대원제약의 블록버스터 약물인 펠루비정의 특허 장벽이 대법원에서 무너지면서 후발 주자들의 시장 진입에 속도가 붙고 있다.

영진약품과 휴온스 등에 이어 다산제약이 펠루비정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받으며 제네릭 개발을 본격화 한 것.

4일 식품의약품안전처 등에 따르면 다산제약이 'DSP2501'과 'DSP2501-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.

공개된 정보에 따르면 대조약인 'DSP2501-R'의 개발사는 대원제약으로 그 성분은 펠루비프로펜이다.

결국 생동의 목적이 대원제약의 '펠루비정' 제네릭 개발인 셈이다.

대원제약의 펠루비정은 국산신약 12호로 개발된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 꾸준한 성장세를 나타내는 품목이다.

이에 해당 품목에 대해서는 이미 국내사들이 관심을 가져왔던 제품이다.

특히 영진약품, 휴온스, 종근당 등은 특허 심판을 청구한 상태에서 제네릭 개발 및 허가를 마쳤다.

이중 영진약품, 휴온스 등은 품목을 출시했고, 종근당은 품목을 출시하지는 않았으나, 특허 심판은 지속해왔다.

이런 상황에서 최근 대법원에서 영진약품, 휴온스, 종근당의 손을 들어주면서, 펠루비정과 관련한 특허 문제가 일단락 된 것.

즉 특허 도전에 나선 기업들의 성공이 확정된 상황에서 다산제약이 생동을 승인 받으며, 이 대열에 합류할 것으로 예상되는 상황이 됐다.

다만 이같은 시도에도 실제 시장에서의 변화는 지켜봐야할 전망이다.

우선 앞서 출시한 품목들은 법적 리스크 해소에 따라 본격적인 마케팅에 나설 예정인데다, 이미 허가를 획득한 종근당 역시 특허 문제를 해소한 만큼 곧 시장 출시를 노릴 가능성이 커졌다.

또한 대원제약의 경우 이미 펠루비정의 입지를 다져놓은 상태에서, 기존 펠루비의 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스정'을 허가받아 최근 이를 출시한 상태.

이처럼 방어전략에 공을 들이는 만큼 제네릭들이 본격적인 공세를 통해 시장 입지를 얼마나 확보할지도 관심이 주목된다.

반면 이번에 생동을 승인 받은 다산제약의 경우 앞선 제약사들이 특허 회피를 진행한 만큼 동일하게 특허에 도전하거나, 특허가 만료되는 2028년 11월 이후를 노릴 수밖에 없다.

이에 현 시점에서는 추가적엔 제네릭들의 진입보다는 오리지널과 현재 허가를 받은 품목들간의 경쟁에 초점이 모아진다.

한편 대원제약의 펠루비의 경우 시리즈 합산 매출이 지속적으로 성장곡선을 그려왔으며, 2024년 경쟁품목의 이탈로 서방정 316억원, 펠루비정 305억원으로 약 621억원의 매출을 올린 바 있다.