[메디칼타임즈=허성규 기자] 긴 소송전 끝에 정부의 급여 삭제 결정을 뒤집었던 실리마린 성분 제제(밀크씨슬)와 관련한 급여 여부가 혼란에 빠져들었다.

이는 제약사들의 승소에 따라 급여 등재를 노리는 기업들이 확대되는 가운데, 올해 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가로 포함됐기 때문이다.

보건복지부가 21일 안내한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시(제2026-91호)'에 따르면 실리마린 제제 일부가 5월부터 급여 등재된다.

이번 급여 등재 목록에 오른 것은 이든파마의 가네존연질캡슐과 일동제약의 실리세프연질캡슐350mg이다.

다만 이번 급여 등재에 앞서 4월부터는 엔비케이제약의 실리스칸정 2개 용량이 급여 등재된 바 있다.

문제는 이처럼 급여 등재가 확대되는 가운데 해당 품목이 다시 급여 적정성 재평가 대상에 추가 포함됐다는 점이다.

실리마린 제제는 앞서 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 성분과 함께 급여 삭제 결정을 내렸다.

다만 이에 반발한 일부 제약사들이 소송전을 진행했고, 1심에서는 모두 제약사들이 패소했다.

하지만 일부 제약사 이탈에도 부광약품과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등이 항소를 제기했고, 고등법원에서는 제약사들이 1심 판결을 뒤집고 승소했다.

이번 승소는 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락해 절차상의 문제가 있다는 점이 영향을 미쳤다.

즉 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단한 것이다.

이에 해당 소송 이후 미리 정제를 허가 받아 급여를 노리고 있던 엔비케이제약이 지난달 급여를 인정받았고, 5월에는 추가적인 제약사들이 급여권에 진입하게 된 상황이다.

하지만 이런 상황에서 최근 심평원 약제급여평가위원회에서는 실리마린 성분을 급여 재평가 품목에 추가하는 안건을 논의하면서 다시 급여 적정성 평가 대상에 포함시켰다.

이는 절차상의 문제가 제기된 만큼 대법원까지 소송을 진행하기 보다는 이를 다시 검토하겠다는 의미로, 삭제에 대한 논의가 이뤄질 가능성이 커진 것.

결국 내일 열리는 건정심에서 해당 안건이 최종 확정될 경우 제약사들은 바로 다시 급여 재평가를 받게 되면서 그 부담이 커질 수밖에 없게 됐다.

특히 급여 유지가 이뤄질 경우 문제가 없지만 급여 삭제가 다시 결정될 경우 급여에 최근 등재한 제약사는 물론 한차례 소송을 진행한 제약사 입장에서는 다시 반발할 수밖에 없는 상황.

이에 따라 오랜 기간 소송전이 벌어졌던 실리마린 제제와 관련한 이후 정부의 결정에 관심이 쏠린다.