[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 시장을 선도하고 있는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'에 이어 또 하나의 ADC 라인업을 국내에 선보인다.

12일 제약업계에 다르면, 최근 양사는 식품의약품안전처로부터 TROP2 표적 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'의 품목 허가를 획득했다.

이번 허가로 다트로웨이는 이전에 전신 화학요법과 내분비 기반 치료를 받은 경험이 있는 절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 새로운 치료 옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있게 됐다.

허가 근거가 된 'TROPION-Breast01' 3상 임상 결과에 따르면, 다트로웨이는 기존 단일 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키며 우수한 임상적 유효성을 입증했다.

구체적으로 다트로웨이 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월로 나타나, 대조군(4.9개월) 대비 유의미한 연장을 확인했다.

특히 이러한 개선 효과는 이전 치료 차수나 CDK4/6 저해제 사용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다는 점이 주목할 만하다.

임상 현장의 전문가들은 이번 허가에 대해 큰 기대감을 드러내고 있다.

서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "내분비요법과 항암화학요법에도 암이 진행된 환자들은 치료법이 매우 제한적"이라며 "다트로웨이는 생존 개선뿐 아니라 삶의 질(QoL) 유지까지 확인한 약제로서 의미 있는 대안이 될 것"이라고 평가했다.

ADC 명가 입지 굳히기…'엔허투'와 시너지

한국다이이찌산쿄는 이번 다트로웨이 허가를 통해 HER2 발현 전체를 아우르는 전이성 유방암 포트폴리오를 완성하게 됐다.

기존 엔허투가 HER2 양성 및 저발현 시장을 장악했다면, 다트로웨이는 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR 양성·HER2 음성 환자군을 집중 공략할 것으로 보인다.

회사 측은 다트로웨이를 2026년 상반기 중 국내에 정식 출시할 계획이다. 이후 급여 논의 등에 있어서는 엔허투와 마찬가지로 한국다이이찌산쿄가 맡아 진행할 것으로 보인다.

이 가운데 제약업계에서는 향후 다트로웨이가 삼중음성유방암(TNBC) 분야까지 적응증을 확대할 경우, 동일한 TROP2 표적 ADC인 길리어드 사이언스의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'와 국내 임상현장에서도 경쟁을 벌일 것으로 내다보고 있다.

특히 향후 급여 등재 과정에서 두 약제 간의 경제성 및 임상적 우위 비교가 핵심 쟁점이 될 전망이다.

참고로 트로델비의 경우 삼중음성유방암 치료에서 혁신성을 인정받아 빠르게 건강보험 급여권에 진입하며 환자 접근성을 높인 전례가 있는 만큼, 다트로웨이 역시 임상적 유용성을 바탕으로 한 급여 전략이 시장 안착의 핵심이 될 전망이다.

후발 주자인 다트로웨이가 트로델비의 급여 사례를 참고해 어떤 경제성 논리를 내세울지가 향후 급여 당국과의 협상에서 주요 쟁점이 될 것으로 보인다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 "다트로웨이 도입으로 엔허투와 함께 전이성 유방암 아형 전반에 대응할 수 있는 포트폴리오를 구축했다"며 "환자들의 적시 치료를 위해 조속한 국내 출시에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.