대원제약의 블록버스터 약물인 펠루비를 향한 국내 제약사들의 도전에 대화제약도 합류하면서 후발 경쟁이 점점 확대되고 있다.

특히 대법원에서 특허 빗장이 풀린 이후 빠르게 진입을 시도했던 4개사에 이어 추가 제약사가 등장한 만큼 이후 변화도 주목된다.

17일 관련 업계 등에 따르면 대화제약은 최근 ‘DHP2844’와 ‘DHP2844R’의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

해당 생동시험의 대상 질환은 ▲다음 질환의 증상이나 징후의 완화 : 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) ▲다음 질환의 해열 : 급성 상기도염 등이다.

즉 이는 대원제약의 간판 품목인 펠루비정(펠루비프로펜)에 대한 생동시험으로 풀이된다.

이번 생동 시험이 주목되는 것은 펠루비정에 대한 국내사들의 도전이 속도를 내는 상황에서 추가 도전자가 등장했기 때문이다.

펠루비정의 경우 국산신약 12호로 개발된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 꾸준한 성장세를 나타내는 품목이다.

이에 국내사들이 관심을 가졌고 앞서 영진약품, 휴온스, 종근당 등 3개사가 특허 회피와 허가 등으로 후발 진입을 꾀했다.

특히 지난 5월 3개사가 대법원에서 최종 승소하며 특허 문제를 종결했다.

앞서 영진약품과 휴온스는 특허 심판 중 이미 국내 출시를 마쳤고, 종근당 역시 10월부터 급여에 등재되면서 사실상 후발주자의 초기 진입은 끝난 상태.

하지만 대법원에서 제약사의 최종 승소가 결정된 이후 7월 하나제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이치엘비제약 다산제약 등 4개사가 특허 회피에 나섰다.

특허 회피에 나선 제약사들은 생물학적 동등성 시험에도 나서면서 빠른 허가를 시도했고, 이미 통지의약품에 허가 신청이 접수되기도 했다.

그런만큼 후발의약품을 노리는 제약사들은 이제 특허 회피를 통한 빠른 진입은 물론 특허 만료 이후까지 노릴 가능성이 커졌다.

실제로 펠루비정의 해당 특허는 오는 2028년 11월 12일 만료 예정이다.

결국 빠른 생동과 특허 회피가 이뤄질 경우 다른 제약사들에 비해 다소 이른 시장 진입이 가능하지만, 이에 소요되는 비용 역시 계산할 필요가 있기 때문이다.

그런만큼 먼저 생동을 승인 받은 대화제약의 이후 행보는 물론 먼저 시장에 진입한 제약사들의 움직임까지 다양한 변화가 예상되는 상황이다.

다만 이같은 상황에서 펠루비정을 보유한 대원제약의 경우 펠루비서방정에 이어 '트로메타민' 염을 추가하여 용해도를 대폭 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춘 펠루비에스정을 시장에 내놓으며 수성에 나서고 있다.

이에따라 점점 복잡해져가는 펠루비를 둘러싼 시장 경쟁에도 관심이 쏠린다.