항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 암은 단연 폐암으로, 신약 개발도 가장 활발하게 이뤄지는 분야다.

임상현장에서는 이 같은 신약의 활용을 위해서 적절한 급여 논의 구조 마련이 필요하다는 의견을 제시했다.

대한폐암학회는 7일 잠실 롯데호텔에서 열린 추계학술대회에서 건강보험심사평가원과 'Joint Symposium'을 개최했다.

지난해에 이어 개최된 이날 심포지엄의 핵심은 항암 신약에 대한 심평원의 급여 논의 구조에 대한 개선방안을 논의하기 위한 자리.

발제에 나선 폐암학회 보험위원회 이윤규 간사(강북삼성병원 혈액종양내과)는 폐암에서도 치료제 불모지라고 여겨지는 ‘소세포폐암’ 신약의 국내 도입을 주목했다.

대표적인 품목을 꼽는다면 올해 상반기 식약처 허가를 받은 임델트라(탈라타맙, 암젠코리아)다.

여기서 소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며, 진단 후 5년 시점에 15~30%의 환자가 생존할 정도로 예후가 좋지 않은 공격적인 암이다. 제한 병기란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다.

무엇보다 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다. 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.

이 같은 상황에서 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)는 동시 항암화학 방사선요법을 받은 제한기 소세포폐암 환자에게, 임델트라는 재발성 소세포폐암 환자에게 사용하도록 국내 허가를 받으면서 임상현장에서 주목을 받고 있는 상황.

이윤규 간사는 소세포폐암은 비소세포폐암과 달리 강력한 바이오마커를 찾을 수 없어 '올커머(All-comer)' 신약으로 등재가 진행됐다고 설명했다.

그는 "비소세포폐암의 새로운 치료제는 NGS 기반 바이오마커를 바탕으로 신약 등재가 이뤄졌다"며 "정확한 동반진단 및 바이오마커 규명은 고가의 치료제가 효율적으로 사용할 수 있는 근거를 제공한다. 반면, 바이오마커가 없는 치료제 개발은 언제나 고가약의 비효율적인 사용을 동반한다"고 지적했다.

실제로 이윤규 간사에 따르면, 임델트라는 1mg 기준으로 208만 500원, 10mg은 2080만 5000원으로 책정됐다. 첫 달 약가는 약 4370만원, 이후 약가는 4161만원이다. 임핀지의 경우 권장용량 1500mg으로 평가한다면 900만원 수준이다.

이윤규 간사는 "전체 환자를 대상으로 한 치료제는 바이오마커가 없기 때문에 결국 약가 합리화로 급여 시장에 도입할 수밖에 없는 한계가 있다"고 한계점을 지적했다.

한편, 심포지엄에 참석한 심평원 측은 최근 항암제 병용요법이 늘어나면서 재정적인 부분과 이상반응도 중요한 평가 잣대가 되고 있다고 밝혔다.

이 과정에서 최근 심평원이 강조하고 있는 것이 유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, 항암제 가치평가도구) 점수다.

교과서, 가이드라인, 허가 임상문헌, 학회의견 등 임상적 판단과 함께 ESMO-MCBS 점수가 암질심과 약평위에서 중요한 평가 기준이 되고 있는 것이다.

심포지엄에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "암질심과 약평위 논의 중복된다는 의견도 있지만 급여 여부 모든 것을 보는 것이기 때문에 중복이 있을 수 밖에 없다"며 "재정추계와 함께 주요 의학회 의견이 상당히 중요하다. 최근 병용요법이 늘어나면서 부작용 이슈도 존재하는데, 해당 부분도 심도있게 검토하는 방향으로 가고 있다"고 전했다.

김국희 실장은 "동시에 주목하는 것은 ESMO-MCBS 점수"라며 "유럽의 건강보험 구조가 국내와 유사한 부분이 많기 때문에 이 점을 고려하고 있다. 임상문헌의 경우 퍼플리시 된 자료를 유의미하게 보고 판단 중"이라고 덧붙였다.