치매 신약 도나네맙(제품명 키순라)이 유럽에서 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 사용 권고, 시장 재편 움직임이 가속화할 전망이다.

국내 임상현장에서 레켐비(레카네맙, 한국에자이) 활용도가 급증하고 있는 가운데 국내 허가로 이어질 경우 새로운 경쟁체제를 구축할 것으로 보인다.

4일 제약업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 릴리 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔다.

이에 따라 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.

현실화된다면 지난해 미국식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 규제기관의 벽을 넘어서게 되는 셈이다.

참고로 이번 CHMP의 도나네맙 권고 결정은 주로 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 연구의 데이터와 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.

TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 TRAILBLAZER-ALZ 2에 사용된 투여 일정에 비해 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)의 발생률을 유의하게 낮추는 동시에 여전히 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217(P-tau217) 감소를 달성했다.

치료제의 대표적인 부작용인 ARIA-E 발생률을 낮추는 동시에 효과는 유사하게 유지하면서 유럽 허가 문턱을 넘어선 셈이다.

릴리 인터내셔널 총괄 패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 수석 부회장은 "CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 전역의 해당하는 환자들에게 도나네맙을 제공하려는 릴리의 노력에서 중요한 이정표가 됐다"며 "도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 릴리는 지속적인 임상 연구 및 프로그램을 통해 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

미국에 이어 유럽 허가 문턱까지 넘어서면서 이어질 국내 허가 여부에도 관심이 집중될 전망이다.

더구나 경쟁 치료제로 평가되는 레켐비가 빠른 속도로 전국 종합병원 이상 의료기관 도입, 활용되고 있는 상황에서 경쟁 약의 국내 등장 여부에도 함께 관심이 쏠릴 수밖에 없는 시점이다.

애초 레켐비 도입을 위해선 일정 수준 인력과 시설을 갖춰야 한다는 점에서 허들이 있을 것으로 예상됐지만 는 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 임상현장 활용이 급증하고 있는 것이다.

이를 두고 최근 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)은 "키순라의 경우 상대적으로 투여 주기와 중간에 약물을 끊을 수 있다는 점에서 장점이 있다"며 "키순라 도입을 위해 해당 제약사인 릴리가 국내 식약처와 논의를 벌이는 것으로 안다. 글로벌 시장에서 허가 여부가 엇갈리는데 국내 상황에 맞게 식약처도 허가 여부를 결정할 것"이라고 기대감을 드러냈다.

박기형 기획이사(가천대 길병원 신경과) 역시 "미국 및 유럽 허가 여부에 중점을 두고 접근하기보다 해당 약물이 가지고 있는 특성과 기존 약물의 차이점 등을 따져봐야 한다"며 "이를 판단하고 국내 허가 시 환자 개별적으로 어떻게 약물을 선택해 치료할 지를 고민해야 할 것 같다"고 평가했다.