현대약품(대표이사 이상준)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 여드름 치료 신약인 '윈레비크림(클라스코테론)(이하 윈레비)'의 품목허가를 승인 받았다고 2일 밝혔다.

윈레비는 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로, 약 40년 만에 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제다. 미국 FDA를 비롯해 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 영국, 요르단 등에서 이미 승인돼 판매 중이다.

세계 최초의 국소용 안드로겐 수용체 억제제인 윈레비는 피지선에 직접 작용해 피지 생성을 억제하고 염증성 사이토카인 분비를 감소시키는 기전을 가진다. 체내 흡수가 제한돼 전신적 항안드로겐 효과를 일으키지 않으며, 남성과 여성 모두에게 안전하게 사용 가능하다는 점에서 기존 치료제와 차별성을 지닌다.

1400명 이상의 여드름 환자가 참여한 두 건의 3상 임상 시험에서, 하루 두 차례 12주간 국소 도포 시 위약 대비 유의미한 치료 효과와 양호한 내약성 및 안전성을 입증했다. 또한 12개월 장기 연장 연구 결과, 윈레비의 효과는 시간이 지남에 따라 더욱 증가하는 것으로 확인됐다.

현대약품은 윈레비 품목허가 승인으로 지속적인 여드름 치료가 필요한 국내 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현대약품 관계자는 "윈레비는 IQVIA 자료에 따르면 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제 중 하나로 자리 잡았다"며 "이번 국내 허가를 계기로 해외에서 입증된 효과와 안전성을 기반으로, 남성과 여성 모두에게 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하고 국내 여드름 치료의 미충족 수요를 해소해 나갈 것"이라고 말했다.