한국이 임상시험 강국으로 급부상한데에는 지난 10여년간 급증한 임상시험이 그 중심에 있다. 그러는 사이 임상시험 참여자들이 ‘연구’를 '치료'로 오해하는 이른바 '치료적 오해(Therapeutic Misconception, TM)' 인식도 덩달아 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히, 질환이 있거나 참여 경험이 있는 사람에게서 오해 수준이 더 높게 나타나, 임상시험 모집 광고문에 대한 체계적인 개선과 윤리 강화가 시급하다는 지적이다.

'치료적 오해(TM)'란 무엇이며 왜 문제인가

임상시험의 대상은 '사람'이므로, 대상자의 안전과 복지가 최우선이다. 따라서 임상시험 참여의 기본 전제는 충분한 정보에 의한 동의(Informed Consent)'이며, 이 동의의 핵심 요소는 임상시험이 치료와 같지 않다는 것을 이해하는 것이다.

이를 치료적 오해라고 하는데 참여자들이 임상연구와 일반 진료를 혼동하여, 임상시험을 통해 '개인 맞춤형 치료'를 받을 것이라고 기대하는 오해를 뜻한다. 연구 목적은 새로운 지식 창출임에도, 참여자들은 ‘나의 건강 개선'이 목적이라고 오인하는 것이다.

이 오해는 참여자가 임상시험의 위험과 이익을 부정확하게 평가하게 만들어 자율적 의사결정을 저해하고 정보에 의한 동의의 윤리적, 법적 유효성을 약화시키는 심각한 문제로 이어진다. 따라서 모집자와 참여가 모두 경각심을 가져야 하지만 그렇지 못한게 국내 임상시험 참여의 현실이다.

한국인 1,147명 설문 치료적 오해 수준 58.8점

일산차병원 김현진 연구자(KAIRB)는 26일 용산 드래곤시티에서 열린 제 23차 기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 연례학술대회에서 이 문제를 다시한번 강조했다.

이날 김 연구자가 발표한 것은 최근 연구한 치료적 오해에 대한 인식조사로, 이에 대한 실제적 근거를 확보하기 위해 20대부터 60대 성인 남녀 총 1,147명을 대상으로 치료적 오해의 인식도를 목적으로 한 단면 설문조사를 실시했다.

이 연구는 국내 일반인들의 치료적 오해 수준을 측정하고 임상시험 광고문 이해도와의 관계를 분석하는 것을 목표로 진행했다.

연구 결과, 한국인의 임상시험 치료적 오해 수준은 5점 만점 척도에서 평균 2.94점을 기록했다. 100점 환산 시 평균 58.8점으로 측정되어 오해 수준이 상당함을 확인했다(측정 도구의 Cronbach's α값은 0.76으로 신뢰도 확보)

세부적으로 살펴보면, 질환이 있는 응답자가 질환이 없는 응답자보다 치료적 오해 수준이 유의미하게 높았으며 또한 임상시험 참여 경험이 있는 응답자가 경험이 없는 응답자보다 오해 수준이 유의미하게 높았다.

특히 연령, 소득수준, 주관적 건강상태에 따라서도 살펴봤는데 그 지표 수준이 낮을수록 치료적 오해 수준에 유의미한 차이가 있는 것으로 분석됐다. 나아가 광고문 이해도도 응답자의 학력, 소득수준, 주관적 건강상태, 의료기관 이용형태에 따라 임상시험 광고문의 이해도에 유의미한 차이가 나타났다.

김현진 연구자는 "이번 결과는 치료가 절실한 질환 보유자나 임상시험의 복잡성을 경험한 참여 경험자일수록 오히려 연구의 본질을 오인할 위험이 높다는 것을 명확한 수치로 보여주고 있어, 이들에 대한 맞춤형 정보 제공의 필요성을 시시한다"고 연구의 의미를 밝혔다.

이러한 결과가 나온 것에 대해 김 연구자는 국내 임상시험 환경이 안고 있는 구조적 문제점을 지적하면서 AI, 재생의료 등 기술 발전과 함께 진행되는 규제 완화 및 신속화 전략은 치료 접근성을 높이는 긍정적 측면이 있으나, 동시에 연구와 치료의 경계를 흐리게 하는 양면성을 가진다고 봤다.

구조적인 오해 유발 관련 표준 가이드라인 필요

이에 따라 앞으로는 치료적 오해를 낮추기 위한 노력이 필요한 상황이다. 이를 위한 개선책으로는 신뢰성 확보 및 광고문 개선, 윤리적 모니터링 강화, 취약계층 및 경험자에 대한 교육강화가 나오고 있는며, 학계도 공감대를 이루고 있다.

김 연구자는 “가장 중요한 것은 임상시험의 신뢰성 확보”라면서 “잠재적 참여자가 접하는 임상시험 모집 광고문이 연구의 본질을 왜곡 없이 전달할 수 있도록 구체적인 가이드라인을 강화해야 한다”고 말했다.

특히 '치료'나 '혜택'을 지나치게 강조하여 참여자의 오해를 유발하는 표현을 지양하고, 연구의 시험적 성격과 잠재적 위험을 명확히 밝혀야 한다고 못박았다.

학계는 규제 완화나 신기술 도입으로 인해 연구와 치료의 경계가 모호해지는 상황에서는 연구 윤리 심의 기구(IRB)의 역할을 강화하고, 정책 변화가 참여자들의 치료적 오해 수준에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링해서 구조적인 오해를 유발하는 용어 사용에 대한 표준화된 지침을 마련해 배포하는 것도 중요하다는 입장이다.

KAIRB 김병수 회장(고려의대)은 "첨단재생의료 치료와 같은 용어는 임상시험의 시험적 성격을 모호하게 만들어 구조적 오해를 심화시킬 위험이 크다"면서 "표준화된 가이드를 개발해서 참여자들의 인식을 개선해야 한다"고 강조했다.

한편 이번 결과는 일반인의 치료적 오해 수준을 체계적으로 측정하고 광고문 이해도와의 관계를 분석했다는 점에서 의의가 크며, 향후 임상시험 윤리 확보를 위한 실질적인 제도 개선의 근거 자료로 활용될 전망이다.