[메디칼타임즈=이한수 기자] 삼성바이오로직스가 기존 공장 풀가동과 신규 생산시설의 매출 반영에 힘입어 올해 3분기 두 자릿수 매출 성장을 이어갔다. 이를 바탕으로 연간 매출 성장률 전망도 상향 조정했다.삼성바이오로직스 본삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 올해 3분기 매출 1조4903억원, 영업이익 6401억원을 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 매출은 2328억원 늘어 19% 증가했다. 영업이익은 66억원 늘어 증가율 1%를 기록했다. 매출 확대에 비해 영업이익 증가 폭은 제한적이었다.매출 성장은 1~4공장 풀가동이 지속되는 가운데 5공장의 가동률이 점차 높아지고, 올해 3월 인수한 미국 록빌 생산시설의 매출 인식이 본격화된 영향이라는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오로직스는 올해 연간 매출 성장률 전망을 기존 전년 대비 15~20%에서 20%로 상향했다. 기존 전망 범위의 상단을 새로운 목표로 제시한 것이다.회사는 1~4공장 풀가동에 따른 매출과 하반기 5공장 인증용 배치 매출 반영, 록빌 생산시설의 상업 생산 안정화 등을 고려했다고 설명했다.사업 영역 확대를 위한 인수 절차도 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 공개매수에서 응모 지분 87.88%를 확보했다. 거래 수락을 위한 최소 조건인 66.7%를 웃도는 수준이다.향후 유럽·인도·호주·브라질 등 관계당국의 규제 승인을 거쳐 10거래일 이내 대금을 지급하고 거래를 마무리할 계획이다.수주 실적은 창립 이후 누적 기준 위탁생산(CMO) 117건, 위탁개발(CDO) 184건이다. 누적 수주 총액은 220억달러에 달한다. 올해 8월에는 네덜란드에 유럽 세일즈 오피스를 열어 현지 영업 기반을 확대했다.한편, 3분기 말 기준 자산은 12조6702억원, 부채는 3조9809억원, 자본은 8조6893억원으로 집계됐다. 부채비율은 45.8%, 차입금 비율은 9.2%다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 이오플로우가 미국 인슐렛과의 영업비밀 침해 소송에서 약 791억원의 배상 판결을 뒤집은 항소심 판단을 지켜냈다. 인슐렛의 재심리 신청이 기각되면서 소송 부담을 덜었지만, 국내에서는 감사의견 거절과 상장적격성 실질심사에 따른 주식 거래정지가 이어지고 있다.21일 이오플로우가 전날 제출한 공시에 따르면 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 지난 19일(현지시간) 인슐렛의 재판부 재심리와 전원합의체 재심리 신청을 모두 기각했다. 이에 따라 지난 5월 이오플로우의 배상 책임을 인정한 1심 판결을 파기한 항소심 결론이 유지됐다.소송은 인슐렛이 2023년 이오플로우 등을 상대로 영업비밀 침해와 특허 침해를 주장하며 제기했다. 양사는 몸에 부착해 인슐린을 주입하는 패치형 인슐린 펌프를 개발·판매하는 경쟁사다.이오플로우가 인슐렛과의 미국 영업비밀 소송에서 유리한 항소심 판단을 지켜냈다.2024년 12월 배심원이 인정한 배상액은 4억5200만 달러였다. 이후 1심 법원은 지난해 4월 영구금지명령과 금전배상의 구제 효과가 중복되는 부분을 고려해 배상액을 5940만 달러로 줄였다. 이번 공시에 기재된 약 791억원은 이 금액을 환산한 수치다.항소심에서 판세를 바꾼 것은 청구 시효였다. 항소법원은 지난 5월 28일 인슐렛이 소송을 제기하기 전에 영업비밀 침해 청구의 3년 시효가 지났다고 판단했다.이오플로우가 2018년과 2019년 미국당뇨병학회(ADA)에서 전시한 시제품과 2020년 7월 공개한 상장 관련 증권신고서 등이 주요 근거가 됐다. 법원 다수의견은 인슐렛이 소송 제기 3년 이전에 침해를 주장할 수 있는 사실관계를 알았거나 알 수 있었다고 봤다. 다만 시효 만료를 이유로 원심을 파기한 것으로, 영업비밀 침해 자체가 없었다고 판단한 것과는 구분된다.이 같은 5월 항소심 판결에 불복한 인슐렛은 재심리를 신청했다. 미국첨단의료기기협회(AdvaMed)도 지난 8월 법정 의견서를 제출하며 인슐렛의 전원합의체 재심리 신청을 지지했다.협회는 의료기기가 인체 구조와 착용성, 규제 요건 등의 제약으로 외형이 비슷해질 수 있으며, 공개된 시제품만으로 내부 알고리즘이나 제조공정의 영업비밀 침해까지 파악하기는 어렵다고 주장했다. 시제품 공개 단계부터 영업비밀 보유 기업이 침해를 알 수 있었다고 판단해 시효를 계산하면, 침해를 합리적으로 발견하기 전에 청구 기회를 잃을 수 있다는 취지다.그러나 항소법원은 지난 19일 인슐렛의 재심리 신청을 기각했다. 인슐렛의 재심리 필요성을 뒷받침하는 협회 의견이 제출됐지만, 이오플로우의 배상 책임을 뒤집은 5월 판결은 유지된 것이다.소송의 최종 종결까지는 절차가 남아 있다. 회사 공시에 따르면 항소법원은 재심리 기각 이후 7일 이내에 항소심 판단을 원심에 공식 전달하는 명령인 맨데이트(mandate)를 발부할 예정이다. 인슐렛은 내년 1월 19일까지 연방대법원에 심리를 요청할 수 있으며, 최대 60일의 기한 연장도 신청할 수 있다는 게 회사 설명이다.이번 결정이 메드트로닉과의 인수계약 해지에 따른 해약금 문제에 미칠 영향도 관심사다.미니메드가 지난 9월 SEC에 제출한 분기보고서에 따르면 인수계약은 2023년 말 해지됐다. 이오플로우는 2024년 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메드트로닉을 상대로 2600만 달러의 해약금을 청구했고, 메드트로닉 측 관계사들은 계약상 진술·보장 위반을 주장하며 반대청구를 제기했다.다만 중재판정부는 올해 3월 10일 이오플로우의 청구를 재청구 가능성을 배제하지 않는 '위드아웃 프레주디스(without prejudice)' 방식으로 기각했다. 보고서에는 이후 재청구 여부나 반대청구에 관한 최종 판단은 제시돼 있지 않다.두 분쟁은 해약금의 귀속 문제에서도 연결돼 있었다. 미국 1심 법원은 지난해 이오플로우가 메드트로닉으로부터 해약금을 받으면 이를 인슐렛에 이전해 배상액에 충당하도록 했다. 이오플로우 소송대리인인 쿨리는 지난 5월 항소심 판결이 배상 평결과 전 세계에 적용되는 영구금지명령을 제거하는 효과가 있다고 설명했다.이 설명에 비춰보면 해약금 이전 명령도 항소심 파기의 영향을 받을 수 있지만, 구체적인 처리 범위는 후속 법원 절차를 확인해야 한다. 메드트로닉의 해약금 지급 책임까지 인정된 것은 아니다. 이번 판결은 인수계약 해지의 정당성을 판단한 사건이 아니어서, 해약금 회수 여부는 별도 계약·중재 절차에 달려 있다.국내 증시에서는 거래정지 해소가 과제로 남아 있다. 이오플로우 주식은 지난해 3월 21일부터 매매가 정지된 상태로, 현재 2025사업연도 감사의견 관련 상장폐지 사유와 상장적격성 실질심사가 함께 걸려 있다.지난달 29일 2024사업연도 재감사의견이 '적정'으로 변경되면서 해당 연도 감사의견에 따른 형식적 상장폐지 사유는 해소됐다. 그러나 2025사업연도 감사의견 거절 사유는 남았고, 거래소는 재감사 재무제표에서 확인된 자본전액잠식 등을 이유로 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다고 안내했다.한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 8일 상장폐지 여부를 심의한 결과 내년 4월 8일까지 6개월의 개선기간을 부여했다. 이는 상장적격성 실질심사와 관련한 것으로, 2025사업연도 감사의견 거절에 따른 개선 절차와는 별개다.회사는 개선기간 종료 후 15영업일 이내에 개선계획 이행내역서와 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 코스닥시장위원회는 서류 제출일로부터 20영업일 이내에 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 미국 소송에서 유리한 판단을 유지했더라도 감사의견 관련 사유 해소와 거래소의 상장 유지 판단을 거쳐야 거래재개를 기대할 수 있는 상황이다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 메드트로닉이 당뇨병 사업을 담당하는 미니메드(MiniMed)의 분리를 완료하면서 한국 사업도 독립 준비에 들어간다. 국내 당뇨병 사업은 현재 메드트로닉코리아 산하에 있지만, 내년까지 별도 조직으로 분리한다는 계획이다.메드트로닉이 당뇨병 사업 분리를 완료한 가운데 한국도 2027년까지 별도 조직으로 분리할 계획이다.20일 메디칼타임즈 취재 결과, 메드트로닉코리아는 2027년까지 당뇨병 사업의 조직·물리적 분리를 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 미니메드의 국내 조직을 설립한 뒤 당뇨병 사업 전담인력을 옮기는 방향이다.메드트로닉 관계자는 "한국은 아직 메드트로닉 산하에 있다"며 "내년까지는 물리적인 부분을 포함해 조직을 완전히 분리하는 것으로 계획돼 있다"고 설명했다.이번 국내 조직 개편은 본사의 당뇨병 사업 분리에 따른 후속 작업이다.메드트로닉은 지난 15일(현지시간) 미니메드 분리를 완료했다고 발표했다. 보유하고 있던 미니메드 잔여 지분 전량을 주식 교환을 통해 정리한 것으로, 현재 메드트로닉이 보유한 미니메드 지분은 없다. 미니메드도 같은 날 완전한 독립기업으로 출범했다고 밝혔다.본사 차원의 지분 분리는 끝났지만, 국가별 사업 조직을 독립시키는 작업은 순차적으로 진행되는 셈이다. 회사 측은 조직 규모가 큰 곳부터 분리 작업을 진행하고 있으며, 한국은 아직 별도 조직이 구성되지 않은 단계라고 설명했다.국내에서는 당뇨병 사업을 전담하는 직원들의 소속 전환도 함께 추진될 전망이다.회사 관계자에 따르면 초기 내부 안내에서는 업무 전체가 당뇨병 사업에 해당하는 영업·마케팅 인력 등을 전환 대상으로 제시했다. 여러 사업부를 함께 지원하는 공통 지원인력과 당뇨병 사업 전담인력을 구분하는 방향이다.다만 직원별 전환 조건이나 고용 승계의 구체적인 범위까지 확인된 것은 아니다. 해당 관계자도 초기 안내에 따른 큰 방향을 설명하면서 세부적인 인력 운영 방안에 대해서는 아직 전달받지 못했다고 밝혔다.당뇨병 사업의 독립은 국내 신제품 도입이 이어지는 가운데 추진되고 있다는 점에서도 눈길을 끈다.메드트로닉은 지난 8월 자동 인슐린 주입 시스템인 '미니메드 780G'와 연동하는 연속당측정 센서 '심플레라 싱크'를 국내 출시했다. 센서 교체에 필요한 구성품과 절차를 일회용 기기 하나로 통합한 제품으로, 기존 미니메드 780G 사용자는 소프트웨어 업데이트를 거쳐 사용할 수 있다.향후 국내 조직 분리가 마무리되면 이러한 당뇨병 관리 제품군을 담당하는 사업 주체도 별도 미니메드 조직으로 옮겨가는 구조다. 다만 국내 조직의 구체적인 출범 시점과 제품별 업무 이관 일정은 이번 취재에서 확인되지 않았다.한편 메드트로닉은 당뇨병 사업 분리 이후 심혈관·신경과학·수술 분야의 혁신과 성장에 역량을 집중한다는 방침이다. 미니메드는 인슐린 주입 시스템과 연속당측정기, 알고리즘 등을 결합한 당뇨병 관리 사업을 독립적으로 이어간다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 일본 대형 의약품 유통기업 알프레사가 한국 자회사 제네셀을 앞세워 국내 바이오헬스 시장 공략에 속도를 내고 있다. 일본 재생의료 기업 헬리오스와의 협력을 기반으로 줄기세포 유래 원료를 활용한 화장품 사업을 시작하고 향후 의약품과 의료기기 분야까지 사업 영역을 확대한다는 구상이다.알프레사 코퍼레이션 후쿠진 유스케 사장제네셀은 지난 18일 서울 그랜드 워커힐에서 열린 대한미용기능의학회(KFCC) 국제학술대회에서 알프레사 코퍼레이션 후쿠진 유스케 사장이 한국 시장 진출 전략과 동종 세포치료제 공급망 구축 방향을 발표했다고 20일 밝혔다.이번 학술대회에는 제네셀과 골수 유래 줄기세포 배양상청액 공급 계약을 체결한 일본 헬리오스의 카기모토 다다히사 사장도 참석했다. 일본 양사 최고경영진이 나란히 방한하면서 한국 시장에서의 협력 확대 가능성에도 관심이 모인다.이날 후쿠진 사장은 '한국 미용의료 분야를 위한 동종 세포치료제 공급망 구축'을 주제로 강연에 나섰다.그는 세포 공급부터 제조, 품질관리, 규제 대응, 콜드체인 물류에 이르는 통합 공급망 구축의 필요성을 강조했다. 특히 세포치료 기술이 실제 사업화로 이어지기 위해서는 안정적인 대량생산 체계와 유통 인프라 확보가 중요하다는 점을 설명했다.헬리오스가 미국 아더시스로부터 확보한 동종 성체줄기세포 플랫폼과 3차원(3D) 바이오리액터 기반 대량 배양 기술도 소개했다.알프레사는 이러한 기술적 기반에 자사의 의약품 유통 및 사업화 경험을 결합해 한국 시장에서 새로운 사업 기회를 모색한다는 계획이다.이를 위한 거점은 알프레사 코퍼레이션이 첫 해외 자회사로 설립한 제네셀이다.현재 제네셀은 헬리오스가 생산하는 골수 유래 줄기세포 배양상청액 'HLSI071'을 활용한 프리미엄 화장품 사업을 추진하고 있다.국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 코스맥스와 협력해 제품 개발과 제조, 유통을 준비 중이며 병·의원 등 전문 채널을 중심으로 시장 진입에 나설 예정이다.제네셀은 화장품 사업에서 확보한 유통망과 사업 경험을 바탕으로 향후 의약품과 의료기기 분야까지 사업을 확장한다는 방침이다.특히 알프레사의 의약품 유통 역량과 헬리오스의 세포치료 기술을 한국 바이오·의료 인프라와 연계해 사업 경쟁력을 확보한다는 전략이다.다만 현재 추진 중인 줄기세포 배양상청액 기반 화장품 사업과 동종 세포치료제 개발은 규제 및 사업화 측면에서 구분되는 영역으로, 향후 의약품과 의료기기 분야의 구체적인 진출 방식은 추가적인 사업화 과정에서 결정될 것으로 보인다.주희석 제네셀 대표는 "이번 후쿠진 사장의 방한과 학술대회 발표는 제네셀이 추진하는 한국 사업의 방향성과 중장기 성장 비전을 알리는 계기"라며 "프리미엄 코스메틱 사업을 시작으로 의약품을 비롯한 다양한 헬스케어 분야로 사업 영역을 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.이어 "알프레사의 의약품 사업 경험과 헬리오스의 기술력을 한국의 바이오 인프라와 결합해 새로운 성장 기회를 창출하고 국내 바이오 산업의 경쟁력 강화에도 기여하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 뷰노가 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 'DeepCARS'의 실제 임상 효과를 확인하기 위한 대규모 무작위 배정 연구를 추진한다. 기존 예측 정확도 중심의 검증에서 벗어나 AI 도입이 실제 환자의 심정지 발생을 줄이는지 확인하는 것이 핵심이다.뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med-DeepCARS(이하 DeepCARS)'의 임상적 효과를 평가하는 다기관 군집 무작위 배정 연구 'VITAL-MD'의 연구 프로토콜이 국제학술지 'JMIR Research Protocols'에 게재됐다고 20일 밝혔다.이번 연구는 인하대병원을 비롯한 국내 4개 의료기관의 일반병동 입원 환자 약 7만명을 대상으로 진행된다. 뷰노에 따르면 국내 의료 AI 분야에서 시행되는 무작위 배정 연구 가운데 최대 규모다.연구는 병원별 DeepCARS 도입 시점을 무작위로 배정하고 순차적으로 적용하는 '단계적 군집 무작위 배정(stepped-wedge cluster randomized)' 방식으로 설계됐다.이를 통해 AI 도입 전후의 환자 결과와 군집 간 차이를 비교해 실제 임상 현장에서 DeepCARS가 환자 안전에 미치는 영향을 평가할 계획이다.DeepCARS의 임상 연구 현황1차 평가지표는 AI가 고위험으로 판단한 환자군에서 발생하는 일반병동 심정지 발생률이다. 연구 결과는 2027년 공개될 예정이다.DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 생체신호를 분석해 심정지 위험을 예측하는 AI 의료기기다. 그동안 후향적 연구와 전향적 다기관 검증, 비무작위 중재연구 등을 통해 임상 근거를 축적해 왔다.이번 연구는 기존 연구와 달리 무작위 배정을 통해 AI 활용 자체가 실제 환자의 임상 결과를 개선하는지 검증한다는 점에서 차이가 있다.특히 의료 AI의 임상적 가치를 평가하는 기준이 예측 성능에서 실제 환자 결과 개선 여부로 확대되고 있는 가운데, 무작위 연구를 통해 근거를 확보하려는 시도라는 점에서 의미가 있다.미국심장협회(AHA) 역시 2024년 발표한 과학적 성명에서 AI가 기존 표준 진료보다 환자 결과를 개선한다는 근거가 충분하지 않다며, 임상 도입을 위해서는 실질적인 효과를 입증할 필요가 있다고 강조한 바 있다.이번에 공개된 연구 프로토콜은 연구 결과가 도출되기 전 가설과 대상 환자, 배정 방식, 평가지표, 분석 계획 등을 사전에 명시한 문서다. 연구 과정의 투명성을 높이고 결과의 선택적 보고 가능성을 줄이기 위한 절차로, 실제 임상적 유효성이 입증됐다는 의미는 아니다.VITAL-MD 연구책임자인 인하대병원 김정수 교수는 "AI 점수가 위험을 잘 예측하는지를 넘어 어떤 환자에게 어떤 조치를 했을 때 결과가 달라지는지를 확인할 예정"이라며 "환자의 생명에는 시행착오가 허용되지 않기 때문에 의료 AI도 무작위 연구로 검증해야 한다"고 말했다.뷰노 이예하 대표는 "의료 인공지능이 임상 현장의 신뢰를 얻으려면 예측 성능을 넘어 환자 결과로 효과를 입증해야 한다"며 "DeepCARS가 의료진과 환자에게 어떤 변화를 만드는지 높은 수준의 근거로 확인해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 제약사가 참여하는 유방암 바이오마커 분석 프로젝트에서 후속 검증 대상 기업으로 선정되며 암 치료 환자 선별을 위한 AI 기술의 임상적 활용 가능성을 확대하고 있다.특히 병리 전문의의 육안 판독만으로 구분하기 어려운 HER2 초저발현 유방암 환자를 AI로 식별하는 연구에 참여하면서 실제 임상 현장에서의 적용 가능성을 검증한다는 점에서 주목된다.루닛은 오는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 초록 5건을 공개한다고 20일 밝혔다.이번 학회에서는 유방암 HER2 초저발현 분석을 비롯해 비소세포폐암 환자의 PD-L1 판독 비교, 췌장관선암의 종양미세환경 분석 등 AI를 활용한 정밀의료 연구 결과가 발표될 예정이다.가장 주목되는 연구는 글로벌 HER2 분석 AI 프로젝트인 'AIforHER'다.AIforHER는 프랑스 암 전문기관 ICO(Institut de Cancérologie de l'Ouest)를 중심으로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 등 글로벌 제약사와 의료기관이 참여하는 공동 연구 프로젝트다.유방암 환자의 HER2 발현 수준을 보다 정밀하게 분석해 항체약물접합체(ADC) 치료에 적합한 환자를 선별하는 것이 주요 목적이다.최근 HER2 표적 ADC의 치료 범위가 기존 HER2 양성 환자를 넘어 저발현 및 초저발현 환자로 확대되면서 정확한 바이오마커 판독의 중요성도 커지고 있다.다만 HER2 초저발현은 단백질 발현 정도가 극히 낮아 병리 전문의 사이에서도 판정 차이가 발생할 수 있다는 점이 과제로 꼽힌다.이에 연구진은 여러 기업의 AI 솔루션을 동일한 조건에서 비교하는 1차 연구(Study A)를 진행했다.루닛은 이번 평가를 거쳐 참여 기업 중 2곳만 선정되는 후속 연구(Study B)에 진출했으며, 현재 실제 임상 환경에서 AI 솔루션의 유용성을 검증하고 있다.이번 ESMO에서는 1차 비교 평가 결과를 포스터로 공개할 예정이다.후속 연구에서는 AI 활용이 병리 전문의의 HER2 판정 성능을 실질적으로 개선할 수 있는지를 확인하는 것이 핵심 과제가 될 전망이다.비소세포폐암 환자 993명을 대상으로 AI와 병리 전문의의 PD-L1 판독 결과를 비교한 연구도 발표된다.일본 국립암센터가 주도하는 폐암 연구 프로젝트에 등록된 환자의 수술 검체를 활용한 것으로, 병리 전문의와 '루닛 스코프 PD-L1'이 면역조직화학(IHC) 염색 슬라이드를 각각 독립적으로 평가했다.분석 결과 전체 판독 일치율은 73%로 나타났다.PD-L1 발현율 50% 이상 구간에서는 80%, 1~49% 구간에서는 95%의 일치율을 보였지만, 1% 미만 구간에서는 51%로 상대적으로 낮았다.특히 병리 전문의가 PD-L1 발현율을 1% 미만으로 평가했지만 AI는 1% 이상으로 판단한 211건 중 204건(97%)은 AI가 발현율 1~10%의 약양성으로 분류한 사례였다.이는 면역항암제 치료 환자 선별에 활용되는 PD-L1 발현 기준인 1% 부근에서 AI와 병리 전문의의 판정 차이가 집중될 수 있음을 보여준다.다만 이번 연구는 두 평가 방식의 일치도를 비교한 것으로, AI 판정이 병리 전문의보다 정확하거나 치료 결과를 개선한다는 사실까지 입증한 것은 아니다.연구진 역시 이러한 판정 차이가 실제 면역항암제 치료 결과에 어떤 영향을 미치는지 추가적인 임상 검증이 필요하다고 설명했다.이와 함께 루닛은 췌장관선암(PDAC) 환자 181명의 병리 이미지를 분석한 연구 결과도 공개한다.연구진은 '루닛 스코프 IO'를 활용해 종양 조직 내 기질 비율(TSR)과 혈관 내피세포 비율을 분석하고, KRAS 유전자 변이 유형에 따른 환자 예후를 비교했다.그 결과 종양 내 기질 비율이 높은 환자군에서 무진행생존기간(PFS)이 상대적으로 짧은 경향이 확인됐다. 혈관 내피세포 역시 주변 기질 환경에 따라 예후와의 연관성이 달라지는 것으로 나타났다.KRAS 변이 유형별 전체생존기간(OS) 중앙값은 비변이군 43.8개월, 기타 변이군 19.5개월, G12D 변이군 15.1개월로 차이를 보였다.흥미로운 점은 KRAS G12D 변이 환자군에서는 오히려 기질 비율이 높은 환자의 무진행생존기간이 더 길게 나타났다는 것이다.연구진은 이를 토대로 췌장관선암 환자의 예후를 평가할 때 유전자 변이뿐 아니라 종양을 둘러싼 미세환경을 함께 고려할 필요가 있다고 분석했다.다만 관찰된 예후 차이가 실제 KRAS G12D 표적 치료제의 효과 예측으로 이어질 수 있는지는 별도의 검증이 필요한 상황이다.서범석 루닛 대표는 "HER2 초저발현처럼 현미경 판독만으로는 판단이 어려운 영역에서 AI가 어떤 역할을 할 수 있는지 살펴본 의미 있는 연구들을 이번 학회에서 선보이게 됐다"고 말했다.이어 "루닛 스코프가 암 치료 대상 환자를 더 정밀하게 구분하는 기준을 제공할 수 있도록 글로벌 제약사, 연구기관과의 협력을 지속적으로 넓혀가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 코어라인소프트가 대동맥 자동 분석 솔루션의 미국 허가를 확보하며 흉부 CT 기반 의료 인공지능(AI) 제품군을 확대했다.코어라인 AVIEW Aorta Metrics코어라인소프트는 '에이뷰 에이올타 메트릭스(AVIEW Aorta Metrics)'가 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가로 회사의 누적 FDA 510(k) 허가 건수는 13건으로 늘었다.에이뷰 아오르타 메트릭스는 흉부 CT 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 구간별 직경을 측정하는 소프트웨어 의료기기다. 부위별 직경을 일관된 방식으로 계측해 의료진의 정량적 영상평가를 지원한다.재구성 영상과 횡단면·3차원 영상, 정량 분석 보고서도 제공한다.이번 허가에 따라 코어라인소프트가 미국에서 공급할 수 있는 제품군은 기존 폐결절, 만성폐쇄성폐질환(COPD)·폐기종, 관상동맥석회화(CAC) 분석에서 대동맥 정량분석까지 넓어졌다.회사는 흉부 CT 기반 분석 기술의 적용 범위를 확대하는 동시에 미국 의료기관의 기존 판독 시스템과 연계한 사업화도 추진하고 있다.인피니트 노스 아메리카(INFINITT North America)와는 의료영상저장전송시스템(PACS) 안에서 에이뷰가 별도 조작 없이 작동하는 '제로 클릭' 환경을 구축했다. 미국 의료영상 후처리 기업 3DR Labs와는 4년 연속 계약을 갱신했다.폐결절 분야에서는 옵텔럼(Optellum)과 진료경로 통합을 추진하고 있으며, 오트밀헬스(Oatmeal Health)와는 보험수가 체계에 연계할 수 있는 사업모델을 개발해왔다.미국 임상시험과 추가 인허가도 추진한다. 코어라인소프트는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 선정돼 향후 3년간 총 22억원을 지원받을 예정이다.김진국 코어라인소프트 대표는 "미국 시장에서 기존 고객과 영상 흐름을 기반으로 대동맥 정량분석이라는 새로운 활용 영역을 추가할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 미국 의료기관과 원격판독, PACS 연동 환경을 중심으로 AVIEW 제품군의 적용 범위를 넓히고, 실제 사용과 반복 활용으로 이어지는 사업 기반을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 셀트리온이 일본과 아시아·중남미에서 기존 바이오시밀러 제품의 시장 점유율을 바탕으로 후속 제품 출시를 확대한다.셀트리온 송도 본사 현지 판매망을 활용해 신규 제품의 시장 진입을 추진하면서 미국·유럽에 이어 글로벌 매출 기반을 넓히겠다는 전략이다.20일 셀트리온에 따르면, 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)는 올해 7월 기준 일본에서 시장 점유율 48%를 기록했다. 오리지널 의약품을 제치고 일본 인플릭시맙 처방 시장에서 1위에 올랐다는 설명이다.항암제 제품군도 일본에서 높은 점유율을 확보했다. 허쥬마(성분명 트라스투주맙)는 78%, 베그젤마(성분명 베바시주맙)는 64%의 점유율을 기록했다.아시아 주요국에서도 기존 제품의 판매 기반이 확대되고 있다.올해 1분기 기준 램시마의 국가별 점유율은 싱가포르 93%, 홍콩 84%, 태국 78%, 말레이시아 72%로, 각 시장에서 1위를 기록했다. 트룩시마(성분명 리툭시맙)도 싱가포르와 태국에서 각각 93%, 78%의 점유율로 선두에 올랐다. 허쥬마는 말레이시아 51%, 태국 42%의 점유율을 확보했다.중남미에서는 브라질 사립시장에서 램시마가 약 60%의 점유율을 기록했다. 코스타리카에서는 램시마와 트룩시마가 각각 100%에 근접한 점유율을 확보했다는 것이 회사 측 설명이다.에콰도르와 도미니카공화국, 파라과이 등에서도 주요 제품이 80%를 넘는 점유율을 기록했다. 셀트리온은 국가별 공공조달 제도와 판매 환경에 맞춰 신규 제품 출시와 공공기관 입찰 참여를 확대할 계획이다.이 같은 판매 실적을 후속 제품의 시장 진입으로 연결하는 것이 향후 사업 전략의 핵심이다.셀트리온은 올해 3분기 기준 전 세계 43개국에서 법인을 운영하고 있다. 이 가운데 13개 법인이 아시아·중남미 등 주요 성장 시장에 위치한다. 일본 현지 인력은 80여 명으로 늘렸으며, 태국과 필리핀, 베트남 등에서도 사업 기반을 확충해 왔다.이미 구축한 영업망을 통해 기존 제품과 후속 제품을 함께 공급하면서 제품군을 확대한다는 구상이다.일본에서는 최근 스테키마(성분명 우스테키누맙) 정맥주사 제형을 출시했다. 내년에는 램시마SC 출시도 예정돼 있어 기존 램시마의 처방 기반을 활용한 시장 확대를 추진한다.태국에서는 옴리클로(성분명 오말리주맙)와 스토보클로·오센벨트(성분명 데노수맙) 출시를 추진하고 있다. 말레이시아와 싱가포르에서는 스테키마 출시를 준비 중이며, 중남미에서도 옴리클로 등 후속 제품의 공급을 확대할 방침이다.셀트리온은 고수익 후속 제품의 판매 지역을 넓혀 매출 성장과 수익성 개선을 함께 추진할 계획이다. 최근 발표한 올해 3분기 연결기준 잠정 실적은 매출액 1조 5000억원, 영업이익 5100억원으로 역대 최대 분기 실적을 기록했다.회사 측은 미국·유럽에서의 판매 확대와 후속 제품군 성장이 실적을 견인한 만큼, 아시아·중남미에서도 신규 제품 출시를 늘려 추가 성장 기반을 확보한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "이미 구축한 현지 판매 인프라와 기존 제품의 높은 시장 점유율은 고수익 후속 제품의 시장 확대를 위한 중요한 기반"이라며 "미국과 유럽에 이어 아시아·중남미에서도 신규 제품 출시를 가속화해 글로벌 성장축을 다변화하고, 지속적인 매출 성장과 수익성 확대를 실현해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 글로벌 내시경 기업 올림푸스가 품질관리 문제로 미국 식품의약국(FDA)의 경고서한(Warning Letter)을 다시 받았다. 한국법인은 현재 국내에 미치는 영향은 없다는 입장이다.올림푸스가 해외 제조시설 6곳의 품질관리 문제로 FDA 경고서한을 받았다. 올림푸스는 지난 13일 자사 글로벌 홈페이지 투자자정보(IR)에 올린 안내문을 통해 10월 7일자 FDA 경고서한을 수령했다고 밝혔다. 지난해 하반기 미국·일본·유럽 소재 시설에 대한 실사 결과에 따른 것이다. 올림푸스한국 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "현재 한국에는 영향이 없다"고 밝혔다. FDA 지적사항에 대한 개선과 보완자료 제출은 해당 해외 시설에서 준비하고 있다고 설명했다.회사 안내문에 따르면 이번 서한은 지난해 실사에서 지적된 품질관리체계(QMS)와 관련 절차에 대해 올림푸스가 제출한 답변이 적절했는지를 다루고 있다.대상은 올림푸스메디칼시스템즈의 하치오지·히노데 거점과 아오모리올림푸스·시라카와올림푸스 등 일본 4곳, 독일 함부르크와 미국 브루클린파크 시설 각 1곳이다. 구체적인 위반 항목과 대상 제품명은 이번 안내문에서 공개하지 않았다.다만 올림푸스는 이번 서한이 제품의 생산·판매·유통을 제한하거나 회수를 요구하는 조치는 아니라고 설명했다. 이번 서한과 관련해 고객이 추가로 취해야 할 조치도 없다고 안내했다. 올림푸스에 대한 FDA의 품질관리 지적은 과거에도 있었다. 2023년 3월 히노데 시설에 발행된 경고서한에서는 십이지장경용 일회용 커버가 빠졌다는 민원을 2020년 11월 이후 약 160건 접수하고도, 증가 추세를 시정·예방조치(CAPA) 착수에 반영하지 않은 점 등이 지적됐다. 지난해 6월에는 FDA가 일본에서 제조된 일부 내시경과 자동 내시경 재처리 장비 등에 대한 수입경보를 의료진에게 안내하기도 했다. 당시 안내에 명시된 아이즈 시설은 이번 서한 대상 6곳에는 포함되지 않으며, 두 조치는 구분된다. 올림푸스는 이번 서한 수령 후 15영업일 이내에 종합적인 답변을 제출할 계획이다. 이후 FDA가 회사의 조치가 충분하다고 판단할 때까지 진행 상황을 정기적으로 보고하겠다는 방침이다. 한국법인 관계자는 대상이 6개 시설인 만큼 관련 자료를 준비하는 데 시간이 소요될 수 있다고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 엔젤로보틱스 창업자 공경철 이사회 의장이 2년 만에 대표이사로 복귀했다. 웨어러블 로봇 개발과 의료현장 임상 검증으로 축적한 기술을 바탕으로 피지컬 AI 역량 강화에 나선다는 계획이다.엔젤로보틱스 대표 공경철엔젤로보틱스는 지난 16일 이사회를 열고 공경철 이사회 의장 겸 미래기술원장을 대표이사로 선임했다고 공시했다.공 대표는 2017년 엔젤로보틱스를 창업해 2024년 10월까지 대표이사를 맡으며 코스닥 상장을 이끌었다. 이후 전문경영인 체제로 전환한 뒤에도 이사회 의장과 미래기술원장으로 중장기 기술 전략과 차세대 피지컬 AI 플랫폼 개발을 총괄해 왔다.이번 선임에 따라 공 대표는 기술 개발과 경영을 함께 맡게 됐다. 회사는 웨어러블 로봇 분야에서 확보한 기술을 로봇 산업 전반으로 확장하고, 외부와 기술을 공유하는 방식으로 협력을 확대할 방침이다. 기존 웨어러블 로봇과 해외 사업을 이어가면서 피지컬 AI 기반의 신규 성장 동력을 확보한다는 구상이다.공 대표는 지난 7월 공개된 고성능 로봇 구동기 '팩트(phact)'와 이를 기반으로 한 로봇 제어 플랫폼 '포스(phorce)' 개발을 주도했다. 포스를 활용한 학부생 대상 로봇 제작 해커톤을 개최하는 등 개발자 생태계 확대에도 참여해 왔다.현재 KAIST 기계공학과 교수로 재직 중이며, 지난 7월부터 KAIST 인간물리지능연구센터와 엔비디아가 공동 설립한 '인간물리지능 공동연구센터'의 센터장을 맡고 있다. 이곳에서는 대규모 인간 동작 데이터를 학습해 사람의 움직임을 이해하고 예측하는 '인체 동작 파운데이션 모델' 개발을 이끌고 있다.공 대표가 이끈 연구팀은 로봇 기술로 신체 장애를 극복하는 국제대회 '사이배슬론'에서 2020년과 2024년 두 차례 연속 금메달을 획득했다.한편, 2024년 10월부터 회사를 이끈 조남민 전 대표는 아세안 지역을 중심으로 해외 시장 개척과 현지 파트너십 구축을 추진했다.조 전 대표 재임 기간 보행재활로봇 '엔젤렉스 M20'은 태국·말레이시아·베트남에서, 보행보조로봇 '엔젤슈트 H10'은 말레이시아·베트남에서 각각 의료기기 인증을 확보했다. 공 대표는 조 전 대표의 해외 시장 개척 성과에 감사를 표했다.공 대표는 "로봇 산업의 경쟁 축이 하드웨어에서 AI로, 그리고 현실 세계에서 작동하는 피지컬 AI로 빠르게 옮겨가고 있다"며 "엔젤로보틱스가 축적한 웨어러블 로봇 기술과 사람의 움직임에 대한 이해에 AI를 더해 '사람을 가장 잘 이해하는 피지컬 AI 기업'으로 도약하고, 주주와 고객, 임직원의 신뢰에 부응하는 성과로 보답하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이한수 기자] 삼성바이오로직스가 항체·약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 역량 확대에 나선다. 2027년까지 완제의약품(DP) 전용 라인을 구축·가동해 ADC 전주기 서비스 체계를 갖춘다는 계획이다.삼성바이오로직스가 글로벌 항체·약물접합체(ADC) 전문 콘퍼런스인 '2026 월드 ADC 샌디에이고'에 참가했다.삼성바이오로직스는 지난 12~15일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '2026 월드 ADC 샌디에이고'에 참가해 ADC 연구·개발·생산 서비스 역량을 소개했다고 19일 밝혔다.회사는 지난해 3월 ADC 전용 생산시설을 가동하며 ADC CDMO 시장에 본격 진출했다. 인천 송도에 세포주 개발부터 접합·분석·생산에 이르는 역량을 구축하고, 기존 항체의약품 생산시설과 연계해 단일 거점에서 서비스를 제공하고 있다.향후 ADC 완제의약품 전용 라인까지 확보해 연구부터 완제 생산까지 이어지는 서비스 범위를 확대할 방침이다.이번 행사에서는 3년 연속 단독 부스를 마련해 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO) 서비스를 소개했다. 별도 미팅룸을 활용한 고객사 미팅도 진행했다. 행사에는 전 세계 400개 이상 기업에서 1300명 이상이 참석했다.기술 발표와 포스터 발표를 통해 ADC 생산 및 개발 관련 성과도 공유했다.지난 14일에는 마크 스투더(Marc Studer) ADC·메신저리보핵산(mRNA) 오퍼레이션 팀장이 'ADC GMP 생산 규모 확대의 핵심 성공 요인'을 주제로 발표했다. 스투더 팀장은 바이오의약품 접합 서비스 확장 계획과 ADC 상업생산 역량 확보를 위한 추진 현황을 설명했다.포스터 발표에서는 이중항체와 오가노이드를 활용한 ADC 개발·평가 성과를 소개했다. 김지나 ADC 플랫폼 디스커버리그룹장은 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL)'을 활용한 이중항체 ADC 개발 성과를 발표했다.오세규 오가노이드기술그룹 프로는 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 약물 스크리닝 서비스 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 활용한 ADC 평가 결과를 공개했다.이상명 삼성바이오로직스 CDO개발담당 상무는 "월드 ADC를 통해 항체의약품에 이어 ADC·이중항체·오가노이드 등 최근 다변화하는 고객의 수요를 유연하면서도 적극적으로 충족할 수 있는 삼성바이오로직스의 CDMO 역량을 알렸다"며 "앞으로도 펩타이드 등 신규 모달리티 관련 역량을 지속적으로 확대해 고객의 수요에 모두 대응할 수 있는 전 주기 역량을 더욱 확고히 하겠다"고 밝혔다.