[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, TAVR)의 대표 주자인 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)이 조기 치료 전략에 대한 근거를 차곡차곡 쌓아가며 영역을 확장하고 있다.

대규모 장기 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증하며 조기 치료 전략의 패러다임을 만들어가고 있는 것. 이에 맞춰 보험 급여도 빠르게 확대되는 모습이다.

29일 의료산업계에 따르면 미국 뉴욕에서 열린 국제 학술대회 뉴욕밸브 연례회의(New York Valves 2026)에서 사피엔의 임상적 유효성에 대한 대규모 임상 연구 결과가 공개됐다.

중등도 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 하는 'PROGRESS' 연구의 첫 환자 데이터가 공개된데 이어 'PARTNER 3' 연구의 장기 내구성 결과와 'EARLY TAVR' 후속 분석까지 연이어 발표된 것.

증상이 나타난 뒤에 시술을 해야 한다는 과거 치료 가이드라인에 맞서 좀 더 선제적 대응을 시도하는 치료 전략의 핵심 연구들이다.

먼저 가장 이목이 쏠린 연구는 바로 'PROGRESS'.

현재 미국심장학회는 물론, 유럽심장학회 등은 가이드라인을 통해 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에게 정기적인 추적 관찰을 권고하고 있다. 중증으로 진행되거나 증상이 발생한 이후 판막 치환술을 시행하도록 하라는 권고다.

하지만 최근 연구에서 중등도 환자에서도 심부전과 입원, 사망 위험이 적지 않다는 결과가 잇따르면서 보다 이른 시점의 TAVI 치료 필요성이 제기돼 왔다.

이러한 가설을 검증하기 위해 설계된 것이 PROGRESS 연구다.

이 연구는 중등도 대동맥 판막 협착증과 최소 1개 이상의 위험 인자를 가진 환자를 대상으로 조기 TAVI와 기존 추적관찰 전략을 비교하는 대규모 무작위 연구다. 2년 시점 사망 또는 심부전 사건을 1차 평가변수로 설정했으며 총 10년간 장기 추적이 이뤄진다.

이번 뉴욕 밸브 2026에서는 전체 임상 결과에 앞서 등록 환자의 특성이 처음 공개됐다.

발표에 따르면 등록 환자의 95% 이상은 이미 증상을 경험하고 있었으며 70% 이상은 두 가지 이상의 위험인자를 동반하고 있었다. 반면 90% 이상은 정상 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction·LVEF)을 유지하고 있었다.

평균 연령은 78±6세였으며 삶의 질을 평가하는 캔자스시티 심근병증 설문(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire·KCCQ) 점수는 평균 64±24점이었다. 수술 위험도 역시 저위험군이 46%를 차지하는 등 다양한 환자군이 포함됐다.

이는 중등도 대동맥 판막 협착증 환자를 단순히 치료를 미뤄도 되는 환자로 봐서는 안된다는 점을 시사한다. 좌심실 기능이 정상이라도 상당수 환자가 이미 증상과 위험인자를 동반하고 있어 가이드라인이 권고하는 '관찰' 전략에 의문을 제기하는 데이터인 셈이다.

에드워즈라이프사이언시스는 이번 베이스라인 분석을 토대로 올해 개최되는 경피적 심혈관 치료 학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)에서 프로그레스의 전체 임상 결과를 발표할 예정이다.

이와 맞물려 조기 치료 전략을 뒷받침하는 연구도 함께 공개되면서 근거에 무게를 더하고 있다. Patner3 연구의 7년 추적 결과가 그것이다.

연구 결과 저위험 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 한 TAVI 시술은 수술과 비교해 사망·뇌졸중·재입원 등 주요 임상 결과에서 차이를 보이지 않았다.

또한 또한 TAVI군과 수술군의 생체판막 실패율은 각각 6.9%, 7.5%로 유사했다. 재시술률 역시 6.0%와 5.5%로 큰 차이가 없었다. 사피엔3 플랫폼이 수술과 동등한 수준의 장기 내구성을 가진다는 것을 입증한 것이다.

이번 뉴욕 밸브 2026에서는 무증상 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 한 얼리 타브 연구의 후속 분석도 공개됐다.

연구에 따르면 사망과 뇌졸중, 심부전 입원의 복합평가변수를 분석한 결과 조기 TAVI군이 15.2%로 추적 관찰군 24.2%보다 유의하게 낮았다(HR=0.58).

특히 심부전 입원은 3.5%와 10.3%로 약 68% 감소하는 효과가 나타났다. 조기 치료 전략을 다시 한번 뒷받침하는 결과가 나온 셈이다.

이에 따라 과연 이러한 연구 결과가 치료 가이드라인에 어떠한 영향을 줄지도 관심사다. 결국 이러한 가이드라인 변화는 국내 보험 제도에도 영향을 줄 수 밖에 없기 때문이다.

현재 정부는 TAVI 건강보험 급여 기준을 기존의 초고령, 고위험 환자 중심에서 심장통합진료팀(Heart Team)의 임상적 판단을 폭넓게 반영하는 방향으로 확대하며 치료 접근성을 높이고 있다.

이러한 상황에서 조기 치료의 임상 근거가 지속적으로 축적될 경우 향후 적응증 확대는 물론 급여 적용 범위를 둘러싼 논의에도 힘이 실릴 가능성이 높다.

특히 PROGRESS 연구로 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에게까지 조기 TAVI의 유효성을 입증할 경우 이 시장은 질환의 극초기 단계까지 확대될 가능성도 있다.

버나드 조비기안(Bernard Zovighian) 에드워즈 라이프사이언시스 구조적심장사업부 사장은 "이번 연구를 통해 중등도 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 이해를 넓히고 무증상 환자의 조기 치료 근거를 강화하는 결과를 얻었다"며 "사피엔의 내구성과 평생 질환 관리 전략을 뒷받침하는 결과"라고 밝혔다.