[메디칼타임즈=허성규 기자] 뇌전증 신약으로 임상 현장의 기대를 받고 있는 '엑스코프리(세노바메이트)'가 약가 협상에 돌입, 연내 출시가 가시화됐다.

특히 약가 협상에 나선 동아에스티 역시 빠른 출시를 목표로 하고 있는 만큼 새 치료 옵션이 빠르게 등장할 수 있을지 주목된다.

관련 업계 등에 따르면 동아에스티는 21일 오전 국민건강보험공단과 엑스코프리(세노바메이트)에 대한 약가 협상 절차를 개시했다.

앞서 엑스코프리는 지난 7월 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가를 통과했으며, 보건복지부의 약가협상 명령에 따라 절차를 진행 중이다.

약가협상 기한(60일)을 모두 채울 경우 10월 하순 협상 타결 후 11월 1일 급여 등재가 예상되지만, 회사 측이 빠른 출시를 노리고 있는 만큼 시간은 단축될 수 있을 것으로 보인다.

엑스코프리정은 SK바이오팜이 개발한 품목으로, 동아에스티가 2024년 1월 엑스코프리정 라이선스인 계약을 체결했다.

동아에스티는 SK바이오팜으로부터 국내를 포함한 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 해당 국가에서의 허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.

이후 엑스코프리는 지난해 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상으로 지정됐으며, 같은 해 11월 품목허가를 획득해 국내에서 개발된 41번째 신약이 됐다.

엑스코프리정은 전압개폐성 나트륨 채널의 지속성 나트륨 전류를 억제하는 동시에 GABA-A 수용체의 기능을 조절하는 이중 작용기전을 통해 신경세포의 과도한 흥분을 억제한다.

다국가 임상으로 진행된 피보탈(Pivotal) 임상시험 결과, 엑스코프리정 200mg 및 400mg 투여군에서 발작 빈도를 기저치 대비 55% 감소시켰으며 400mg 투여군에서는 12주 유지기간 동안 약 21% 환자가 완전 발작 소실(seizure freedom)을 달성하며 유의미한 치료 효과를 입증했다.

특히 현재 국내에는 뇌전증 치료제에 대한 미충족 수요가 크다는 점에서 임상 현장의 기대감을 모으고 있다.

뇌전증 치료는 주로 약물치료로 진행되며 환자의 약 70%는 약물치료를 통해 발작을 조절할 수 있으나 약 30%는 적절한 약물치료에도 발작이 지속되는 '약물 난치성 뇌전증' 환자로 분류된다.

이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 절실하지만 국내에서 선택할 수 있는 치료 옵션은 여전히 제한적이다.

의료진 역시 기존 치료제로 발작 조절이 어려운 환자들을 치료하는 데 한계가 있는 만큼 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높은 상황이다.

현재 국내에서 주로 사용되는 뇌전증 치료제로는 프레가발린, 레비티라세탐, 가바펜틴 성분의 치료제 등이 있다.

또한 해외에서 사용되고 있는 일부 최신 뇌전증 치료제는 국내 허가 이후에도 급여 및 약가 등의 문제로 실제 환자 접근성이 제한돼 왔다.

실제로 브리바라세탐 오리지널 제품 역시 2019년 국내 허가를 받았으나 약가협상 결렬로 출시되지 못했고 지난 7월 제네릭 제품이 출시되며 치료 공백을 일부 메운 바 있다.

이에 약가 협상 절차에 돌입한 엑스코프리가 올해 하반기 국내에 출시, 새로운 옵션을 제공할 수 있을지에 관심이 주목된다.