건강보험 급여적정성 재평가 대상이었던 8개 성분 중 5개 성분이 급여를 유지하는 것으로 가닥을 잡았다.

다만 구형흡착탄과 애엽추출물은 제약사들의 자진 약가 인하를 전제로 급여가 연장됐고, 식약처 임상재평가가 진행 중인 3개 성분은 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다.

건강보험정책심의위원회 소위원회는 지난 18일 회의를 열고 2025년 급여적정성 재평가 논의를 진행했다.

이번 재평가는 2002년부터 2004년 사이 등재된 성분을 중심으로 진행됐으며, 총 309개 품목(202개 제약사)이 대상이었다.

항히스타민 3종, 임상 근거로 급여 방어 성공

올로파타딘염산염(118품목, 연 664억원), 베포타스틴(103품목, 548억원), 위령선·괄루근·하고초 복합제(1품목, 490억원)는 임상적 유용성을 인정받아 급여를 그대로 유지하게 됐다.

특히 항히스타민제인 올로파타딘과 베포타스틴은 교과서 및 임상진료지침 등에서 충분한 의학적 권고가 확인됐다는 점이 주효했다.

심평원 실무검토 결과 올로파타딘은 교과서·임상진료지침 20종과 임상연구문헌 24편, HTA 보고서 2편에서 언급됐고, 베포타스틴도 7종의 교과서와 임상진료지침에서 확인됐다.

관절염 치료제인 위령선·괄루근·하고초 복합제(SK케미칼 조인스정)도 13종의 관련 문헌과 12편의 임상연구에서 유용성이 입증돼 급여를 지켰다.

구형흡착탄·애엽추출물, 자진인하로 급여 연장

가장 주목되는 결과는 구형흡착탄(3품목, 277억원)과 애엽추출물(74품목, 1,215억원)이다. 두 성분 모두 임상적 유용성이 '불분명'한 것으로 평가됐지만, 제약사들이 약가를 자진 인하하면서 비용효과성을 확보해 급여 유지에 성공했다.

구형흡착탄의 경우 에이치케이이노엔과 대원제약 등 2개사 3품목이, 애엽추출물은 동아에스티를 비롯해 54개사 74품목이 모두 자진인하 신청을 완료했다.

임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 있을 경우 사회적 요구도가 높다는 게 정부가 급여유지를 결정한 이유다.

이번 결정으로 해당 품목들은 내년 1월 1일부터 인하된 약가로 급여가 적용된다. 구형흡착탄 세립제의 경우 포당 상한금액이 기존보다 낮아지고, 애엽추출물 제제들도 정당 90원 수준으로 가격이 조정될 전망이다.

간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 명암 엇갈려

L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 제형과 농도에 따라 결과가 엇갈렸다. 경구제와 주사제(0.5g/mL)는 급여를 유지했지만, 경구제의 경우 새로운 급여기준이 설정됐다.

간성뇌증을 제외한 기타 간질환에 대해서는 임상적 유용성이 불분명하기 때문에 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다.

반면 주사제 중 0.1g/mL 제형은 식약처 임상재평가가 진행 중인 점을 고려해 환수협상 조건부로 평가가 유예됐다. 설글리코타이드(삼일제약 글립타이드정, 100억원)와 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(명문제약 씨앤유캡슐, 151억원)도 같은 조건으로 유예됐다.

이들 품목은 건보공단과 제약사 간 환수협상이 진행 중이며(12월 4~22일), 협상에 합의하지 못한 품목은 급여에서 제외된다. 임상시험 결과 최종적으로 유효성을 입증하지 못할 경우 요양급여비용의 일부를 건보공단에 환수해야 한다.

재평가 제도 개편 예고 "필요성 뚜렷한 약제 중심으로"

복지부는 이번 재평가 결과와 함께 향후 제도 개편 방향도 밝혔다. 지난 11월 28일 건정심에 보고한 '약가제도 개선방안'에 따라 재평가 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 제도를 재편할 계획이다.

구체적으로는 △A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분 △기존 약효와 상충되는 데이터가 발표된 경우 △학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등을 우선 대상으로 삼는다.

2020년 콜린알포세레이트를 시작으로 5년간 진행된 급여적정성 재평가는 총 29개 성분을 평가했다. 이 중 실리마린, 빌베리건조엑스 등은 급여에서 완전히 제외됐고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 이토프리드염산염 등은 환수협상 결렬로 일부 품목이 퇴출됐다.

업계 관계자는 "자진인하를 통해 급여를 지킨 구형흡착탄과 애엽추출물의 사례가 향후 재평가 대응 전략의 중요한 참고점이 될 것"이라며 "다만 환수협상 조건부 유예를 받은 품목들은 식약처 임상재평가 결과에 따라 최종 운명이 갈릴 것"이라고 전망했다.

이번 재평가 결과는 내년 1월 1일부터 시행된다.