식품의약품안전처가 국내에서 개발한 첫 CAR-T 치료제 림카토주를 허가했다. [메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내기업인 큐로셀에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'를 29일 허가했다고 밝혔다.'림카토주'는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도하여 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정하여, 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다.특히 국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 광진구 소재 내과의원에서 빼돌린 프로포폴, 미다졸람 등을 자택에서 상습 투약한 간호조무사 A씨와 의료용 마약류 투약 내역을 허위보고한 내과의사 B씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다.이번 사건은 서울광진경찰서가 간호조무사 A씨가 사망한 사건에 대해 조사하던 중 주거지에서 프로포폴, 주사기 등의 투약 정황이 다수 발견됨에 따라 식약처 위해사범중앙조사단에 의료용 마약류 불법 유통에 대한 수사를 의뢰하면서 시작되었다.식약처 의료용마약류 전담수사팀은 주거지에서 발견된 프로포폴이 의사 B씨가 운영하는 내과의원에 공급되었던 것을 확인하고 압수수색 등 강제수사를 진행한 결과, 간호조무사 A씨는 2025년 9월 12일부터 사망 전인 2026년 1월 중순까지 약 4개월간 자신이 근무하는 의원에서 내시경 검사에 사용하는 마약류를 실제 사용량보다 부풀려 허위보고한 후 프로포폴 98개, 미다졸람 64개 등을 빼돌린 것을 확인했다.또한, 간호조무사 A씨는 마약류취급자가 아님에도 범행기간 중 집에서 주사기(주사침) 등으로 빼돌린 다량의 마약류를 불법으로 상습 소지·투약하다 사망한 것으로 국과수 부검 결과 밝혀졌다.발견된 마약류는 범행 기간 중 매일 프로포폴 약 1개, 미다졸람 약 0.5개를 투약할 수 있는 양이며, 이는 식약처의 의료용 마약류 안전사용기준을 초과한 것이다.여기에 간호조무사 A씨 주거지에서 의사의 처방이 필요한 스테로이드제, 소염진통제, 항생제 등 주사제 전문의약품도 불법으로 빼돌려 보관했던 것으로 파악됐다.한편, 내과의사 B씨는 마약류취급의료업자로 마약류가 불법 유출·투약, 허위보고되지 않도록 관리해야 하나, 간호조무사 A씨에게 해당 업무를 모두 맡겨 운영하는 등 마약류 관리 의무를 소홀히 했다.특히 간호조무사 A씨가 의료용 마약류 투약으로 사망한 것을 알게 된 후, 의원 내 부족한 재고를 맞추기 위해 누락된 마약류 수량을 다른 환자들에게 투약된 것처럼 식약처장에게 허위 보고한 것으로 드러났다.프로포폴은 수면마취(진정)나 전신마취 유도에 사용되는 정맥주사용 마취제이고 미다졸람은 수술·검사 전 진정제로, 과다 투여 시 호흡억제, 혈압저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰하에서만 사용되어야 하는 향정신성의약품이다.식약처는 앞으로도 프로포폴, 미다졸람 등 의료용 마약류취급자 및 종사자가 마약류 관리 의무를 이행하지 않고 마약류통합관리시스템(NIMS)에 허위보고하거나 불법 반출하는 행위 등을 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하며, 경찰청 등 유관기관과의 협업 수사를 강화하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해부터 시작된 무균제제 동등성 재평가의 1차 결과, 자진취하 및 수출용 전환이 70%를 넘어선 것으로 확인됐다.이는 동등성 입증이 어렵다는 판단 하에서 자료 완화 등 문턱을 낮췄음에도 그 부담을 감당하지 못한 경우가 다수인 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 무균제제에 대해서 진행되는 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다. 식품의약품안전처는 최근 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다.현재 식약처는 제형별로 순차적으로 동등성 재평가를 진행 중으로, 앞서 경구용제제에 대한 동등성 재평가를 진행했다.올해부터 3개년 동안에는 무균제제를, 이후 2년간 기타제제에 대해서 이를 시행할 예정이다.그런만큼 지난해 말 공고에 따라 올해 첫 무균제제와 관련한 동등성 재평가가 시작됐고, 이 과정에서 식약처는 동등성 입증이 어렵고, 이중 수급 불안정이 우려되는 품목 등이 많다는 의견에 따라 일부 조건 완화 등을 결정했다.이는 수급 관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함이 타당하다고 인정되는 경우 제외 또는 자료 완화를 결정한 것.이에 당초 사전 예시된 386개 품목 중 첫 공고 당시 307개 품목, 이후 3월 공고 변경에 따라 총 232개 품목으로 그 대상이 줄었다.이번에 공개된 1차 결과는 그 중 일부 제출 및 제외가 확정된 95개 품목을 공개한 것이다.주목되는 점은 이번 공개에서도 그동안 제기됐던 우려처럼 품목을 포기하거나 우회하는 선택을 택한 경우가 더 많았다는 점이다.실제로 이번에 결과가 확정된 95개 품목 중에서 적합 판정은 13개 품목에 불과했다.반면 제외된 품목은 82개 품목으로 대부분이 적합판정보다는 제외 판정을 받게됐다.이중 대조약 선정에 따라 제외된 품목은 8개 품목, 군납 등의 사유로 제외된 품목은 1개 품목에 그쳤다.하지만 국내 허가를 포기하고 수출용 품목으로 전환한 품목은 19개 품목, 자진취하 등으로 인해 제외된 품목은 54개 품목에 달했다.결국 1차 결과에서는 약 70%가 넘는 품목이 동등성 재평가를 사실상 포기한 것으로 나타났다.이는 단순한 기술력 부족보다는 고비용이 발생하는 무균제제 시험 비용 대비 국내 시장 실익이 낮다는 경제적 논리가 작용한 것으로 풀이된다.다만 동등성 재평가의 경우 추가적으로 진행될수록 이를 포기하는 품목이 적어진다는 점에서 남은 품목들 중에서 얼마나 많은 품목이 이를 포기할지 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.실제로 아직까지 진행 중인 2025년도 동등성 재평가에서도 1차에서는 207개 품목 중 취하가 145개 품목 등에 달했으나, 이후 2차에서는 8개 품목 등으로 축소된 바 있다.이에 한차례 문턱을 낮춘 무균제제 동등성 재평가 결과가 어떻게 마무리 될지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정제형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오가, 지속적인 개발을 통해 라인업 확대를 이어가는 모습이다.이는 최근 환자들의 정제형 장정결제에 대한 선호도가 높아지는 가운데, 후발주자들이 연이어 진입하는 만큼 시장 선두를 유지하기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.정제형 장정결제 시장의 문을 연 한국팜비오의 오라팡정 제품사진. 27일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 한국팜비오는 '오라에스정'의 국내 허가를 획득했다.오라에스정은 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘, 시메티콘 성분의 대장(X선, 내시경)검사 시 전처치용 장세척에 쓰이는 정결제다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 한국팜비오가 장 정결제 시장에서 정제형의 라인업을 지속적으로 확대하고 있기 때문이다.앞서 한국팜비오는 지난 2019년 오라팡정을 시작으로 정제형 장정결제 시장의 문을 열었다.이는 기존 산제 또는 액상 제형 장정결제 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많다는 점에서 착안해 정제형 장정결제를 개발해 새로운 시장을 개척한 것이다.이후 오라팡정은 빠르게 성장했고, 국내사들 역시 정제형 장정결제에 관심을 가지며 시장에 속속 진입했다.실제로 정제형의 장정결제의 경우 과거 4리터에 가까운 물약을 마셔야 했던 것을 정제로 바꿔 편의성을 높이면서 현장에서 높은 관심을 받았다.현재 의료 현장에서도 환자들의 만족도와 선호도가 높아 정제형에 대한 비중이 지속적으로 확대되고 있다.이에 지난 2023년 태준제약이 첫 후발의약품인 '수프렙미니정'을 허가 받았고 2024년에는 수프렙미니에스정을 허가 받으며 빠르게 이를 뒤쫓았다.여기에 대웅제약을 비롯해 JW중외제약, 휴온스, 한국휴텍스제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마 등도 정제형을 추가로 허가 받았다.아울러 이들 외에도 현재 비보존제약, 삼천당제약 등도 추가적인 품목 허가를 노리는 것으로 알려져 있다.그런 만큼 시장에서 선두주자인 한국팜비오 역시 라인업을 확대, 시장에서의 입지 강화를 이어가는 상황이다.한국팜비오는 오라팡정과 관련해 대규모 임상 등을 통한 데이터를 활용한 마케팅은 물론 꾸준한 연구개발 투자로, 라인업 확대를 이어가고 있다.이번 오라에스정에 앞서 한국팜비오는 지난해 오라팡정에서 정제의 크기를 줄인 오라팡이지정을 새롭게 내놓은 상태다.한편 정제형 외에도 최근 태준제약의 크린뷰올산에 대한 특허 도전 등 장 정결제에 대한 다방면에서의 관심 역시 늘고 있다.이에 다양한 제형에서 경쟁이 더욱 치열해지는 해당 시장에서 한국팜비오가 정제형 선두주자로 시장에서의 입지를 유지할 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 27일 필리핀 현지 파트너사인 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.)와 인도네시아 덱사(Dexa Group), 덱사의 필리핀 법인인 GDM(Glorious Dexa Mandaya Inc.)을 초청하여 수출 확대를 위한 전략회의를 가졌다고 밝혔다. 좌측 두번째부터 GDM 세티아디 대표, 덱사 마커스 디렉터, 한국유나이티드제약 강덕영 대표, 퀄리메드 아라곤 대표, 한국유나이티드제약 김귀자 부사장, 퀄리메드 긱 부사장.이날 회의에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 퀄리메드 아라곤(Osca J. Aragon) 대표, 긱(Mateo Grigo S. Villenas) 부사장, 덱사의 마커스(Marcus Pitt) 디렉터, GDM의 세티아디(Setiadi Wono) 대표 등 주요 임원진이 참석했다.세 회사는 필리핀 의약품 시장 내 주요 항암제 제품 확대와 중장기 비즈니스 협력 방향을 논의했으며, 이후 세종특별자치시 연서면에 위치한 한국유나이티드제약 세종2공장의 항암제 공장을 방문해 한국유나이티드제약의 우수한 기술력과 항암제 제품들의 경쟁력을 확인했다.이를 통해 앞으로 한국유나이티드제약의 항암제 제품의 필리핀 수출 확대와 지속적인 시장 확대에 박차를 가할 것이라는 판단이다.필리핀 제약 시장 규모는 2024년 3,520억 페소(약 61억 달러)에서 2029년 4,380억 페소(약 75억 달러)로 성장할 전망이다. 또한 필리핀 시장 내 만성질환 및 항암제 수요가 꾸준히 늘고 있으며 수입의존도가 높아, 향후 현지 파트너사와의 오랜 파트너십을 기반으로 항암제 수출 확대가 기대되고 있다.또한 이날 회의에 앞서 한국유나이티드제약은 지난 24일 경기도 광주시에 위치한 히스토리캠퍼스에서 필리핀 퀄리메드 관계자들과 필리핀 주요 KOL 의사 등 총 26명이 초청하여 클래식 음악회를 개최했다. 이번 행사를 통해 문화예술을 통한 교류의 장을 마련하고 필리핀 시장 내에서의 글로벌 파트너십을 한층 더 강화하는 계기를 마련했다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "필리핀 현지 파트너사와 오랜 기간 유지한 파트너십을 바탕으로 한국유나이티드제약의 주요 항암제 품목 공급을 확대해 필리핀 의약품 시장 공략에 적극적으로 나설 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 허가를 받아 지난 2월 출시된 제일약품의 새 항생제 '페트로자'가 종합병원 입성에 성공하며 시장 진입에 속도를 올리고 있다.이에 체질 개선에 나서면서 매출 확보가 한층 중요해진 제일약품의 성장세에 도움을 줄 수 있을지 주목된다.제일약품이 출시한 항생제 신약 페트로자 제품사진. 28일 관련 업계 등에 따르면 최근 제일약품의 '페트로자(세피데로콜)'는 서울대병원 4월 약사위원회를 통과했다.이번 통과에 따라 페트로자가 상급종합병원에 입성, 본격적인 시장 진입에 속도를 올릴 것으로 예상된다.제일약품의 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제로, 일본 시오노기 제약이 개발한 신약이다.제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 지난해 식약처 허가를 받고, 올해 2월 급여 등재에 성공하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.특히 '트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음으로, 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.이는 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것이라는 판단이다.페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분'을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를 막아내던 강력한 내성균의 방어벽을 무력화시키는 효과가 있다.또한 복잡성 요로감염(cUTI) 및 원내 감염 폐렴(HABP/VABP) 환자 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 등 기존 치료제 사용이 극히 제한적이었던 중증 감염 환자들에게 페트로자는 사실상 마지막 치료 수단으로서 핵심적인 역할을 할 것이라는 분석이다.특히 페트로자의 시장 안착이 가속화됨에 따라, 최근 R&D 중심으로 체질 개선을 꾀하고 있는 제일약품의 실적 개선에도 청신호가 켜질 전망이다.제일약품은 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며, 공동대표 체제를 구축, R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 나섰다.실제로 지난해 외형은 일부 축소됐으나 영업이익은 증가하며 체질 개선에는 성공, 외형 회복의 숙제만 남은 상황.이에 따라 2월 출시된 페트로자는 물론 향후 급여 등재를 노리는 과민성 방광 치료제 베오바정 등과 함께 향후 매출 성장에 힘을 보탤 것으로 기대를 받고 있는 상황.페트로자의 경우 제일약품이 추구하는 새로운 주력 품목이라는 점에서 단기간의 매출 성장보다는 향후 성장세에 기대를 받고 있다.이에 종병에 입성하며 차츰 시장 진입에 속도를 내고 있는 페트로자가 새 옵션으로 시장의 변화와 제일약품의 성장에 기여할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 2026년 1월 마약류 식욕억제제의 처방량 상위 등 의료기관 50개소를 지방정부와 합동으로 점검하고, 그 중 오남용이 의심되는 의료기관 37개소를 수사의뢰했다고 밝혔다.이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 '24.11~'25.10)하여 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 이루어졌으며, 식약처는 오남용 의심 의료기관의 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다.실제 의료용 마약류 업무 외 목적 사용(오남용) 관련 적발 사례를 살펴보면 우선 의사A는 환자의 체질량지수(BMI) 23.9 등 비만치료 목적의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 12개월간 향정신성의약품 식욕억제제(펜터민) 총 2548개(일평균 7개 상당)를 처방했다.또한 의사B는 환자의 몸무게·체질량지수(BMI) 기록부재 등 비만치료 목적의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 12개월간 향정신성의약품 식욕억제제(펜터민) 총 1890개(일평균 5.2개 상당)를 처방한 것으로 확인됐다.이에 식품의약품안전처 오유경 처장은 "최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세*를 보이고 있으나, 오남용 및 중독우려가 높은 의료용 마약류인만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다고 강조했다.특히 의사들에게는 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용하여 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했다.현재 의사는 식욕억제제 처방 시 의료쇼핑방지정보망과 연계된 처방소프트웨어를 통해 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년 간 투약내역을 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 식욕억제제 처방 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하고 예방과 사회재활 등 다양한 정책을 함께 추진하여 의료용 마약류 오남용 방지에 앞장서 국민건강 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 일양약품은 자사 독감백신이 '생후 6개월 이상 3세 미만 소아' 투여 적응증을 식약처로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.일양약품의 독감백신이 '생후 6개월 이상 3세 미만 소아' 투여 적응증을 획득, 접종 연령을 확대했다. 이로써 일양약품 독감백신은 3가와 4가 모두 생후 6개월 이상 전 연령층에서 접종이 가능해졌으며, 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에도 보다 탄력을 받을 전망이다.국내 독감백신 수요는 공공 분야인 NIP와 민간 분야로 나뉘며, 공공 분야는 생후 6개월~13세 어린이, 임산부, 65세 이상 어르신을 대상으로 하고 있어 대부분의 실수요 접종자가 집중되어 있다.이에 따라 일양약품은 기존에 3세 이상 소아·청소년·성인에게 접종하던 독감백신의 연령층이 이번 식약처 승인으로 생후 6개월 이상 3세 미만 소아까지 확대되면서, 공공 분야인 NIP 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 되었다.한편, 일양약품은 수익성과 매출 확대를 동시에 추진하고자 백신 완제 라인을 증설했으며, 남반구 유행 권장 균주를 선제적으로 확보하고 연중 가동이 가능한 생산 체계를 구축함으로써, 글로벌 시장 및 국제 입찰 참여를 본격 확대할 방침이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 동광제약은 최근 개선된 제형의 동광록소프로펜정을 발매한다고 밝혔다.동광록소프로펜정은 록소프로펜나트륨 성분의 NSAIDs로 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염에 사용 가능하며 수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염진통에도 사용하는 제품이다.동광제약의 동광록소프로펜정 . 이번 개선된 제형의 동광록소프로펜정의 더 특별한 이유는 정제 크기를 줄였다는 점이다. 동광록소프로펜정은 장축, 단축 각 8mm로 개발됐다.회사 측은 현재 시판중인 제품들이 대부분 9mm인 것과 비교하면 상당히 작은 크기인 것을 알 수 있다고 설명했다.또한 FDA 가이드라인에 따르면 정제 크가가 8mm를 초과하면 삼키기 어렵다는 환자 불만이 증가하는 경향이 보고된다고 하며, 8mm 이하 정제는 약물 복용시 걸림, 통증, 질식의 위험이 감소된다고 한다는 것.이에 정제 크기를 줄인 동광록소프로펜정은 환자의 복약순응도를 높여 더욱 편리하게 약을 복용할 수 있게 됐다는 판단이다.아울러 고온다습한 환경에서 동광록소프로펜정은 높은 안정성을 나타냈다고 소개했다.록소프로펜은 여름철 습도가 높은 환경에서 보관시 정제가 부풀고 약해지는 문제가 발생 할 수 있는데 동광록소프로펜정은 흡습에 의한 부피 변화가 적고, 높은 경도를 유지한다는 입장이다.이에 흡습으로 인한 정제파손도 최소화하며 장기 처방시에도 안전하게 약물을 복용 할 수 있게 됐다.회사 측은 "이번 동광록소프로펜정의 개발은 복용의 편리함과 제품의 안정성을 동시에 충족시키는 좋은 사례로 볼 수 있으며 동광제약은 앞으로도 제형의 개선등 좋은 약을 만들기 위해 더욱 노력하겠다"고 전했다.한편 제형 개선된 동광록소프로펜정은 5월 중 출시 될 예정이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 산부인과 전문의를 대상으로 'She 심포지엄(She Symposium)'을 개최했다고 28일 밝혔다.한국팜비오는 산부인과 전문의를 대상으로 'She 심포지엄;을 개최했다. 이번 심포지엄은 '여성 건강을 위한 철결핍 빈혈 관리와 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM)'를 주제로 진행됐다. 행사에서는 가임기 여성과 임산부에서 빈번하게 나타나는 철결핍 빈혈의 치료 전략과 함께, 정맥 철분요법의 임상적 역할이 집중적으로 논의됐다. 특히 최근에는 단회 고용량 투여를 통한 치료 효율성과 함께, 저인산혈증과 같은 안전성 요소를 고려한 제제 선택 기준의 중요성이 강조되고 있다는 점이 주요 논의로 다뤄졌다.우선 모노퍼주를 개발한 덴마크 제약사 파마코스모스의 제스퍼 밀만 옌센 (Jesper Milman Jensen) 글로벌 커머셜 파트너십 수석이사는 모노퍼주가 영국, 미국, 캐나다, 중국 등 다양한 국가에서 임상 적용이 확대되고 있다고 설명했다.이어 정맥 철분제 간 안전성 프로파일에 차이가 보고되고 있는 만큼, 특히 저인산혈증과 같은 이상반응을 포함한 제제 선택 기준이 중요해지고 있다고 덧붙였다.또한 국제 학술지에 게재된 연구를 인용하며, 일부 정맥 철분제에서 저인산혈증과 관련된 이상반응이 보고된 바 있다고 소개했다.그는 '미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)도 관련 위험성을 반영해 일부 제제의 라벨을 업데이트했다'며 '같은 철분주사제라도 제제에 따라 안전성 프로파일에 차이가 있으며, 일부 제제에서는 상대적으로 낮은 저인산혈증 발생 경향이 보고되고 있다'고 강조했다.모노퍼주(성분명: 페릭 데리소말토스)는 2020년 FDA 승인을 받은 최신 정맥 철분주사제로, 하루 1000mg 이상의 철분을 단회 고용량 투여가 가능한 치료 옵션이다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 환자에서 신속한 철분 보충이 필요한 경우에 활용되며, 투여 횟수를 줄일 수 있어 환자 순응도와 치료 효율성을 동시에 고려한 치료 전략으로 평가받고 있다.이와함께 인제의대 일산백병원 산부인과 고재환 교수는 '여성 건강을 위한 정맥 철분의 역할'을 주제로 강의를 맡았다. 고 교수는 월경과다 및 산후출혈 등 여성 특이적 출혈 상태에서 철결핍 빈혈이 매우 흔하게 발생하며, 이 경우 정맥 철분치료가 빠른 혈색소 교정에 중요한 역할을 한다고 짚었다. 특히 산부인과 수술에서 환자의 빈혈을 교정하고 출혈을 최소화하며 수혈 필요성을 줄이는 PBM 적용이 수술 결과와 회복 속도 개선에 직결된다고 설명했다.고 교수는 "정맥 철분치료는 혈색소 개선과 피로 감소 등 환자 상태 개선에 기여할 수 있으며, 모노퍼주는 이러한 임상적 효과를 바탕으로 산부인과 영역의 PBM 적용에 의미 있는 역할을 하고 있다"며 "치료제 선택 시에는 효능뿐 아니라 저인산혈증과 같은 안전성 요소를 포함한 제제별 프로파일을 함께 고려하는 것이 중요하다"고 말했다.한국팜비오 유선옥 약사는 "이번 심포지엄을 통해 모노퍼주가 효과와 안전성을 바탕으로 글로벌 시장에서 인정받고 있고, 특히 산부인과 영역에서 임상적 가치를 다시 한번 확인했다"며 앞으로도 모노퍼주 등 다양한 치료제를 제공해 여성들의 건강한 삶을 지원하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 퍼즐에이아이(대표 김용식)와 인공지능(AI) 의무기록 통합 솔루션 'CL Note' 공급 계약을 체결하고, 전국 병·의원을 대상으로 본격적인 사업 확대에 나선다고 28일 밝혔다.양사는 이번 계약을 통해 퍼즐에이아이는 솔루션의 개발 및 기술 지원을, 대웅제약은 전국 영업망을 기반으로 유통·영업·마케팅을 담당한다.김용식 퍼즐에이아이 대표(왼쪽)와 이창재 대웅제약 대표가 공급 계약을 체결하고 기념 촬영을 하고 있다이번 협력은 의료 AI 전문기업의 기술력과 제약사의 병원 네트워크를 결합한 전략적 파트너십이다. 퍼즐에이아이는 안정적인 공급 채널을 확보하고, 대웅제약은 디지털 헬스케어 포트폴리오를 확장해 스마트병원 사업 경쟁력을 강화하게 된다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 스마트병원 구현을 위한 핵심 퍼즐을 갖추며, 통합 플랫폼의 완성도를 한층 높이게 됐다.특히 양사의 협력은 최근 의료 현장에서 AI 도입이 빠르게 증가하고 있다는 점에서 의미가 있다. 특히 정부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원사업과 전공의 수련환경 혁신지원사업이 본격화되면서, 의무기록 자동화를 비롯한 의료 AI에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있다.의무기록 작성은 오랜 기간 의료 현장의 주요 부담 요인으로 꼽혀 왔다. 진료 외에도 방대한 기록을 수기로 작성해야 하는 구조로 인해 환자와의 소통 시간이 줄어드는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. AI 의무기록 통합 솔루션은 이러한 문제를 개선할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.우선 AI 의무기록 통합 솔루션 'CL Note'는 퍼즐에이아이의 핵심 솔루션인 퍼즐Gen, 퍼즐ENR, 스마트콜벨을 하나의 플랫폼으로 통합한 솔루션이다.퍼즐Gen은 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 생성형 AI를 기반으로 진료 내용을 요약·구조화하고, 전자의무기록(EMR)에 자동 연동한다. 복잡한 의학용어가 포함된 의료진의 음성을 98% 이상의 높은 정확도로 변환하며, 외래, 병동, 수술실, 중환자실 등 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있다.퍼즐ENR은 간호사용 음성인식 기록 솔루션으로, 병동 이동 중에도 모바일 기기를 통해 간호기록을 실시간으로 작성·전송할 수 있어 업무 효율성을 높인다. 해당 솔루션은 독일 IF 디자인 어워드 2024 헬스케어 서비스 디자인 부문을 수상한 바 있다.스마트콜벨은 침상에서 환자가 의료진에게 전달할 사항을 스마트폰을 통해 음성으로 편하게 전달하는 시스템으로, 요청의 사유와 긴급도를 실시간으로 확인이 가능하여 간호사의 불필요한 동선을 줄이고, 응급 상황에 우선 대응할 수 있다.CL Note는 이들 솔루션을 통합함으로써 의사의 진료기록, 간호사의 간호기록, 환자와의 커뮤니케이션까지 병원 운영 전반을 하나의 플랫폼으로 관리할 수 있는 것이 특징이다. 의료기관은 개별 솔루션을 별도로 도입할 필요 없이 통합 관리할 수 있어 도입 편의성과 운영 효율성을 동시에 확보할 수 있다.퍼즐에이아이는 국내 200여 개 병원에 AI 음성인식 솔루션을 공급하며 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 권역책임의료기관과 Big 5를 포함한 상급종합병원(서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울대학교병원, 서울성모병원)에서 기술력을 검증받았으며, 의무기록 완전자동화 및 다양한 환경에서의 실시간 핸즈프리 의무기록 상용화에 성공했다.해외에서는 메이요클리닉 플랫폼과 공동연구를 진행 중이며, 미국·일본·사우디 의료기관과 POC 및 데모를 수행하고 있다. 이를 기반으로 하반기부터 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.양사는 지난해 6월 씨어스테크놀로지와 함께 스마트병원 솔루션 공동 개발을 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했으며, 같은 해 9월 전략적 투자 유치를 통해 협력 관계를 강화해 왔다. 이번 계약은 이러한 협력을 실질적인 사업 성과로 연결하는 첫 사례다.김용식 퍼즐에이아이 대표는 "의료 현장에서 의무기록 작성에 소요되는 시간과 노력을 획기적으로 줄여 의료진이 환자 진료에 더 집중할 수 있는 환경을 만드는 것이 CL Note의 목표"라며 "대웅제약의 전국 영업망을 통해 더 많은 의료기관에 솔루션을 보급하고, 국내를 넘어 글로벌 시장으로도 확장해 나가겠다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "CL Note는 의무기록 자동화에서 나아가 병원 운영 전반의 디지털 전환을 지원하는 통합 솔루션"이라며 "대웅제약은 CL Note를 기존 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)와 연계해 AI 기반 스마트병원 생태계를 구축하고, 의료 현장의 실질적인 변화를 이끌어 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 당뇨병학회가 급여기준과 임상 현장의 괴리가 있는 GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1 RA) 기준 정비 등을 추진한다.이는 최신 진료 지침에 입각해 동반질환에 따른 맞춤형 약제 처방이 가능하도록 할 필요가 있다는 지적이다.대한당뇨병학회는 GLP-1 RA를 포함한 당뇨병 약제 보험급여 일반원칙 개정 등을 건의했다. 대한당뇨병학회는 24일 기자간담회를 갖고 GLP-1 RA의 기준 정비를 포함한 당뇨병약제 일반원칙 개정의 필요성을 설명했다.이날 설명에 나선 대한당뇨병학회 김종화 보험이사는 "오젬픽이 급여 등재됐음에도 까다로운 기준 등이 적용돼 있어 실제 임상 현장에서는 사용이 어려운 부분이 있다"며 "이에 당뇨병 약제에 대한 보험급여 일반원칙을 개정하면서 GLP-1 RA와 관련한 개정 필요성이 있다"고 언급했다.실제로 현행 기준에서 오젬픽 등 세마글루타이드 주사제의 급여 기준을 보면 메트포르민+설포닐유레아(SU) 약제를 2~4개월 이상 병용 투여해도 당화혈색소가 7% 이상인 환자에서 사용이 가능하다.또한 심혈관질환 등 동반 질환 등이 있는 경우에도 급여가 불가능해 현재 진료 지침 및 가이드라인 권고와 괴리가 있는 상태다.이에 당뇨병학회는 오젬픽 급여 기준 및 당뇨병약제 보험급여 일반원칙을 현 실정에 맞춰 개정하도록 의견을 제출하고 있다.김종화 이사는 "오젬픽의 급여 기준을 별도로 신설한 것은 오남용에 대한 우려가 있기 때문이라는 답변을 들었다"며 "하지만 임상적 적절성 및 기준완화가 필요한 만큼 이에 대한 개선이 필요한 상황"이라고 말했다.이미 당뇨병학회는 세마글루타이드 주사제 급여 기준과 관련해 경구혈당강하제 2제 병용요법 이상으로 급여대상 병용 요법의 범위를 확대하는 것과 함께 BMI 기준의 유연화 등에 대해서 의견을 제시했다.아울러 지난 2011년 마련되고 2023년 3제 병용요법의 일부 확대가 이뤄진 당뇨병약제 보험급여 일반원칙의 문제점을 지적하고 이를 개선하도록 한다는 방침이다.김종화 이사는 "일반원칙 제정이 이미 너무 오래된 상황으로, 이후 다양한 약제가 나왔고, 실제 가이드라인 등에서도 1차 약제로 메트포르민을 권고하지 않고 있는 상황"이라며 "또 메트포르민을 제외한 2차 병용 요법의 활용이 필요하고, 앞서 지적한 GLP-1 RA에 대한 기준 정비 역시 필요하다"고 전했다.특히 당뇨병과 관련한 국제 가이드라인 등을 봐도 동반질환을 고려해 환자 중심 접근법을 통한 혈당 강하법을 제시하고 있으며 죽상경화 심혈관질환(ASCVD), 심혈관계 고위험군, 심부전 동반 환자에게 우선적으로 SGLT-2 억제제 사용이 권장 되고 있다는 설명이다.이에따라 대한당뇨병학회는 당뇨병약제 보험급여 일반원칙 개정과 관련해서 다양한 요청을 진행할 예정이다.우선 ▲메트포르민 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 SU 외에 타 약제의 단독 요법을 인정하도록 추진한다.이어 ▲동반질환(만성 신장병, 만성 심부전)이 있을 때 허가를 득한 SGLT-2 억제제를 우선적으로 사용할 수 있도록 기준 개선 ▲동반질환이 있으나 SGLT-2 억제제를 투여할수 없을 때 GLP-1 RA를 우선적으로 사용할 수 있도록 기준 개선 등을 제시했다.아울러 ▲GLP-1 RA와 관련해 선행조건 삭제, 세분화 된 고시 항목 단순화 등 기준 정비 ▲인슐린요법의 단독 또는 경구제와 병용요법시 선행조건 삭제 급여기준 정비를 제안했다.대한당뇨병학회 김종화 보험이사는 연내 기본원칙 개정이 이뤄질 것이라는 기대감을 전했다. 이와 관련해 김종화 보험이사는 "이번 개정 건의의 핵심은 최신 진료 지침에 입각해 동반 질환에 따른 맞춤형 약제 처방이 가능하도록 기준을 유연화하자는 것"이라고 말했다.이어 "기본적으로 메트포르민을 사용하되 금기나 부작용이 있는 경우 설포닐유레아 외에 다른 기전의 약제도 단독 투여를 인정하도록 1차 약제 기준을 유연화 하자는 것"이라며 "특히 만성 신장병, 만성 심부전, 죽상경화 심혈관질환 동반 환자에게는 혈당 조절과 무관하게 SGLT-2 억제제를 처음부터 1차 약제로 사용하자는 것"이라고 설명했다.김 이사는 또 "기전상 상충되는 조합인 DPP-4 억제제와 GLP-1 수용체 작용제 등을 제외하고 환자에게 적합한 모든 2제와 3제 조합을 자유롭게 선택할 수 있도록 해야한다"며 "인슐린과 경구제 2종까지의 병용을 인정하고, GLP-1 RA의 경우 비만 기준(BMI)이나 특정 약제 선행조건 제약을 삭제할 필요가 있다"고 강조했다.마지막으로 김종화 이사는 "이에 관련된 의견이나 규정은 이미 만들어진 상태로, 현재 재정 영향 분석 단계"라며 "이에 올해 안에는 이 일반원칙이 개정될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] P-CAB 시장의 성장에 따라 국내사들의 높은 관심이 치열한 경쟁으로 이어질 전망이다.앞서 후발주자들이 대거 진입하고 있는 케이캡에 이어 보신티 제네릭 역시 이미 30개 품목을 넘어서며 사실상 무한경쟁이 시작됐다.케이캡에 이어 보신티 제네릭 역시 다수 허가를 받으며 사실상 무한경쟁이 벌써 예고됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 경동제약, 대한뉴팜, 비보존제약, 유영제약, 제뉴파마, 하나제약, 한국프라임제약 등 7개사가 '보노프라잔' 성분 제제를 새롭게 허가 받았다.이는 각 2개 용량씩 허가 받아 총 14개 품목이 새롭게 허가를 획득한 것이다.이에 앞서 지난 21일 제뉴원사이언스의 보노캡정 2개 용량을 포함하면 이번 주에만 16개 품목이 허가를 받았다.이들은 다케다제약의 보신티정(보노프라잔)의 제네릭 품목이다.앞서 지난해 처음 제네릭 허가를 받은 동광제약 등을 비롯해 현재까지 총 19개사가 36개 품목을 허가 받았다.보신티정은 이미 국내에서 한차례 시장 철수를 결정했다가, 다시 국내 출시를 노리는 상황으로, 이 기간 국내사들의 높은 관심을 받았다.보신티정이 재출시를 노리며 특허 만료 기간인 2028년 이전에 조기 출시는 어렵게 됐지만 허가는 지속적으로 확대되고 있는 것.이처럼 높은 관심은 P-CAB제제가 시장에서 빠르게 점유율을 확장하면서 고성장을 기록하고 있기 때문이다.여기에 P-CAB 시장의 문을 연 HK이노엔의 케이캡에 대해서도 이미 다수의 제약사들이 조기 출시를 예고하고 있다.실제로 우판권 품목 등을 포함해 이미 30개 품목이 국내 허가를 획득해 조기 출시의 이점이 사실상 없을 것으로 예상되는 상황.결국 이미 P-CAB 제제와 관련한 제네릭 품목만 60개 품목이 넘으면서 시장 선점의 이점은 물론 각 제약사간의 무한 경쟁이 예고된 셈이다.이와함께 앞선 선두주자들은 적응증 확장에 열을 올리고 있으며, 신약으로 시장 진입을 노리고 있는 일동제약과 대원제약의 파도프라잔 역시 임상 3상에 진입한데다 미리 적응증 확장까지 노리고 있다.이에따라 신약들의 시장 점유율 확대를 위한 경쟁에 더해 제네릭들의 무한 경쟁이 이뤄질 수밖에 없는 만큼 P-CAB 시장 내 점유율 확보를 위한 출혈 경쟁 등 혼란이 가중될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 건일제약이 지난해에는 매출과 영업이익이 다시 증가하며 외형 성장과 수익성 개선에 일부 성공했다.다만 최근 영업이익률은 여전히 5%대에 그쳐 수수료 증가 압박 속 수익성 개선은 여전히 숙제로 남아있는 모습이다.23일 건일제약이 공개한 연결감사보고서에 따르면 지난해 매출액은 1476억원으로 전년대비 4.83% 증가했다.영업이익 역시 75억원을 기록하며 전년 59억원 대비 26.2% 증가한 모습을 보였다. 순이익 역시 54억원으로 전년 대비 13.59% 증가했다.앞서 건일제약은 지난 2024년의 경우 전년 대비 매출액 2%대의 감소와 영업이익이 67%나 감소하는 모습을 보였다.이에 1년만에 다시 외형 성장 및 수익성 개선에는 일부 성공한 것으로 확인된다.문제는 이같은 매출 성장과 영업이익 개선에도 여전히 수익성 개선은 숙제로 남아 있다는 점이다.실제로 건일제약은 그동안 10%대 이상의 영업이익률을 보여왔다. 하지만 지난 2024년 영업이익의 급감과 함께 영업이익률은 12.6%에서 4.2%로 떨어졌다.이에 영업이익의 일부 개선에 따라 영업이익률이 5.1%대로 올라왔으나 여전히 수익성 개선이 필요한 상황인 것.이같은 영업이익률의 감소는 매출원가의 상승과 함께 판관비, 그 중 수수료의 급증이 영향을 미쳤다.특히 수수료의 급증은 건일제약의 영업이익률 축소에 직접적인 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 지난 2023년 42억 원 수준이던 판관비 내 수수료는 2024년 80억 원으로 두 배 증가했고, 2025년에는 142억 원까지 증가했다.이에 2023년 180억원에 달하던 영업이익은 59억원, 75억원 수준으로 감소하며, 수수료 증가에 직접적인 영향을 받게 됐다.그런만큼 늘어나는 수수료에 대한 변화가 이뤄지지 않을 경우 수익성 개선은 어려울 수밖에 없을 것으로 보인다.여기에 영업이익 감소에서 연구개발에 투자를 확대하는 관계사 펜믹스의 적자 전환 역시 지분법 손실에 영향을 미쳐 당기순이익 성장에 발목을 잡았다.펜믹스는 지난해 약 62억 원의 당기순손실을 기록했으며, 이로 인해 건일제약은 약 41억 원 규모의 지분법 손실을 반영했다.특히 이같은 수익성 정체는 현금 흐름에도 악영향을 미쳐 장기적으로는 유동성 압박으로 이어질 가능성이 남은 상태다.실제로 지난 2023년 말 416억 원이던 현금 및 현금성자산은 2024년 381억 원, 2025년 말에는 208억 원으로 2년 만에 절반 수준으로 떨어졌다.아울러 2024년에는 최대주주인 오송팜으로부터 9.3억 원을 단기 차입했으나, 2025년에는 이를 상환하고 지배기업 대주주로부터 47억 원의 장기 차입금을 신규 조달했다.결국 현재는 유동성 압박을 일차적으로 버텼으나 장기적인 수익성 개선을 통해 현금 흐름을 더욱 원활히 할 필요가 제기되는 것.이에 건일제약이 외형성장과 함께 늘어나는 부담을 줄여, 수익성 개선에도 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일 주사기 제조업체인 성심메디칼과 업무 협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다.식약처에 따르면 최근 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개(4월 21일 생산 기준) 이상으로 유지되고 있고 지난 일주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교하여 14.1% 증가하고 있다.그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다.이에 지난주 한국백신과의 주사기 공급 안정화를 위한 업무 협약에 이어 오늘 성심메디칼과의 주사기 추가 생산을 주요 내용으로 하는 업무 협약이 국내 주사기 수급 안정화에 큰 역할을 하게 될 것이며, 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다는 설명이다.또한 식약처는 업무 협약식에 이어 의료기기 유통협회 소속 지역 지회 관계자(대전, 충북, 광주전남)와 간담회를 실시하고 지난 4월 14일 매점매석 고시가 발령된 이후에 실제 현장에서의 수급 및 유통 상황 등을 체감하고 애로사항을 청취했다.이날 유통업체에서는 판매업체를 통한 지역 의료현장의 주사기 병원 공급은 다소 안정적인 상황을 유지하고 있다며, 인터넷 쇼핑몰을 통해 소량 구매를 하는 개인 및 병‧의원 등이 좀 더 원활하게 구입할 수 있도록 온라인의 유통‧공급량 확보에 좀 더 신경 써 줄 것을 당부했다.오유경 식약처장은 "제조업체와의 업무협약 등을 통해 주사기 생산량을 증산하고 추가로 생산된 물량을 품절 상황이 있는 온라인 쇼핑몰이나 수급이 필요한 병‧의원에 안정적으로 공급을 추진 중이며, 이를 위해 적극 협조를 당부한다"고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 주사기 제조‧판매업체 등과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.