[메디칼타임즈=박상준 기자]그래피 심운섭 대표가 30일 기자간담회에서 교정장치 핵심기술인 SMA의 경쟁력에 대해 소개하고 있다.치아 교정 전문기업 그래피(심운섭 대표)가 치아에 끼우기만 하면 교정이 되는 기술로 상장시장에 문을 두드린다. 지금까지 나온 전 세계 교정기술 중 가장 간편하다는 점에서 많은 투자자들의 많은 관심을 받은 것으로 알려져 상장 후 성장에도 관심이 모아지고 있다.그래피 심윤섬 대표이사는 30일 서울 여의도 호텔 콘래드에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전 등을 밝혔다.이 회사는 구강온도에서 형상이 복원되는 세계 최초의 형상기억투명교정장치(Shape Memory Aligner, SMA)를 만들 수 있는 광경화성 레진 신소재 개발 기술을 보유하고 있다. 이 소재는 구강내 체내 열을 받으면 스스로 원형을 회복하며 치아 표면에 완벽 밀착되는 특징을 갖고 있다.따라서 스캔후 3D 프린터로 개별화된 구강구조에 맞게 출력해 구강에 끼우기만 하면 서서히 소재가 가진 원형복원의 기술로 교정이 이뤄진다. 현재 이 시장은 미국 인비저라인 제품이 주도하고 있는데 해당 제품은 치아에 추가적인 고정물 부착을 해야 한다는 한계가 있다.반면 그래피 제품은 교정자가 치과 내원을 해도 치과의사에 의한 장기간 부가적인 시술이 필요없고, 스캔후 관리만으로 교정이 가능해 가장 간단한 교정기술이라는 평가를 받고 있다. 이미 유럽(CE)·미국(FDA) 인증과 원천특허를 확보해 글로벌 시장에서 소재 기술 경쟁력을 공식 입증 받았다.이러한 기술력을 무기삼아 국내 주식시장에서 제대로 평가를 받겠다는 전략.이번 그래피의 총 공모 주식수는 195만주로, 공모가 희망밴드는 1만7000원~2만원이다. 총 공모 규모는 약 332억원~390억원이며, 예상 시가총액은 1877억원~2206억원 사이가 될 전망이다. 이번 상장을 통해 그래피는 미국과 중국, 일본, 유럽 등의 해외 사업 확장과 시장 경쟁력 확보에 집중해 나갈 방침이다.투자금은 미국 진출을 위한 동력으로 삼겠다는 계획이다. 심운섭 대표이사는 “현지법인 설립을 연내 완료하고, 제품의 기능적 우위, 다양한 사업모델 등 그래피만의 차별화된 강점을 앞세워 북미 시장 내 입지를 빠르게 확대한다는 계획이다. 또 중국 사업의 경우 현지 대형 유통회사와의 파트너십을 통해 오는 2026년까지 의료기기 인증 및 현지법인 설립을 완료하고 사업에 착수할 해 글로벌 사업 확장에 속도를 내겠다”고 자신했다.이밖에도 ▲구강 스캐너부터 소프트웨어·프린터·후공정 장치까지의 ‘SMA 통합솔루션’, ▲생산 효율 극대화 ‘SMA 로봇 시스템(Tera Harz Smart Robot)’, ▲세계 최초로 개발한 교정계 혁신 ‘SMA’ 등도 경쟁력으로 꼽는다.특히 SMA 솔루션은 환자 치아 스캐닝부터 맞춤형 완제품 제작까지 형상기억 투명교정을 위한 그래피의 ‘All-in-one 통합솔루션’으로, SMA를 제작하기 위한 모든 공정을 일원화해 생산 효율성을 확보했다. 나아가 Tera Harz Smart Robot은 핵심 공정을 자동 수행해 생산 인력을 최소화하고 24시간 다중 사이클로 가동해 장비별 위치 감지 기능과 자동 유지보수를 탑재해 언제 어디서나 균일한 품질 확보가 가능하다. 그래피는 전 세계 90여개국 150여개 유통회사를 확보해 글로벌 네트워크를 구축했다. 이와 함께 회사는 글로벌 네트워크를 기반으로 한 시장 맞춤형 매출 확대 전략을 전개해 나갈 계획이다. 지난해 약 160억원의 매출을 기록했고, 이중 70%가 해외매출 비중이다.심 대표는 “교정의 가장 큰 단점으로 지적되고 있는 어태치먼트(부착물) 작업이 필요없어 심미성을 제공하면서도 치아손상도 발생하지 않는다. 특히 교정 시간을 획기적으로 단축할 수 있어 게임체인저로 불린다”면서 “그래피가 치아 교정의 전세계 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 말했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]교육부가 의과대학생 교육 정상화를 골자로 한  '의대교육 정상화 방안'을 25일 발표한다. 교육부는 24일 오후 늦게 기자단 공지를 통해 25일 정오에 '의대생 복귀 및 교육에 대한 정부 입장'을 발표할 예정"이라고 밝혔다.이번 방안에는 8000여명에 달하는 유급의대생들을 구제하는 방안으로, 2학기부터 수업복귀가 가능한 내용을 담은 것으로 알려졌다. 아울러 3학년과 4학년의 졸업 시기도 포함할 예정이다.한편 이번 방안은 당초 24일로 예정돼 있었으나, 본과 3학년생의 졸업 시기를 둘러싸고 추가 논의가 필요하다는 이유로  취소됐다.  의대 선진화를 위한 총장협의회(의총협)은 본과 3학년 졸업시기를 각 대학의 자율에 맡기기로 했고 본과 4학년은 내년 8월 코스모스 졸업한다는데 의견을 모았었다.  

[메디칼타임즈=박상준 기자]아이티캠 김인규 대표이사가 22일  의약·전자소재를 아우르는 첨단소재 CDMO 기업 아이티켐(대표이사 김인규)이 한국의 머크(독일머크기업)가 되겠다고 포부를 밝혔다.김인규 아이티켐 대표이사는 22일 여의도에서 기자간담회를 열고 회사의 핵심 경쟁력과 상장 이후 추진할 중장기 성장 전략을 밝혔다.이날 간담회에는 ▲의약품 및 디스플레이 소재 사업 현황 ▲의약품 CDMO 역량과 기술 경쟁력 ▲산업별 포트폴리오 다변화 전략 ▲향후 투자 및 사업 확장 계획 등을 중심으로 아이티켐의 비전과 미래 성장을 위한 구체적인 실행 방안을 언론에 공개했다.아이티켐은 의약품, 디스플레이, 기타(이차전지 소재) 등 다양한 산업 분야를 아우르는 첨단소재 CDMO 전문기업을 표방한다.  이중 의약품은 중간체와 원료의약품 생산이 주요 사업으로 전체 60%를 차지하고 있다. 현재 글로벌 탑티어(Top-Tier) 기업들과의 전략적 파트너십을 기반으로 성장세를 이어가고 있는데 그 배경에는 독립계 CDMO 기업으로서 고객 맞춤형 공정 대응과 기술 유출 리스크 최소화라는 구조적 강점을 기반으로 시장에서 차별화된 입지를 확보했다는 평가를 받고 있다.김 대표는 "한국은 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 제약사들이 공급망 다변화를 적극 추진하면서 새로운 생산 거점으로 주목받고 있다. 공급망 안정성이 중요해지는 흐름 속에서 한국은 신뢰도 높은 생산 기반으로 주목받고 있으며 이에 따라 국내 CDMO 시장의 성장세도 더욱 가속화되고 있다"고 전망했다. 아이티켐은 이러한 외부 환경에 발맞춰 R&D, 공정개발, 양산, 품질관리에 이르는 전주기 대응 체계를 구축하고 있으며 최근 3년간 25건 이상의 공정개발을 완료하고 이를 실제 매출로 연결시키는 등 기술 사업화에도 성공한 바 있다.  SK바이오팜을 주요고객으로 두고 있으며, 앞으로 올리고펩타이드, 올리고 뉴클레오타이드와 같은 의약품 원료양산화에 집중할 계획이다.전체 사업의 40%를 차지하는 디스플레이 소재 분야 역시 OLED 중심의 시장 재편과 AI 기반 고성능 디바이스 수요 증가에 따라 구조적 성장세가 지속되고 있는 만큼 사업확대가 예상되는 부분이다. 현재 아이티켐은 삼성 LG 국내 주요 디스플레이 소재 1차 벤더 4개사를 고객사로 확보하고 있으며 현재 OLED 소재 생산설비는 1단계 준공을 마친 초기 단계로 향후 설비 확대와 납기 대응력 제고를 통해 외형 성장을 본격화할 계획이다. 특히 글로벌 최대 OLED 소재 기업인 UDC(Universal Display Corporation)의 계열사인 UDC Ventures로부터 아시아 최초 투자를 유치하며 기술 경쟁력과 성장 가능성을 입증한 바 있으며 이를 기반으로 국내뿐 아니라 글로벌 고부가 소재 시장에서도 입지를 확대해 나갈 방침이다.아이티켐은 이러한 고객사 기반의 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위해 충북 괴산에 대규모 설비 확장 투자를 진행 중에 있다. 현재 디스플레이 소재 공장은 2단계 공사에 착수했고 의약품 소재 공장은 공모 자금을 활용해 내년까지 완공을 목표로 하고 있다. 해당 설비는 글로벌 고객사들의 요청을 반영해 기획된 만큼 준공과 동시에 높은 가동률을 기록할 것으로 기대되고 있다.김 대표이사는 "디스플레이 소재 개발회사가 삼성과 LG와 같은 대기업을 모두 고객사로 두는 경우가 흔지 않다. 이런 사례는 기술경쟁력의 우수함을 의미할 수 있다"고 자신감을 내비쳤다. 기술 이전 기반의 신사업 전개도 본격화되고 있다. 아이티켐은 주력 제품인 당뇨병 치료제 BCBB의 생산 경험을 바탕으로 올리고펩타이드 및 올리고뉴클레오타이드 원료의약품에 대한 기술을 이전받아 공동 공정 개발과 양산에 성공했다. 해당 물질은 비만, 당뇨, 항암, 면역치료, 백신, 만성질환 등 다양한 적응증으로 활용될 수 있어 성장 가능성이 매우 크다. 특히 고지혈증 등 만성질환 영역으로의 적응증 확대가 본격화되면 향후 의약품 부문 실적 확대에 기여할 것으로 기대된다.한편 아이티켐은 중수 재활용 기술의 국산화에도 성공하며 디스플레이 사업에서의 기술 독립 기반을 구축했다. 순도 80% 수준의 폐중수를 고순도(99%)로 승급할 수 있는 승급기를 개발해 제품화했고 올해 중 추가 설치가 예정되어 있어 국내 전체 중수 수요의 약 22%를 자사 제품으로 대체할 수 있을 것으로 예상된다. 이는 안정적인 수익 기반과 더불어 기술력 중심의 실질적 성과를 동시에 확보한 사례로 평가받고 있다. 김인규 대표이사는 “아이티켐은 기술 경쟁력과 유연한 생산체계를 바탕으로 다양한 산업 분야에서 글로벌 고객들과 함께 성장해왔다”며, “이번 상장을 계기로 설비 고도화와 기술 인력 확보에 더욱 속도를 내고 지속 가능한 첨단화학소재 플랫폼 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.한편, 아이티켐은 이번 상장을 통해 200만주를 공모할 예정이며 공모가는 14,500원~16,100원, 총 공모금액은 290억 원~322억 원 규모다. 수요예측은 7월 17일~23일까지, 일반 청약은 7월 28일~29일 양일간 진행된다. 상장 주관사는 KB증권이 맡았다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]프로티나 윤태영 대표가 15일 기업공개 간담회에서 자시의 단백질 상호작용 분석 기술을 소개하고 있다.바이오벤처기업인 프로티나(대표 윤태영)가 국내 독보적인 단백질 분석 기술 능력을 앞세워 주식시장에 도전한다. 회사는 15일 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전 등을 밝혔다.지난 2015년 한국과학기술원(KAIST) 교원창업으로 설립된 프로티나는 세계 최초로 단일분자 수준의 단백질 간 상호작용을 분석할 수 있는 SPID(Single-molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼’을 상용화한 PPI 빅데이터 기업이다. SPID 플랫폼은 비정제 시료에서도 분석이 가능한 PPI 전용 분석칩 ‘Pi-Chip’, PPI 데이터를 신속하고 정확하게 대량 획득하는 장비 ‘Pi-View’, 그리고 획득된 데이터를 자동 검출·분석하는 소프트웨어 ‘Pi-InSight’로 구성되어 있으며 극한의 민감도 수준의 단일분자 PPI 분석이 가능하다. 프로티나는 이를 기반으로 임상용 빅데이터 솔루션인 'PPI PathFinder™'와 항체-항원 빅데이터 솔루션인 ‘PPI Landscape™’을 상용화해 신약 개발 초기부터 임상 단계까지 신약 개발 전주기에 걸친 솔루션을 제공하고 있다.기존 단백질 바이오마커 뛰어넘은 PPI PathFinder프로티나의 PPI PathFinder™는 임상용 PPI 바이오마커 개발 솔루션이다. 해당 기술력은 기존에 없던 혁신 기술로, PPI 복합체를 바이오마커로 사용해 약물의 작용 기전 분석, 약력학(Pharmacodynamics) 분석을 통한 최적 투여 용량 결정 등에 활용할 수 있다. 이를 통해 투여 약물의 반응성 예측을 위한 바이오마커 개발 뿐 아니라, 바이오마커 기반 동반진단 등에도 활용할 수 있다. 현재까지 184개의 PPI바이오마커 개발 가능성을 검증했다. PPI PathFinder™는 미국식품의약국(FDA)의 Project OPTIMUS 가이드라인에 부합하는 기술적 강점을 가지고 있다. 지난해 8월 최종 가이드라인이 발표된 프로젝트 옵티머스(Project Optimus)는 항암제의 적정 용량을 찾기 위한 FDA의 새로운 접근법으로, 기존의 고용량 사용 원칙에서 벗어나 최적 용량 수준(optimal dose level)을 설정하는 것을 목표로 한다. PPI PathFinder™를 활용하여 아주 소량만 나오는 임상검체에서 약물이 표적 단백질과 실제로 얼마나 결합하고 작용하는지를 정량적으로 분석할 수 있으며, 특히 FDA가 요구하는 인체 기반의 표적 결합(Target Engagement) 입증에도 직접 활용된다. 프로티나는 이런 기술적인 강점을 기반으로 현재 글로벌 제약사들이 기술을 임상시험에 적용해 사용하고 있다. 또한, BCL-2 표적 항암제인 베네토클락스를 투여받은 환자의 임상 검체를 분석하고 베네토클락스의 환자 반응성을 예측할 수 있는 진단모델을 개발하는 데 성공해, 2026년에 CLIA랩 인수를 통해 세계 최초의 베네토클락스 진단제품을 출시해 혈액암 환자의 미충족 수요에 대응할 예정이다. ‘항체-항원 빅데이터 생성 솔루션’ PPI Landscape™프로티나의 PPI Landscape™는 고유의 SPID 플랫폼을 이용해 생성한 항원-항체 간 PPI빅데이터 기반으로 항체 최적화부터 항체 설계까지 가능한 솔루션이다. 이 솔루션을 활용해 기존 항체를 최적화하여 가치를 높이고, 이미 허가된 블록버스터급 항체의약품의 개량을 통해 효능과 안전성을 개선한 신약 후보물질로 재설계하는 항체 신약 개발에도 활용되고 있다.PPI Landscape™는 기존 방식과는 다르게 정제 과정을 거치지 않은 소량의 항체를 고속 탐색(High-throughput screening)하여 항체의 결합력, 생산성, 안정성 등 개발 가능성과 관련된 포괄적 데이터를 신속하게 생성할 수 있다. 이를 기반으로 항원에 결합하는 항체를 최적화해, 결합력이 우수하면서도, 생산성, 안정성, IP 확보까지 가능한 항체 신약 후보를 4주 이내에 높은 확률로 도출할 수 있다.기존의 항체 치료제 개발에서는 초기 후보 물질을 확보하기 위해 항원을 제작한 뒤 동물 모델을 통해 항체 생산을 유도하거나, 제작한 항원을 미생물이 발현하고 있는 항체 라이브러리(phage display)에 넣어 선별하거나, 이미 항체가 생성된 사람의 B세포를 분리해 항체 유전자를 추출하는 방식 등이 사용됐다. 이 같은 방식들은 초기 물질을 발굴(Discovery)하는 데만 최소 6개월의 시간이 소요되며 성공 여부를 보장할 수 없는 기술적인 한계가 있었다.PPI Landscape™는 항체의 상보적 결정 영역(CDR) 내에서 결합력을 최적화할 수 있는 핵심 부위(hot-spot)를 식별할 수 있다. CDR은 항체가 특정 항원(질병을 유발하는 물질)을 인식하고 결합하는 데 핵심적인 역할을 하는 영역이다. 이런 항원-항체 빅데이터에 기반해 목표한 물성이 우수한 항체 서열을 신속하게 도출하고, 표적과 적응증에 최적화된 항체를 설계할 수 있다. 현재 다수의 국내 탑 신약개발사와 계약을 통해 항체 최적화 및 공동개발 논의를 이어가고 있다.프로티나는 2024년 4월에 서울대 컨소시엄(서울대 백민경 교수, 정준호 교수)과 함께 과기부 주관 ‘클라우드 기반 인공지능 항체은행 구축’ 국책과제(3년 150억원)에 선정되어 ‘AI 항체 신약개발 플랫폼’도 개발 중이다. 프로티나는 이를 위해 전세계에서 가장 많은 50만 PPI 빅데이터를 현재까지 쌓았으며 이를 기반으로 글로벌 경쟁사들 보다 차별화된 플랫폼 개발이 가능할 것으로 판단하고 있다. 이 연구에 대한 결과는 올해 말에 공개될 예정이다.특히 자체 개발 파이프라인 중 공개된 후보물질인 항-TNFα 바이오베터는 전임상 실험에서 기존 의약품인 ‘휴미라(Humira)’ 대비 20~100배 적은 투여 용량에서도 동등하거나 우수한 효능을 확인해 현재 글로벌 파트너사들과 협의를 진행중에 있다. PPI 바이오마커 개발 이어 진단 제품 등 수익모델 확대프로티나는 PPI 빅데이터 기반 바이오마커 개발을 넘어 진단 제품, 항체신약 공동개발, 자체 파이프라인 개발 등으로 수익모델을 다각화하며 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 그동안 쌓아온 글로벌 제약사 네트워크와의 협업을 확대해 PPI바이오마커의 시장 점유율을 확대한다는 계획이다. 또한, 현재 글로벌 제약사가 진행중인 임상이 순조롭게 진행될 경우 고객사와 동반진단 제품도 공동 개발할 계획이다. 아울러 PPI Landscape™를 기반으로 항원-항체 결합 빅데이터를 활용한 공동개발 및 자체 신약개발 확대에도 박차를 가할 예정이다. 항체 최적화 서비스로 검증된 기술력에 기반해, 2026년부터는 공동 개발과 자체 개발 파이프라인을 통해 기술이전에 따른 선급금(Upfront), 단계별 기술료(Milestone) 및 향후 경상기술료(Royalty) 수취를 목표로 할 예정이다. 세계 최고의 PPI 빅데이터 생성 역량을 기반으로 글로벌 바이오테크 기업으로 성장해 나간다는 포부다.윤태영 대표는 프로티나의 윤태영 대표는 “프로티나의 PPI 빅데이터 생성 플랫폼은 단일분자 수준의 PPI를 정제 과정 없이 고속으로 분석할 수 있으며, PPI 바이오마커 개발부터 항체 신약개발까지 신약개발 전주기에 활용한 가능한 게임체인저 플랫폼이 될 것”이라고 전했다.한편 프로티나의 총 공모 주식수는 150만주로, 공모가 희망 밴드는 1만1000원~1만4000원이다. 총 공모 규모는 165억원~210억원이며, 예상 시가총액은 약 1190억원~1510억원 사이가 될 전망이다. 프로티나는 이번 상장을 통해 유입된 자금으로, PPI 바이오마커 기반 베네토클락스 진단 제품의 출시 및 진단 서비스를 위한 미국 내 CLIA 인증 랩의 인수를 통해 PPI PathFinder™의 수익 사업화를 촉진하는 한편, PPI Landscape™ 기반 항체 신약의 공동개발 및 자체 개발 파이프라인 강화를 위한 연구개발 및 라이센싱아웃 등에 활용할 계획이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]임상연구 컨설팅회사인 메디라마가  10일 유한양행 사옥에서  제 3회 ‘MediRama Highlights ASCO 2025’ 행사를 마련했다.임상연구개발 컨설팅 기업인 메디라마가 제 3회 ‘MediRama Highlights ASCO 2025’ 행사를 성료했다. 메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 기반으로 고품질의 임상시험을 서비스를 제공하고 있다. 가톨릭의대 종양내과학 교수 출신인 문한림 박사가 대표를 맡고 있다. ‘MediRama Highlights ASCO 2025’는 매년 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에 발표되는 강의 중 가장 주목받았던 연구 내용을 요약 발표해주는 행사로 올해로 3회째를 맞았다.  10일 열린 행사에서는 바이오텍, 제약 산업, 투자관련, 미디어 관계자 100여명이 참석했으며, 다채로운 항암제 개발 임상 트렌트가 소개됐다. 먼저 문한림 대표는 ASCO에서 가장 주목받았던 연구를 소개하면서 가이드라인 변화를 전망했다. 이날 직결장암(ATOMIC 연구), 두경부암(NIVOPOSTOP 연구), 유방암(SERENA-6 연구), 위암(MATTERHORN 연구) 분야 3상 임상을 소개하고 임상적 의미를 공유했다. 문 대표는 “다양한 임상이 성공하기도 하고 실패하기도 하는데 성공한 연구와 또 앞서 진행된 기초임상을 보면서 내재된 요소를 잘 해석 하고 분석하는 것이  중요하다”고 "면밀한 분석을 통해 항암제 개발 임상연구 성공률을 높여야 한다"고 조언했다.이어진 세션에서는 이희진 이사가 항암연구에서 인공지능을 활용하는 방법을 공유했다. 이 이사는' TrialGPT'와 'OncoLLM'과 같은 인공지능 및 러닝머신 도구를 소개하면서 “환자모집 단계부터 향후 부작용 발생 예측까지 다양하게 활용할 수 있으며 궁긍적으로 임상시 위험요인 필터링을 통해 성공례를 높여나갈 수 있을 것”이라고 전망했다. 이어 김인영 상무와 홍진우 이사는 각각 개발 중인 면역항암제와 분자타깃 항암제의 개발 현황을 소개했다. 또 구서영 과장은 최근 가장 주목받고 있는 항체양물접합체(ADC)의 고형암 임상 개발 트랜드를 소개해 집중 관심을 받았다.  외부 연구자로는 가톨릭의대 종양내과 강진형 교수가 나와 최근 가장 빠르게 가이드라인 변화가 이뤄지고 있는 폐암분야 임상 연구를 소개했다. 강 교수는 “폐암 생존율을 높이기 위해 수술 전 후 약제 투여 등 다양한 시도가 이뤄지고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 게다가 차세대 유전자분석(NGS)도 추가되면서 맞춤형 치료는 계속 발전할 것”이라고 전망했다.문 대표는 폐회사에서 “올해로 3회째로 접어든 ‘MediRama Highlights ASCO 2025’가 매년 인기가 높아지고 있다”면서 “ASCO 연례회의에 관심이 많지만 참석이 어려운 국내외 R&D 임상 연구자들을 위해 좀 더 다양하고 풍성한 행사로 발전시키겠다”고 포부를 밝혔다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]다안바이오테라퓨틱스(대표 조병철)는 전임상 후보 물질 ‘종양미세환경 반응형 Probody 이중항체’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 2025년 제1차 후보물질 단계의 국가신약개발 사업 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.이번 과제를 통해 다안바이오테라퓨틱스는 향후 2년간 연구비 지원을 바탕으로 전임상 단계의 이중항체 후보물질 도출을 본격화하고, 조기 기술수출을 위한 연구 기반 마련에도 박차를 가할 계획이다.과제의 핵심은 Probody 기반 이중항체 기술이다.다안바이오테라퓨틱스가 개발 중인 해당 이중항체는 T 림프구의 CD3와 고형암에서 과발현되는 종양 특이 마커를 동시에 타깃하는 T세포 유도 항암제(T-cell engager)로, 기존 면역항암제의 한계를 보완하는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다.특히 이중항체에는 다안바이오테라퓨틱스가 독자 개발한 ‘TACTIC(Tumor tArgeting Conditionally acTIvated T-Cell engager)’ 기술이 적용됐다.TACTIC 기술은 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 내에서만 선택적으로 활성화되도록 설계된 절단성 링커(Cleavable Linker)를 포함하고 있어, 정상 조직에서는 비활성 상태로 유지되며 종양 조직에서 발현되는 특정 단백질에 의해 활성화되는 방식이다.이를 통해 전신 독성을 최소화하면서 종양 내에서는 강력한 면역 반응을 유도할 수 있어, 치료 효과와 안전성을 동시에 높일 수 있는 정밀 면역항암 치료제로 기대를 모은다.해당 이중항체가 타깃하는 종양 마커는 대장암, 폐암, 위암 등 다양한 고형암에서 공통적으로 과발현되는 것으로 알려져 있으며, 이들 암종은 현재까지 효과적인 면역항암 치료제가 부족한 영역으로 분류된다.이에 따라 다안바이오테라퓨틱스의 Probody 이중항체 치료제는 높은 미충족 의료 수요(unmet medical need)를 가진 고형암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]나준채 원장(골드만비뇨의학과) 요즘 초음파나 CT 같은 검사들에 대한 접근이 쉬워지면서, 다른 질병을 진단하다가 혹은 건강검진을 받다가 우연히 신장결석이 발견되는 경우가 흔하다.옆구리 통증이나 혈뇨의 원인을 찾다가 신장결석이 발견된 경우에는 치료에 대한 고민이 덜하지만, 우연히 발견된 신장결석은 과연 치료해야 하는 것인지, 놔둬도 괜찮은 것인지 고민하게 된다. 이번 기사를 통해 신장결석에 대한 궁금증을 최대한 풀어보자.신장결석은 말 그대로 ‘콩팥(신장)에 생긴 돌’이다. 소변에 포함된 칼슘, 수산염, 요산 등의 성분이 결정을 이루면서 돌처럼 굳어지고 점점 자라서 커진다. 대개 신장 안에 돌이 있을 때는 별다른 증상이 없다가 방광으로 소변이 내려가는 통로인 요관을 막으면 심한 통증을 유발한다. 요관결석으로 통증이 생기면 출산할 때보다 더한 통증을 경험한다는 이야기를 들어본 적이 있을 것이다. 이러한 요관결석은 원래 신장결석이었다가 요관으로 굴러 내려온 것이다.신장결석으로 병원에 가면 먼저 결석의 크기와 개수, 위치 등을 확인하기 위해 기본적으로 엑스레이와 초음파 검사를 하고, 이들 검사로는 충분치 않거나 더 정확한 확인이 필요하다고 판단되면 CT 검사를 추가한다. 이외에 혈액검사와 소변검사를 시행하는데, 이는 신장결석이 요로감염인 신우신염을 유발하거나 신장 기능을 저하시켜 만성 신부전이 있을 수 있어서이다.신장결석은 대개 증상이 없지만, 혈뇨나 옆구리의 통증을 유발하기도 한다. 신장결석이 소변이 나오는 길을 막고 있거나 크기가 크지 않다면 대개 통증을 일으키지는 않는다. 그래서 옆구리 통증의 원인을 찾다가 작은 신장결석이 발견된다고 하더라도, 이것이 통증의 원인이라고 단정하지는 않는다. 하지만 통증을 일으킬 만한 다른 원인이 없을 경우에는 신장결석을 제거하면 증상이 좋아지기도 한다.혈뇨나 통증의 원인이라고 해서 결석에 대한 치료를 권하면 환자들은 대개 동의한다. 문제는 증상이 없는 경우다. 우연히 받은 검사에서 신장결석이 발견되었는데 본인이 불편한 것이 없다면 갑자기 치료를 결정하기 망설여질 것이다. 신장결석은 무조건 치료해야 하나? 신장결석을 치료하는 목적은 크게 1) 앞으로 발생할 수 있는 통증이나 혈뇨 같은 증상을 예방하고, 2) 신장 기능 저하와 요로감염을 막고, 3) 재발하지 않도록 하기 위해서이다. 이러한 목적에 따라 치료 여부는 신장결석의 크기, 위치, 그리고 개수에 따라 결정한다.먼저 작은 결석 — 대개 4mm 미만이 기준 — 이 한 개 있다면 저자는 환자에게 선택권을 준다. 지켜보거나 미리 치료하거나. 지켜보는 경우 환자가 알아야 할 것은 이 결석이 요관으로 내려오면 언제든 통증이 생길 수 있다는 것이다. 앞서 이야기했듯이 신장결석이 요관으로 내려와서 소변이 나가는 길을 막으면 아주 심한 통증이 생긴다.그래서 이미 이것을 경험해 본 사람은 당장 증상이 없어도 불안한 미래에서 벗어나고자 미리 치료를 받기도 한다. 작은 결석이라도 미리 치료해야 하는 경우가 또 있다. 비행기 조종사처럼 갑작스러운 통증이 발생하면 안 되는 직업을 가진 사람들이다. 비슷한 맥락으로 장기간 해외 체류 예정인 사람들도 미리 치료를 원하는 경우가 많다.이런저런 이유로 미리 치료를 받지 않는다면, 작은 신장결석은 정기적으로 검사받기를 권장한다. 별다른 증상이 없어서 지켜보는 와중에 결석의 크기가 점점 커진다면 그때는 치료를 받아야 한다. 당장에는 문제가 되지 않아도 결석이 점점 커진다면 나중에 결석으로 인해 요로감염이 생기고 신장 기능이 떨어질 수 있기 때문이다. 요로감염으로 발열과 통증이 생기면 항생제 치료로 손쉽게 낫기도 하지만, 감염이 심하게 오면 패혈증까지 진행하여 생명이 위험해지는 경우도 있다.그리고 결석으로 인해 신장 기능이 망가진 경우, 뒤늦게라도 결석을 치료하면 신장 기능이 더 나빠지는 것을 막을 수는 있지만, 이미 망가진 신장 기능을 다시 되돌릴 수는 없다. 이런 이유로 신장결석이 점점 커져도 치료가 필요하지만, 처음 발견되었을 때 신장결석의 크기가 이미 크다면 바로 치료를 받기를 권한다. 특히 신장에서 소변이 나오는 입구가 결석으로 막혀서 신장이 붓는 수신증이 있는 상태라면, 통증이 없더라도 반드시 치료를 받아야 한다.그러면 신장결석은 어떻게 치료하는지 알아보자. 신장결석 치료는 크게 체외충격파쇄석술과 내시경 수술로 나뉜다. 체외충격파쇄석술은 몸 바깥에서 충격파를 보내 결석을 깨뜨리는 비침습적 치료이다. 입원하거나 마취할 필요 없이 외래에서 바로 시행할 수 있는, 통증이 적고 회복이 빠른 치료이다. 단, 요로감염이 있거나 아스피린 같은 항응고제를 복용 중이라면 시행할 수 없다.결석이 깨져서 소변으로 나오기 시작하면 오히려 없던 통증과 혈뇨가 치료 후에 발생할 수 있다. 그리고 결석이 크거나 단단할 경우에는 충격파 치료를 여러 번 받아야 할 수도 있고, 여러 번 해도 깨지지 않는 경우도 있다.결석이 크거나 단단해 보여서 여러 번 체외충격파쇄석술을 해야 한다고 판단되거나, 아니면 체외충격파쇄석술을 시도했는데도 깨지지 않는 결석은 내시경 수술로 치료한다. 내시경 수술은 크게 연성요관경수술과 경피적 신장결석 제거술로 나뉜다. 먼저 연성요관경수술(RIRS, retrograde intrarenal surgery, 역행성 신장내시경 수술)은 구부러질 수 있는 유연하고 얇은 내시경이 신장 내부까지 접근하여 레이저로 결석을 직접 보면서 파쇄하고 제거하는 것이다. 내시경이 가늘어지고 내구도가 좋아지면서 레이저, 결석 포획기(stone basket), 요관 접근용 도관(ureteral access sheath) 등의 기구들이 크게 발전해서 신장결석에 대해서 일차적으로 연성요관경 수술을 고려한다.하지만 신장결석이 크거나 요관경이 접근하기 어려운 신장의 아랫부분에 결석이 위치한다면 요관경 수술로는 한계가 있다. 이럴 때에는 경피적 신장결석 제거술(PCNL, percutaneous nephrolithotomy, 경피적 신절석술)을 고려한다. 이는 등 쪽으로 작은 구멍을 내어 신장내시경이 신장으로 바로 들어가서 큰 결석을 직접 제거하는 수술이다. 특히 사슴뿔 모양의 큰 결석에 효과적이다. 이 수술은 신장에 직접 구멍을 내다 보니 과거에는 출혈이 심하고 난이도가 높은 수술이었다. 하지만 최근에는 초음파를 이용한 접근이 발달하고 내시경의 직경이 굉장히 가늘어져 mini-perc(소구경 경피적 신절석술)이라는 별도의 용어가 생길 정도로 수술의 안전도가 크게 증가하였다. 이외에 연성요관경과 경피적 신절석술을 동시에 시행하는 복합내시경수술(ECIRS, endoscopic combined intrarenal surgery)을 통해 큰 결석의 경우에도 성공률이 크게 증가하였다.최근에는 흡입형 요관 접근용 도관(FANS, flexible and navigable suction ureteral access sheath)이 도입되면서, 큰 결석에 대한 연성요관경 수술의 안전도와 성공률이 증가할 것으로 기대되고 있다. 또한 국내에서 개발한 신장결석 수술 로봇이 여러 병원에 도입되었다. 이 수술 로봇은 AI 기반의 자동화 기능으로 수술 중 호흡 보상, 내시경 경로 재생, 결석 크기 인식 등의 다양한 기능이 탑재되어 수술의 정밀도와 안전성을 향상할 것으로 기대된다.마지막으로 신장결석의 개수가 많거나 크기가 큰 경우에는 여러 방법으로 결석을 제거하더라도 나중에 다시 재발할 가능성이 높다. 이런 경우에는 결석을 제거한 후에도 예방을 위한 지속적인 노력이 필요하다. 가장 중요한 것은 물을 많이 마시는 것이다. 물을 마시는 양이 중요한데, 하루 2~2.5리터 이상의 물을 마셔야 결석의 재발에 도움이 된다. 그리고 싱겁게 먹고 단백질을 과다하게 섭취하지 않는 것이 좋다. 이외에도 결석의 성분을 분석하거나 소변 대사 검사를 통해 추가적인 식품 섭취에 대한 주의나 약물 복용이 예방에 도움이 될 수 있다.신장결석은 흔하지만 증상이 없더라도 크기, 위치, 개수와 수신증 여부에 따라 적절한 상담 및 치료를 받아야 요로감염과 신장 기능 저하를 예방할 수 있고, 통증이 생기기 전에 해결할 수도 있다. 특히 반복적인 결석으로 고생한다면 생활습관 개선과 식이요법, 적절한 약물 처방으로 예방이 가능하다. 신장결석이 있으면 증상이 없다고 방치하지 말고 가까운 비뇨의학과 전문의를 찾아 정확한 상담과 관리 계획을 세우기 바란다.

[메디칼타임즈=박상준 기자] 바야다홈헬스케어(대표 김영민)와 디지털 헬스케어 기업 케이닥(K-DOC, 대표 조승국)이 업무제휴를 맺고 향후 재택 기반 환자 돌봄과 원격의료 서비스를 진행한다.글로벌 홈헬스케어 기업 바야다홈헬스케어(대표 김영민)와 디지털 헬스케어 기업 케이닥(K-DOC, 대표 조승국)은 환자 중심의 재택의료 및 원격의료 서비스 접목을 위한 양사간 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 △재택 기반 환자 돌봄과 원격의료 서비스 접목 △재택의료 서비스 디지털화 △북미 및 아시아 태평양 지역 내 홈헬스케어 서비스 제공을 위한 협력을 추진할 계획이다. 이와 함께 공동 연구 및 사업 개발을 도모하고, 글로벌 경험 교류와 의료서비스 혁신을 위한 전략적 파트너십을 구축할 예정이다.특히 돌봄과 디지털 헬스케어를 결합해 환자 중심의 통합 돌봄 서비스 모델을 공동 개발하고, 고도화된 디지털 헬스케어 솔루션을 통해 국내외 헬스케어 시장의 혁신을 선도해 나갈 계획이다.김영민 바야다홈헬스케어 대표는 “환자 중심의 가치 실현을 위해 디지털 역량이 중요해지고 있는 시점에서 케이닥과 협력을 통해 재택의료와 디지털 헬스케어를 결합해 시너지 효과를 높일 수 있을 것”이라며 “한국은 물론 북미와 아시아-태평양 지역 내 다양한 협력 기회를 적극 모색할 것”이라고 밝혔다.조승국 케이닥 대표는 “양사 협력을 통해 초고령 시대 필수 의료로 부상한 재택의료 서비스의 질적 향상과 디지털 헬스케어의 글로벌 확장을 도모할 수 있을 것”이라고 기대했다.한편 바야다홈헬스케어는 미국 바야다홈헬스케어의 한국지사 겸 아시아태평양지역 본부로, 전문 방문간호·요양 서비스를 제공하고 있으며 환자지원 및 임상연구 지원 프로그램도 운영하고 있다. 케이닥은 2021년 설립된 디지털 헬스케어 선도 기업으로, 4만 명 이상의 의료인 네트워크를 바탕으로 ▲원격의료 솔루션 제공 ▲국내외 의료기관의 전략적 글로벌 진출(동남아, 중동) 및 의료 인력 매칭(일본, 싱가포르) ▲의료컨설팅 ▲의료관광을 포함한 종합 의료서비스를 제공하고 있다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]우정바이오의 새로운 대표로 천희정 대표이사가 취임했다. 회사는 22일 공시를 통해 5월16일 작고한 선대 천병년 회장에 이어 2대 대표이사로 취임했다고 밝혔다.천 대표는 천회장의 장녀로, 2019년 입사 이후 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거치면서 경영수업을 쌓아왔다. 특히 기업 성장 네트워크 확장, 신사업 기획, 중장기 성장 전략 수립 등 미래 사업의 방향성을 주도하면서 2022년 론칭한 바이오 인큐베이팅 & 엑셀러레이팅 플랫폼 ‘LAB CLOUD’를 기획하였고, 올해 3월부터는 직접 운영을 맡아 단기간 내 네트워크 확대 및 입주율 상승이라는 눈에 띄는 성과를 거둔 바 있다.천희정 대표이사는 “선대 회장님께서 강조하신 ‘혁신과 행동’의 경영철학을 가슴 깊이 새기며, 우정바이오가 신약개발 생태계의 중심에서 더 큰 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.또한 “구성원의 전문성을 존중하고, 열린 소통과 협력을 통해 모두가 자부심을 느낄 수 있는 조직문화를 만들어가겠다”며, “‘함께’라는 가치를 잊지 않고 변화와 혁신에 두려움 없이 도전하며, 우정바이오가 글로벌 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하는 데 앞장서겠다”고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]충북대병원 이주희 교수가  지난 4월 19일 춘계심혈관통합학회 학술대회에  참석해 저용량  아토르바스타틴에 대한 유용성을 소개했다.국내 이상지질혈증 유병률이 지속적으로 증가하고 있는 상황에서, 고LDL-콜레스테롤혈증의 증가세가 두드러지고 있고, 젊은 연령대에서도 높은 유병률을 보이고 있다. 이처럼 적극적인 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 강하 치료가 요구되고 있지만, 고용량 스타틴으로 인한 이상반응 및 내약성 문제, 아시아인 환자에서 서양인 환자 대비 낮은 스타틴의 필요성은 저용량 스타틴의 임상적 필요성을 뒷받침하고 있다. 충북의대 이주희 교수(충북대병원 심장내과)는 2025년 춘계심혈관통합학술대회에서 진행된 ‘The Need for Low-Dose Statins: Clinical Benefits of Atorvastatin 5 mg’ 주제의 강의에서 저용량 아토르바스타틴의 LDL-C 강하 효과와 아토르바스타틴의 신장기능에 대한 긍정적인 측면을 설명했고, 추가적으로 5mg의 낮은 이상반응 발생 위험, 복약순응도에 대한 긍정적인 영향을 강조했다.국내 이상지질혈증 현황이 교수는 국내에서 이상지질혈증 환자수가 지속적으로 증가하고 있다는 점을 먼저 언급했다. 한국지질•동맥경화학회의 Dyslipidemia Fact Sheet in 2024에 따르면 2022년 국내 성인 4명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 가지고 있었고, 그 중 20세 이상 성인의 고-LDL콜레스테롤혈증 유병률은 24.2%로 나타났다. 게다가 총콜레스테롤이 200 mg/dL 미만으로 조절되는 비율은 54.1%에 불과했다. 이런 국내 임상 상황에 대해 이 교수는 “이상지질혈증은 약물을 복용하는 경우 조절률이 87.4%까지 높아질 수 있기 때문에 약물치료를 통한 적극적인 관리가 필요하다”고 제시했다. “The Lower and The Earlier, The Better”이상지질혈증의 주요 치료전략은 스타틴이다. 이에 관련해 이 교수는 “스타틴의 심혈관 1•2차 예방효과를 평가한 다수의 연구들에서 LDL-C가 낮을수록 심뇌혈관 사건 발생 위험이 감소하는 것으로 나타났고(the lower, the better)” 이와 함께 누적된 LDL-C의 노출 정도에 따라 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험의 차이가 난다는 점에도 높은 비중을 두며, 빠른 시점부터 LDL-C 강하를 위한 치료가 필요하다(the even earlier, the better)는 점도 함께 설명했다. 저용량 스타틴의 지질 개선 효과이 교수는 적극적인 LDL-C 강하가 강조되고 있는 흐름이지만, 우리나라를 포함한 아시아 환자에서는 저용량 스타틴이 적합할 수 있다고 제언했다. 우선 효과 측면에서 스타틴은 스타틴 종류 및 용량별로 다른 LDL-C 감소효과를 보이는데, 아토르바스타틴 5 mg의 경우 베이스라인 대비 31%의 감소 효과를 보였다. 아토르바스타틴 10 mg이 37%, 20 mg이 43% 감소시킨다는 점을 고려하면 임상적으로 적용가능한 효과라는 설명이다. 그리고 이 교수는 아시아인에서는 더 적은 용량의 스타틴으로도 임상적으로 필요한 LDL-C 강하 효과를 얻을 수 있다는 점도 언급했다. 베이스라인 대비 LDL-C 40% 초과 감소에 필요한 스타틴의 용량을 평가한 연구에서는 아토르바스타틴의 경우 서양인에서는 80 mg, 아시아인에서는 18.9 mg이 필요한 것으로 나타났다. 또 아시아인을 대상으로 한 무작위 대조군 임상시험에서는 더 낮은 용량의 스타틴을 적용했을 때도 유사한 수준의 LDL-C 강하효과가 보고됐다. 한국에서 아토르바스타틴 5 mg과 10 mg을 비교한 결과 두용량 모두에서 HDL-C를 제외한 LDL-C, 중성지방, 총콜레스테롤, LDL-C/HDL-C 등의 수치는 베이스라인 대비 유의하게 개선됐고 아토르바스타틴 5 mg은 10 mg과 유사한 개선효과를 보였다. 일본 환자를 대상으로 아토르바스타틴 5 mg, 10 mg, 20 mg을 평가한 연구에서도 아토르바스타틴 5 mg은 유의한 총콜레스테롤, LDL-C 감소효과가 나타났다. 안전성 및 내약성에 대한 저용량 스타틴의 강점이 교수는 저용량 스타틴이 안전성 측면에서도 유용한 치료옵션이 될 수 있다고 말했다. 일본 환자를 대상으로 아토르바스타틴 5 mg, 10 mg, 20 mg을 평가한 연구에서 이상반응 발생률은 각각 3.8%, 12.5%, 9.7%로 아토르바스타틴 5 mg이 위약(3.3%)과 유사한 수준으로 나타났다. 게다가 고강도 및 고용량 스타틴에서 간독성, 근육통증, 신규 당뇨병 발생 등 이상반응 발생률이 높고, 간수치 이상과 근육통증은 용량 증가에 비례해 증가한다는 점도 저용량 스타틴을 고려할 수 있는 부분이다. 그리고 이 교수는 스타틴의 이상반응 위험은 스타틴의 복약순응도와도 연관성이 있다고 강조했다. 관련 근거로 제시한 PALM 등록사업 연구에서는 스타틴 복용 여부에 대해 평가한 결과 환자들이 자의로 복용을 중단하는 비율은 1차 예방 환자 23.5%, 2차 예방 환자 42.8%였고, 중단 이유로는 부작용(이상반응)에 대한 인식(55.0%)이 크게 작용한 것으로 나타난 바 있다. CKD 환자에서 저용량 아토르바스타틴의 강점이 교수는 저용랑 스타틴을 적극 고려할 수 있는 또다른 환자군으로 만성신장질환(CKD)환자를 꼽았다. 국내 CKD 유병률은 19세 이상에서 8.4%로 나타나고, 연령이 높을수록 증가하는 양상을 보인다. 유럽심장학회(ESC)를 비롯한 여러 학회 및 유관기관에서는 이상지질혈증 관리전략에서 CKD 환자를 고위험군(high-risk group) 또는 초고위험군(very high-risk group)으로 분류했고, stage 3-5의 투석치료를 받지 않는 CKD 환자에게는 스타틴 단독요법이나 스타틴 + 에제티미브 병용요법을 권고하고 있다. 대표적으로 한국지질•동맥경화학회 2022년 진료지침에서도 CKD 환자를 심뇌혈관질환 고위험군으로 명시했고, 투석 전 3-5단계 CKD 환자에게는 심뇌혈관질환 위험 감소를 위해 스타틴 또는 스타틴 + 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 병용요법을 권고했다. 또 추정사구체여과율(eGFR) G3a 이상의 CKD 환자에게는 스타틴별로 연구에서 적용한 것과 동일한 용량을 권고했지만, 일부 아시아인에서는 저용량을 고려하도록 했다.충북대학교 심장내과 이주희 교수 신장에 대한 아토르바스타틴의 영향여기에 더해 이 교수는 스타틴 제제별 신장배설률을 비교했을 때 아토르바스타틴의 신장배설률이 2% 미만으로 다른 스타틴보다 낮다고 설명했다. 또 신장기능에 관련된 근거로는 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)에 대한 아토르바스타틴의 영향을 평가한 PLANET Ⅰ, PLANET Ⅱ 연구를 소개했다. 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 아토르바스타틴 80 mg, 로수바스타틴 10 mg, 로수바스타틴 40 mg의 UPCR의 변화를 평가한 PLANET Ⅰ 연구에서 아토르바스타틴 80 mg 복용군은 베이스라인 대비 52주 시점 UPCR을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 당뇨병이 없는 환자를 대상으로 한 PLANET Ⅱ 연구에서도 아토르바스타틴 80 mg의 UPCR이 유의하게 낮았다. PLANET Ⅰ, Ⅱ 연구를 합쳐서 평가한 결과에서도 당뇨병 유무에 무관하게 아토르바스타틴 80 mg은 로수바스타틴 10 mg, 40 mg 대비 UPCR을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 단백뇨를 보이는 당뇨병 환자를 대상으로 아토르바스타틴 80 mg과 로수바스타틴을 비교한 연구에서는 아토르바스타틴 80 mg은 UPCR과 소변 알부민 크레아티닌 비율 (UACR) 모두 유의하게 감소시켰다. 로수바스타틴의 경우 통계적 유의성은 없었다. 52주 시점 eGFR 변화 평가에서는 아토르바스타틴 80 mg군의 eGFR은 큰 차이가 없었지만, 로수바스타틴군의 eGFR은 유의하게 감소됐다.   국내에서 진행된 연구에서도 아토르바스타틴 10-20 mg/day군에서 eGFR이 1.6 mL/min/1.73㎡ 감소됐지만, 로수바스타틴 5-10 mg/day에서는 3 mL/min/1.73㎡ 감소한 것으로 나타나 같은 맥락의 결과를 보였다. 아토르바스타틴 5 mg을 보유한 리피로우이 교수는 누적된 LDL-C의 노출 정도에 따른 심혈관질환(ASCVD) 위험도를 줄이기 위해, 젊은 환자에서도 LDL-C 관리가 필요하며, 여기에 아토르바스타틴 5 mg이 임상적 유의하게 LDL-C를 떨어뜨리면서 안전성 측면에서 유리할 수 있다고 정리했다. 또한, 아토르바스타틴은 CKD 환자에게 용량 조절없이 사용할 수 있고, 아토르바스타틴이 신장 기능에는 긍정적인 영향을 미치므로 CKD 환자의 이상지질혈증 관리 전략으로 아토스바스타틴을 고려할 수 있다고 정리했다. 마지막으로 리피로우 5 mg은 국내 최초 발매된 저용량 아토르바스타틴 제제로 리피로우는 5가지 다양한 용량(5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg)을 옵션을 통해 다양한 환자군에게 적절하게 적용할 수 있다는 점도 언급했다. 또한 리피로우 5 mg 제제는 타원형의 작은 정제로 복약순응도에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사했다. 

[메디칼타임즈=박상준 기자]5월 8일부터 10일까지 롯데호텔월드에서 2025 대한치매학회 국제학술대회가 개최됐다.대한치매학회가 최근 국제학술대회(5/8~5/10일)를 열고 지난해 출시되어 활발하게 처방되고 있는 ‘레켐비(성분명 레카네맙)의 임상적 경험을 공유하는 자리를 마련해 눈길을 끌었다.  에자이가 출시한 레켐비는 미국 FDA에 완전 승인을 받은 최초의 알츠하이머병 치료제로, 3상 임상시험인 Clarity AD 연구를 통해 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 효과를 확인하면서(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001) 알츠하이머병 치료 패러다임 전환의 신호탄으로 평가되고 있다. 월 1회 유지요법 전환 장기 치료 전략 옵션으로 제시먼저, 학회는 ‘단일클론항체 기반 알츠하이머병 치료법의 최신 동향’ 세션을 통해 초기 알츠하이머병에서 레켐비 월 1회 유지요법의 근거가 되는 모델링 데이터가 소개했다. 최근 레켐비는 미국 FDA로부터 월 1회 유지요법용 정맥주사제(Intravenous Injection, IV)에 대해 허가를 받은 바 있다.레켐비 유지요법에 대한 모델링은 임상2상(Study 201)과 Study 201 연구의 장기 연장 연구(LTE), 임상3상(Clarity AD) 및 그 장기 연장 연구를 기반으로 이뤄졌다. 모델링 데이터 분석 결과, 레켐비 치료를 중단할 경우 질병 속도가 위약군 수준으로 되돌아가는 경향을 보였으나, 치료 재개 시 질병 진행 속도가 다시 완화된 것으로 확인되었다. 이번 발표를 진행한 미국 에자이(Eisai) 라리사 레이더먼(Larisa Reyderman) 부사장(The Vice President of Translational Sciences, Neurology)은 “레켐비 유지요법은 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크 제거 이후에도 병태생리를 유발하는 독성 단백질을 지속적으로 제거시켜 바이오마커 재악화를 방지하고 임상적 혜택을 유지할 수 있게 한다”며, “18개월 집중 투여 이후 전환하는 월 1회 유지 요법은 의미있는 장기 치료 전략 옵션”이라고 강조했다. 이상반응 발생해도 모니터링 및 관리 통해 치료 지속 가능성 확인서울대학교병원 신경과 장혜민 교수가 ‘한국의 권고사항과 레카네맙의 초기 임상 경험’을 주제로 발표를 진행하고 있다.런천 세션에서는 국내 치료 환경에서의 레켐비 치료 경험을 바탕으로 앞으로의 국내 치료 환경의 개선과제를 논의했다.레켐비 사용의 초기 경험에 대해 소개한 서울대학교병원 신경과 장혜민 교수는 “실제 임상에서 대부분의 환자가 치료 중단 없이 레켐비 투약이 지속되었으며, 아밀로이드 관련 영상이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 이하 ARIA)과 관련해 대부분 무증상 또는 경증 수준에 그친 것으로 확인되고 있다”고 설명했다.그러나 장 교수는 원활한 레켐비 투약을 위해서는 국내 치료 환경의 변화가 필요한 상황이라고 말했다. 특히 환자와 보호자에게 레켐비 투약과 관련한 충분한 정보를 제공할 외래 진료 시간의 부족, 주사실 부족, 주사 및 MRI 촬영 일정 조율, 응급 상황에 대비하기 위한 원활한 다학제 진료 운영 등을 해결해야 하는 과제로 꼽았다. 또한, 환자 치료 접근성 개선을 위해서 질병조절 치료제(Disease Modifying Treatment; DMT) 전담 클리닉 구축, 간호 코디네이터 시스템 도입, 긴급한 상황을 대비할 수 있는 관리 시스템 등도 마련되어야 한다고 덧붙였다.  고려대학교병원 신경과 강성훈 교수가 ‘한국에서의 레카네맙 초기 준비 과정과 실제 사례’를 주제로 발표를 진행하고 있다.실제 투약 경험을 바탕으로 레켐비 투약을 위한 의료진의 초기 준비 과정과 이상반응에 대한 모니터링 및 대처 방안에 대해 소개한 고려대학교병원 신경과 강성훈 교수는 “레켐비 투약을 고려하는 경우 먼저 환자의 인지기능 저하 정도가 경도인지장애인지 경증의 치매인지 확인한 이후, 혈액검사, 아밀로이드 PET 검사 등을 진행해야 하며, 사전에 주사실 및 MRI촬영 일정 등도 확보해 두어야 한다”고 설명했다. 또한 “투약 초기 2~3개월 동안은 발열, 오한, 두통, 메스꺼움 등과 주입 관련 이상반응이 집중적으로 나타날 수 있는 만큼, 첫 투약 시에는 최소 3시간 동안 병원 내에서 환자 상태를 관찰하며 모니터링해 이상반응 발생 시 적절히 대응할 수 있도록 해야 한다”며, “응급의학과나 신경과 전문의에게도 AIRA 발생 가능성에 대해 자세한 교육이 진행되어야 한다.”고 강조했다. 이어 실제 진료실을 찾아 레켐비를 투여한 환자 경험을 공유하며, “환자 40명 중 3명에서 경도 혹은 중등도 수준으로 ARIA가 발생했으나, 적절한 조치 후 호전되었다”며, “이상 반응이 발생되어도 충분한 관리를 통해 치료를 지속할 수 있을 것”이라고 전했다. 현재 레켐비는 대한치매학회의 ‘조이-알츠(JOY-ALZ, Joint Registry for Alzheimer’s Treatment and Diagnostics)’라는 치매 레지스트리 프로그램을 통해 실제 투약 환자의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 축적, 관리하고 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]인투셀 박태교 대표이사가 25일 IPO 기업공개 간담회에서 기자들에게 자사의 ADC 항체 플랫폼 기술에 대해 소개하고 있다.독보적인 국산 ADC 플랫폼 기술을 보유한 바이오벤처기업 인투셀(대표이사 박태교)이 주식 상장에 도전하며 기업가치 제고에 나선다.회사는 28일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 코스닥 상장에 대한 포부와 미래 성장전략을 소개했다. 인투셀은 ADC 플랫폼 연구개발 기업으로, 리가켐바이오의 공동 창업자이자 핵심 플랫폼 기술 ‘콘쥬올’(ConjuALL) 발명에 주도적인 역할을 한 박태교 대표가 창업했다.대표적인 기술은  ▲OHPAS™ Linker ▲PMT™ 기술 ▲Nexatecan™ 3가지 플랫폼. 이를 기반으로 기존 항체약물접합체(ADC) 기술의 한계를 개선하고, 기술적 차별화를 내세우고 있다. 현재 삼성바이오 등 총 3건의 기술사업화 성과를 달성하며 가능성을 입증했다. 이중 차세대 링커 플랫폼인 OHPAS™는 아민계 및 페놀계 약물 모두와의 접합이 가능하며, 동일한 항체 및 약물결합비(DAR) 조건에서도 뛰어난 종양 억제 효과와 낮은 부작용을 확인했다. 또 PMT™ 기술은 ADC의 선택성 문제를 해결한 플랫폼으로, MG(Modifying Group)의 친수성을 활용해 정상세포 독성을 현저히 줄였다. 실험 결과, 정상세포 내 약물 유입 가능성이 약 172배 감소하고 선택성은 115배 증가하는 효과가 입증됐다. Nexatecan™은 페놀기 기반의 켐토테킨 계열 약물 플랫폼으로, 인투셀의 자체 실험 결과, 블록버스터 ADC 치료제인 ‘엔허투(Enhertu®)’ 대비 우수한 효능과 낮은 독성을 확인했다. 또한 다양한 옵션 적용이 가능해 고객 맞춤형 개발 대응력도 뛰어나다. 회사 관계자는 “설립 10년 만에 의미있는 기술 성과를 달성하며 글로벌 ADC 시장에 성공적으로 진입하고 있다”고 말하며, “지속적인 연구개발과 기술사업화를 통해 성장동력을 확보하고, 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.특히 "상당수 기업이 항체 약물 링커 플랫폼을 보유한 것과 달리 인투셀은 항암약물 링커 플랫폼을 가진 유일한 기업이라는 점에서 향후 경쟁력은 충분할 것"이라고 강조했다. 회사는 ▲2028년까지 누적 10건의 기술사업화 달성 ▲OHPAS™ 기반 파이프라인의 지속적인 확대 ▲신규 링커 및 ADC 플랫폼 개발을 핵심 사업화 전략으로 설정했다. 아울러, 2030년대에는 인투셀 기술이 적용된 신약 10개와, 시가총액 10조 원 달성을 목표로 하는 ‘2030+, into 10-10’ 중장기 비전을 제시했다. 인투셀 박태교 대표이사는 “상장 전부터 의미 있는 기술사업화 성과를 이뤄낸 만큼 상장 이후에는 재무 안정성과 주주가치 제고에 더욱 힘쓸 것”이라며, “인투셀의 기술력과 성장성이 시장에서 온전히 평가받을 수 있도록 투자자 여러분의 많은 관심과 성원을 부탁드린다”고 밝혔다. 한편, 인투셀은 이번 상장을 통해 총 150만주를 공모할 예정이며, 희망 공모가는 12,500원에서 17,000원이다. 이에 따른 공모 규모는 약 188억 원에서 최대 255억 원에 달하며, 상장 이후 예상 시가총액은 약 1,854억 원에서 2,521억 원에 이를 것으로 전망된다. 확보된 공모자금은 대부분ADC 연구개발에 투입될 예정이다. 수요예측은 오는 4월 29일부터 5월 8일까지 5 영업일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행되며, 일반 청약은 5월 13일부터 14일까지 이틀간 진행될 예정이다. 상장 대표 주관사는 미래에셋증권이다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]국내뿐 아니라 전 세계적으로 젊은 층에 성병이 증가하는 지금, 성병학과 전문의가 성병 질환에 관해 자세하게 알려 주는 책이 출간됐다.나의 가장 가까운 적, 성병은 매독, 임질, 헤르페스, 클라미디아, 생식기 사마귀, 질편모충염, 사면발니, HPV 관련 자궁 경부암, 미코플라스마, 옴, HIV와 AIDS 등 11가지 성병을 자세히 다룬다. 성병에 관한 잘못 인식된 오해와 유언비어를 깨뜨리고, 수치심과 오명을 없애는 제대로 된 정보를 말하는 엘렌 스퇴켄 달은, 전 세계 37개국에서 번역, 출간되어 50만 부 판매를 기록한 '질의 응답'의 저자이기도 하다. 노르웨이의 성 건강 전문 센터와 성병학과에서 오랫동안 일해 온 저자는 생식기 질환에 관한 의학 정보를 안내하면서 그동안 알지 못했던 성병의 역사, 그리고 남성 산부인과 의사들로 이어져 온 의학사에서 너무 쉽게 잊힌 여성들의 존재도 잊지 않고 언급한다. 무엇보다 성병 관련 의학서가 거의 없는 현실에서 누구보다 성 건강을 위해 활발하게 활동하는 저자는 특유의 재치 넘치는 입담으로 쉽고 재미있게 성병에 관한 지식을 알려 준다. 11가지 질병을 소개하기 위해 진료실을 배경으로 한 명의 의사가 성병 질환을 앓고 있는 환자들을 각각 만나 대화를 나누며 질병을 설명하고 치료하는 과정으로 구성하고 있다.의사는 수치심과 두려움을 동시에 느끼고 있는 환자들의 고충을 들으며, 각각의 증상에 대해 진단을 내리고 치료 방법을 찾는다. 이 책은 누구에게도 말하기 힘든 성병 질환에 관해 병원에 가기 전 먼저 관련 정보를 쉽게 알 수 있고, 또 성병 예방에도 큰 도움을 줄 상비 약품과 같다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]미래를 바꿀 의약품으로 평가받고 있는 방사성 의약품이 국산화에 한발짝 다가갔다.방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상2상 최종결과보고서를 식약처로부터 수령했다고 8일 밝혔다.이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인되었으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다.또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다. 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다.  FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다.  이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 또한, FC705는 희귀의약품으로 지정되어 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.한편 2021년 ASCO에서 발표된 임상 3상에 따르면, 플루빅토의 ORR 29.8%였으며, 모든 이상사례(Any AE) 98.1%와 중대한 약물관련이상사례 9.3%를 보여준 바 있다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]헌법재판소가 윤석열 대통령을 오늘(4일) 파면했다. 문형배 헌법재판소장 권한대행은 오늘 오전 11시 22분 "윤석열 대통령을 파면한다"는 탄핵심판 최종 선고 주문을 내렸다.이번 결정은 윤 대통령이 12·3 비상계엄을 선포한 때로부터 122일 만, 지난해 12월 14일 탄핵소추안이 접수된 때로부터 111일 만이다.