[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료영상 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 흉부 CT 기반 폐결절 검출 솔루션으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 획득하며 현지 공략에 속도를 낸다.

14일 코어라인소프트는 자사의 폐결절 검출 보조 소프트웨어 의료기기 '에이뷰 랑 노듈 캐드(AVIEW Lung Nodule CAD)'가 일본 PMDA 승인을 완료했다고 밝혔다.

일본 의료기기 인허가는 기존 기준 준수 여부를 확인하는 제3자 인증과 제품을 정밀 검토하는 PMDA 심사 기반 승인 등으로 나뉜다. 이번 승인은 민간 등록인증기관 인증이 아닌, PMDA 전문 심사관들이 ▲제품 사용 목적 및 성능 ▲임상적 안전성 및 유효성 등을 직접 검토한 뒤 후생노동성 승인을 거쳤다는 게 사측 설명이다.

일본 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 중 한국에서 개발한 첫 제품이며, 글로벌 기업 중에서도 소수에 불과하다는 것.

또 코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 대면 협의와 추가 자료 제출 절차를 거쳤으며, 다양한 영상 조건과 실제 사용 환경에서 성능이 유지됨을 추가 입증해 소프트웨어 신뢰성과 품질 관리 역량을 공인받았다고 강조했다.

현재 일본은 세계 최고 수준의 CT 보급 인프라를 갖췄으나 고령화와 영상의학 전문의의 판독 부담이 겹쳐 의료 AI 수요가 큰 시장이다.

이런 상황에 대응해 코어라인소프트는 이미 현지 영업 기반을 확보한 상태다. 회사는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 자산을 양수한 뒤 1년 만에 고객 기반을 2배가량 확대해 현재 약 80개 병원에 제품을 공급하고 있다.

여기에 엠쓰리 에이아이(M3 AI), 코니카미놀타(Konica Minolta) 등 선제적으로 구축한 현지 영업망을 연계해 시장 진입 속도를 높일 기반을 갖췄다.

미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 규제 레퍼런스를 확보함에 따라, 기존 솔루션 운영 중심에서 폐암 검진과 추적 관리를 아우르는 자체 에이뷰 흉부 CT AI 포트폴리오 사업으로 체질을 전환한다는 방침이다.

코어라인소프트 김진국 대표는 "일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다"며 "흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다"고 설명했다.

이어 "일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.