[메디칼타임즈=이한수 기자] 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상 대상 확대를 추진한다. 다만 임상시험계획 변경 신청과 승인에 대한 공시 지연으로 불성실공시법인 지정 예고를 받으면서 연구개발 진척과 함께 성실 공시를 높이는 일이 중요해졌다.

29일 이뮨온시아 공시자료에 따르면 회사는 IMC-002의 임상 1상 확장 코호트에 췌관선암종(PDAC) 환자군을 추가하는 임상시험계획 변경을 신청해 승인받았다. 표준치료에 실패한 진행성 암환자를 대상으로 진행하는 시험의 평가 범위를 넓히는 내용이다.

해당 임상은 IMC-002의 안전성과 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하는 시험이다. 확장 코호트에서는 표준 항암요법과 병용해 후보물질의 개발 가능성을 살펴본다. 임상계획 승인은 시험 진행을 허용하는 절차로, 향후 임상을 통해 안전성과 유효성에 관한 근거를 확보해야 한다.

이번에 거래소가 살펴보는 사안은 이 같은 임상계획 변경 과정에서 발생한 공시 시차다.

코스닥시장본부는 지난 28일 이뮨온시아의 임상시험계획 변경 신청과 승인 관련 공시불이행 두 건에 대해 불성실공시법인 지정을 예고했다. 지정예고 공시상 사유발생일은 신청이 7월 1일, 승인이 8월 4일이며 두 건 모두 9월 14일 공시됐다. 각각 75일과 41일의 간격이 있다.

현재는 지정 여부를 심사하는 단계로, 최종 지정이나 제재 수준이 확정된 것은 아니다. 결정시한은 오는 11월 20일이다. 지정예고에 기재된 사유는 임상계획 변경 신청·승인의 지연공시이며, 임상 결과나 안전성에 대한 판단을 담고 있지는 않다.

임상개발 과정에서는 시험 대상이나 설계가 달라지는 만큼 이러한 변화의 의미를 투자자에게 정확히 설명하는 일이 중요하다. 특히 환자군 추가는 어떤 질환에서 후보물질의 가능성을 평가할지 보여주는 정보여서, 개발 범위와 진행 상황을 이해하는 데 필요한 요소다.

거래소의 2024년 코스닥시장 공시·상장관리 해설도 기존 임상계획의 중요한 내용을 변경 신청한 사실과 심사 결과를 각각 중요정보로 설명하고 있다. 단순하거나 경미한 변경을 제외하고, 변경 신청서 제출과 심사 결과 통보 시점에 공시하도록 안내한다.

이뮨온시아는 지난 26일 홈페이지에 내부정보관리규정을 공표하기도 했다. 회사는 신속·정확한 공시와 임직원의 내부자거래 방지를 위해 내부정보의 관리 및 적절한 공개에 관한 사항을 정한 규정이라고 설명했다. 공지에 명시된 규정 제정일은 2025년 5월 15일이다.

바이오기업의 공시 충실도를 높이는 작업은 금융당국도 추진하고 있다. 연구개발 중심 기업은 현재 실적뿐 아니라 임상 진척과 향후 사업화 가능성이 기업가치 판단에 중요한 만큼, 투자자가 개발 과정을 이해할 수 있도록 정보를 제공할 필요가 있기 때문이다.

금융감독원은 지난 7월 제약·바이오기업 공시 개선방안을 통해 연구개발 제품별 전체 이력을 확인할 수 있는 총괄표 마련 등을 제시했다. 중요정보를 공시를 통해 우선 제공하고, 공시와 언론보도의 일관성을 높이는 내용도 포함됐다.

이는 개별 임상 소식뿐 아니라 후보물질의 개발 경과를 연속적으로 파악할 수 있도록 하려는 방향으로 볼 수 있다. 신청과 승인, 계획 변경과 결과 발표가 차례로 정리되면 투자자가 각 단계의 의미와 남은 과제를 구분하는 데 도움이 된다.

이뮨온시아 역시 임상 대상 확대의 의미와 향후 개발 경과를 적시에 알리는 것이 중요해졌다. 거래소의 최종 판단을 지켜보는 가운데, 연구개발 진행 상황을 충실히 공유하는 것이 시장과의 신뢰를 쌓는 기반이 될 수 있다.