경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, TAVR) 분야를 공격적으로 공략하고 있는 메드트로닉이 또 한번 새 시장을 열며 승기를 굳히는 모습이다.

TAVI 솔루션인 에볼루트(Evolut)를 통해 시술 후 증상이 악화되거나 부작용이 나타난 환자에게 다시 한번 치환술을 적용할 수 있는 옵션을 획득했기 때문이다.

29일 의료산업계에 따르면 메드트로닉이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에볼루트 FX와 FX+, PRO+ 모델에 대해 재시술(redo-TAVR)에 대한 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.

TAVI 시술은 지난 20년간 눈부신 발전을 거듭한 끝에 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR) 대비 우월성을 입증하며 빠르게 확산되고 있는 상황이다.

과거 SAVR을 시행하기에 나이가 너무 많거나 고위험군에 해당하는 환자에게 국한되던 적응증을 차례차례 확대해 가며 젊은 환자와 저위험군까지 영역을 넓히고 있기 때문이다.

이러한 TAVI 시장은 사피엔으로 유명한 에드워즈라이프사이언시스와 에볼루트를 보유한 메드트로닉이 시장을 과점하고 있다.

글로벌 전체 시장을 볼때 에드워즈라이프사이언시스의 점유율은 50%를 약간 넘어서며 메드트로닉 또한 45%가 넘는 점유율을 보이고 있다. 사실상 양강 체제를 유지하고 있는 셈이다.

이로 인해 두 기업은 지속적으로 공격적인 임상과 마케팅을 통해 점유율 싸움을 지속하고 있는 상태다.

그러나 메드트로닉이 재시술에 대한 적응증을 얻는데 성공하면서 이러한 균형에도 지각변동이 예상된다. 과거 시술 솔루션에 관계없이 메드트로닉의 에볼루트로 전환이 가능해졌기 때문이다.

실제로 FDA 승인 사항을 보면 이전에 TAVI 시술을 진행했지만 실패했거나 부작용이 나타난 경우, 장치에 이상이 생긴 경우 과거 제조업체와 관계없이 에볼루트 FX와 FX+, PRO+로 전환할 수 있도록 명시돼 있다.

과거에 사피엔으로 시술받은 환자에게 이상이 생길 경우 에볼루트로 전환 시술이 이뤄진다는 의미가 된다.

현재 전 연령군에서 TAVI 시술 후 재중재가 필요한 비율은 20% 정도로 보고되고 있다. 주요 원인은 색전술이나 판막 주위 누출, 판막 변성, 위치 이상 등이다.

메드트로닉 입장에서는 이러한 환자를 에볼루트 환자군으로 확보할 수 있는 기회가 열린 셈이다.

메드트로닉 심장사업부 부사장인 조리 소스킨(Jorie Soskin)은 "Redo-TAVR 적응증을 획득한 것은 에볼루트 시스템에 있어 매우 중요한 이정표"라며 "의료진과 환자에게 한번의 기회를 더 제공할 수 있다는 것에 자부심을 느낀다"고 말했다.

이번 FDA 승인에 힘입어 메드트로닉은 내친 김에 재시술의 장기 안전성과 유효성을 확인하는 대규모 임상시험도 준비하고 있다.

'RESTORE'로 명명된 이 연구는 에볼루트로 TAVI 재시술을 받은 환자 225명을 모집해 최대 5년간 추적 관찰하며 장기 안전성을 확인할 계획이다.

1차 종점은 30일 시술 성공률과 1년간 사망률이며 2차 종점은 기술적 성공률과 삶의 질 평가 등이다.

조리 소스킨 부사장은 "RESTORE 연구는 의료진과 환자에게 더 안전하고 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 메드트로닉의 의지"라며 "전 세계 심장 전문가들과 치료 옵션을 확대하기 위한 여정에 나설 것"이라고 밝혔다.