[메디칼타임즈=허성규 기자] 2심에서 제약사들이 기존의 판결을 뒤집고 승소한 실리마린 제제 급여 삭제 소송이 정부의 상고 포기로 승소가 확정됐다.

결국 소송을 진행해온 제약사들의 실리마린 제제들만이 급여를 그대로 유지하게 되면서 이후 추가적인 변화 역시 예상된다.

20일 관련 업계 등에 따르면 최근 삼일제약 등 4개사가 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 소송의 원고 승소 판결이 확정됐다.

이에 앞선 부광약품의 소송과 마찬가지로 실리마린 제제와 관련한 모든 소송이 2심에서 뒤집힌 판결로 마무리됐다.

해당 소송은 앞서 지난 2021년 정부가 이번 소송의 대상이 된 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제와 '빌베리건조엑스' 성분 제제에 대한 급여 삭제 결정을 내리면서 시작됐다.

이에 불복한 제약사들은 각기 제제별로 또 제제 내에서도 그룹을 나눠 소송을 제기했고, 앞서 결론이 나온 빌베리건조엑스 성분 제제는 모두 패소했다.

다만 실리마린 성분 제제의 경우 1심에서는 모두 패소했지만 부광약품의 단독 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사 그룹은 항소를 진행했다.

그 결과 2심에서는 앞선 1심 판결이 뒤집히며 실리마린 제제의 급여 삭제가 부당하다는 결론을 받아냈다.

이번 승소 판결은 임상적 유용성 평가 과정에서 일부 논문을 누락했다는 점에서 비롯됐다.

재판부는 해당 사건 고시에는 절차상 하자가 존재하지 않고, 이 사건 직권조정 규정이 상위 법령의 위임범위를 일탈했다고 볼 수도 없으며, 피고의 평가대상 약제 선정 및 평가기준 설정에 관한 위법도 존재하지 않다고 봤다.

다만 이 사건 고시의 근거가 된 임상적 유용성 평가가 중대한 사실오인에 기초해 이뤄진 만큼 이를 요양급여대상에서 삭제한 것은 사회통념상 현저하게 타당성을 결여했다고 판단했다.

이는 SCIE 등재 논문을 중심으로 한 2차 문헌 평가 과정에서 1건의 논문이 SCIE 비등재 논문이라는 이유로 제외됐으나, 해당 건은 SCIE에 등재돼 있던 저널이었던 것으로 판단했기 때문이다.

즉 문헌 평가 과정에서 일부 논문이 누락돼, 임상적 유용성 평가가 3차 평가로 나아갈 수 있는 '불분명'이 아닌 '불인정'으로 정리돼 추가 평가 기회가 차단됐다고 본 것이다.

결국 절차상의 문제 보다는 문건에 대한 판단이 문제가 된 만큼 해당 소송에 대해서는 정부 역시 추가적인 소송 진행을 포기한 것으로 풀이된다.

한편 이번 소송 결과에 따라 다수의 품목이 급여에서 삭제된 상황에서 일부 품목들만이 급여를 유지하게 된 만큼 추가적인 변화 역시 가능할 것으로 보인다.

실제로 해당 소송 전 급여 삭제를 받아들인 기업들은 물론 해당 고시 이전 급여 신청 등을 고려한 기업들도 있는 것으로 알려져 있다.

이에 정부에서 승소를 얻어낸 실리마린 제제 시장이 앞으로 어떤 식으로 변화하게 될지도 관심이 쏠린다.