[메디칼타임즈=이한수 기자] SK바이오팜이 개발하고 동아ST가 국내 판매를 맡은 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트)'가 미국 허가 7년 만에 국내 건강보험 급여에 진입한다.

국내 기업이 개발한 신약임에도 정작 국내 환자들은 해외에서 약을 구해야 했던 상황이 마침내 해소되는 셈이다. 그동안 국내 도입을 기다려온 의료계에서도 난치성 뇌전증 환자의 치료 선택지가 확대될 것으로 기대하고 있다.

30일 제약업계에 따르면 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 오는 11월부터 엑스코프리에 건강보험을 적용하기로 결정했다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 이후 2020년부터 현지에서 판매되고 있다.

이후 유럽 등으로 판매 지역을 확대했지만 국내에서는 지난해 11월에야 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

특히 국내 환자들은 그동안 해외 제품을 별도로 구해야 하는 어려움을 겪어왔다. 약제비 부담뿐 아니라 안정적인 공급과 지속적인 치료 측면에서도 제약이 있었던 만큼 국내 허가 이후 건강보험 적용 여부에 관심이 집중됐다.

의료계 역시 엑스코프리의 국내 급여 진입에 기대감을 나타내 왔다.

실제로 대한뇌전증학회는 올해 6월 19일 서울드래곤시티호텔에서 개최한 '2026 KEC 국제학술대회' 기자간담회에서 세노바메이트를 직접 언급하며 신약 접근성 개선 필요성을 강조했다.

당시 학회는 전체 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 발작을 충분히 조절하지 못하는 약물난치성 환자에 해당한다며 새로운 항발작약물의 도입이 치료 기회 확대에 중요한 역할을 할 수 있다고 설명했다.

특히 세노바메이트처럼 국내에서 개발됐지만 해외에서 먼저 사용되는 신약의 경우 국내 허가와 급여 절차가 지연되면서 환자들이 치료 혜택을 누리지 못하는 문제가 발생하고 있다고 지적했다.

이에 따라 학회는 난치성 뇌전증 신약의 신속한 급여 등재와 위험분담제 활용, 경제성 평가 과정에서 삶의 질과 사회적 비용을 반영하는 방안 등을 제안했다.

서대원 대한뇌전증학회 이사장(삼성서울병원 신경과 교수)은 당시 간담회에서 "정부와 제약사 어느 한쪽의 문제가 아니라 결국 환자에게 필요한 치료제가 국내에 도입되는 방향으로 논의가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

이어 "환자의 치료 기회와 국내 의료산업 발전이라는 측면도 함께 고려할 필요가 있다"고 설명했다.

올해 학회가 공식적으로 요구했던 신약 접근성 개선이 이번 엑스코프리 급여 결정으로 일정 부분 현실화된 셈이다.

특히 기존 항발작약물로 발작 조절에 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 약물을 추가할 수 있게 됐다는 점에서 의료계의 기대가 크다.

엑스코프리는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 이후 국민건강보험공단과 약가협상을 마무리하면서 국내 급여 진입을 위한 마지막 관문을 통과했다.

이번 급여는 기존 항뇌전증약으로 발작이 적절하게 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료를 위한 부가요법에 적용된다.

국내 급여 대상은 12.5mg부터 200mg까지 총 6개 함량이다.

공개된 상한금액은 12.5mg 1648원, 25mg 3110원, 50mg 5599원, 100mg 9332원, 150mg 1만1967원, 200mg 1만4000원이다.

다만 엑스코프리는 약가유연계약 대상 약제로, 공개된 상한금액과 실제 건강보험 청구에 적용되는 별도 합의 상한금액이 구분된다.

환자 본인부담금 역시 별도 합의 상한금액을 기준으로 계산되는 만큼 공개 약가만으로 실제 치료비를 산정하기는 어렵다.

의료계에서는 이번 급여 적용을 계기로 기존 약물로 발작 조절에 어려움을 겪어 온 환자들의 치료 환경에도 변화가 나타날 것으로 보고 있다.

다만 엑스코프리는 초기 저용량에서 시작해 단계적으로 용량을 높이는 약물인 만큼 실제 처방 과정에서는 기존 약물과의 병용, 이상반응 및 환자별 내약성 등을 종합적으로 고려해야 한다.

국내에서 개발됐지만 해외에서 먼저 사용됐던 뇌전증 신약이 본격적인 국내 처방을 앞두면서 향후 실제 임상현장에서의 치료 효과와 처방 확대 여부에도 관심이 모아질 전망이다.