대원제약의 블록버스터 약물인 펠루비의 특허 빗장이 풀리면서 국내 제약사들이 후발 진입에 속도를 내고 있다.

이는 특허 회피에 생동시험을 빠르게 추진한데 이어 허가신청까지 확인되면서 점차 시장 진입이 가시화되고 있기 때문이다.

24일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 지난달 펠루비프로펜 성분 제제에 대한 허가 신청이 접수됐다.

해당 성분 제제의 오리지널은 대원제약의 블록버스터 약물인 '펠루비정'이다.

대원제약의 펠루비정은 국산신약 12호로 개발된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 꾸준한 성장세를 나타내는 품목이다.

펠루비정은 지난 2024년 경쟁 품목의 이탈로 305억원의 매출을 올린 바 있다.

이처럼 성장하는 품목인 만큼 국내사들이 관심을 가졌고 이중 영진약품, 휴온스, 종근당 등은 특허 심판을 청구한 상태에서 제네릭 개발 및 허가를 마쳤다.

여기에 최근에는 대법원에서 승소하며 특허 문제를 종결하면서 특허 리스크까지 해소했다.

현재 영진약품과 휴온스는 특허 심판 중 이미 국내 출시를 마쳤고, 종근당 역시 10월부터 급여에 등재됐다.

이처럼 먼저 진입한 제약사들이 빠르게 시장에서 입지 확대를 노리는 상황에서 국내사들 역시 시장 진입을 노리고 있다.

실제로 펠루비정에 대한 특허는 오는 2028년 11월 12일 만료되는 만큼 조기 출시를 통해 다른 제약사들에 비해 다소 빠른 시장 진입 역시 가능하다.

이에 다산제약을 시작으로 하나제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약 등이 특허 회피에 도전장을 내밀었다.

또한 생물학적 동등성 시험 역시 확대돼 다산제약, 하나제약, 알리코제약, 에이치엘비제약 등이 이를 승인 받았다.

결국 특허 회피와 생동을 통한 허가 신청을 노리는 제약사들이 확대된 가운데 이들 중 한 곳이 허가 신청을 진행한 것으로 풀이된다.

다만 허가 신청에도 실제 출시까지는 시일이 걸리는 상황에서 이미 진입한 제약사들이 마케팅 확대를 추진 중인 것으로 알려져 실제 시장에서의 경쟁은 지켜봐야할 것으로 보인다.