알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙)가 피하주사 제형으로도 승인이 나오면서 환자 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

1일 제약업계에 따르면, 일본 에자이와 미국 바이오젠은 미국식품의약국(FDA)으로부터 유지요법 용도로 주 1회 투여하는 레카네맙 피하주사 레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 허가 받았다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다.

아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.

현재까지는 정맥주사(IV) 형태로 치료제 투여가 이뤄졌다.

이 가운데 FDA가 이번에 허가한 레켐비 아이클릭은 에자이가 개발한 피하 자동주사기(SC-AI)로, 360mg/1.8mL(200mg/mL)를 약 15초 만에 투여할 수 있도록 설계돼 있다.

환자는 18개월간의 IV(10mg/kg, 2주마다) 초기 치료 이후, IV 주사(10mg/kg, 4주마다)를 계속하거나 새로운 주 1회 360mg 피하주사(레켐비 아이클릭, 자동주사기)를 시작할 수 있다.

이번 FDA BLA 허가는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 다양한 피하주사 용량을 평가한 임상 3상 Clarity AD 공개 연장 시험이 기반이 됐다.

연구에 따르면, 2주에 1회 10mg/kg 정맥주사로 18개월 치료 이후 주 1회 레켐비 아이클릭 자동주사기로 전환하더라도 지속적인 IV 투여와 동등한 임상 및 바이오마커 혜택이 유지된 것으로 나타났다.

또한 임상에서는 600명 이상 환상으로 확인한 안전성 평가함과 동시에 환자 49명은 최소 18개월 동안 2주 1회 10mg/kg IV를 투여 받은 이후 주 1회 360mg 피하주사 용량을 투여받았다.

이들 중 국소 또는 전신 주사 관련 이상반응을 경험한 환자는 없었다.

국소 반응(발적·부종·가려움)은 약 11%에서 경미 혹은 중등도로 발생했으나 투여 지속에 문제되지 않았으며, 임상현장에서 가장 중요하게 여기는 ‘뇌혈관병변 및 뇌출혈 등 영상 이상(ARIA)’ 발생률은 IV 유지요법과 유사했다.

에자이와 바이오젠은 FDA 승인을 바탕으로 미국에서 레켐비 아이클릭을 올해 10월 6일에 출시할 방침이다.

한편, 국내에서 레켐비는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 같은 해 12월부터 대형병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.

뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하기 때문이다.

이에 따라 현재 국내에서는 레켐비를 알츠하이머병에 의한 경도인지장애부터 초기 치매 단계의 환자를 대상으로 투약 적합성 평가 후 18개월간 2주 간격으로 정맥 주사 형태로 투여가 되고 있다. 여기에 피하주사 형태 유지요법이 가장 큰 시장인 미국 시장에서 피하주사 형태가 자리 잡음에 따라 국내에서도 제형 추가 허가에 따른 유지요법 확대가 기대된다.