리브리반트와 렉라자[메디칼타임즈=박상준 기자]아시아 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 처음으로 생존기간 60개월을 돌파한 추정 데이터가 나왔다. 그간 폐암 치료에서 '5년 생존'은 '사실상의 완치'로 보고 있는데, 이를 훌쩍 넘긴 데이터가 나오기는 이번이 처음이다.아미반타맙(리브레반트)+레이저티닙(렉라자) 병용요법(이하 병용군)의 글로벌 3상 임상 MARIPOSA의 아시아 하위군 최종 전체생존(OS) 분석 결과가 국제학술지 Lung Cancer(2026년 2월 온라인 게재)에 게재됐다.MARIPOSA 연구에서 아시아인은 한국, 일본, 중국, 태국, 말레이시아, 대만 등으로 1074명이 참여했는데, 이번 논문에서는 아시아인만 따로 떼어내 효과와 안전성을 종합적으로 분석했다는 의미를 갖는다.연구결과, 중간 추적관찰 38.7개월 시점에서 병용군의 중간 OS는 아직 '도달 불가(NR)'였으며, 오시머티닙군의 38.4개월과 대비돼 위험비(HR) 0.74(95% CI 0.56-0.97, P=0.026)로 사망 위험을 26% 유의하게 낮췄다. 36개월 시점 생존율은 병용군 61%, 오시머티닙군 53%로 8%포인트 차이를 보였다. 2년 시점(78% vs 74%, 4%p)과 비교하면 시간이 갈수록 두 곡선이 벌어지는 양상이 명확했다.연구팀은 이외에도 다양한 통계 함수를 적용해서 전체 생존율을 추정했는데, 이중 지수함수(Exponential) 모델 기반으로 추정한 아미반타맙+레이저티닙의 전체 생존기간은 64.5개월이었다. 오시머티닙 단독의 38.4개월(실측 중앙값)과 비교하면 무려 26.1개월 앞선다.Lung Cancer(2026년 2월 온라인 게재) 부록에 실린 전체 생존기간 추정 통계 모델 분석 결과. 다양한 통계모델로 분석했다.또 와이블(Weibull)과 일반화 감마(Generalized gamma) 모델에서는 각각 55.4개월로 오시머티닙 대비 17.0개월 연장이 예측됐다. 로그-로지스틱(Log-logistic) 모델은 56.3개월(+17.9개월), 로그-정규(Log-normal) 모델은 60.9개월(+22.5개월)을 제시했다. 이중 보수적 추정치인 와이블 모델과 낙관적 추정인 지수함수 모델에서는 략 10개월의 차이가 나온다는 점, 5가지 모델 중 어느 것을 택해도 병용군은 오시머티닙 대비 최소 17개월 이상의 생존 이득을 보여줬다는 점이 흥미롭다.한편 이번 결과가 발표되면서 전체 환자군에 대한 결과도 다시 주목받고 있다. 지난해 9월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 부록에 따르면, 지수함수(Exponential) 모델에서의 병용군의 생존기간은 55.3개월이었고, 웨이불 모델에서는 50.4개월로 추정된 바 있다. 이 분석에서는 로그정규 모델이 57.7개월로 가장 길었다.이같은 경향성 결과가 나온 배경에 대해 연구팀은 아미반타맙의 EGFR·MET 이중 타깃 작용을 지목했다. 전체 MARIPOSA 분석에서 병용요법은 MET 증폭 내성(3.4% vs 13.1%, P=0.002)과 EGFR 이차 내성 변이(1.4% vs 7.6%, P=0.01)를 오시머티닙 대비 유의하게 억제했으며, 궁긍적으로  3세대 TKI 단독 투여 시 발생하는 주요 내성 경로를 선제적으로 차단함으로써 치료 지속 기간을 늘리고, 그것이 최종적으로 생존 연장으로 이어진 것으로 해석했다.아울러 연구팀은 EGFR 변이 비소세포폐암은 아시아 환자에서 발생률이 40~55%로 서구(15~25%)의 두 배 이상이고, 전 세계 신규 폐암 환자의 약 60%가 아시아에서 발생한다는 점에서 우선적 치료옵션으로서의 지위 가능성도 강조했다.이와 관련 홍민희 연세의대 교수(세브란스병원 종양내과)는 "매우 긍정적인 신호이지만 통계 예측 모델이기 때문에 실제로 임상에서 60개월이 나온다고 해석하기에는 아직은 신중해야 한다"면서 "4년 이상은 확인됐지만 얼마나 더  생존연장이 나올지는 좀 더 추적 관찰해봐야 한다. 그 결과에 병용요법이 갖는 지위에 대해서도 달라질 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]고령화 사회에서 의료계의 주요 화두는 '사후 치료'에서 '사전 예방과 조기 진단'이다. 간, 췌장, 신장 등 이른바 '침묵의 장기'에 발생하는 질환이나 무증상 미세 결절, 결석 등은 뚜렷한 통증을 동반하지 않아, 증상이 발현된 후에는 이미 병세가 상당히 진행된 경우가 많다. 이 때문에  1차 의료기관(동네 의원) 중심의 선제적 스크리닝이 그 어느 때보다 강조되고 있다.이러한 예방의학의 최전선에서 가장 널리 쓰이는 진단 도구가 '초음파'다. 방사선 피폭 위험이 없고 실시간으로 장기의 상태를 파악할 수 있어 현대 의학의 '제2의 청진기'로 불린다. 그러나 초음파 검사는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)과 달리, 기기를 다루는 시술자의 숙련도와 해부학적 지식에 결과가 크게 좌우되는 '시술자 의존적(Operator-dependent)' 검사다. 기기의 해상도가 아무리 높아져도, 화면상의 미세한 에코(Echo) 차이를 감별해 내는 것은 결국 의사의 몫. 초음파 진료에 있어 지속적인 교육과 과학적 근거 창출이 필수적인 이유다. 올초 대한임상초음파학회의 신임 사령탑으로 취임한 장재영 이사장(순천향의대 소화기내과)은 근거기반의 초음파 진단 표준화 필요성을 강조하면서 그 일을 재직 기간에 추진해보겠다는 의지를 피력했다.올초 대한임상초음파학회 이사장을 취임한 장재영 교수가  메디칼타임즈와 인터뷰에서 초음파는 제2의 청진기로, 근거기반의 국가적 표준지침이 필요하다고 역설하고 있다.장 이사장은 과거 대한간학회에서 홍보이사와 의료정책이사, 그리고 대한간암학회 학술이사 등 주요 보직을 두루 거치며 정책 역량을 입증한 바 있다. 가장 대표적인 사례가 '만성 C형 간염의 국가 건강검진 도입'이다.C형 간염은 간경변증과 간암을 유발하는 치명적인 바이러스 질환이지만 조기 발견 시 완치율이 매우 높다. 장 이사장은 간학회 임원진 활동 당시, C형 간염 선별검사가 간암 발생률과 장기적인 국가 의료비 부담을 얼마나 낮출 수 있는지에 대한 비용-효과 분석 등 역학적·과학적 데이터를 수집했다. 이 객관적인 근거를 바탕으로 정부와 국회, 언론을 지속적으로 설득했고, 결국 C형 간염 선별검사가 국가 건강검진에 포함되는 성과를 이끌어냈다.장 이사장은 "당시 정책을 추진하며 얻은 교훈은, 의학적 진실이 진료실 안에만 머물러서는 안 되며 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 국가 제도로 정착될 때 비로소 국민의 건강을 폭넓게 지킬 수 있다는 것"이라며 "현재 1차 진료의 핵심 스크리닝 도구로 자리 잡은 초음파 역시 개별 의사의 술기를 넘어, 국가적 차원의 진단 표준화와 정책적 뒷받침이 필요한 시점"이라고 강조했다.1만 2천여 다학제 지성, '단순 교육' 넘어 '근거 창출'로대한임상초음파학회는 2012년 창립 이후 국내 초음파 교육과 연구를 주도해 온 대표적인 다학제 학회다. 현재 내과와 외과 등 다양한 진료과 의사뿐만 아니라 개원의, 전임의, 전공의 등 1만 2천여 명의 회원이 참여하고 있다. 그동안 총 27회의 학술대회를 개최했으며, 2016년과 2025년에는 국제학술대회인 ISCU(International Symposium of Clinical Ultrasound)를 성공적으로 개최하며 국제적 위상을 다져왔다.장 이사장은 학회의 위상이 점차 커지면서 어깨는 무겁지만 그동안 소홀했던 대학병원과 개원가, 전문의와 전공의를 연결하는 플랫폼 역할을 더욱 강화하고 궁극적으로 초음파를 다루는 진료과 간 학술 교류를 확대하는데 방점을 맞추겠다는 의지다.특히 학술대회에서의 교육은 타협할 수 없는 영역이다. 대표적인 핸즈온 스쿨은 실제 환자 진료에 바로 적용할 수 있는 실습 중심 교육으로 높은 평가를 받고 있으며 향후에는 초급, 중급, 고급 과정으로 세분화하여 회원들이 자신의 수준에 맞춰 체계적으로 교육받을 수 있도록 한 프로그램이다.장 이사장은 "실전용 스킬을 공유하기 위해 전공의, 전임의, 개원의 등 대상별 맞춤형 교육 콘텐츠를 확대하고, 온라인 교육 플랫폼 구축도 적극 검토하고 있다"고 말했다. 연대와 교류를 통한 목표도 중요한 과제다. 우선 초음파 교육의 질적 향상과 표준화다. 검사자에 따른 진단 편차를 줄이고, 환자에게 안전하고 정확한 진단을 제공하기 위한 체계적이고 표준화된 교육 시스템 구축하겠다는 것.게다가 다기관 연구를 통한 임상적 근거 창출도 있다. 이는 연구위원회를 중심으로 임상 데이터를 수집·분석하여, 초음파 진단의 객관적 가이드라인과 과학적 근거 마련하겠다는 목표도 세웠다.대한임상초음파학회 이사장 장재영 교수, 그는 홍보이사의 경험을 살려 초음파 홍보에도 열을 올리겠다고 말했다.그외 학회 공식 학술지인 'Clinical Ultrasound'의 국제적인 학술지로 업그레이드하고 정책학회로서의 역할 확대와 대한의학회 산하 학회로 가입하는 과제도 넣었다. 장 이사장은 "학술적 성과를 바탕으로 대한의학회 가입 기반을 마련하고, 국가 보건의료 정책 수립 과정에 학회의 전문성을 키우겠다"고 강조했다.'대외홍보'와 '꾸준한 수련을 거친 주치의'그러면서 '대외홍보와 소통'에 주력하겠다는 뜻도 분명히 했다. 현재 순천향서울병원 진료부원장으로서 현장의 한계를 체감하고 있는 그는, 올바른 의료 제도가 정착하기 위해서는 국민의 이해와 공감대가 필수적이라고 보고 있다.그는 "아직도 많은 국민들이 초음파 검사를 단순한 보조검사 정도로 생각하는 경우가 있다. 이를 위해 학회는 앞으로 홈페이지와 SNS, 유튜브 콘텐츠, 건강강좌, 언론 홍보 등을 통해 초음파 검사의 가치와 중요성을 국민들에게 적극적으로 알리겠다"고 말했다.특히 간암 조기진단을 위한 정기 초음파 검사의 중요성, 초음파를 활용한 질환 예방 및 조기 발견의 의미를 국민들이 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 홍보 활동을 추진하겠다고 강조했다.장 이사장은 "학회가 정립한 초음파 진단의 표준화 작업과 의학적 가치가 대중에게 정확히 전달되어야 한다"며 "정부, 언론 등 외부 기관과의 적극적인 소통과 대외홍보를 통해, 합리적인 초음파 관련 의료 정책이 입안될 수 있도록 학회의 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.

대한간학회(이사장 임영석)가 간경변증 복수 연관 합병증 진료 가이드라인을 9년만에 전면 개정했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회(이사장 임영석)가 간경변증 복수 연관 합병증 진료 가이드라인을 9년만에 전면 개정하고 간연관 국제학술대회인 리버위크 2026에서 11일 발표했다.간경변증은 정맥류 출혈, 간성뇌증과 함께 복수 및 관련 합병증을 흔히 동반하는 진행성 질환이다. 복수가 발생한 비대상성 간경변증 환자의 1년·2년 생존율은 각각 약 60%, 45%에 불과하다. 적절한 진단과 치료 전략 마련이 환자 예후에 직결되는 만큼 가이드라인의 시의절절한 개정은 임상 현장의 핵심과제로 꼽혀 왔다.이번 가이드라인이 2017년 판과 구별되는 점은 크게 다섯 가지로 요약된다. 알부민 치료의 적응증 확대, 급성신손상 진단기준 변, 항생제 내성 양상의 변화, 영양관리와 초음파 유도 시술의 새근거 등 진료환경의 변화를 종합적으로 반영했다.우선 알부민의 경우 기존 가이드라인은 주로 대량복수천자 시 1L당 6~8g 투여, SBP 환자에서의 간신증후군 발생 위험 감소, 급성신손상(AKI )시 유효혈액량 보충 등 제한적 상황에서 권고됐다. 2026 가이드라인은 이를 벗어나 알부민이 항산화·항염증 효과, 혈관 내피 기능 개선, 순환 역학 안정화 등을 통해 복수 연관 합병증 발생 감소와 예후 개선에 기여한다는 무작위 대조 연구·메타분석 근거를 반영해,  저나트륨혈증 교정 보조, SBP에서 항생제와 병용을 통한 AKI 예방, 복수를 동반한 고위험 간경변증 환자의 감염 예방 등 다양한 임상 상황으로 적응증이 확대됐다.아울러 AKI 바이오마커 의 권고도 도입했다. 간경변증 환자에서 급성 세뇨관 괴사와 간신증후군의 감별은 치료 방향을 좌우하는 분기점이다. 그러나 기존의 혈청 크레아티닌 기반 진단은 한계가 분명했다. 2026 가이드라인은 혈청 Cystatin C가 크레아티닌 변화보다 약 48시간 앞서 상승해 AKI 조기 진단에 유용하다는 근거, 소변 NGAL이 급성 세뇨관 괴사 진단에 ROC AUC 0.65~0.97의 진단력을 보이며 220~250 μg/g 크레아티닌 기준값으로 감별 및 terlipressin 치료 반응·사망 예측에 도움이 된다는 근거를 반영해 신손상 관련 바이오마커 검사를 신규 권고(B1)로 도입했다.자발성세균성 복막염( SBP)에 사용하는 항생제 전략도 변화를 줬다. 2017년 가이드라인은 지역사회 감염 SBP에 3세대 세팔로스포린을 일차 권고하면서 다제내성 위험군에는 '항생제 선택을 고려한다'는 원칙적 수준에 머물렀다. 이번 개정은 구체적 행동 지침으로 전환했다. 지역사회 감염에서도 다제내성균 비율이 높은 지역에서는 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 등 광범위 항생제 사용이 가능(B1)하고, 병원·의료관련 감염, 중증 감염, 장기간 예방적 항생제 사용 이력 등 고위험군에서는 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 또는 카바페넴(carbapenem)을 초기 치료로 권고(B1)하는 내용이 담겼다. 아울러 치료 시작 후 48~72시간 시점의 반복 복수천자로 PMN 감소를 평가하는 치료 반응 모니터링 권고도 신규 추가됐다.예방 영역에서는 네트워크 메타분석을 통해 리팍시민(rifaximin)이 노르플록사신(norfloxacin) 대비 SBP 예방에 우월한 효과를 보임을 확인하고, 일·이차예방 약제로 리팍시민(rifaximin)과 노르플록사신(norfloxacin)을 동등하게 고려(A2)하는 것으로 권고를 정비했다.영양치료 부분에서는 BCAA와 취침 전 간식의 근거를 추가했다.2017년 권고가 단백질 섭취량(1.2~1.5 g/kg/day)과 염분 제한(5 g/day)에 집중됐다면, 2026 가이드라인은 여기서 한 걸음 더 나아가 30~35 kcal/day의 에너지 공급에 더해, 취침 전 야간 간식(late evening snack)이 야간 공복 단축을 통해 근감소증 예방과 혈청 알부민 상승, 복수 발생률 감소에 도움을 준다는 근거가 반영됐다.분지쇄아미노산(BCAA) 제제가 혈청 알부민 농도를 높일 뿐 아니라 복수·간성뇌증 등 주요 합병증 조절에 유리하다는 권고도 본문에 새로 명시됐다(B1).마지막으로 개정위원회는 131편·12,509건의 복수천자 합병증 데이터를 메타분석(누출 2.6%, 출혈 0.3~0.7%, 위장관 천공 0.2%)한 결과, 초음파 유도 복수천자가 출혈 발생을 감소시킴을 확인했다. 이에 따라 출혈 고위험군에서 초음파 유도 복수천자를 고려할 수 있다는 임상적 가이던스를 본문에 처음으로 명시했다.이와 관련 대한간학회 임영석 이사장은 알부민·바이오마커 등 치료 옵션의 다층적 활용은 단일 지표나 단일 약제에 의존하던 과거 전략을 벗어나, 바이오마커로 조기에 진단하고 알부민을 폭넓은 임상 맥락에서 활용하는 정밀 의료 방향으로의 전환을 의미하며, 특히 다제내성 시대에 맞춘 '위험 계층화 기반 항생제 전략'은  항생제 선택의 기준점이 단순한 감염 경로(지역사회 vs 병원)에서 개별 환자의 위험 인자(다제내성균 노출력, 중증도, 예방적 항생제 사용 이력 등)로 이동했다는 점에서 임상 현장의 실질적 변화가 예상된다고 의미를 부여했다.임 이사장은 "이번 개정이 2017년 가이드라인 발표 이후 9년간 축적된 국내외 임상 근거를 총망라한 결과물"이라며 "진단·치료·예후 예측 전 영역에 걸친 전면 개정인 만큼 간경변증 복수 합병증을 다루는 임상 현장에 실질적 변화를 가져올 것"이라고 밝혔다.

전북의대 김인희 교수가 대한간학회 만성 B형 간염 가이드라인을 더리버위크 2026에서 13일 발표했다. [메디칼타임즈=박상준 기자]대한간학회가 간 관련 국제학술대회인 The Liver Week 2026에서 4년만에 만성 B형간염 치료 가이드라인을 전격 발표하며, 치료 패러다임의 근본적 전환을 선언했다. 핵심은 30여 년간 치료 결정의 잣대였던 간수치(ALT)를 내려놓고, 혈중 HBV DNA 역가(바이러스 양)를 중심 지표로 삼는 것. 이번 개정으로 그동안 '간수치 정상'이라는 이유로 치료받지 못했던 상당수 환자가 항바이러스제 투여 대상에 포함될 전망이다.그동안 국내외 B형간염 가이드라인은 '간수치(ALT) 상승이 확인된 면역활동기 환자'에게만 치료를 권고해 왔다. 그러나 이 기준은 임상 현장에서 오래전부터 균열이 있었던 것. 조직 검사를 해보면 ALT가 정상인 B형간염 보유자의 약 40%에서 유의한 간섬유화가 확인됐고, 특히 중등도바이러스혈증(HBV DNA 2,000~10⁸ IU/mL) 환자의 경우 무려 78%가 유의한 간손상을 보였다. '간수치 정상 = 간이 안전하다'는 공식이 성립하지 않는다는 증거들이 쌓인 것이다. 결정적 근거는 국내 연구에서 나왔다. 한국보건의료연구원(HIRA) 국가 연구비 지원으로 수행된 다국가(한국·대만) 무작위 배정 임상시험 ATTENTION 연구(Lancet Gastroenterology & Hepatology 중간 분석)에서, ALT 정상~경미 상승의 중등도바이러스혈증 환자에게 테노포비어 알라페나마이드(TAF)를 투여한 군은 경과 관찰군 대비 간암·비대상성 간질환·사망 복합 중증 임상사건 위험이 79% 감소(HR 0.21)했다. 간수치와 무관하게 치료가 유효함을 보여준 이정표적 결과였다.2026 개정 가이드라인은 만성 B형간염 자연경과를 HBV DNA 역가 기준으로 세 단계로 단순화했다. ▲저바이러스혈증(<2,000 IU/mL) ▲중등도바이러스혈증(2,000~10⁸ IU/mL) ▲고바이러스혈증(≥10⁸ IU/mL)이다. 기존 분류에서 수많은 환자를 치료 사각지대에 방치했던 모호한 '회색지대(면역비활동기, 면역내성기 등 중간 단계)'가 사라졌다.치료 알고리즘도 따라서 간결해졌다. 간경변증이 있으면 HBV DNA 검출 즉시 ALT와 무관하게 치료를 시작한다. 간경변증이 없더라도 중등도바이러스혈증 구간은 즉시 치료 대상이다. 고바이러스혈증은 나이 30세 초과, 가족력, 섬유화 등 위험인자가 있으면 즉시 치료, 위험인자가 없으면 모니터링을 원칙으로 한다.국제 주요 가이드라인도 최근 ALT 의존도를 줄이는 방향으로 움직이고 있으나, 대한간학회 2026 기준은 이를 한 발 더 앞섰다.미국간학회(AASLD)는 2025년 개정 가이드라인에서 ALT 정상 상한치를 남성 35 U/L, 여성 25 U/L로 낮추고, 면역내성기 환자 중 40세 이상이면서 간염증 또는 섬유화가 확인될 경우 항바이러스 치료를 권고하는 쪽으로 적응증을 넓혔다. 유럽간학회(EASL) 2025 가이드라인은 바이오마커 기반의 개인화·유한 치료 전략으로의 전환을 강조하며, ALT 기준을 남녀 모두 40 U/L로 설정했다. 두 가이드라인 모두 ALT를 여전히 치료 결정의 주요 변수로 유지하고 있다.반면 대한간학회 2026 가이드라인은 중등도바이러스혈증 환자에 대해 ALT 수치와 무관하게 즉시 치료를 권고함으로써, ALT를 치료 결정의 관문에서 사실상 제거했다. 한국 코호트 연구와 ATTENTION 임상시험 등 국내 연구 데이터를 근거로 한국적 상황에 최적화된 가장 적극적인 치료 기준을 제시한 셈이다.이번 개정이 실질적 변화로 이어지려면 건강보험 급여 기준의 개정이 뒤따라야 한다. 우리나라의 만성 B형간염 환자는 약 120만 명으로 추정되지만, 전체 환자 중 치료를 받고 있는 비율은 22.2%에 불과하다. WHO가 제시한 '2030 바이러스 간염 퇴치 목표'인 치료율 80%에 크게 못 미친다.대한간학회가 간 관련 국제학술대회인 The Liver Week 2026에서 4년만에 만성 B형간염 치료 가이드라인을 전격 발표했다. 본격 발표에 앞서 기자간담회에서 사전공개한 모습.현행 급여 기준은 여전히 'ALT 상승'을 치료 개시의 주요 조건으로 요구하고 있어, 새 가이드라인의 치료 대상자 중 상당수가 급여 혜택을 받지 못하는 구조적 괴리가 발생한다. 따라서 학회는 보건복지부 및 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 '바이러스 역가 기반 치료 전략'을 요양급여 인정기준에 반영할 것을 공식 요청했다. 사회적 비용-효과 분석에 따르면 조기 치료 전략을 실행할 경우 2035년까지 약 43,300건의 간암 발생과 37,000명의 사망을 예방할 수 있는 것으로 추산된다.이번 치짐과 관련해 김인희 진료지침위원장은 "이번 가이드라인을 통해 간치료 사각지대에 있는 만성 B형 간염 환자도 적절한 치료를 받을 수 있는 근거가 마련됐다"면서 "현재 22.2% 수준에 머물르고 있는 치료율이 50%대로 올라갈 것으로 보인다"고 기대했다.임영석 대한간학회 이사장은 "간암 및 간부전은 중년 남성 국민 사망의 가장 중요한 원인이며, 그로 인한 개인적·가정적·사회적·국가적 손실이 심각하다"면서 "이번 가이드라인은 세계에서 가장 과학적이고 모범적인 B형간염 진료 기준으로, 동아시아간학회연합(EALA)에서도 지지를 선언했다"고 밝혔다. 이어 "이 가이드라인의 핵심 내용들을 신속하게 건강보험 급여기준에 반영함으로써, 간암 및 간부전 사망률을 획기적으로 감소시키고 개인과 가정의 불행을 예방하며 사회·국가적 생산성을 향상시키게 되기를 희망한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]만성 B형 간염(CHB) 치료의 최종 목표로 꼽혀온 '기능적 치료(Functional Cure)'가 현실로 다가왔다. 완치를 최종 목표로 설정한 최초의 글로벌 3상 임상이 성공하면서, 평생 항바이러스제를 복용해야 했던 기존 패러다임을 근본적으로 바꿀 가능성이 제시됐다.유럽간학회(EASL)는 28일 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 계열 신약 베피로비르센(bepirovirsen)의 3상 임상 연구 결과를 발표했다(2026년 5월 27~30일). B-Well 1(NCT05630807) 및 B-Well 2(NCT05630820) 시험 결과로 명명된 이번 연구는  동시에 뉴잉글랜드저널(NEJM)에도 실렸다.이번에 발표된 두 연구는 29개국에서 시행된 글로벌 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.대상 환자는 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 유사체(NA) 치료 중인 성인 만성 B형 간염 환자로, 기저 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치 3,000 IU/mL 이하인 경우를 포함했다. 두 시험을 합산한 전체 피험자 수는 베피로비르센군 1,220명, 위약군 614명이었으며, 베피로비르센 투여군은 기존 표준치료(NA)에 베피로비르센을 병용하고 위약군은 표준치료에 위약을 병용하는 방식으로 진행됐다. 치료 기간은 24주(6개월)로 설정됐으며, 투약 종료 후 추가 추적관찰을 통해 72주 시점의 결과를 평가했다. 세부적으로 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 혈중 HBsAg가 정성적으로 검출 불가(< 0.05 IU/mL)이면서 HBV DNA가 정량 하한치(LLOQ: < 20 IU/mL 또는 검출 불가) 미만으로 유지되는 상태로 정의했다. 아울러 주요 2차 종료점은 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL인 하위 환자군에서의 기능적 치료 달성률, 그리고 투약 종료(48주) 후 72주까지 HBV DNA가 LLOQ 미만으로 지속되는 비율을 함께 평가했다. 연구 결과, 전체 환자군(기저 HBsAg ≤3,000 IU/mL)에서 베피로비르센 투여군의 기능적 치료 달성률은 19%(1,220명 중 233명)로, 위약군의 0%(614명 중 0명) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(두 시험 모두 p<0.001). B-Well 1은 20%, B-Well 2는 19%.2차 종료점으로 본 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL 환자군에서 기능적 치료 달성률은 26%(768명 중 200명)에 달해 위약군 0%(393명 중 0명)와 명확한 차이를 보였다. 전체 베피로비르센 투여군의 23%(1,220명 중 283명)가 48주 치료 종료 후 72주 시점까지 HBV DNA LLOQ 미만을 지속적으로 유지했으며, 기저 HBsAg ≤1,000 IU/mL 환자군에서는 31%(768명 중 237명)로 더 높은 비율을 나타냈다.연구에서 나타난 베피로비르센의 안전성 및 내약성 프로파일은 안전한 것으로 나왔다. 가장 빈번하게 관찰된 이상반응 3가지는 주사 부위 홍반, 국소 통증, 일시적인 혈중 간효소 수치 상승이었다.NEJM 논문의 제1저자이자 중국 광둥성 간질환연구소 소장인 허우진린(Jinlin Hou) 교수는 "현재 만성 B형 간염의 표준 치료는 환자와 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있으며, 기능적 치료는 좀처럼 달성되지 않는다. 최근 가이드라인이 기능적 치료를 치료 목표로 설정하기 시작한 가운데, 이번 데이터는 중요한 진전을 나타낼 수 있으며 수백만 만성 B형 간염 환자의 삶을 개선할 잠재력이 있다"고 밝혔다. 국내 전문가들은 오랜기간 '불가능한 목표'로 여겨졌던 만성 B형 간염의 기능적 완치가 이제 현실적인 치료 종료점으로 부상하고 있다면서 국내 출시(허가) 속도에 따라 간염 치료 패러다임의 근본적 전환이 가시화될 것으로 전망된다고 평가했다.한편 베피로비르센은 미국 FDA에서 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사(Fast Track) 지정과 함께 우선심사(Priority Review) 중에 있으며, 유럽, 일본(SENKU 지정), 중국(혁신치료제 및 우선심사 지정)에서도 심사가 진행 중이다. GSK는 2026년 3분기 첫 규제 당국 결정을 예상하고 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]법무법인 BHSN이 '법무법인 액시스(AXIS)'로 사명을 변경하고, 삼성역 인근으로 주사무소를 확장이전했다.이와 함께 액시스 보건의료팀은 제약사 자문에 특화된 변호사들을 영입하며 의료·제약 분야 법률자문 역량을 한층 강화했다.'AXIS'는 기준선과 중심점을 의미하는 단어로, 복잡한 법률문제 속에서 핵심 쟁점을 정리하고 판단 기준을 제시하겠다는 로펌의 지향점을 담고 있다.이번 확장이전은 단순한 사무공간 이전을 넘어, 의료·제약·헬스케어 분야 전문 로펌으로서의 업무 기반을 강화하기 위한 조치이기도 하다. 액시스는 의료기관 자문, 의료분쟁, 의료광고, 의료법·약사법·의료기기법 관련 규제 대응, 제약사 컴플라이언스, 리베이트 이슈, 보건복지부·식약처 관련 행정 대응 등 보건의료 분야에서 전문적인 법률서비스를 제공해 왔다.특히 이번에 액시스 보건의료팀에는 TY Partners에서 제약사 자문 업무를 수행해 온 윤정원 미국 뉴욕주 변호사와 신수연 변호사가 합류했다.두 변호사는 제약사 및 헬스케어 기업을 대상으로 한 계약 검토, 규제 자문, 컴플라이언스, 국내외 거래 구조 검토 등에 경험을 갖추고 있어, 액시스의 기존 의료법 중심 자문 역량에 제약·바이오 분야의 실무 경험을 더할 것으로 기대된다.최근 약사법 및 의료기기법 개정으로 제약사·의료기기 업체와 특수관계인 사이의 거래 제한이 강화되면서, 보건의료산업 내 지분 구조 정리, 계열사 간 거래구조 재편, 경영권 이전 및 투자회수 전략에 관한 법률 수요도 증가하고 있다. 이에 액시스는 단순 규제 자문을 넘어, 보건의료산업 특유의 규제 리스크를 반영한 M&A 및 경영권 거래 자문 체계도 함께 갖추고 있다. 특히 법무법인 율촌 출신의 박선동 변호사는 보건의료팀과 협업하여 지분 매각, 주주 간 분쟁, 경영권 이전, 투자계약 및 거래구조 설계 등 보건의료기업의 경영권 관련 리걸 이슈에 대응하고 있다.액시스 보건의료팀은 의료기관과 의료인을 대상으로 한 전통적인 의료법 자문뿐 아니라, 제약사·의료기기 회사·헬스케어 플랫폼·MSO·디지털헬스케어 기업 등으로 자문 영역을 확장하고 있다. 최근 보건의료산업에서는 의료광고 규제, 비대면진료, 환자유인·알선, 제약 리베이트, 개인정보 및 의료정보 처리, 의료기관 투자구조, 외국인환자 유치, 플랫폼 기반 의료서비스 등 복합적인 법률 쟁점이 빠르게 증가하고 있다. 액시스는 이러한 변화에 대응하기 위해 의료법, 약사법, 의료기기법, 개인정보보호법, 공정거래법, 형사·행정 대응 역량에 M&A 및 기업거래 자문 역량을 결합한 통합 자문 체계를 강화하고 있다. 오승준 액시스 대표변호사는 "보건의료 분야는 단순히 법 조항을 해석하는 수준을 넘어, 실제 의료기관과 제약·헬스케어 기업의 운영 구조를 이해한 상태에서 규제 리스크를 설계하고 관리해야 하는 영역"이라며 "이번 명칭 변경과 확장이전, 제약사 자문 경험을 갖춘 변호사들의 합류, 그리고 M&A 자문 역량 강화를 계기로 의료·제약·헬스케어 분야에서 보다 정교하고 실질적인 법률서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.법무법인 액시스는 현재 의료, 형사, 건설·부동산, 일본 관련 업무 등 다양한 분야에서 전문 인력을 갖추고 있으며, 보건의료팀을 중심으로 의료기관과 헬스케어 기업을 위한 전문 법률서비스를 지속적으로 확대할 계획이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽간학회(EASL) 2026 연례학술대회에서 만성 B형 간염 치료의 판도를 바꿀 신약 임상 결과가 공개된다. 주인공은 글락소스미스클라인과 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals) 제약이 공동 개발한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 계열 신약 베프로비르젠(bepirovirsen)으로 3상임상인 B WELL 결과 이번 학회에서 발표된다. 기존 치료제로는 불가능했던 '기능형 완치(functional cure)'를 통계적으로 유의미한 수준으로 달성하면서 소화기내과·간염분야 전문가들 사이에서 30여 년 만에 도래한 B형 간염 치료 패러다임 전환의 신호탄이라는 평가가 나오고  있다.트리플 액션으로 바이러스 뿌리 제거…B-Well 연구 유의성 확인베프로비르젠은 기존 B형 간염 치료제와 작용 방식이 근본적으로 다르다. 현재 표준치료로 쓰이는 뉴클레오시드·뉴클레오타이드 유사체(NA)제는 바이러스 DNA 복제를 억제해 바이러스를 억누르지만 체내에서 완전히 제거하지는 못한다. 때문에 대부분의 환자가 평생 복용을 이어가야 하며, 치료를 중단하면 바이러스가 반등하는 구조다. 연간 기능적 완치율은 약 1% 수준에 불과하다.반면 베프로비르젠은 B형 간염 바이러스(HBV)에서 유래한 RNA를 직접 타깃해 파괴하는 ASO 메커니즘을 사용하며, 세 가지 경로를 동시에 공략한다. 첫째, 바이러스 DNA 복제를 억제하고, 둘째, 혈중 B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치를 낮추며, 셋째, 면역계를 자극해 바이러스에 대한 지속적인 반응을 유도한다. HBsAg는 면역 관용(immune tolerance)을 매개하는 것으로 알려져 있어, 이를 억제함으로써 면역계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 환경을 만드는 것이 핵심 전략이다. 이번 EASL에서 공개될 데이터의 근거가 되는 임상은 B-Well 1(NCT05630807)과 B-Well 2(NCT05630820)다. 두 연구 모두 29개국에서 진행된 글로벌 다기관·무작위배정·이중맹검·위약대조 3상 임상시험으로, 기저 HBsAg 3,000 IU/mL 이하인 NA 치료 중인 만성 B형 간염 성인 환자 총 1,800명 이상을 대상으로 베프로비르젠 또는 위약을 표준치료에 추가 투여하는 방식으로 설계됐다.1차 평가변수는 치료 완료 후 24주 이상 HBsAg와 HBV DNA가 모두 검출 불가 수준으로 유지되는 '기능형 완치' 달성 비율이었다. 임상 구조는 24주의 이중맹검 치료 단계, 이후 24주의 NA 단독 치료 단계, NA 중단 단계, 그리고 24주간의 반응 지속성 추적 단계로 이어진다. 앞서 공개된 2b상(B-Clear) 결과에서 베프로비르젠 300mg 주 1회 24주 투여군의 9~10%가 기능적 완치를 달성한 반면 위약군은 0%에 머물렀으며, 이 결과는 2022년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재된 바 있다.올해 1월 발표된 탑라인 결과에 따르면, B-Well 1·2 두 연구 모두 1차 평가변수를 달성했으며 베프로비르젠은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 보였다. 특히 기저 HBsAg 수치가 1,000 IU/mL 이하인 환자군에서는 더욱 뚜렷한 효과가 확인됐다. 안전성 및 내약성 프로파일도 이전 연구들과 일관된 수준으로 평가됐다. 전체 수치 데이터와 상세 분석 결과는 28일 EASL 발표와 함께 처음 공개될 예정이다.베프로비르젠의 규제 절차도 가파르게 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 베프로비르젠의 신약 신청(NDA)을 우선 심사(Priority Review)하고 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지위를 부여했다. FDA는 2026년 10월 26일을 허가(PDUFA) 목표일로 지정했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)도 각각 허가 심사에 착수하는 등 전 세계적으로 빠르게 인허가 작업이 진행중이다.EASL 이후 국내 리버위크서 재조명국내 간학계에서도 이번 EASL 발표에 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 B형 간염 환자는 40만 명 안팎으로 추산되며(대한간학회), 전체 인구의 약 3~4%가 감염 상태로 간경변·간암으로의 진행 위험을 안고 평생 약을 복용하고 있다. 만성 B형 간염 관련 국내 1차 진료를 담당하는 소화기내과 전문가들 사이에서는 "베프로비르젠이 실제 유의미한 완치율을 제시한다면 수십 년간 변하지 않았던 치료 목표 자체가 바뀌는 것"이라는 기대가 나오고 있다. EASL에서 전체 데이터가 공개되면, 대한간학회가 주관하는 연례 학술행사 리버위크(Liver Week)에서 국내 전문가들이 이 데이터를 다시 한번 정밀하게 조명할 예정이다. 리버위크는 매년 가을 간질환 전반을 다루는 국내 최대 간학 학술대회로, 해외 주요 학회의 핵심 연구를 국내 임상 맥락에서 재해석하는 자리로 활용돼왔다. 6월 11일부터 13일까지 사흘간 여의도 콘래드 호텔서 열린다.안상훈 연세의대 교수(신촌세브란스병원, 소화기내과, 과장)는 "기능적으로 의미 있는 완치율을 달성한 최초의 약물로서, CHB 환자 수백만 명에게 희망을 가져다줄 것"이라고 평가하면서 "국내 간학계도 관련 지침을 새롭게 발표할 예정"이라고 말했다.베프로비르젠이 국내에도 허가된다면 6개월 유한 치료 과정만으로 기능적 완치를 달성하는 첫 번째 CHB 치료제가 된다. 이 제품을 공급하는 GSK는 향후 베프로비르젠을 다른 약물과의 순차적 병용 요법의 근간으로 개발하는 방안도 추진 중이다. 30년 가까이 '억제'에 머물러 있던 B형 간염 치료가 '완치'로 도약하는 문턱에 서 있는 가운데 의사들과 환자들의 희망도 덩달아 높아지고 있다.

대전을지대학교병원(정형외과학 교실)은 지난 16일 범석홀에서 '을지대학교의료원 창립 70주년 기념 정형외과 심포지움'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. [메디칼타임즈=박상준 기자]대전을지대학교병원(정형외과학 교실)은 지난 16일 범석홀에서 '을지대학교의료원 창립 70주년 기념 정형외과 심포지움'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지움은 의료원의 70년 역사와 함께 성장해 온 정형외과의 학문적 전통을 되새기고, 지역 의료 발전과 동문 화합의 의미를 함께 나누는 뜻깊은 자리로 마련됐다. 심포지움은 소아청소년 정형외과, 족부족관절, 견관절, 척추 분야 등 정형외과 주요 세션으로 구성되어 실제 임상에 적용 가능한 최신 지견과 수술적 치료 경험들이 활발히 공유됐다. 특히 척추와 관절 재생 분야, 초음파를 활용한 진단 및 치료, 스포츠 손상 치료 등 최근 정형외과의 흐름을 반영한 강의들이 큰 관심을 받았다.김하용 대전을지대학교병원장은 "을지대학교의료원 70년의 역사 속에는 인간 사랑과 생명 존중이라는 설립 이념이 담겨 있다"며 "이번 심포지움이 선후배 의료진과 동문들이 다시 만나 학문적 교류와 따뜻한 우정을 나누는 의미 있는 시간이 되기를 바란다"고 말했다.또 김갑중 정형외과장은 "대전을지대학교병원 정형외과는 중부권 정형외과 발전을 이끌어 온 역사와 전통을 가진 의료진의 산실"이라며 "이번 심포지움이 미래 세대 정형외과 의사들에게 새로운 비전과 도전의 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.행사장에서는 을지대학교의료원의 70년 발자취를 기념하는 특별 영상과 기념촬영도 함께 진행되었으며, 오랜만에 다시 만난 동문과 의료진들은 세대를 초월한 화합과 자부심을 공유했다. 특히 심포지움 이후 이어진 Home Coming Day 행사에서는 선후배 간 진솔한 교류와 추억을 나누는 시간이 이어져 더욱 큰 의미를 더했다.

대한비뇨초음파학회가 17일 차바이오컴플렉스에서 제 19회 학술대회를 개최했다.  이자리에서는 교수 전공의 개원원장 200여명이 참석해 임사 증례를 발표했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]대한비뇨초음파학회(회장 민승기)는 5월 17일(일) 경기도 성남시 분당 차바이오센터 대강당(지하 1층)에서 '제19회 대한비뇨초음파학회 학술대회'를 성황리에 개최했다고 밝혔다.이번 학술대회에는 대학교수, 전공의, 개원의 등 200여 명이 참석해 비뇨초음파 진단 및 치료 전반에 걸친 최신 지견과 임상 경험을 활발히 공유했다. 세부 주제로는 전립선비대증 시술법 소개, 진료실에서 마주하는 까다로운 음낭·고환 치료법, 신장·방광 기본 초음파 진단법, 신장결석 제거술 장비와 테크닉 등 다양한 내용이 다뤄졌다.오전 세션에서는 다양한 전립선비대증 수술법과 임상 경험이 집중적으로 소개됐다.신유섭 전북의대 교수는 전립선 결찰술로 잘 알려진 '유로리프트(Urolift)'를 소개했다. 신 교수는 "전립선비대증의 표준 치료(Gold Standard)는 경요도전립선절제술(TURP)과 홀렙(HoLEP)이지만, 유로리프트는 사정장애나 발기부전을 우려하는 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 강조했다.이어 한지연 한림의대 교수는 '아이틴드(iTind)'를 소개하며, 유로리프트와 마찬가지로 시술 과정이 간단하면서도 효과 만족도가 매우 높다고 설명했다. 특히 임상 경험을 바탕으로 "전립선 크기가 60g 미만인 환자에게 가장 효과적"이라는 견해를 밝혔다.이승주 가톨릭의대 교수는 수증기를 이용한 '리줌(Rezum)' 치료법이 약물치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자에게 적합한 옵션이라고 설명했다. 이 교수는 부작용 관리를 위해 과도한 시술 횟수는 피하는 것이 중요하다고 당부했다. 류경호 골드만비뇨의학과 원장은 아쿠아블레이션 치료 사례를 공유하며, 짧은 수술 시간을 가장 큰 장점으로 꼽았다. 또한, 사정력 보존이 최우선 순위가 아닌 환자에게 효과적인 치료 선택지가 될 수 있다고 덧붙였다.한편 오철영 한림의대 교수는 최근 출시된 타다라필-두타스테라이드 복합제의 임상 데이터를 공유했다. 오 교수는 "복합제 투여 시 48주 차에 각 단독 치료 대비 전립선 기능과 삶의 질이 유의하게 개선됐다"며, 다양한 증상이 복합적으로 나타나는 중고령 환자에게 유용하고 안전한 약제임을 강조했다.이어 진료실에서 마주하는 까다로운 음낭·고환 통증 대처법도 심도 있게 논의됐다.양희조 순천향의대 교수는 고환 통증의 3대 원인을 초음파 소견과 함께 비교·분석했다. 양 교수는 "고환염전은 주로 청소년기, 부고환염은 성인, 부속기염전은 사춘기 이전에 발생하는 특성이 있다"며 "통증이 장기간 지속될수록 예후에 악영향을 미치므로 빠른 내원이 매우 중요하다"고 설명했다. 아울러 수술 후 초음파 검사는 선택이 아닌 필수이며, 지속적인 추적 관찰이 필요하다고 강조했다.또한 민승기 골드만비뇨의학과 원장(회장)은 다양한 임상 양상을 보이는 희귀 고환·음낭 질환 사례를 소개하며, 보존적 치료나 약물치료에 반응이 없을 때 수술적 치료를 고려할 수 있는 여러 증례를 발표했다. 이어 이규원 가톨릭의대 교수는 정관절제술 이후 나타나는 만성 고환통의 원인과 해결 방안을 공유해 임상 현장에서의 실질적인 대처 전략을 제시했다.오후 세션에서는 정재용 일산병원 교수와 문영준 이화의대 교수가 차례로 방광-신장-부신 초음파와 전립선 초음파 노하우를 각각 소개했고, 조영준 서울의대 교수는 요로결석 수술 기법(ESWL, HNT 등), 박민구 고려의대 교수는 로봇보조 연성요관내시경(RIRS)의 효과 및 자메넥스(Zamenix)의 임상적 역할이 발표됐다.이어 스페이스오에이알(SpaceOAR) 국내 거점 최초 도입 사례와 개원가 방사선 치료 임상 경험이 공유됐다. 특히 마이크로 초음파(Micro-ultrasound)를 활용한 고해상도 전립선 표적 생검 기법이 소개돼 큰 주목을 받았다. 마지막으로  비뇨초음파 보험 조정 사례 발표가 이어졌으며, 우수 구연 시상 및 연구지원사업 결과 발표와 총회를 끝으로 학술대회는 막을 내렸다.민승기 회장이 17일 열린 대한비뇨초음파학회 학술대회에서 고환 음낭 희귀질환에 대해 발표했다.민승기 회장은 학회를 마치면서 "비뇨의학과에서 초음파는 청진기와 같다. 가장 현실적이고 접근성이 높은 도구라는 점에서 매우 중요하다"며 "이번 학회는 초음파를 활용한 다양한 임상 경험을 공유하는 뜻깊은 자리였다. 앞으로도 학회는 비뇨초음파 분야의 임상·연구 저변 확대와 회원 역량 강화를 위해 다양한 학술 프로그램을 지속적으로 마련하겠다"고 말했다.

 가톨릭의과대학 심병용 교수(종양내과, 성빈센트병원 암병원장)가 혁신적 항암 신약개발에 대한 국가적 지원이 필요하다고 강조하고 있다.[메디칼타임즈=박상준 기자]글로벌 항암제 시장에서 '치료 주권'은 단순한 경제적 가치를 넘어 국가 보건 안보의 핵심 키워드다. 전 세계적으로 암과 희귀질환을 위한 혁신적인 신약이 쏟아지고 있지만, 정작 국내 환자들이 사용할 수 있는 약물의 대다수는 글로벌 빅파마의 손에 달려 있는 것만 봐도 쉽게 설명이 된다.자칫 이들이 공급을 중단하거나 천문학적인 약가를 요구할 때, 의료 현장은 그야말로 무방비 상태로 노출될 수밖에 없다.  이러한 위기 속에서 틈틈이 들려오는 글로벌 제약사와 견줄 차세대 항암 신약 후보물질의 성과 또는 긍정적인 신호는 매우 중요한 의미를 갖는다.'제2의 렉라자'로 평가받고 있는 YH42946의 임상에 참여하고 있는 가톨릭의과대학 심병용 교수(종양내과, 성빈센트병원 암병원장)는 임상에서의 어려움을 지적하면서 국산 항암제의 성공률을 높이기 위한 조건으로  적극적인 제도 지원의 필요성을 강조했다.HER2 엑손 20 TKI 개발...'제2의 렉라자' 기대이렇게 주장하는 배경에는 빅파마 제품들과 개발 속도 차이가 크게 벌어지면 안되기 때문이다. 현재 심교수가 개발하고 있는 약물은  YH42946다. HER2 돌연변이 및 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 폐암 등을 타깃으로 개발 중인 강력한 항암제다. 원개발사는 제이인츠바이오로 지난 2023년 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 확보했다. 현재 국내 폐암환자에서 HER2 돌연변이 발현비율은 2~4%로 파악된다. 주로 선암이 압도적으로 많고, 비흡연자 비중도 50% 이상으로 높다. 특히 HER2 돌연변이 중에서는 엑손 20 삽입 변이가 60% 이상 가장 흔하다. 이러한 폐암은 기존 치료제로는 반응이 낮아 극복해야할 숙제로 꼽힌다. 그 숙제를 해결할 수 있는 약물이다.이른바 HER2 엑손 20 TKI 계열로, 개발에 성공하면 세계적인 약물로 평가받고 있는 존거티닙(베링거)과 세바버티닙(바이엘)과 어깨를 나란히 하게 된다. 이들 제품은 사실상 개발이 완료돼 전세계 출시를 앞두고 있다.  반응률 범위는 64~71%로 나타나 미충족 수요를 해결할 가능성이 높다. 이와 관련 심 교수는 "최근 주목받는 ADC와는 조금 다르게 봐야한다"면서 "뮤테이션(Mutation, 돌연변이)이 있는 경우 주로 TKI(티로신 키나아제 억제제)들이 잘듣는데 주로 폐암(Lung Cancer) 비롯한 돌연변이가 발견되는 여러 고형암에서 효과적이다. 반면에 프로테인 익스프레션(Protein Expression, 단백질 발현)은 유방암, 위암 등에서 흔하며 HER2 발현에 특화된 ADC인 엔허투(Enhertu) 같은 약제가  효과적이다"라고 설명했다.이어 심 교수는 "발현율에 특화된 ADC도 폐암에서 일부 반응은 있지만 지속 기간(Response)이 짧다는 단점이 있다. 반면 YH42946을 포함 최근 개발되고 있는 HER2 TKI는 뮤테이션을 타깃해 Her2 돌연변이 폐암에 잘 듣는 편"이라고 덧붙였다. 현재  YH42946의 개발 위치는 현재 임상1상 용량설정 단계로, 구체적인 수치 데이터가 모두 공개된 것은 아니지만 탐색 과정에서 유의미한 효능과 안전성 측면의 '좋은 시그널'이 포착되고 있다. 심 교수가 환자 반응이 매우 고무적이라고 설명할 정도다.YH42946은 임상 1상 용량 탐색(Dose Escalation) 단계에 있으며, 총 46명의 환자가 등록되어 240mg까지 용량을 올린 상태다. 특히 등록 환자 중 50mg의 낮은 용량에서부터 암세포 볼륨이 50% 이상 줄어드는 부분 반응(PR, Partial Response)을 보였으며 현재까지 9명이상의 환자에서 부분반응을 보여임상 초기 효과를 확인했다. 또한 독성도 조절 가능한 정도다.심 교수는 "개발에서 임상 1상은 단순한 독성 테스트를 넘어 약물의 가능성을 확인하는 첫 관문"이라면서 " 지금까지 확인된 정밀한 타격 효과와 기존 치료제에 반응하지 않던 환자들에게서 나타나는 임상적 반응들은 매우 고무적"이라고 말했다. 특히 그는 "YH42946은 HER2 돌연변이뿐만 아니라 EGFR 엑손 20 삽입 변이 등을 폭넓게 타깃으로 하는 것이 특징"이라며 국내 환자들에게 최적화된 치료 기반이 될 수 있음을 피력했다. 초기이지만 효과와 부작용을 면밀히 살피고 있다고 소개했다. 향후 글로벌 빅파마가 개발한 약물과도 경쟁력이 있을 것으로 내다봤다. 심 교수는 "존거티닙 , 세바버티닙 같은 강력한 경쟁자가 이미 존재하지만, YH42946이 이들과 대등한 데이터를 뽑아낸다면 국내 환자들에게 최첨단 치료 옵션을 합리적 비용으로 제공할 수 있게 된다"고 강조했다.국가적인 지원이 필요...인허가 제도 리스크 분담해야따라서 개발을 앞당겨야 하는 숙제가 있다. 그런의미에서  정부의 지원은 필수조건이라는 것.심 교수는 "렉라자의 사례에서도 확인했듯 개발사들의 의사결정(의지) 외에 연구 개발자들의 피나는 노력, 해외학회 발표 및 언론 홍보, 정부의 전폭적인 지원 중 하나라도 없어서는 불가능하다. 특히 렉라자에 이어 항암 치료주권을 이어가기 위해서는 국가 차원의 전폭적인 지원 체계가 뒷받침되어야 한다"고 피력했다.구체적인 제안으로는 초기 임상에서 좋은 효과와 부작용 프로필을 보인다면 국가가 제도적으로 지원하고 리스크를 분담하여 임상 가속화를 지원하여 하여야 한다는 것. 여기에 더해 긍정적 시그널이 확인된 약물에 대해 심사 절차를 간소화하여 기존 치료에 효과가 없어 치료에 어려움을 가지고 있는 환자에서 조기 이용 접근성을 높여야 한다는 것  두 가지다. 심 교수는 "경쟁사 중 일부는 가격을 이유로 국내 허가를 미룬다는 이야기를 들었다. 환자는 직수입으로 한 달에 3천만원을 지불해야 하는 상황"이라며 "국산 신약 임상은 최신 치료 옵션을 합리적으로 접할 수 있는 기회이자, 국가적 치료 주권을 세우는 가치 있는 선택이 될 수 있다. 개발 시점이 중요한 만큼 전폭적인 지원이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]장내유산균을 연구하는 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 세계학술대회(IHMC 2026 SEOUL)가 오는 6월 3일부터 5일까지 서울 COEX에서 개최된다. 인체마이크로바이옴 국제컨소시엄(IHMC) 주관 학술대회로는 한국에서 처음 열리는 것으로, K-BIO의 높아진 위상을 반영하듯 전 세계 1,000여 명의 연구자와 산업계, 정부, 임상 분야 전문가들이 참석해 최신 연구성과와 미래 협력의제를 논의할 예정이다.특히, '마이크로바이옴 융합의 학제 간 지평(Interdisciplinary Horizons in Microbiome Connections)'을 주제로 마이크로바이옴 연구가 미생물학, 면역학, 영양학, 의학, 인공지능/데이터과학, 바이오산업 등과 융합하며 확장되는 흐름을 집중 조명한다. 조직위원회는 이번 서울대회를 한국의 연구 역량과 바이오산업 잠재력을 국제사회에 보여주는 동시에, 차세대 글로벌 공동연구와 산학연 협력의 접점을 넓히기 위해 학계뿐 아니라 산업, 정부, 임상 분야 전문가들이 함께 참여하는 글로벌 교류 플랫폼으로 기획했다. 이를 위해, Nature, Science, PLOS 등의 전문 편집인 6인이 학술대회에 직접 참여, 네트워킹과 학술성과 확산에 대한 협력도 진행한다.AI-바이오헬스/첨단바이오/정밀의료 등을 키워드로 하는 주제별 학술프로그램은 3개의 기조강연과 27개의 심포지엄으로 구성되며, 마이크로바이옴 치료제, 정밀의학과 영양, 합성생물학, 숙주-미생물 상호작용 및 면역 등 폭넓은 주제를 다룬다.특히, Nature Awards 심포지엄, Danone Institute 심포지엄, 질병청-French Gut 프로젝트 심포지엄 등 다양한 기관과 시각의 융합 심포지엄, 한국바이오협회 산하 마이크로바이옴 신약기업협의회의 공동 심포지엄도 운영되어, 마이크로바이옴 기초 연구의 임상전환, 산업현황을 점검하고, 실제 사업화 과정에서의 규제 대응 및 시장 진출 전략 등도 폭넓게 논의할 것으로 기대된다.IHMC 의장을 맡은 고광표 교수(서울대)는 "IHMC 2026 SEOUL은 전 세계 마이크로바이옴 연구자들이 한데 모이는 축제의 장이 될 것"이라며, "활발한 학술 교류와 더불어 한국의 문화와 환대를 경험할 수 있는 최고의 개최지인 서울 COEX에서 국내 연구진과 산업계가 쌓아온 성과를 세계 무대에 널리 알릴 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.한편 IHMC 2026 SEOUL은 단순한 국제학술행사를 넘어, 마이크로바이옴이 미래 의생명과학과 바이오산업의 핵심 플랫폼으로 자리매김하는 흐름을 집약적으로 보여주는 무대가 될 전망이다. 질병 예측과 예방, 맞춤형 영양, 정밀치료, 면역조절, 차세대 치료제 개발, AI 기반 바이오 데이터 해석에 이르기까지 마이크로바이옴 연구의 확장성이 점점 커지는 가운데, 이번 서울대회는 그 방향성과 협력의 좌표를 제시하는 국제적 이정표가 될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]최근 체중 감량과 혈당 관리에 탁월한 효과를 보이는 GLP-1 유사체 주사제가 대중화되면서, 이에 따른 부작용 관리의 중요성도 함께 커지고 있다. 특히 발생 빈도는 드물지만 한번 발생하면 치명적일 수 있는 '급성 췌장염'의 전조 증상을 파악하는 것이 무엇보다 중요하다.실제로 6만 6천여 명을 대상으로 한 최신 대규모 메타분석에서 GLP-1 주사제 사용 군의 췌장염 발생 위험이 소폭 높게 나타났다. 또한 미국 FDA 이상 사례 보고 데이터를 분석한 약물감시 연구에서는 관련 보고의 약 30%가 투약 첫 한 달 이내, 절반가량이 3개월 이내에 집중된 것으로 확인되어, 투약 초기에 특히 주의가 필요하다.보통 비만 치료제를 투약하면 초기에 가벼운 메스꺼움이나 소화불량을 겪는 경우가 흔해, 복부 불편감을 대수롭지 않게 넘기기 쉽다. 하지만 단순한 불편함을 넘어 명치 끝이나 왼쪽 윗배를 찌르는 듯한 극심한 통증이 발생한다면 급성 췌장염을 의심해 봐야 한다.그렇다면 왜 GLP-1 주사제 투약 중 췌장염이 생길 수 있는 것일까? 최신 연구들은 약물 자체의 직접적인 췌장 손상보다 '급격한 체중 감소'에 주목한다. 체중이 빠르게 빠지면(주당 1.5kg 이상) 간에서 콜레스테롤 분비가 늘어나는데, 동시에 식사량이 줄면서 담즙 분비와 담낭 운동이 함께 감소한다. 여기에 GLP-1 주사제가 담도 운동을 추가로 둔화시키면서 담즙 찌꺼기(슬러지)와 담석이 만들어지기 쉬운 환경이 조성되고, 이 담석이 췌관을 막으면 급성 췌장염으로 이어질 수 있다.강북삼성병원 소화기내과 이시영 교수는 "췌장염은 똑바로 누웠을 때 배가 팽팽해지며 통증이 악화하고, 몸을 앞으로 웅크릴 때 통증이 완화되는 양상을 보인다"며 "특히 통증이 배에만 한정되지 않고 옆구리나 등으로 뻗어 나가는 방사통이 동반되거나 열과 심한 구토 등을 동반한다면 지체 없이 병원을 방문해야 한다"고 전했다.이어 이 교수는 "급성 췌장염은 초기에 발견해 금식과 수액 치료를 병행하면 대부분 회복되지만, 방치할 경우 췌장 세포가 죽어가는 괴사성 췌장염이나 다발성 장기부전 같은 치명적인 합병증으로 이어질 수 있다. 뿐만 아니라 만성 췌장염이나 당뇨병 같은 2차 질환으로 이어질 수 있어 신속한 대처가 무엇보다 중요하다"고 당부했다.다만 최신 연구 결과를 종합하면, GLP-1 주사제가 약물군 전체로서 췌장염 위험을 뚜렷이 높인다는 근거는 아직 확립되지 않았다. 췌장염 병력이 있는 환자 161명을 추적한 연구에서도 약물 투약 후 재발률은 10% 수준으로 일반적인 재발률과 크게 다르지 않았으며, 재발 원인의 절반 이상이 고중성지방혈증이나 음주 등 약물 외 요인이었다. 따라서 췌장염 이력만으로 약물의 치료적 혜택을 포기할 필요는 없지만, 투약 전 고중성지방혈증·담낭 질환·과음·흡연 등 개인별 위험 인자를 미리 점검하는 것이 중요하다.또한 "투약 중에는 ▲주당 1.5kg 이상의 급격한 체중 감소 ▲지속적인 식욕 부진이나 거의 먹지 못하는 상태 ▲옅은 색(회백색) 변 ▲오른쪽 윗배 불편감이나 팽만감 등이 나타나면 담석이나 췌장염의 전조일 수 있으므로 반드시 담당 의사와 상의해야 한다"며 "체중이 너무 빨리 빠질 때는 약물 용량을 낮추고, 소량이라도 적절한 지방이 포함된 식사를 규칙적으로 유지해 담즙 흐름을 원활하게 하는 것이 담석과 췌장염 예방의 핵심"이라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]소아청소년의 생존율을 실질적으로 높여온 '임상연구 인프라'가 멈출 위기에 처했다. 이에 대한소아혈액종양학회는 2026년 12월 보건복지부 암정복추진연구개발사업 종료를 앞두고, 소아청소년암 임상연구 지원센터(이하 센터)의 지속적인 운영을 위한 국가적 결단을 촉구하고 나섰다.전체 암 발생의 단 0.5%. 소아청소년암은 극히 낮은 발생 빈도 때문에 역설적으로 임상연구가 가장 어려운 분야다. 모든 진단명이 사실상 '희귀암'에 해당하기 때문이다.따라서 특정 병원 한 곳의 환자 수만으로는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증할 통계적 유의성을 확보할 수 없다.이를 해결하기 위해서는 전국적인 네트워크를 통한 다기관 공동 연구만이 아이들에게 치료의 기회를 줄 수 있는 유일한 열쇠다. 이를 위해 학회내 센터는 지난 5년간 이 흩어져 있던 데이터와 연구 역량을 하나로 묶는 '중앙 관제탑' 역할을 수행해 왔다.구분센터의 주요 지원 기능 (공용 인프라)기대 효과행정 지원식약처 IND(임상시험계획) 승인 및 복잡한 절차 대행의료진이 진료와 연구 설계에만 집중할 수 있는 환경 조성데이터 관리EDC(전자 데이터 관리 시스템) 구축 및 운영데이터의 신뢰성과 투명성을 국제적 수준으로 격상모니터링독립적 자료 모니터링(IDMC) 수행연구 대상자인 소아 환자의 윤리적 안전성 강화실제로 센터는 지난 5년간 총 22건의 다기관 프로젝트를 성공적으로 이끌며 국내 소아청소년암 연구 수준을 세계적 반열에 올려놓았다. 이는 인력 부족이라는 물리적 한계를 '시스템'으로 극복해 낸 성공적인 모델로 평가받은 것이다. 인프라에 대한 만족도도 높았다. 2026년 2월 실시된 만족도 조사에서 센터 이용 경험이 있는 연구자의 무려 97%가 향후 연구에서 다시 이용할 의향을 밝혔으며, 다기관 연구의 행정적 효율과 연구 품질 향상 면에서 압도적인 만족도를 기록했다. 특히 일반 병원의 지원 조직(ARO) 대비 센터의 '다기관 연구 조정 능력'과 '소아청소년암 특화 전문성'이 독보적이라는 평가는, 센터가 단순히 행정을 지원하는 곳을 넘어 질환의 특수성을 깊이 이해하는 국내 유일의 전문 지원 기관임을 입증한다.이러한 센터가 지원 올해를 끝으로 지원 종료를 앞두고 있다. 때문에 센터는 20일 성명을 통해 계속적인 지원을 요청하고 나선 것이다.대한소아혈액종양학회 박현진 이사장은 "전문 인력 감소라는 위기 속에서 센터는 지방과 수도권의 의료 격차를 줄이고 우리 아이들에게 최선의 치료 기회를 보장하는 핵심 공적 인프라"라며, "소아청소년암 임상연구지원 센터가 지속적으로 소아청소년암 치료의 보루로서 기능할 수 있도록 사회적 관심과 제도적 뒷받침이 간절하다"고 밝혔다.이어 "전문가들은 지방 거점 병원과의 연구 격차를 해소하고 소아암 완치율을 높이기 위해서는 현재의 연구 체계가 중단 없이 이어져야 한다"며 "2026년 과제 종료가 연구의 마침표가 아닌, 재정적 자립과 고도화된 연구 체계로 나아가는 '새로운 출발점'이 될 수 있도록 정부의 전폭적인 지원이 계속되어야 한다"고 말했다.

 16일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원이 16일 15차 K-바이오헬스 포럼을 열고 기증인체 조직 올바른 사용과 합리적 규제방안에 대해 정책토론회를 개최했다.[메디칼타임즈=박상준 기자]법조계가 최근 기증된 인체조직을 재가공해 미용성형 목적으로 활용하는 상업적 행태에 우려를 나타냈다.법무법인 화우바이오헬스센터 권동주 변호사는 16일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최한 제15차 K-바이오헬스 포럼에 참석해 사체에서 채취한 성분을 미용에 활용하는 것은 인체조직법의 기본이념과 비영리 원칙을 정면으로 위반하는 행위라고 우려를 표명했다.이날 권 변호사는 "숭고한 생명 나눔의 뜻으로 기증된 인체조직이 본래의 치료 목적을 벗어나 상업적 미용 시술의 재료로 사용되고 있다는 현실을 강조하면서 "기증자와 유족은 조직이 공익적 목적으로 쓰일 것이라 믿지만, 실제로는 미용 제품의 원료가 되고 있으며 이에 대한 충분한 설명과 동의가 이루어지지 않고 있다"고 지적했다.그러면서 이러한 행위는 법적 사각지대 및 규제 위반 소지가 있다고 강조했다. 권 변호사는 "현행법상 인체조직은 비영리 원칙에 따라 관리되어야 하나, 가공 업체들이 이를 분쇄·가공하여 고가의 미용 제품으로 판매하며 수익을 창출하고 있는 현실이다"라며 인체조직의 상업적 변질과 반윤리적인 문제점을 언급했다.덧붙여 주사기로 피부에 주입하는 스킨부스터 제품은 사실상 4등급 의료기기에 해당함에도 불구하고, 인체조직으로 분류되어 엄격한 임상 시험이나 품목 허가 절차를 피하고 있는데 이는 의료기기법과의 충돌될 수 있음을 고지했다.해외법 위반 가능성도 있다고 봤다. 권 변호사는 "미국 연방법은 피부를 장기에 포함하며 엄격히 관리하는 반면 한국 기업은 그렇지 않고, 오히려 기증받은 피부를 미용 용도로 가공·유통할 경우 국제법적 분쟁 소지가 있다"고 우려를 표명했다.그 외에도 변호사는 정식 의료기기에 비해 무균성 검증, 제조공정 밸리데이션, 부작용 보고 체계 등이 현저히 미흡하여 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있고, 부작용 발생 시 원료 문제인지, 제조 과정인지, 시술자의 과실인지 파악하기 어려운 '책임의 진공 상태'가 발생한다며 검증 체계의 부실과 책임소재의 불분명성을 강조했다.이처럼 제도적 헛점을 막기 위해서는 인체조직법에 미용 목적의 사용 금지를 명시하여 행정 지도의 한계를 극복해야 하고, 인체조직 가공 주사제 등을 의료기기나 의약품 허가 체계 내로 편입시켜 엄격히 관리해야 한다며 제도적 보완이 필요하다는 지적이다.권 변호사는 "기증자의 숭고한 뜻이 상업적 이익 앞에 훼손되고 있다"는 법조계와 의료계의 날 선 비판이 계속되고 있다. 우리 사회의 생명 윤리 시스템에 근본적인 질문을 던져야할 때"라고 말했다.한편 이날 의료계 대표로 나선 유병욱 순천향의대 교수(가정의학과)도 체내에 직접 주입되는 인체조직 제품의 임상 근거는 제한적이라며 엄격한 연구기준과 평가 체계 구축 필요성을 강조했고, 건강소비자연대 김영선 부총재도 K-뷰티의의 신뢰도에 치명적인 타격을 줄 수 있는 비윤리적 상술이다. 충분한 안전성 검증과 명확한 규제기준이 마련되기 전까지 사용을 제한해야 한다고 목소리를 높였다.한편 이날 정부측은 관련법을 검토하고 있다고 답했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]펩타이드 기반 혁신 신약개발 기업 펩트론(087010)이 미국 암연구학회(AACR, Annual Meeting 2026)에서 자사의 IEP(Internalization-Enhancing Peptide) 플랫폼을 활용한 차세대 항암 전략 연구성과를 포스터로 발표한다고 16일 밝혔다.이번 AACR 2026 발표는 지난해 동일 학회에서 공개한 IEP 기반 항체-약물 접합체(ADC) 효능 개선 전략에서 한 단계 확장된 연구다. IEP 플랫폼은 MEP(Micro Exon Peptide) 기반의 세포 내재화 촉진 펩타이드로, ADC에 IEP를 접목해 항체가 작용하는 타깃의 발현이 낮은 암세포에도 효과적인 항암이 이뤄지도록 돕는다. 해당 플랫폼은 펩트론이 독자 기술로 자체 개발했다.펩트론은 IEP 기술의 적용 범위를 기존 약물 전달 효율 개선에서 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 영역으로 확장해 anti-PD-L1 및 anti-EGFR 항체에 접목했다. 그 결과 해당 항체가 결합하는 표적 단백질의 세포 내재화를 유도하고 결과적으로 세포 표면에서 제거되는 현상을 확인했다. 이는 기존 항체 치료제가 단순히 수용체 결합 및 신호 억제에 그쳤던 것과 달리, 표적 단백질 자체를 제거하는 새로운 기전을 제시한 것이다.특히, 유방암, 폐암 등 다양한 암세포주에서 항체-IEP 복합체 의존적으로 PD-L1 및 EGFR 단백질이 효과적으로 제거됨을 입증했으며 PD-L1 발현이 낮은 세포에서도 높은 단백질 분해 효과가 나타났다. 이 결과는 기존 anti-PD-L1 치료제의 주요 한계인 저발현 종양에서의 낮은 반응성을 극복할 수 있는 가능성을 시사한다는 것이 회사의 설명이다. 이번 발표에서는 마우스 동종이식 종양 모델(mouse syngeneic tumor model)에서 anti-MUC1 항체와 anti-PD1 항체 병용요법의 유의미한 항암 효과도 소개됐다. 이는 면역항암 치료에서 새로운 병용 전략의 방향성을 제시하는 결과로 평가된다.펩트론 관계자는 "지난해부터 진행된 IEP 플랫폼 관련 연구는 ADC 약물 전달 기술 고도화를 넘어 항암 기전 자체를 확장할 수 있는 플랫폼 기술임을 입증하는 중요한 진전을 이뤘다"고 설명했다.펩트론은 이번 AACR 2026에서 확보한 세포 수준의 연구 결과를 기반으로, 향후 전임상 연구를 통해 동물 모델에서의 항암 효능 및 작용 기전 검증을 진행할 예정이다. 회사는 이를 통해 IEP 기반 항암 파이프라인의 개발을 가속화하고, 차세대 항암 치료제 분야에서의 기술적 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.