식약처가 내년부터 진행할 예정인 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상이 일차적으로 선정됐다.

이에 3년간 1534개 품목에 대해서 동등성 재평가가 진행될 예정이지만, 일부 축소될 가능성도 남아 이후 변화가 주목된다.

식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 ‘의약품 동등성 재평가 대상 품목('26년-'28년) 사전 알림’을 공지했다.

동등성 재평가는 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상 확대에 따라 기 허가품목에 대해서도 동등성 입증을 위한 재평가를 지속 추진해왔다.

또한 2020년부터 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 의약품 동등성 입증 대상을 ‘전 성분‧제형 품목’으로 확대 함에 따라 동등성 입증 재평가 대상도 확대가 추진됐다.

이에 순차적으로 경구용제제, 무균제제, 기타제제를 대상으로 재평가가 실시되고 있고 내년부터는 무균제제에 대한 재평가가 진행되는 것.

식약처는 이번 사전알림에 앞서 지난 15일 관련 설명회를 갖고 1540여개의 전문 무균의약품에 대한 동등성 재평가 계획을 알렸다.

이에 이번 사전알림에서는 일부 품목이 축소된 1534개 품목에 대한 사전 알림이 진행된 것.

추진 방안을 살펴보면 성분(제형)별 특이성이 있어 이동시험법 확립이 필요하거나 생동시험 대상 제제는 업계 준비기간 필요성을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 3년간 단계적 재평가가 진행된다.

이에 용액주사제의 경우 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 3년간 실시된다.

현탁‧유화주사제는 생동시험(현탁), 이동시험법 확립기간을 고려해 2027년부터 추진되며, 점안제‧안연고제는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 2028년부터 추진된다.

구체적인 추진 일정을 살펴보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100(신경계감각기관용약)과 200(기관계용약) 등 386개 품목을 대상으로 진행된다.

또한 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(조직세포 기능용약, 이중 조직세포 치료진단용 방사성의약품인 431번은 제외), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌약), 800(마약))과 현탁‧유화주사제 등 401개 품목이 대상이 된다.

마지막으로 2028년에는 용액주사제 중 분류번호 300(대사성약), 431(방사성의약품), 점안제, 안연고제 등 747개 품목을 대상으로 정했다.

특히 2026년 재평가 대상 품목의 경우 사전 예시 기간 동안 재평가 제외 신청서와 사유서 및 근거자료를 제출하면 제외될 수 있으며, 최종적으로는 10월 중 대상이 공고될 예정이다.