CMO 등의 사업에도 나설 수 있다는 판단이다.이는 결국 장기적으로는 CDMO 등의 사업이 새로운 성장 동력이 될 수 있다는 판단 때문이다.여기에 제약사의 특성상 안정적인 생산능력이 중요하고, 기술의 발전 등에 따라 자동화 설비 등을 통해 공정 효율화를 노릴 수 있다.특히 제약산업 역시 제조업이라는 특성상 매출 원가에서 제조에 소요되는 금액이 큰 만큼 효율화 등을 통한 영업이익 개선 효과까지 누릴 수 있다.결국 각 기업들의 이같은 시설 자금 투입 및 생산시설의 자동화 등은 앞으로도 지속될 가능성이 커 향후 변화 역시 주목된다.한편 이처럼 투자를 예고하는 기업들 외에도 올해에는 SK바이오사이언스, 대한뉴팜, 에스티팜 등도 생산시설을 준공하며 향후 성장에 대한 기대감을 나타내고 있다.이에 각 기업들이 생산 능력 확충을 통해 실질적인 성과를 거둘 수 있을지 역시 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근에도 피부 미용 등에 대한 관심이 높아지는 가운데, 피부과 전문의들이 피부과 진료는 미용 진료를 넘어 중증질환을 치료하는 전문성을 가진 의료라는 점을 재차 강조하고 나섰다.이는 국민 건강을 지키고 삶의 질을 높이는 의료의 한 축이라는 점에서 피부과의 전문성을 보장하고 이를 위한 제도적인 지원 등이 필요하다는 지적이다.대한피부과학회는 11일 간담회를 갖고 피부과가 단순 미용을 진료하는 곳이 아닌 중증질환을 치료하는 전문성을 갖춘 과라는 점을 강조했다. 대한피부과학회(회장 강훈, 가톨릭대학교 은평성모병원 피부과 교수)는 11일 웨스틴 조선 서울에서 '건강한 피부, 행복한 삶 -피부과 전문의와 함께'를 주제로 '제23회 피부건강의 날' 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 대한피부과학회는 피부과가 단순히 미용 진료에 머무르는 분야가 아니라, 다양한 피부 질환을 전문적으로 치료하며 국민 건강을 지키는 필수의료 분야라는 점을 먼저 밝혔다.또한 피부 질환이 개인의 삶의 질 전반에 큰 영향을 미친다는 점을 환기하며, 오랜 임상 경험을 바탕으로 올바른 치료 방향을 제시하는 피부과 전문의의 핵심적 역할과 공공의료로서의 가치를 전달에 집중했다.피부과학회 강훈 회장. 우선 이날 대한피부과학회 강훈 회장은 "피부과는 단순히 주사를 놓거나 기계로 빛을 쬐는 임상과가 아니라, 피부암부터 수포성 질환, 만성 질환인 건선, 아토피 피부염 등 중증 질환을 다루는 곳으로, 피부질환의 예방과 치료의 사명을 가지고 일하고 있다"며 "하지만 이런 부분을 국민들에게 제대로 알리지 못한 잘못을 통감하며, 이런 인식 개선을 위해 노력하겠다"고 말했다.대한피부과의사회 조항래 회장 역시 축사를 통해 피부과의 개원가와 전문병원의 연계의 필요성을 제기하는 한편, 피부과의 미용 의료 역시 단순 외형적 개선을 넘어 피부의학적 안전성과 환자의 건강을 고려한 의료라는 점을 강조했다.또 조항래 회장은 피부과는 중증 피부질환을 전문적 다루고, 높은 의학적 전문성 갖춘 미용의료를 담당하는 만큼 전문성에 대한 장벽을 높일 필요가 있다는 점을 주장했다.특히 이어진 행사에서는 인식 전환을 위한 ▲피부, 삶의 질을 바꾸다 – 만성‧중증 피부질환의 진실(김정은, 가톨릭대학교 은평성모병원 피부과 교수) ▲피부과는 미용만? NO! 필수의료로서의 피부과 재조명(안인수, 시흥휴먼피부과 원장) ▲한국 의료의 구조적 문제와 피부과 전문의 위상(김동현, 차의과학대학교 분당차 병원 피부과 교수) 등의 발표가 이어졌다.첫 발표에 나선 가톨릭대학교 은평성모병원 피부과 김정은 교수는 피부암, 아토피피부염, 건선, 원형탈모 등 만성‧중증 피부질환이 단순한 피부 문제가 아니라 신체와 정신 건강을 동시에 위협하는 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질환이라고 설명했다.또한 중증 아토피피부염과 건선 환자가 극심한 가려움으로 인한 수면 장애, 반복적인 병원 방문과 높은 치료 비용 등으로 삶의 질이 크게 저하될 뿐 아니라 심혈관질환, 대사증후군 건선관절염과 같은 합병증 위험도 높다고 지적했다.이외에도 원형탈모, 백반증, 천포창 환자는 외모 변화나 신체적 불편으로 인해 사회적 낙인과 차별, 정신적 고통이 심각하며, 다른 면역질환의 동반 위협까지 높아 환자 개인을 넘어 가족과 사회 전체에 큰 부담을 준다고 소개했다.이에 환자들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 사회적 인식 개선과 제도적 지원도 필요하다는 점도 언급했다.김 교수는 "최근 표적 치료제 등장으로 질환 관리가 크게 개선했지만, 여전히 고가의 치료비와 보험급여 한계로 환자들이 충분한 혜택을 누리지 못하고 있다"며 "피부 질환은 삶 전체를 무너뜨릴 수 있는 질환인 만큼, 정확한 진단과 최신 치료를 제공하는 피부과 전문의의 역할이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.(왼쪽부터) 이날 발표를 진행한 가톨릭대 은평성모병원 피부과 김정은 교수, 시흥휴먼피부과 안인수 원장, 차의과학대 분당차병원 피부과 김동현교수.  두 번째 발표에 나선 시흥휴먼피부과 안인수 원장은 피부과는 감염성 질환, 피부암, 자가면역 질환 등을 다루는 과로, 단순한 미용이 아니라 생명을 지키는 진료라는 점을 주장했다.안 원장은 "피부과는 보험급여 질환을 외면한다는 오해와 달리, 많은 전문의들이 낮은 보험수가에도 불구하고 환자의 건강을 위해 진료를 이어가고 있다"며 "비전문의나 비의료인의 무분별한 진료와 시술은 오진과 치료 지연, 부작용으로 이어져 결국 국민 피해로 돌아간다"고 지적했다.아울러 피부 질환은 생명과 직결된 의료 행위이므로 군부대‧학교‧공공병원 등에서의 접근성을 강화해야 하며, 피부과 역시 공공의료의 중요한 축으로 미용과는 전혀 다른 국가 보건의료 시스템의 문제라고 제시했다.마지막으로 안 원장은 "미용 시술 역시 전문적 진단과 부작용 관리가 가능한 피부과 전문의가 맡아야 하며, 비전문의나 비의료인의 시술은 심각한 후유증을 초래할 수 있다"며 "전문의의 역할은 단순한 시술자가 아니라 피부 질환 감별에서 맞춤 시술 설계, 부작용 관리까지 아우리는 환자 안전 책임자"라고 덧붙였다.세 번째 발표에 나선 차의과대학교 분당차병원 피부과 김동현 교수는 보건의료 체계 속에서 피부과 전문의가 직면한 현실과 과제를 짚었다.우선 필수의료 인력 부족, 낮은 보험수가, 비전문의 진료 확대 등 구조적 문제로 인해 국민이 안전하고 표준화된 치료를 받기 어렵다고 지적했다.또한 피부 질환은 겉으로 단순해 보이지만 정확한 진단을 위해 복잡한 감별과 다양한 술기가 필요한 만큼 비전문의의 무분별한 진료와 왜곡된 의료 정보가 환자 안전을 위협한다고 경고했다.김 교수는 "피부과 전문의의 역할과 전문성이 보장돼야 환자들이 정확한 진단과 치료를 받을 수 있다"며 "국민의 피부 건강권을 위해 보험수가 개선과 비전문의 규제 등 제도적 개선이 필요하다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약은 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마와 공급계약 확대를 통해 고지혈증 치료제 드롭탑의 동남아 4개국 추가 진출에 나선다. 일동제약(대표 윤웅섭)이 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 고지혈증 치료제 '드롭탑' 공급과 관련한 기존의 계약 범위를 확대하고 인근 동남아 시장 추가 진출에 나선다고 11일 밝혔다.드롭탑은 체내 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴(statin) 계열 약물인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 콜레스테롤의 체내 흡수를 억제하는 에제티미브(ezetimibe) 성분을 조합한 이상지질혈증 치료용 복합제이다.일동제약은 지난 2020년 인도네시아 1위 제약사인 칼베 파르마와 자사의 드롭탑 공급과 관련한 파트너십 계약을 체결하였으며, 허가 등록 및 출시 절차를 거쳐 2023년부터 해당 품목의 수출을 이어 오고 있다.드롭탑은 '로제트'라는 상품명으로 현지에서 시판되고 있으며, 출시 후 3년간 연평균 성장률 125%를 기록하며 인도네시아 내 이상지질혈증 분야 복합제 시장에서 점유율 1위를 달리고 있다.일동제약은 최근 칼베 파마의 수출입 및 유통 담당 계열사인 칼베 인터내셔널(Kalbe International Pte. Ltd.)과 필리핀, 캄보디아, 미얀마, 스리랑카 등 동남아시아 4개국에 대한 드롭탑 공급 계약을 추가로 체결했다.칼베 인터내셔널은 동남아시아 주요 국가에 현지 법인을 두고 있으며, 1만 8000개 이상의 유통 채널과 물류 네트워크를 기반으로 한 탄탄한 유통망을 보유하고 있다. 특히, 현지 맞춤형 마케팅과 합작 투자 전략 등을 발판으로 의약품 분야의 시장 영향력을 꾸준히 넓히고 있다.이번 계약에 따라 일동제약은 일정 금액의 선급금 수취와 함께 향후 드롭탑 공급에 따라 발생하는 마일스톤 수령 권리도 확보하게 됐다. 일동제약은 칼베 인터내셔널과 협력해 계약 해당 국가 내 드롭탑 허가 추진 등 출시를 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획이다.일동제약 관계자는 "인도네시아에서 거둔 성과를 계기로 칼베 그룹과 파트너십을 강화하게 됐다"며, "추가 계약을 맺은 4개국을 비롯한 동남아시아 주요 국가에서 드롭탑의 입지를 넓히는 한편, 회사가 보유한 다른 품목에 대한 협력도 확대 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령은 안산캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 투자를 진행한다. 보령(대표이사 김정균)은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다.보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 840평에서 1,320평 수준으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다. 이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰, 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.보령 관계자는 "이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다"며, "이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높여, 국민 건강을 지키는 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련하게 될 것"이라고 말했다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.특히 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "필수의약품 생산 시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라"라며 "안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고, 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐정'이 1차 치료제로 확실히 자리매김 할 수 있을 것이라는 포부를 밝혔다.특히 향후 제품군 확장을 통해 아모프렐 패밀리를 구축해 3제 복합제로 처방 연속성 확보에도 나선다는 복안이다.한미약품은 8월 출시된 저용량 3제 고혈압 치료제 '아모프렐'의 출시 간담회를 갖고 향후 개발 계획 등을 공개했다. 10일 한미약품은 본사에서 아모프렐 출시 기념 간담회를 갖고 해당 품목의 개발 배경과 임상 결과, 향후 마케팅 전략 등을 공개했다.이날 발표에 나선 김나영 전무는 최근 고혈압 환자 증가와 함께 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 '저용량 병용요법'이 새로운 패러다임으로 주목받고 있다는 점을 강조했다.즉 한미약품이 이런 변화에 발 맞춰 세계 최초의 1/3 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)'을 출시했다는 것.또한 한미약품 뿐만 아니라 미국에서는 조지 메디슨이 저용량 품목인 '위다플릭'을 FDA에서  허가 받았으며, 국내에서도 종근당의 저용량 2제의 허가 및 추가적인 제약사가 개발을 시도하고 있다는 것.한미약품 김나영 전무. 김나영 전무는 "아모프렐정은 저용량 3제로 고혈압 치료에 있어 단일제 대비 신속한 효과와 함께 용량 의존적 부작용이 감소하고, 다중기전 상호보완적 효과를 통해 혈압 변동성이 감소하는 등 초반부터 적극적인 혈압 관리 가능한 환자 중심의 복합제"라며 "이는 잠재력 높은 혁신적 치료법으로 고혈압 초기 치료의 패러다임의 전환과 함께 게임체인저로 기대하고 있다"고 말했다.특히 아모프렐정의 경우 기존 단일제보다 사이즈가 작기 때문에 복용 편의성을 높이고 초기 경쟁력 확보했다는 입장이다.김나영 전무는 또한 아모프렐 패밀리를 구축해 환자 증상에 따른 다양한 치료 옵션을 마련하겠다는 계획을 공개했다.김 전무는 "향후 아모프렐 기반으로 제품군을 확장해 3개 성분의 3분의 2 용량의 아모프렐 하이-도즈를 개발할 계획"이라며 "이를 통해 아모프렐부터 아모잘탄플러스까지 3제 복합제로 처방 연속성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.이어 "또 고혈압 초기 요법을 단일제에서 저용량 3제 복합제로 전환하기 위해서는 아모프렐 내에서 용량 조절이 중요하다는 판단"이라며 "또 고용량을 보유할 경우 아모프렐만으로도 고혈압 초기부터 유지까지 조절이 가능해져 1차 치료제로 확실한 자리매김 할 수 있을 것"이라고 강조했다.이와함께 마케팅 전략을 발표한 박영희 전무는 현재 한미약품이 고혈압 치료제 시장에서 선두를 지키고 있으며, 아모프렐을 통해 초기 요법의 변화를 이끌겠다는 점을 강조했다.박영희 전무는 "한미약품은 5년 연속 항고혈압제 전체 시장 1위를 지키고 있으며 100억 이상의 매출을 올린 블록버스터 품목을 6개 보유하고 있을 만큼 고혈압 치료제에 진심"이라며 "또 아모프렐은 본태성 고혈압의 초기요법으로 적응증 받은 최초의 제품이고, 약가 역시 경제적"이라고 말했다.박 전무는 또 "아모프렐의 경우 새로운 패러다임 구축을 통해 고혈압 초기 요법의 유용한 치료 옵션으로 포지셔닝할 계획"이라며 "이는 저용량으로 이상반응을 최소화하고 3가지 상호보완적 기전 차단을 통해 다양한 고혈압 환자에서 우수한 혈압 조절 효과를 기대할 수 있는 제품"이라고 설명했다.이에 아모프렐의 경우 고혈압 첫 진단 환자는 물론 현재 초기 단일제를 처방 받는 환자를 타겟으로 하고 있다.한미약품이 공개한 자료에 따르면 고혈압 신환자는 약 974억원, 단일제 시장은 약 7925억원에 달하는 수준이다.이에 현재 한미약품은 신환 시장에서 20%, 단일제 시장에서 5%를 목표로 출시 첫해 100억원을 목표로 하고 있다.박 전무는 "아모프렐은 단계적 마케팅 전략으로 우선 우수한 목표 혈압 도달율과 내약성을 강조해 초기 환자의 주요 옵션으로 포지셔닝하는 것이 첫 번째"라며 "이후에는 근거를 확장해 국내 의료진을 대상으로 한 근거 중심 마케팅을 강화할 것"이라고 전했다.덧붙여 "마지막 단계로는 세계 최초 상업화 이점을 활용해 글로벌 가이드라인을 리딩하겠다는 생각"이라며 "아모프렐은 요약하면 세계적 트렌드를 끌고 가는 품목으로 초기 목표 혈압 달성률이 우수하고, 우수한 내약성에 낮은 혈압 변동성을 가졌다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]용인세브란스 병원 심장내과 이오현 교수가 유럽심장학회에서 케이캡 연구결과를 발표하고 있다.HK이노엔(HK inno.N)은 10일 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다.연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다.이중항혈소판요법(DAPT)은 심혈관질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만, 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다.위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나, 항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다.연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 이중항혈소판요법(DAPT)과 함께 PPI계열 약물(19,201명) 또는 테고프라잔(2,075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다.연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤, 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색‧뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다.연구결과, 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며, 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다.이번 연구를 주도한 용인 세브란스병원 심장내과 김용철 교수는 "이중항혈소판요법(DAPT) 치료를 받는 동아시아 심근경색 환자에서 케이캡이 기존 PPI 대비 효과적이고 안전한 위장보호약물이 될 수 있음을 확인했다"고 설명했다.용인 세브란스병원 심장내과 이오현 교수는 "초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고, 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 이중항혈소판요법(DAPT) 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데, 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.HK이노엔 관계자는 "이번 연구 결과를 통해 케이캡이 심혈관 환자 치료 환경에서도 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 이번 연구결과는 지난 달 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC 2025)에서 포스터로 발표됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온이 현지시간 9월 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)'에 참가해 의료 전문가들을 대상으로 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 치료제 옴리클로(개발명: CT-P39, 성분명: 오말리주맙) 등 피부질환(Dermatology) 치료제의 경쟁력을 알린다.올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다.셀트리온은 학회 2일 차인 18일에 '만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해(Getting to Know Biosimilars in Chronic Spontaneous Urticaria)'를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들이 연자로 참석해 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러의 경쟁력 등을 발표할 예정이다.또한 셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성 및 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다.이 밖에도 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진들을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다.셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원을 기록했다.셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 고인산혈증치료제 '네폭실'의 최신 학술정보를 공유하는 심포지엄을 개최했다. LG화학은 혈액투석을 받는 만성 신장질환 환자 대상 고인산혈증 치료제 '네폭실'의 최신 학술 정보를 공유하는 '가이드(Guide Using LG's Original Products for CKD Treatment) 심포지엄'을 개최했다고 10일 밝혔다.  네폭실(Nephoxil, 성분; ferric citrate hydrate)은 철분 기반의 비칼슘계 인결합제로 인 감소 및 부가적 철분 보충 효과를 동시에 제공하는 효용성 높은 치료제이다.이번 심포지엄에서는 국내 신장내과 전문의들이 참여해 검토 중인 '2025 KDIGO(국제신장학회) 빈혈 치료 가이드라인' 주요 개정사항과 치료 현장 적용 방안에 대한 활발한 논의가 이루어졌고, 네폭실 임상결과 기반의 효과적인 고인산혈증 치료 솔루션이 제시됐다.KDIGO는 혈액 투석환자들의 철분 매개 변수 모니터링 주기를 기존 3개월에서 1개월로 개정하며, 만성 신장질환(5단계) 혈액투석 환자에게 정맥주사(IV) 제형의 철분제 사용을 적극 권장한다고 발표했다.이날 LG화학은 철분 기반의 비칼슘계 인결합제인 네폭실은 새로 개정된 치료 가이드라인에 부합하는 제품이라며, 혈청 인 조절 효과에 부가적인 철분 보충 효과까지 더해진 이상적인 고인산혈증 치료제라고 강조했다.이어 일본에서 진행된 네폭실 임상 3상 결과 더 적은 용량으로도 대조약인 세벨라머 성분과 유사한 효과를 내는 것으로 확인했다며, 복용 12주차 혈청 인 수치가 치료 목표치인 5.5mg/dL 미만을 달성했다고 밝혔다.또 부가적 효과인 철분 매개변수의 유의한 증가가 철분제 및 조혈제 사용량의 감소로 이어지고, 최종적으로는 네폭실이 혈액투석 환자의 경제적 부담을 낮추는 데 긍정적 영향을 미칠 수 있다고 분석했다.이날 네폭실 외에도 장기 지속형 조혈제 '네스프', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아' 관련 학술 발표가 이어졌다.  LG화학 마케팅 관계자는 "네폭실은 기존 치료 성분과 유사한 인 조절 효과를 내면서도 부가적인 철분 보충 효과를 통해 빈혈 치료에도 이점을 준다"며, "국내 만성 신장질환 환자들의 삶의 질 개선을 위한 효과적이며 접근성이 높은 치료 옵션을 지속 발굴 및 제공해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 국내 소화성 궤양용제 시장이 P-CAB 제제의 진입으로 인해 변화를 겪고 있다. 특히 변화의 주역 중 하나인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 확대를 통해 영역 확장을 지속하고 있는 상황.이같은 적응증 확대를 통해 위산 분비 억제제 시장의 패러다임 변화를 이끌겠다는 포부다. 이에 메디칼타임즈는 대웅제약 소화기사업팀의 진재훈 팀장과 서동진, 김민성 PM을 만나 현재까지의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다.펙수클루를 담당하는 대웅제약 소화기사업팀의 진재훈 팀장, 서동진 PM, 김민성 PM(왼쪽부터)우선 펙수클루는 대웅제약의 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위산분비억제제로 현재는 40mg와 10mg 함량이 출시되어 미란성 위식도역류질환과 위염 치료 영역에서 사용되고 있다.기존시장을 주도해 온 PPI 제제는 반감기가 짧고, 식전에 복용해야 한다는 한계가 있었는데, 펙수클루는 이러한 PPI의 미충족 수요를 개선, 환자들이 보다 빠른 증상완화와 안정적인 치료효과를 얻을 수 있도록 개발됐다.두 번째 P-CAB 제제로 시장에 출시된 펙수클루는 시장에서 빠르게 성장하면서 지난해 연매출 1000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다.이와 관련해 서동진 PM은 "펙수클루가 빠르게 성장 할 수 있었던 배경은 발매부터 지금까지 환자 중심의 입장에서 증상친화적인 약물이라는 가치를 최우선으로 두었기 때문"이라며 "결국 GERD 치료의 목적은 증상개선이기에 단순히 PK, PD 등의 약동학적인 지표를 넘어 환자들이 실제로 불편을 겪는 GERD 증상들을 어떻게 빠르게 개선 할 수 있을지를 고민하고, 이를 뒷받침 할 수 있는 다양한 임상적 근거를 축척해왔다"고 설명했다.실제로 1주일에 2일 이상 가슴쓰림을 경험하는 환자에게 있어 특히 고통스러워하는 야간 속쓰림이나, 만성기침 같은 증상을 개선시킨 임상데이터 등을 확보할 수 있었다는 것.두번째 국산 P-CAB 제제로 미란성 위식도역류질환의 치료에 쓰이는 펙수클루 40mg 제품사진. 서 PM은 "이런 임상 데이터는 물론 리얼 월드 데이터이면서 1차 의료기관 대상으로 진행한 대규모 연구인 PRO연구의 데이터 또한 확보했다"며 "이러한 차별성이 실제 현장에서 의료진과 환자 모두에게 신뢰를 얻으며 빠른 성장을 이끌었다고 생각한다"고 전했다.PRO 연구의 경우 1차 의료기관에 방문한 환자를 대상으로 설문조사를 진행해 복용 전과 후 증상 정도의 개선 점수 비교해서 연구 데이터 발표했고 두 번의 연구 진행했다.이를 통해 임상 데이터는 물론 실제 현장에서의 데이터까지 확보 되면서 실제 임상 현장에서의 신뢰도를 높일 수 있으며, 실제 개원가에서 활용이 더 폭 넓게 됐다는 평가다.서 PM은 "펙수클루의 경우 증상 친화적인 약물로 표현할 수 있는데 개발 디자인부터 증상에 초점 맞춰졌고, 임상을 통해서도 이런 부분이 입증돼 근거가 많은 약물"이라며 "실제 개원가에서 증상을 확인하게 되는데 현장에서 그 효과를 체감할 수 있다는 반응이 많다"고 언급했다.이런 장점에 더해 종근당과의 협력 역시 펙수클루의 성장세에 힘을 보탰다.서동진 PM은 "종근당은 이미 P-CAB의 마케팅 경험이 있고, 또 좋은 영업력을 가진 회사라는 측면에서 시너지를 내고 있다"며 "실제로 펙수클루의 특장점 및 제품 정보에 대한 정리가 빠르게 완료됐고 함께 더 많은 고객을 만나 한번더 성장할 수 있는 효과를 냈다고 본다"고 전했다.특히 펙수클루의 경우 P-CAB 제제로 다양한 적응증을 통해 새로운 패러다임의 전환을 노리고 있다는 설명이다.김민성 PM은 "기존 펙수클루 40mg 출시 직후부터는 PPI 대비 우위점인 1일차 최대약효발현, 식사와 무관한 복용을 바탕으로 P-CAB으로서의 Paradigm Shift를 이끌고자 2020서울컨센서스 기반으로 한 ‘The New wave of GERD treatment’에 초점을 맞췄다"고 소개했다.이어 "작년부터는 실제 1차 의료기관 대상 대규모 연구인 PRO 연구와 LPRD 등 환자의 증상개선에 초점을 맞춘 부분과 올해 3월 4%의 약가인하를 통해 P-CAB 상용량 기준 가장 경제적인 약가를 통해 환자의 증상개선과 약가부담 모두를 만족시킬 수 있어 현장에서 만족도가 높은 편"이라고 전했다.김 PM은 "펙수클루 40mg가 기존 GERD 치료의 패러다임 전환을 목표로 했다면 펙수클루10mg 출시로 경증인 위염부터 GERD까지 펙수클루 단일 브랜드로 케어할 수 있어 산분비 억제제에서의 패러다임 전환이라는 더 큰 목표가 가능하게 됐다"고 말했다.현존하는 P-CAB 제제중 유일하게 위염 적응증을 보유한 펙수클루 10mg 제품사진. 이어 "특히 P-CAB 최초의 Quarter dose라는 점에서 의미가 크며, GERD환자의 경우 40mg으로 초기 치료 후 최소 유효용량인 10mg으로 연계해 환자의 첫 방문부터 마지막 추적 관리까지 이어지는 치료 옵션이 가능해졌다"며 "펙수클루 10mg의 약가는 277원(일일 약가 544원) 수준으로 기존 P-CAB 대비 환자의 약가 부담을 덜어줄 수 있어, KOL 선생님들로부터 실제 임상 현장에서 환자와 의료진 모두의 만족도가 높다는 평가를 받고 있다"고 강조했다.이처럼 새로운 적응증 역시 빠르게 시장에서 영향력을 넓히는 만큼 대웅제약은 추가적인 적응증 확대 역시 노리고 있다.이는 다양한 적응증을 모두 확보해 P-CAB을 통한 토탈 케어가 가능하도록 해 새로운 변화를 이끌겠다는 목표인 것.펙수클루는 이미 확보한 적응증 외에도 역류성 식도염 치료 후 유지부터 H.Pylori 제균치료, 비미란성 역류성 식도염 등의 적응증 확대를 추진 중이다.서동진 PM은 "현재 펙수클루 20mg은 NSAIDs로 인한 소화성궤양 예방 적응증으로 허가를 받아 현재 연내 출시를 목표로 준비하고 있다"며 "잘 알려져 있듯이 NSAIDs 복용 환자의 10~60%가 위장관 불편을 경험하는데, 펙수클루 20mg은 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 전했다.이어 "국내 P-CAB 중에서는 최초로 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증으로 출시되는 제품으로, 위염에 이어 또다시 P-CAB의 치료 영역을 한 단계 확장하는 의미 있는 성과라 생각한다"며 "펙수클루는 이미 40mg(GERD치료), 10mg(위염 치료)에 이어 20mg까지 확보하면서, P-CAB 계열 최초로 3가지 용량 체계를 갖춘 제품이 된다"고 설명했다.서 PM은 "이를 통해 단일 브랜드로 위와 관련된 주요 질환을 아우르는 ‘토털 케어’가 가능해지고, 이는 펙수클루만의 차별화된 강점이자 향후 성장 동력이 될 것이라고 생각한다"고 덧붙였다.이날 PM들은 펙수클루만으로도 토탈케어가 가능하게 되면 위산 분비 억제제 시장의 패러다임을 변화시킬 것이라는 점을 강조했다. 이와 함께 진재훈 팀장은 "확보해야 할 적응증은 이미 다 정해진 상태로 빠르게 임상을 진행 중"이라며 "사실 최근 해외 진출이 많은데, 국내에서의 매출 및 현장 반응에 따라 해외 전략도 정해지는 만큼 국내 마케팅에도 공을 들이고 있다"고 언급했다.진 팀장은 또 "펙수클루의 경우 회사의 1품 1조 전략의 핵심 중 하나로, 큰 목표를 세워서 2030년까지 국내 매출 3000억원을 목표로 노력하고 있다"며 "이런 핵심적인 품목으로 중요한 역할을 하고 있다는 자부심을 가지고 있다"고 전했다.김민성 PM은 "현재 펙수클루는 한국을 포함한 6개 국가에서 판매중이며, 실제 필리핀, 멕시코에서는 현지 발매 심포지엄을 진행하면서 K-의약품의 우수성을 알리고 있다"며 "올해 30개국, 27년까지 100개국 진출을 목표로 준비중에 있으며 3년 연속 세계 최대규모의 DDW에서 오프라인 부스, 미국에서의 Fexuclue Night 등을 개최하면서 실제로 많은 뿌듯함을 느끼고 펙수클루에 대한 자부심과 자긍심을 느꼈다"고 말했다.이어 "필리핀에서는 대웅제약 성장의 중심인 검증4단계를 도입하는 등 제품뿐만 아니라 대웅제약의 문화가 확산되면서 매출성장과 동시에 회사의 성장에 기여한다는 자부심과 책임감으로 업무를 수행 중"이라며 "해외에서 K-바이오 의약품을 선도할 수 있는 의약품으로 만들고 싶다"고 강조했다.마지막으로 서동진 PM은 "펙수클루를 담당하면서 저희들만이 할수 있는 영역이 있다고 생각하고 있다"며 "국내 P-CAB으로 NSAIDs 소화성궤양 예방 시장을 새로 만들어가는 등 적응증을 확대할수록 위산분비억제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 전환 가속화 될 것이라고 보고 있다"고 전했다.이어 "이런 국내 시장 변화 속에 최초로 도전하는 또 확대해가는 영역을 가지고 있는 만큼 나름 책임감을 가지고 진행하고 있다"며 "이에 좋은 영향을 미치면서 더 많은 치료 영역에서 사랑받아 처방되고, 또 환자가 만족하는 약제가 되기 위해서 노력하겠다"고 약속했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]관악구의사회 이영수 회장(오른쪽), 크레소티 영업본부장 김인권(가운데).크레소티가 병의원 IT 솔루션을 강화한다.국내 약국 및 병의원IT결제업계 1위 크레소티(대표이사 박경애)는 관악구 의사회(회장 이영수)와 ‘병의원 카드단말기 및 프린터’ 서비스 제휴 협약을 진행했다고 9일 밝혔다.이번 협약을 통해 크레소티는 관악구 의사회 회원들에게 카드단말기 및 프린터 서비스를 제공한다.또한 회원들의 권익을 보호하기 위해  기존 불공정 계약 해소를 위한 무료 법률자문을 지원하고, 편리한 단말기 서비스와 신속한 A/S 지원도 함께 제공할 계획이다.관악구 의사회 이영수 회장은 “기존 카드단말기 업체들의 불공정 거래로 피해사례가 많았다”며 “이번 협약을 통해 회원들이 공정한 계약은 물론, 안정적인 서비스와 추가적인 혜택까지 누릴 수 있도록 돕는 의미 있는 계기”라고 전했다.크레소티 김인권 상무는 “일부 카드단말기 업체의 부당행위로 병의원이 해지위약금 문제 등 금전적·정신적 피해를 겪는 경우가 있었다”며 “크레소티는 투명한 계약뿐 아니라 체계적인 서비스 관리, 무상 업그레이드, 전문 IT 지원 등을 통해 고객 만족도를 극대화하겠다”고 강조했다.국내 1만 5천여 약국 및 병의원 가맹점이 사용하고 있는 카드단말기 업체인 크레소티는 병의원 특화 결제기능을 제공하고 있다. 또 안정적인 시스템 운영과 체계적인 유지보수 서비스를 제공해 국내 약국 IT결재 시스템 영역에서 부동의 1위를 달리고 있다.  크레소티의 병의원 특화 결제 기능으로는 ▲비대면 카드 결제 시스템 제공 ▲개인정보 동의서 프로그램 ▲다중사업자 결제 ▲팜페이QR 등이 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품 라투다 출시 1주년을 맞이해 심포지엄을 열고 임상 연구와 실제 적용 사례 등을 공유했다. 부광약품은 '라투다(성분명 루라시돈염산염)' 출시 1주년을 맞이해 진행한 심포지엄이 성황리에 종료됐다고 8일 밝혔다.부광약품은 지난 6일과 7일 서울 용산에 위치한 서울 용산 드래곤시티 그랜드볼룸 한라홀에서 'BK LIGHT(Latuda, One-Year In Korea: Gaining Hope Through Novel Treatment)'라는 주제로 심포지엄을 개최했다.양일 간 진행된 이번 심포지엄에서는 전국 병원 정신건강의학과 전문의 100명이 참석했다. 전문의들은 라투다의 임상 연구와 실제 적용 사례 등을 공유했다.심포지엄 첫째날에는 성균관의대 홍진표 교수가 좌장을 맡았고, 성균관의대 최정석 교수와 캐나다 토론토대학 로져 S. 맥킨타이어Roger S. McIntyre) 교수가 강의를 진행했다. 첫 번째 연사인 최 교수는 "양극성장애 우울증 연구에서 라투다는 리튬 또는 발프로산과의 병용 또는 단독 복용 시에도 유의한 우울 증상 개선이 나타났다. 이 때문에 기존 치료제로 효과가 부족할 경우 라투다로 변경 투여를 고려할 만하다"면서 "실제 입원 및 외래 환자에서의 라투다 사용 증례에서는 우울 증상이 개선될 뿐만 아니라 저하된 인지 저하, 무기력감 등이 개선됐다"고 설명했다.두 번째 강의를 맡은 맥킨타이어 교수는 "라투다는 양극성 장애 우울 증상의 개선에 효과적이며, 경조증이 있는 환자에서는 위약(placebo) 대비 조증척도(YMRS)의 변화에 영향을 주지 않아 미국에서도 1st Line(1차 치료제)으로 처방하고 있다"며 "또한 트라우마를 경험한 소아청소년 환자에서도 유의한 개선 효과를 확인했고, 양극성 장애 환자의 삶의 질이 개선됐다"고 전했다.둘째날인 7일 서울의대 정희연 교수가 좌장으로 참석했고, 서울의대 김세현 교수와 연세의대 김은주 교수가 강의를 맡았다. 첫 번째 강의에서 김세현 교수는 "라투다는 조현병 환자 대상 글로벌 임상을 통해 올란자핀과 유사한 수준의 증상 개선 효과를 보였으며, 특히 체중 감소가 환자 치료에 도움을 준다"면서 "실제 증례에서는 사회활동이 없고 기분에 문제가 있는 타 약제 복용 환자가 라투다 복용 시 해당 증상들이 개선되는 것을 확인됐다"고 말했다.두 번째 강의를 맡은 김은주 교수는 "라투다는 치료제가 제한적이었던 소아청소년의 조현병과 양극성 장애 모두에서 효과적으로 증상이 개선됐다"며 "이는 2년간의 연장 연구에서도 확인됐으며, 이때 체중 증가 등 대사 관련 지표의 변화는 정상 성장 발달기준과 차이가 없어 장기 치료에 효과와 내약성이 확인됐다"고 언급했다.부광약품 이제영 대표는 "이번 심포지엄에서 향후 조현병과 양극성 장애 진료 시 더 나은 치료 전략을 함께 모색하는 의미 있는 시간이 되기를 바란다"며 "앞으로 국내 및 해외의 저명한 정신건강의학과 교수들이 지난 1년간의 라투다 사용 경험을 공유학고 소통하며, 임상에서의 긍정적 변화와 발전 방향에 대한 고견을 교류할 예정"이라고 강조했다.이 대표는 "라투다의 여정은 이제 막 첫 걸음을 뗀 것에 불과하다"며 "앞으로도 진료 현장에서 의료진들과 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 임상적 근거를 바탕으로 한 중추신경계(CNS) 치료제를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품 박재현 대표이사와 타북 이스마일 쉐하다 CEO한미약품은 사우디아라비아를 대표하는 제약기업 '타북(Tabuk Pharmaceuticals)'과 '롤론티스' 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약은 작년 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로, 양사는 이번 계약을 기점으로 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다.이 계약을 위해 한미약품 박재현 대표는 작년 사우디아라비아 리야드에서 열린 국제 제약·바이오 박람회(CPHI Middle East 2024)에 직접 참석하는 등 타북 CEO 이스마일 쉐하다(Ismail Shehada), 최고사업책임자(CBO) 위삼 알 카팁(Wisam Al Khatib) 등 주요 관계자들과 긴밀한 파트너십을 이어가고 있다.타북은 MENA(중동·북아프리카) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로, 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다. 양사는 이번 협력을 통해 혁신적인 보조요법에 대한 환자 접근성을 넓히고, 현지 암 치료 현장에서 오랫동안 이어져 온 미충족 수요를 해소하는 데 주력할 방침이다.MENA는 약 6억 명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 매우 큰 시장으로 꼽힌다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖추고 있다.한미약품이 자체 개발한 롤론티스는 한국 제약기업이 항암 분야 바이오신약으로 미국 FDA 승인을 획득한 첫번째 제품이다. 2022년 미국 시장(현지 브랜드명 '롤베돈')에 출시된 이후 우수한 효능과 안전성을 기반으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증해 나가고 있다. 특히, 2024년 기준 미국 시장 누적 매출은 2000억원을 달성했으며, 국내 역시 올해 2분기 누적 기준으로 전년 동기 대비 26% 성장했다.양사는 롤론티스 공급 계약 외에도 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 '구구탐스' 등 다양한 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속해 나갈 방침이다.타북 CEO 이스마일 쉐하다는 "한미와의 파트너십은 사우디아라비아를 비롯한 중동 시장에서 의미 있는 혁신을 실현하고 헬스케어 산업을 한 단계 도약시키겠다는 공동의 의지를 보여준다"며 "한미의 검증된 과학적 경쟁력과 타북의 지역 네트워크, 환자 중심 비전을 결합해 혁신 바이오의약품 롤론티스를 선보이게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 롤론티스는 환자 치료의 새로운 기준을 제시할 뿐 아니라, 건강한 삶을 위한 혁신적 치료제에 대한 접근성을 높여 환자들의 치료 결과 개선에도 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.한미약품 박재현 대표는 "신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 MENA 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴해 나갈 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다"며 "타북과의 협력은 글로벌 한미의 비전을 실현하고, 중동 지역에서 한미의 브랜드를 확고히 구축하는 시작점이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약그룹의 항암 신약 개발 계열사 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신약후보물질 베나다파립(Venadaparib)과 관련해 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역 파트너사와 각각의 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.아이디언스에 따르면, 베나다파립 상용화 시 아이디언스가 파트너사에 베나다파립 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 계약 구조이다.계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체인 란셋(Lancet) 社와 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals Store LLC SPC) 社이며, 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5천만 달러(한화 약 700억 원) 선이다.베나다파립이 신약으로 출시될 경우 현지 공급 대금 및 매출에 따른 로열티 수령 조건과 글로벌 임상3상에 EAEU 지역 환자군 참여 시 파트너사로부터 개발 비용을 지원 받는 등에 관한 사항은 별도로 설정돼 있다는 게 회사 측의 설명이다.이번 계약에 따라 Lancet은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄을 포함한 6개 국가에서 베나다파립의 개발, 마케팅 및 판매 권리를 갖게 되며, 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접 국가에 대한 추가 옵션도 보유하게 된다.GCC 지역 파트너사인 Quadri Pharmaceuticals은 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당하게 될 예정이다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다.아이디언스 관계자는 "베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는 점에서 의미가 크다"며, "EAEU와 GCC 지역은 전세계 의약품 수요의 약 4.5%를 차지하는 잠재성 큰 시장으로 향후 사업성이 기대된다"고 말했다.이어, "베나다파립이 집중하고 있는 위암 3차 치료 분야의 경우 미충족 수요가 큰 영역으로, 시장 진출에 따른 매출 및 수익 확보, 사업 동력 마련 차원에서도 도움이 될 것으로 전망한다"며 "현재 추진 중인 타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.