메디칼타임즈=허성규 기자미국 현지시각으로 지난 8일부터 11일까지 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 다양한 국내 기업들이 참여해 그간의 성과와 향후 전략을 공유하고 협력을 모색했다.(좌측상단부터 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜의 발표, 동아ST 계약체결식) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한 국내기업들이 향후 성장 가능성을 적극적으로 어필하며 가능성에 무게를 두는제 집중했다. 눈에  띄는 빅딜은 없었지만 기존의 사업 영역을 넘어선 새로운 성장 동력을 강조하며 가능성을 알리는데 주력한 셈이다.현지 시간으로 지난 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 국내 주요 제약사 및 바이오기업들이 참여했다.이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에는 메인트랙에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한 것은 물론 아시아‧태평양 세션에도 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어 등이 참여했다.여기에 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업도 협력을 모색했다.주목할 점은 이번에 참여한 기업들이 그동안 쌓인 자신들의 역량을 소개하고, 앞으로 이어질 성장에 대한 자심감을 나타냈다는 점이다.■기존 사업 넘어 새로운 영역 등 지속 성장 강조우선 메인트랙에 참여한 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 지속적인 성장이 가능하다는 점을 내세웠다.삼성바이오로직스는 지난해 사상 최대 실적과 수주 금액을 달성한 것을 주요 성과로 제시하는 한편 누적 수주금액 및 4공장의 가동률 등을 소개하는 한편 이후 성장 전략을 공개했다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 착공한 5공장과 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 의약품 생산시설 건설 추진 등을 기반으로 하는 생산능력과 비즈니스 포트폴리오는 물론, 글로벌 고객사와의 점점을 늘리기 위한 지리적 거점 확대 등 3대 축의 확장 전략을 통해 성장을 자신했다.이번 발표에서 존림 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 '2030 비전'을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온 역시 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어서 신약, 데이터뱅크 등의 신성장 동력을 강조했다.이는 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 한편, 신약 부문에서도 가시적인 성과가 날것이라는 판단이다.실제로 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것이라는 기대감과, 이후 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 이같은 신약 개발 외에도 현재 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.■ 글로벌 블록버스터 등 성장 가능성 '자신'이와함께 이번 컨퍼런스에 참여한 유한양행의 경우 국내에서 1차·2차 치료제로 허가 받아 급여 등재된 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 출시가 올해 안에 이뤄질 것으로 예상했다.렉라자의 경우 글로벌에서 먼저 병용요법을 통해 허가를 예상하고 있으며, 이를 통해 글로벌 블로버스터로의 성장을 기대했다.아울러 렉라자 이후 면역항암제 'YH35324'와 비알코올성지방간염 'YH25724' 등의 신약후보에 대한 잠재력과 이후 진행될 신규 파이프라인 등도 소개해, 이어질 성장에 대한 자심감을 보였다.세노바메이트로 미국 진출에 성공한 SK바이오팜 역시 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.특히 뇌전증 신약인 세노바메이트의 미국에서의 성장은 물론 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공한 만큼 2029년에는 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다는 점을 언급했다.이외에도 TPD·RPT·CGT 등 차세대 기술플랫폼을 소개하고, 그룹사 간의 시너지를 기반으로 한 시장 선점과 도약도 자신했다.아울러 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 내년 1분기에 가동하는 것은 물론 올해 착공하는 인천 송도 바이오 플랜트의 구체적인 청사진을 공개하며 성장 가능성을 내세웠다.특히 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계해 운영하는 방안을 제시하며, 이후 2030년 3공장까지 준공하면 롯데바이오로직스는 총 36만리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하다는 점을 소개했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 진행된 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 현장.한편 이처럼 발표를 통한 자신감 외에도 이번 컨퍼런스를 통해 영역 확장 등에 나선 기업들도 있다.대표적인 국내 전통제약사인 동아에스티는 미국 현지에서 이스라엘 바이오기업인 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티는 이같은 계약을 통해 차세대 주력 분야 중 하나로 선정한 유전자 치료제 개발에 한층 힘을 실을 것으로 보인다.또한 이같은 기업들의 노력을 지원하기 위한 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 역시 성황리에 개최되며 높아진 위상이 확인되기도 했다.바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM'는 올해 5회째로 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼성바이오에피스 등 36개사의 협찬으로 약 500명 이상이 참석해 개최 이래 최다 인원이 다녀갔다.올해 행사는 특히 외국인 참석자가 많이 늘어 한국 바이오산업의 경쟁력을 여실히 확인할 수 있었다는 입장으로, 다수의 바이오텍 대표 및 투자자들이 참여해 사업적인 기회의 장으로 자리매김했다는 설명이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 SK바이오팜과 세노바메이트의 한국 포함 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동·서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급을 추진할 계획이다.질병관리청에 따르면 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트 데이터에 따르면 2022년 국내 뇌전증 환자는 약 19만명, 시장은 약 1,300억원 규모로 평가되고 있다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 되어 매우 기쁘다"며, "뛰어난 약효로 인정받고 있는 혁신 신약 세노바메이트의 혜택을 국내를 비롯한 여러 국가의 환자들에게 가장 빠르게 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다.동아에스티 김민영 사장은 "뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력해 나가겠다"며, "한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역 내 상업화를 위해 히크마(Hikma MENA FZE)와 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이로써 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 남미 대륙 진출에 이어 MENA 지역까지 상업화 계약을 맺으며, 전 세계 대부분의 시장에 진출했다.SK바이오팜과 히크마는 세노바메이트 지역 총괄 계약 외에도 상호간 동반자적 관점에서의 전략적 파트너십도 맺는다.  향후 MENA 지역에 출시하는 제품에 대해 히크마에 우선 협상권을 부여하는 것이 주요 내용이다. 해당 전략적 파트너십으로 MENA 시장의 가치를 극대화하고, 세노바메이트 계약금 외 2000만 미국 달러의 선수금도 수령하게 된다. 신규 자금은 기존 SK바이오팜이 보유한 세노바메이트의 현금창출력에 더해 향후 연구 개발 및 인오가닉(inorganic) 투자 활성화에 활용될 예정이다.MENA 지역 내 세노바메이트 출시 및 판매를 담당하게 된 히크마(Hikma MENA FZE)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마社의 MENA 지역의 총괄 판매를 담당하는 현지 법인이다. 히크마는 중동 지역 대표 제약사 중 하나로, MENA 지역 내 강력한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있다. 세노바메이트는 히크마를 통해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이집트 등 MENA 지역 16개국에 판매된다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "히크마와의 전략적 파트너십 체결로 MENA 지역에서 장기적인 시장 지배력 강화를 가져다 줄 교두보를 마련했다"며 "확고한 세노바메이트의 가치를 바탕으로 MENA 지역 뇌전증 환자들에게도 혁신 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다

메디칼타임즈=문성호 기자"결정이 더딘 종합제약사는 되고 싶지 않다. 빠른 의사결정으로 빅 바이오텍(Big Biotech)이 되겠다."SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)를 바탕으로 글로벌 바이오 기업 도약을 예고했다. SK바이오팜 이동훈 사장은 세노바메이트 성과 창출을 바탕으로 신기술 투자 계획을 발표했다.  SK바이오팜 이동훈 사장은 18일 기자간담회를 열고 기업 장기적 지향점과 중장기 성장 전략을 공개했다. 이날 이동훈 사장은 ▲뇌전증 신약 '세노바메이트' 성장 가속화 ▲제2의 상업화 제품 인수 ▲혁신 신약 개발 플랫폼을 통한 유망기술 확보 등을 통해 균형 잡힌 '빅 바이오텍'으로 도입할 것임을 강조했다.세노바메이트 영업․마케팅에 집중하는 한편 집중된 치료제 포트폴리오 다양화를 선언한 것.이 가운데 SK바이오팜은 현재 미국 시장에서 높은 평가를 받는 세노바메이트의 가속 성장을 위해 다양한 전략을 구사하고 있다.  세노바메이트의 경우 미국 내 주요 지표인 월간 처방 수(TRx)는 2만 2000건 이상 달성한 데 이어 2024년 중 3만건 이상으로 미국 뇌전증 시장 처방 1위를 달성하겠다는 것이 SK바이오팜의 목표다. 이동훈 사장은 "FDA에서 허가를 받고 미국 현장에서 120명의 영업 인력이 직접 뛰는 국내 기업은 SK바이오팜이 유일하다"며 "세노바메이트 2033년 특허 만료 이후에도 안정적인 매출을 생산할 수 있는 방안 마련이 필요하다. 이를 통해 제2의 성장을 가져올 수 있는 것이 중요하다"고 운을 뗐다.그는 "세노바메이트는 미국 내 직접 판매로 매출 총 이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 갖고 있어 가속 성장과 더불어 흑자전환 후 이익 급증이 기대된다"며 "강점인 '발작완전소실율'을 바탕으로 질환 인식 및 치료 패러다임을 전환, 대면 영업·마케팅 강화 등 전방위 활동에 나서 CNS 강자로서의 입지를 다지겠다"고 설명했다.즉 SK바이오팜은 이 같은 세노바메이트의 희망적 전망을 발판삼아 두 번째 상업화 제품 마련에 집중하겠다는 구상이다. 중추신경계(CNS) 전문 제약기업을 넘어 항암 신약개발로 확장한다는 것이 목표다.이는 세노바메이트의 안정적인 매출 성장에 자신이 있다는 뜻으로, 이동훈 사장은 기자간담회가 진행되는 줄곧 세노바메이트의 매출 손익분기점 전환을 앞두고 있다는 점을 강조했다.특히 이동훈 사장은 이 과정에서 다양한 질환에서 치료제를 생산‧판매하는 종합제약사가 아닌 기술플랫폼으로의 회사 성장전략을 설명했다.SK바이오팜은 최근 프로테오반트사 인수로 글로벌 수준의 표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 확보했다. 표적단백질분해 기술은 표적 단백질을 분해‧제거해 질병의 원인을 해결하는 것으로, 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술을 목표로 한다.치료제 개발을 넘어 플랫폼 기술을 선점, 종합제약사가 아닌 바이오텍으로 방향키를 잡은 것이다. 동시에 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutial Therapy, RPT)와 최신 기술인 세포 유전자 치료제 시장도 뛰어들겠다는 계획이다.이동훈 사장은 "코로나 시기를 지나면서 백신 개발에 성공한 기업들을 보면 기술플랫폼 회사"라며 "코로나 백신 밑바탕인 mRNA 기술로 다른 제품을 만들 수 있다. 단순 제품을 개발하는 것을 넘어 기술플랫폼으로 확장하고 싶다"고 투자 근거를 설명했다.마지막으로 이동훈 사장은 "mRNA 기술을 보유한 글로벌 기업은 종합제약사가 아닌 개발 전문회사로 대형제약사로 성장했다. 사실 중요한 포인트는 종합제약사는 한물 갔다는 점"이라며 "의사 결정을 빨리 할 수 있는 바이오텍이 되겠다. 자본력이 부족한 바이오텍이 아니라 세노바메이트라는 안정적 현금을 창출하는 대형 바이오텍 포지션을 차지하겠다"고 밝혔다.   

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜이 24일 온라인 기자 간담회를 열고 올해 사업 계획을 발표했다.SK바이오팜 조정우 사장이 온라인 기자간담회에서 사업계획을 발표하고 있다.SK바이오팜은 ▲세노바메이트 미국 매출 신장 ▲글로벌 시장 진출 확대 ▲제품 출시 및 도입 가속화 ▲외부 유망기업과의 협력 확대 등 전 사업영역 실적을 전년대비 2배 달성하겠다고 밝혔다.구체적으로 SK바이오팜은 올해 세노바메이트 매출 1600억원 이상, 뇌전증 신약 인지도 1위 달성을 목표하고 있다. 강점인 '발작완전소실율'을 바탕으로 질환 인식 및 치료 패러다임을 전환, 대면 영업·마케팅 강화 등 전방위 활동에 나서 CNS 강자로서의 입지를 다지겠다는 목표다.세노바메이트의 글로벌 시장 확대도 계속된다. 남미 등으로 기술수출을 추진하고, 파트너사 안젤리니파마를 통해 프랑스·이탈리아·스위스·스페인 등 유럽 주요국에 출시될 예정이다. 홍콩에는 NDA를 제출했으며, 캐나다는 연내 제출할 계획이다. 한국·중국·일본은 2025년 출시 목표로 임상 3상에 속도를 내고 있다.SK바이오팜은 차세대 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'는 임상 3상에 돌입했으며, 표적 항암제 SKL27969는 임상 1상, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741 및 조현병 신약 SKL20540은 임상 2상을 앞두고 있다.나아가 SK바이오팜은 예방·진단·치료까지 전주기를 아우르는 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. 뇌전증 예측·감지 디바이스 임상을 본격화하고, 단백질 분해·miRNA 등 혁신 기술 접목과 더불어 글로벌 바이오 펀드 투자, 해외 유망 디지털 치료제 벤처와의 전략적 관계 구축도 적극 추진 중이다.SK바이오팜 조정우 사장은 "세노바메이트의 사업영역 확대와 매출 증대를 통해 성장을 가속화하고, 신제품을 지속 출시하며 시장 내 경쟁력 및 리더십을 강화해 나갈 것"이라며 "혁신 신약 개발과 더불어 디지털 테라퓨틱스 분야로 포트폴리오를 확대하며 환자와 의료진에게 종합 솔루션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자중추신경계(CNS) 및 희귀질환 치료제 전문 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈는 750억원 규모의 Pre-IPO 투자 유치를 마무리했다고 22일 밝혔다.자금 유치를 통해 바이오팜솔루션즈의 기술성과 사업성, 향후 성장성에 대한 투자자의 확신을 얻을 수 있었다는 게 회사의 설명이다.또한 바이오팜솔루션즈는 이번 투자로 유치한 자금을 활용해 기존에 보유한 다수 파이프라인의 임상 개발을 확대할 계획이다. 또한 신약 개발에도 박차를 가해 내년 기업공개(IPO)에 나선다는 전략이다.현재 바이오팜솔루션즈는 자체 개발한 뇌전증(간질) 치료제 후보물질 'JBPOS0101'에 대한 소아 연축(Infantile Spasms) 임상 2상a를 완료한 후, 중첩성 간질(status epilepticus)의 임상 2상a를 진행하고 있다.이어 올해 하반기에는 또 다른 희귀질환인 레녹스가스토증후군(LGS)에 대한 임상 2상b와 알츠하이머 치매(Alzheimer's Disease)의 임상 2상a를 진행할 예정이다. JBPOS0101은 펠바메이트와 카리스바메이트, 세노바메이트의 뒤를 잇는 '3세대 약물'로 이전 세대 약물 대비 독성은 적고, 약효는 뛰어난 것으로 알려졌다.한편, 이들 약물은 현재 미국‧유럽 지역 내 글로벌 제약사와 기술수출(라이센싱 딜) 협상을 진행 중이다. 이에 따라 회사는 조만간 대규모 계약 성과를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.최용문 바이오팜솔루션즈 대표는 "회사가 개발한 약물은 다양한 분야의 치료제로 개발될 수 있어 다수 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받고 있다"며 "일부 글로벌 제약사와는 공동연구 및 라이선스 딜을 위한 논의가 진행되고 있다"고 밝혔다.이어 최 대표는 "보유한 핵심 파이프라인의 확대 개발을 통해 CNS 및 희귀 질환 분야의 글로벌 전문기업으로 성장할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오팜이 상장과 동시에 대어로 등극했다. 3거래일 연속 상한가를 기록한 이후에도 22일 기준 공모가(4만 9천원) 대비 약 4배에 달하는 성적표를 기록하고 있기 때문이다. 신규 상장 업체라는 점에서 주가를 바라보는 시선은 엇갈린다. 주가는 회사의 발전 가능성 및 개발 신약의 시장성 등 가치가 반영된다. 지금의 '과열'은 그 선반영의 결과라는 것이다. 다른 한쪽의 이야기는 다르다. 이미 다양한 3세대 뇌전증 치료제가 나온 마당에 보수적인 의료진의 처방 패턴을 급작스레 변화시키기란 불가능에 가깝다는 평. 희귀질환에 집중한다는 점에서 기대한 만큼의 시장성 확보도 어렵다는 이야기가 뒤따른다. SK바이오팜의 본래 가치인 신약 파이프라인 및 기전, 기존 치료제 대비 장단점 분석을 통해 향후 게임체인저 가능성 여부를 짚었다. ▲다크호스로 떠오른 SK바이오팜, 간판 품목은? SK파이오팜은 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계(CNS) 분야 신약 개발에 집중하고 있다. 5월 미국에 출시된 세노바메이트(제품명 엑스코프리)는 성인 대상 부분 발작 치료제로 지난 해 11월 미국 FDA의 신약 판매 허가를 받았다. 이후 유럽 지역 파트너사 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 신약 판매 심사 절차에 돌입한 상태다. 특히 신약 개발 경험이 전무한 신생 업체가 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받았다는 점은 매우 이례적이라는 게 업계의 평. 수면장애 치료제 솔리암페톨(제품명 수노시) 성분도 미국 FDA 및 유럽 EMA의 관문을 뚫었다. 솔리암페톨은 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증 치료에 사용된다. 한국에서 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2개를 보유한 업체는 SK바이오팜이 유일하다. CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장에 속한다. SK바이오팜은 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트(레녹스-가스토증후군 치료제), 희귀 신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 성분 등 다수의 CNS 파이프라인을 확보하고 있다. 카리스바메이트는 미국 임상1b/2상, 렐레노프라이드는 유럽 임상 2상을 준비중인데 이들을 제외한 4개 파이프라인은 1상을 완료하거나 준비중인 상태다. SK바이오팜이 신경계 희귀 질환에 집중하는 이유는 플랫폼 기술에서 그 이유를 찾을 수 있다. SK바이오팜은 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 기술을 핵심 역량으로 보유하고 있다. 뇌혈관을 통과해 직접적으로 뇌에 작용하기 대문에 집중력 장애 및 조현병, 조울증, 뇌전증과 같은 치료 효과 기대 약물을 주요 파이프라인으로 확보하고 있다. ▲세노바메이트의 고유 효과? 다른 약물도 공유 뇌전증은 전해질 불균형, 산-염기 이상, 요독증 등으로 인해 신경 세포 과흥분 상태가 일어나는 증상을 말한다. 뇌전증 환자는 전세계적으로 약 5천 만명, 치료제는 2018년 기준 약 7조원 규모를 형성한 것으로 알려졌다. IQVIA 데이터에 따르면 2019년 국내 뇌전증치료제 처방액 규모는 약 2700억원 규모다. 신약 세노바메이트의 가치는 어떻게 평가해야 할까. 우선 뇌전증은 이미 치료 옵션이 풍부하다는 점을 고려해야 한다. 1세대, 2세대에 거쳐 안전성과 효능을 강화한 3세대 약물까지 속속 급여권에 등장했다. 세노바메이트는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에도 반응한다는 점과 발작 소실을 주요 효과로 내세운다. 뇌전증 치료제를 복용해도 효과를 보지 못하는 환자는 약 40%로 추산된다. 실제로 세노바메이트 임상은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하면서도 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로 했다. 발작완전소실 효과(seizure freedom)도 주요한 특징이다. 일정 기간 약물 치료 후 발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실 사례 세노바메이트 투약군에서 최대 21%(400mg)에 달하는 것으로 나타났다. 세노바메이트는 약물 불응 환자군을 주요 타겟군으로 설정했지만 문제는 이런 특성이 타 약제에서도 나타난다는 점. 뇌전증 치료제 중 선두는 UCB사의 빔팻이 차지하고 있다. 차세대 뇌전증 치료제인 빔팻은 2018년을 기준 세계적으로 1조 5천억원대의 매출액을 기록했다. 2019년 대한뇌전증학회 학술대회에서는 나트륨 통로 차단제 계열 약에서 효과를 보지 못한 75명 중 40명이 빔팻으로 교체 투약후 효과를 봤다는 연구 결과가 공개되기도 했다. 75명중 29명은 발작 소실을 기록했다. 신원철 강동경희대병원 신경과 교수는 "임상 결과만 놓고 봤을 때 세노바메이트는 꽤 괜찮은 약임에 틀림없다"며 "다만 기존 치료제들과 선을 그을 정도로 획기적이라고 평가하긴 어렵다"고 말했다. 그는 "유사한 기전의 치료제도 이미 나와있고, 무엇보다 환자 수 대비 각종 치료제가 풍부하다"며 "전면에 내세우는 발작완전소실 및 약물 불응군에 대한 효과는 세노바메이트의 고유 성질이 아닌 일반적인 뇌전증 신약의 공통된 효과"라고 설명했다. 그는 "비교적 최신 신약인 파이콤파도 병용을 시작으로, 소아 등으로 적응증을 넓혀가는 수순을 밟게 된다"며 "기전이 조금이라도 달라지면 기존 치료제에 반응하지 않던 환자도 반응하는 것도 일반적인 특성"이라고 덧붙였다. 기존 약제와 병용을 통해 약효과 유효성 검증을 진행하면서 단독 요법 등으로 적응증을 넓혀가는 것이 일반적이기 때문에 이를 세노바메이트의 고유 효과로 해석하기는 어렵다는 뜻이다. ▲뇌전증 신약 세노바메이트의 가치는? 실제로 라세탐 계열의 3세대 뇌전증 치료제 브리바라세탐(제품명 브리비액트) 역시 '16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작치료의 부가요법'으로 국내 식품의약품안전처에 허가를 받았다. 임상에 참여했던 A 신경과 교수도 비슷한 의견이다. 그는 "기존 약에 불응한 환자가 약 30%라고 하면 기전이 바뀐 약에 조금은 환자들이 더 반응할 수밖에 없다"며 "특히 신경계열 약은 부작용으로 퇴출되는 경우도 있기 때문에 시장에 나와서 실제 임상 적용 결과를 지켜봐야 한다"고 말했다. 그는 "이미 다양한 3세대 뇌전증 치료제가 시판된 데다가 동일하진 않겠지만 가바(GABA)에 작용하는 세노바메이트의 기전과 유사한 치료제들도 이미 있다"며 "환자 인구나 전세계 시장 규모, 대체 약제와의 경쟁 등 미래가치를 고려하면 지금 주가는 다분히 과도하다는 생각이 든다"고 지적했다. 약가 산정도 걸림돌이다. 빔팻의 특허 만료로 후발주자들이 급여 영역으로 진입한 상황도 우호적이지 않다. 비급여로 판매될 당시 빔팻정 50mg 함량이 한정에 2000원 안팎이었지만 현재 동일 함량 약가는 215원까지 떨어진 상태다. 후발주자가 시장에 진입한지 불과 2~3년새 1/10 토막으로 몸값이 떨어졌다. 빔팻정 제네릭이라는 대체 옵션으로 버티고 있는 만큼 세노바메이트가 신약의 가치를 온전히 보전받고 급여 출시되기란 어렵다는 게 의료진의 중론이다. 다양한 3세대 뇌전증 약이 등장하고 있지만 치료 패턴은 여전히 보수적이다. 신경계에 직접 작용하는 약물이기 때문에 부작용 이슈가 지속적으로 발생한 데다가 근거의 축적까지는 시간이 소요되기 때문이다. 2018년 미국신경과학회 등도 뇌전증치료 가이드라인 개정을 통해 3세대 뇌전증 치료제를 신규 진단 환자의 1차 약제로 권고하지 않았다. 연구 및 실제 임상 적용이 활발하지 않다는 점에서 확실한 근거의 축적까지 '검증의 시간'이 필요하기 때문이다. 3세대 약물이 시장으로 진입해도 게임체인저 수준의 처방 패턴 변화를 기대하는 것은 지나치다는 뜻이다. ▲희귀질환 기면증, 과한 기대 금물…"시장성 한정적" 솔리암페톨은 기면증이나 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 치료제로 허가됐다. 기전은 도파민과 노르에피네프린 재흡수 억제 기전이다. 역시 도파민/노르에피네프린 재흡수 억제 기전 약제가 다양하다는 점에서 솔리암페톨도 획기적이지는 않다. 따라서 임상 현장의 검증이 필요하다는 분위기다. 최준호 신경정신의학회 총무이사는 "기면증은 희귀질환이고 보통은 중추신경계를 자극시키는 기전의 약들이 나온다"며 "기면증 역시 다양한 약제들이 나와 있다"고 말했다. 그는 "모다피닐은 각성 효과의 조절이 어렵다는 단점이 있고, 이의 이성질체로 반감기가 긴 아모다피닐이 나왔다"며 "메틸페니데이트와 같은 약물 역시 구조상 암페타민과 비슷해 중독 이슈에서 자유롭지 않다"고 말했다. 이어 "기면증은 주로 세부전공 의료진들이 따로 있고 처방도 되도록 보수적으로 한다"며 "신약이 나왔다고 바로 처방 패턴을 바꾸기보다는 검증된 약을 쓰려는 분위기가 강하다"고 귀띔했다. A 신경과 교수는 "솔리암페톨은 도파민과 노르에프네프린 재흡수를 억제하는 기전으로 알려져 있다"며 "실제 임상 현장에서 써보지 않았지만 비슷한 기전의 약물은 이미 있다"고 말했다. 그는 "ADHD 치료제로 사용되는 메틸페니데이트도 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 작용을 한다"며 "보통 기면증 환자를 0.02%로 추산하는데 이렇게 보면 국내 기면증 환자 수는 많아봐야 2만명 안팎에 불과하다"고 지적했다. 그는 "비슷한 기전의 약물이 있다는 점, 희귀질환이라 환자수가 극히 제한된다는 점에 비춰보면 과도한 기대보다는 새로운 치료 옵션이 등장한다는 생각으로 기다려야 하지 않을까 한다"며 "중독 부작용 이슈만 줄여도 괜찮은 처방 옵션이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트, SK바이오팜)가 내년 2분기 미국 시장을 필두로 본격적인 시판을 준비하면서 의료진들 또한 기대감을 보이는 모습이다. 경쟁 약제와 비교해 반응률이 좋은데다 신약이 드물었던 뇌전증 분야에 새롭게 옵션이 추가됐기 때문이다. 뇌전증 신약 엑스코프리가 잭팟을 예고한 가운데 일각에서는 신중론이 나오고 있다. 사진=SK바이오팜 조정우 대표 하지만 일각에서는 리얼 월드 데이터가 나오고 국내 시장에서 자리를 잡기 전까지 지나친 기대는 금물이라는 신중론도 나오고 있다는 점에서 국내 출시까지 기대와 우려가 공존할 것으로 전망된다. SK바이오팜은 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 얻은 엑스코프리를 내년 2분기 미국을 중심으로 시판에 나설 계획이다. 이를 위해 SK바이오팜은 내년 1월부터 미국 현지에 영업인력을 직접 채용해 판매 네트워크를 구축하게 되며 미국 전역에 12개 권역 단위의 영업망을 구축한다는 방침이다. 개발부터 FDA 승인까지 독자적으로 진행한 국내 첫 사례라는 점에서 내친 김에 판매까지 홀로서기를 해 보겠다는 의지다. SK바이오팜의 목표는 역시 현재 뇌전증 시장에서 독보적 위치를 차지하고 있는 UCB사의 빔팻이다. 빔팻은 2018년을 기준으로 세계적으로 1조 5천억원대의 매출액을 기록하고 있다. 그러나 엑스코프리가 이미 빔팻과의 직접 대조 임상에서 강력한 반응율을 보이며 발작 억제 효과를 입증했다는 점에서 내년 2분기 출시 이후부터 빠르게 이 시장을 잠식할 것이라는 전망이 우세하다. 실제로 엑스코프리는 Study 013부터 017까지 이어지는 임상에서 발작 빈도 중앙값이 55%대를 기록한 바 있다. 빔팻 등을 포함해 경쟁 약품이 20~40%대였다는 점을 감안하면 신약으로서 경쟁력은 충분하다. 특히 기존 약물에 반응이 없었던 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상에서 28%가 완전 발작 소실을 보였다는 점에서 이 부분에서도 독보적 경쟁력을 갖췄다. 의료진들의 기대감이 높아지고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 국내에서 개발된 약이라는 프리미엄을 거둬내고 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 임상에 참여한 서울대병원 신경과 이상건 교수는 "지금까지 계속해서 뇌전증 신약들이 출시되고 있지만 엑스코프리만큼의 효과를 보여준 약은 없었다"며 "지금까지 나온 약들은 병용요법까지 모두 포함해도 발작 소실율이 절반도 되지 않았던 것이 현실"이라고 지적했다. 이어 그는 "하지만 엑스코프리 단독요법만으로 난치성 뇌전증 환자에서 완전 발작 소실이 28%대나 된다는 것은 대체할 수 없는 옵션이라는 의미"라며 "임상시험에서 보여준 성과 만으로 신약 효과는 충분하다"고 강조했다. 엑스코프리 잭팟설이 나오고 있는 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 전문가들은 엑스코프리 잠정 매출을 연 1조원대 후반으로 보고 있다. 빔팻이 1조 5천억원대 매출을 올리고 있는 상황에서 빠르게 빔팻의 시장을 장악할 것이라는 기대다. 하나대투증권 선민정 애널리스트는 "빔팻 대비 우수한 발작 억제 효과를 입증했다는 점에서 출시 직후부터 1조원 후반대 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "엑스코프리의 가치는 대략 5.5조원 이상이 될 것"이라고 내다봤다. 하지만 일각에서는 지나친 장미빛 전망은 이르다는 의견도 내놓고 있다. 이제 첫 삽을 뜬 상황에서 안전성이 확보된 약물과 직접 비교는 빠르다는 지적이다. 대한뇌전증학회 임원인 A대병원 신경과 교수는 "분명 임상에서 보여준 효과는 기존 약물 대비 월등한 것은 사실"이라며 "하지만 이제 FDA 승인을 받은 상황에서 10년 넘게 안전성과 효과를 증명한 빔팻 등의 약물과 직접 비교를 하는 것은 이르지 않나 생각한다"고 전했다. 기대할만한 옵션인 것은 분명하지만 시판후 조사와 리얼 월드 데이터 등이 쌓이기 전까지는 유용한 선택지 정도로 남겨 두는 것이 맞다는 것이다. 이 교수는 "임상 자체가 FDA 승인을 최우선적으로 설계된 만큼 유럽은 물론 우리나라에 맞는 별도의 임상시험도 필요하고 실제 임상에서의 피드백과 데이터도 충분히 쌓아 가야 한다"며 "지나친 우려도 금물이지만 과도한 기대감도 옳은 방향은 아닌 만큼 충분한 검증후에야 평가가 가능할 것"이라고 밝혔다. 이에 대해 SK바이오팜은 자신감을 내보이고 있다. 이미 임상시험 자체가 다국가로 진행된데다 국내 환자도 포함되어 있던 만큼 식품의약품안전처 승인 등에도 문제가 없을 것이라는 자신이다. SK바이오팜 관계자는 "3상에서 국내 환자도 190여명이 포함되는 등 최대한 다국가, 다기관 임상으로 진행해 허가와 리얼월드데이터는 문제가 없을 것으로 보고 있다"며 "다만 여러 국가에서 허가를 진행하기에는 부담이 큰 만큼 당분간 미국 시장에 집중하면서 단계적으로 승인 절차를 밟아갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 최초의 독자개발 신약인 엑스코프리(세노바메이트)를 두고 의료진들이 난치성 뇌전증 치료에 대한 갈등을 해소하는 유용한 옵션이 될 것이라는 기대감을 보이고 있다. 이를 바탕으로 SK바이오팜은 역시 국내 최초로 미국 현지에서 직접 판매를 준비중이라는 점에서 새로운 이정표를 쓸 수 있을지 주목된다. SK바이오팜은 26일 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약인 엑스코프리의 미국 FDA 시판 허가를 설명하기 위한 기자간담회를 열고 그간의 성과와 앞으로의 청사진을 제시했다. 이 자리에 참석한 서울대 의과대학 신경과 이상건 교수는 엑스코프리의 임상 성과에 대해 혁신적이라고 평가하며 뇌전증 치료의 새 장을 열 것이라고 기대했다. 이상건 교수는 "뇌전증은 유병률이 1000명 당 15명에 이를 만큼 흔한 질환이지만 지금까지 획을 긋는 신약은 없었던 것이 사실"이라며 "엑스코프리가 임상시험에서 보여준 성과라면 새로운 옵션으로 충분히 기대할 만 하다"고 평가했다. 실제로 엑스코프리는 미국과 유럽을 포함한 다국가 다기관 무작위 이중맹검 임상시험에서 모든 용량에서 위약군 대비 유의미한 성과를 보이며 지난 22일 미국 FDA의 승인까지 얻어냈다. Study 013으로 명명된 임상에서 엑프코프리는 6주간의 약물 유지기간 동안 뇌전증 환자의 발작 빈도 중앙값이 56%나 감소했다. 위약군이 22%를 기록했다는 점에서 통계적으로 매우 유의미한 수치다. 또한 12주간 추적 관찰이 이뤄진 마지막 임상인 Study 017에서 100mg, 200mg, 400mg 으로 약 용량을 무작위 투여했음에도 발작 빈도 중앙값이 36%, 55%, 55%로 유의미하게 유지됐다. 특히 사후 분석에 의하면 기존 약물에 반응이 없었던 난치성 뇌전증 환자의 28%가 유지 기간 동안 완전 발작 소실을 보였다는 점에서 기대감을 높였다. 기존 약으로는 치료하지 못했던 환자 10명 중 3명은 이 약으로 치료가 됐다는 의미다. 이상건 교수는 "1990년대 이후 뇌전증 치료제가 꾸준히 나오고 있지만 그 많은 약물로도 발작 소실율은 50%대에 불과하다"며 "환자의 절반 이상은 어떤 약을 써도 치료가 되지 않고 있다는 뜻"이라고 설명했다. 이어 그는 "이렇듯 약물 난치성 뇌전증 환자가 늘어나면서 정신사회학적 문제가 발생하고 있으며 경제적 손실도 어마어마한 수준"이라며 "이러한 상황에 28%까지 완전 발작 소실을 보인 신약이 나왔다는 것은 단비같은 일"이라고 강조했다. 특히 엑스코프리가 미국 FDA 허가 단계부터 단독 요법이 가능하다는 점도 높게 평가하고 있다. 환자들에게 바로 임상에 적용할 수 있는 폭이 넓어졌기 때문이다. 이 교수는 "계속해서 뇌전증 신약들이 나오며 상당 부분 발작 소실율이 개선되기는 했지만 월등하게 차별화된 약은 없었다"며 "이번 신약은 특히 단독 요법이 가능하다는 점에서 곧바로 임상에 적용해 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라고 내다봤다. SK바이오팜은 이러한 성과를 바탕으로 내년 2분기부터 미국내에서 엑스코프리를 직접 판매하며 새 판로를 열겠다는 계획이다. 엑스코프리를 통해 국내에서 처음으로 독자 개발과 독자 임상 성과를 거뒀다는 점에서 판매까지 독자적으로 진행하는 역사를 쓰겠다는 의지다. SK바이오팜 조정우 사장은 "내년 1월부터 미국 현지에서 영업 인력을 직접 채용해 독자 판매에 나설 계획"이라며 "미국을 12개 권역으로 나눠 전국적 영업망을 구축할 것"이라고 말했다. 아울러 그는 "이러한 영업 전략이 성공한다면 엑스코프리는 독자 개발부터 독자 임상, 독자 판매까지 이뤄낸 국내 첫 혁신 신약이 될 것"이라며 "2007년부터 준비한 장기간의 프로젝트인 만큼 한국 제약산업의 새로운 역사를 준비하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 제약 역사상 처음으로 후보물질 개발부터 글로벌 임상을 거쳐 미국 FDA 승인까지 독자적으로 진행한 첫 사례가 나왔다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 바로 그 주인공으로 국내 제약산업에 새로운 이정표를 세웠다는 평가를 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 현지시각으로 21일 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 판매를 승인했다. 지난해 11월 신약허가신청(NDA)을 낸지 1년만이다. 세노바메이트는 655명의 뇌전증 환자를 대상으로 8주 동안 진행된 무작위 이중 맹검 대조 연구에서 발작 빈도를 절반까지(55%) 줄이는데 성공했다. 이러한 연구 성과는 현지시각으로 지난 13일 란셋(LANCET)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다(https://doi.org/10.1016/S1474-4422(19)30399-0). FDA는 "세노바메이트는 부분 발작이있는 성인을 치료할 수있는 새로운 옵션"이라며 "환자의 삶의 질에 중대한 영향을 줄 수있는 발작을 효율적으로 통제할 수 있는 약"이라고 평가했다. 특히 세노바메이트는 글로벌 제약사와의 기술 이전이나 글로벌 임상 계역 없이 연구부터 임상, FDA 승인 등 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점도 주목할 만 하다. 이렇게 모든 과정을 독자적으로 진행해 신약 허가를 따낸 최초 사례이기 때문이다. 또한 SK바이오팜은 지난 3월 기면증 치료제 솔리암페톨로 FDA 승인을 받았다는 점에서 올해 두번째로 글로벌 신약을 내놓는 결실을 얻게 됐다. SK바이오팜은 이번 FDA 승인을 기점으로 내년 상반기 미국 시장에 진출할 계획이며 지난해 이뤄진 6000억원 규모로 기술 이전을 통해 스위스 아벨테라퓨틱스와 유럽 시장을 공략한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 범부처 신약개발 지원사업이 기술이전액 등 7조원 이상의 성과를 창출한 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)는 6일 "과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등과 2011년부터 2019년 2월까지 범부처전주기신약개발사업 추진 결과, 총 153개 과제를 지원했으며 기술이전액 7조 3600억원(기술이전 40건) 등 성과를 보였다"고 밝혔다. 범부처전주기신약개발사업단은 글로벌 신약개발의 효과적 지원을 위해 2011년 9월부터 재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)이 수행 중이다. 올해 2월까지 신약개발 과제 153개(1937억원) 개발단계별로 지속 지원하고 있다. 단계별 선도물질 32개, 후보물질 50개, 비임상 29개 임상 1상 25개, 임상 2상 17개 등이다. 그동안 성과를 살펴보면, 기술이전 총 40건(글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건)으로 7조 3600억원 수준이다. 구체적으로 ▲한미약품 당뇨병치료제의 사노피 3조 6000억원 ▲유한양행 폐암치료제 얀센바이오테크 1조 4000억원 ▲SK바이오팜 뇌전증 치료제 아벨테라퓨틱스 6000억원 ▲한올바이오파마 자가면역질환 치료제 로이반트사이언스 5400억원 ▲JW 중외제약 아토피 피부염치료제 레오파마 4500억원 등이다. 또한 미국 식품의약국 희귀의약품 지정 7건, 한국 식약처 국내 시판 승인허가(CJ헬스케어 케이캡정), 국가연구개발사업 우수성과 100선 지정 2건, 국내외 특허 출원 등록 638건 등의 성과도 올렸다.. 이중 SK바이오팜 뇌전증치료제(세노바메이트)는 미국 식품의약국 신약 판매허가 심사 진행 중이며, 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 달성 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다. 복지부 보건산업진흥과(과장 김주영) 관계자는 "부처간 연구개발 장벽을 허무는 범부처 전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론, 제약산업 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 됐다"고 강조했다. 그는 "예비타당성 조사 중인 제2기 범부처 전주기 신약개발 지원 사업을 통해 글로벌 수준 컨설팅 지원 인력 및 과제 관리 시스템을 향후 산학연 분야 전반에 지속 확산해 신약 개발과 해외 기술수출 증가에 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 샌프란시스코에서 열린 '제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 다양한 국내 제약사, 바이오사가 참가해 사업 비전과 R&D 전략 소개로 투자자들의 이목을 집중시켰다. 기술이전의 신화를 이룬 한미약품은 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 소개 등을, LG화학은 국산신약 매출 기록을 갈아치운 제미글로 등을 집중 부각시키며 투자자 모시기에 나섰다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 지난 8일부터 11일까지(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 한미약품 비전 및 2018년도 R&D 전략 등을 발표했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약·바이오 분야 최고 권위의 행사로, 이번 컨퍼런스에는 한미약품 권세창 사장, 김선진 부사장, 임주현 부사장 등 R&D 부문 핵심 경영진 다수가 참석했다. 권세창 사장은 10일 진행된 기업설명회에서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist부터 소개했다. 한미약품은 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염 역시 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다. LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수한다. 이어 권 사장은 희귀질환 영역(선천성고인슐린증∙뮤코다당체침착증∙단장증후군)에서 개발중인 바이오 혁신신약 3종도 소개했다. 선천성 고인슐린증 치료제로 개발될 LAPGCG Analog는 올해 상반기, 단장증후군 치료제로 개발 예정인 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중 임상 1상에 착수한다. 이와 함께 권 사장은 현재 LAPSCOVERY 기반 비만∙당뇨신약 중 사노피와 공동개발 예정인 LAPSInsulin Combo에 대해서는 올해 상반기 중 글로벌 1상에 착수할 것이라고 설명했다. 항암신약 부문에서는 유전자(엑손20) 변이가 나타난 비소세포폐암 환자에게 획기적 약효를 입증한 Pozionitib이 참석자들의 많은 관심을 받았다. Pozioninib은 MD 앤더슨 암센터 연구진이 주도한 동물모델 임상에서 기존 치료제에 비해 40배 이상 효력과 80% 이상의 종양크기 감소 효과가 확인된 바 있다. 권 사장은 "엑손20 변이가 나타난 폐암 환자를 치료할 수 있는 의약품은 현재까지 개발된 사례가 없어 Poziotinib이 해당 질환 분야에서 혁신을 주도할 것"이라고 말했다. 한미약품이 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 FLT3 inhibitor(HM43239)도 소개됐다. AML은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만, 기존 약물에 대한 반응성이 낮고 재발율이 매우 높은 대표적인 난치성 혈액암으로, 환자의 약 30%에게서 FLT3 변이가 보고되고 있다. FLT3 inhibitor는 전임상 결과에서, 변이들을 모두 효과적으로 억제하는 한편, 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖는 것으로 나타났다. 이는 한미약품이 신약개발에 도입한 임상이행연구를 통한 결과로, 한미약품은 임상이행연구의 주요 연구수단인 동소이식 모델을 활용해 연구를 진행했다. 플랫폼 기술 Pentambady를 적용해 개발 중인 면역∙표적 동시 작용 항암신약은 기존 치료제의 병용요법 대비 매우 강력한 효과와 낮은 부작용 발현 빈도 등에 대한 연구 결과가 소개됐다. 한편 LG화학도 차세대 성장동력인 바이오 사업 알리기에 본격 나섰다. 10일 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 전세계 헬스케어 기업 경영진들에게 신약개발 전략을 발표했다. LG화학은 시장성과 기회요소 등을 고려해 ▲대사질환 ▲면역∙항암분야에 신약 R&D 역량을 집중하고, 자체 연구 뿐 아니라 오픈 이노베이션을 활용한 신약 파이프라인 확대에 속도를 높이겠다고 발표했다. 특히 'LG, Partners of Choice(LG, 최고의 파트너)'라는 슬로건을 강조하며 컨퍼런스 참가 기업들에게 신약개발 파트너로서 LG화학만의 경쟁력을 발표하는 것에 집중했다. LG화학은 높은 R&D 역량과 글로벌 수준의 생산 시스템, 상업화 능력을 주요 경쟁력으로 꼽았다. 실제로 LG화학은 36년 넘게 신약 연구개발 경험을 축적해, 국내 최초 FDA 승인 신약 '팩티브(퀴놀론계 항균제)', 당뇨병 치료신약 '제미글로' 개발에 성공한 바 있다. 특히 신약 후보물질 발굴부터 모든 임상 과정과 글로벌 허가에 이르기까지, 전(全) 주기 개발 경험이 LG화학만의 장점이라고 강조했다. 또한 LG화학은 글로벌 수준의 생산 시스템 운영을 경쟁력으로 꼽았다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 인증받은 GMP(의약품 제조∙품질 관리 국제기준) 생산 시설과 세계보건기구의 사전적격성 평가(WHO PQ)를 획득한 백신 생산 시설 등을 소개했다. LG화학은 원료의약품(API), 생물학적제제(Biologics), 백신, 바이오시밀러, 내용고형제(Oral Solid) 등 다양한 공정을 소화할 수 있는 제조 및 생산 시설을 갖추고 있다. 이어 LG화학은 자체개발 의약품의 사업성과를 소개하며 뛰어난 상업화 능력을 강조했다. 매년 국산신약 매출 기록을 갈아치우고 있는 '제미글로'와 경쟁이 치열한 중국 필러 시장에서 꾸준히 1위(수량 기준) 자리를 지키며 K-뷰티 붐을 이끌고 있는 '이브아르'가 대표적이다. 한편 SK바이오팜은 개발 중인 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 임상 3상 진행 경과와 미국 재즈(JAZZ)사와 공동 개발 중인 수면장애치료제 SKL-N05 등의 임상 진행 경과 등을 소개했다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 이외 신라젠과 레고켐바이오, 메디톡스 등의 다양한 국내 바이오기업들이 참석했다.