[메디칼타임즈=허성규 기자] 9월부터 펠루비 제네릭 품목이 대거 급여권에 진입하는 가운데 동구바이오제약과 하나제약이 급여 등재 전 관련 특허를 회피하면서 제네릭 출시를 둘러싼 특허 리스크를 해소했다.

관련 업계 등에 따르면 지난 28일 동구바이오제약과 하나제약은 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받았다.

해당 특허는 대원제약의 펠루비정에 대해 등재된 특허로 이미 종근당, 휴온스, 영진약품 등이 대법원에서 승소를 얻어낸 특허다.

또한 지난해 3개사가 대법원에서 상고 기각으로 특허 분쟁을 마무리하면서 하나제약과 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 다산제약 등 4개사가 특허 도전에 나섰다.

여기에 추가적으로 각 제약사들이 생동에 돌입, 허가를 획득했고, 특허에 도전한 4개사 중 2개사의 결과가 먼저 나온 것이다.

이와 함께 주목할 점은 펠루비정의 제네릭들이 오는 9월 급여권에 진입을 앞두고 있다는 점이다.

이런 상황에서 동구바이오제약과 하나제약은 급여 등재 전 특허 회피에도 성공하면서 향후 발생할 수 있는 특허 리스크까지 해소하게 됐다.

실제로 복지부가 지난 26일 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부 개정안에도 펠루비 제네릭이 대거 포함됐다.

이에 따라 이미 시장에 진입한 영진약품과 휴온스는 물론 지난해 출시한 종근당에 이어 오는 9월 1일 국제약품, 대웅바이오, 다산제약, 대화제약, 동구바이오제약, 아주약품, 알리코제약, 테라젠이텍스, 하나제약 등의 제네릭 품목이 급여 등재된다.

특히 오리지널 및 기존 제네릭 3개 품목에 추가로 9개 품목이 등재됨에 따라 동일제제 품목이 13개가 됐다.

이후 추가적인 등재가 이뤄질 경우 다품목 등재 관리에 포함될 예정이다. 다품목 등재 관리는 14번째 급여 등재 순간 작동하기 때문에 후속 품목들의 동시 진입이 어려워졌다.

결국 펠루비 제네릭 시장은 13개 품목까지 확대된 가운데 14번째 품목부터 다품목 등재 관리가 적용되는 만큼, 후발 제약사들의 특허 도전과 급여 진입 전략에도 셈법이 복잡해질 전망이다.