[메디칼타임즈=이인복 기자]밴티브의 확장 혈액투석막(expanded hemodialysis, HDx)테라노바(Theranova)가 마침내 표준 요법과 어깨를 나란히 하게 됐다.

무작위 대조 임상시험을 통해 온라인 혈액투석여과(online hemodiafiltration, OL-HDF)에 비해 열등하지 않다는 사실을 입증했기 때문이다. 이에 따라 임상 현장에서 활용성도 크게 높아질 것으로 전망된다.

20일 의료산업계에 따르면 밴티브의 HDx 시스템과 현재 임상 현장에서 활용중인 HDF를 비교한 두 건의 대규모 임상 결과가 공개돼 학계의 주목을 받고 있다.

이번에 발표한 연구는 무작위 대조 임상인 MOTheR 연구 결과와 리얼 월드 데이터 기반인 CONCORDIA 연구의 중간 분석 결과다.

결과적으로 OL-HDF 대비 테라노바를 활용한 HDx는 모든 원인에 의한 사망률 및 주요 심혈관 결과에서 유사하다는 것을 입증했다. 즉 통계적으로 비열등하다는 의미다.

HDx는 별도의 추가적인 특수 인프라나 간호 인력 교육 없이 기존 혈액투석 장비와 표준 혈액투석 간호 프로토콜을 활용해 시행할 수 있다는 점에서 OL-HDF의 실용적인 대안으로 주목받고 있다.

HDx는 미디엄 컷 오프(Medium cut-off, MCO) 투석막을 활용해 큰 중분자 요독 물질을 효과적으로 제거하며 이를 통해 자연 신장에 보다 가까운 여과를 가능하게 한다. 큰 중분자 요독 물질은 투석 환자의 염증, 심혈관 질환 및 기타 동반질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

구체적으로 보면 MOTheR 연구는 테라노바를 이용한 HDx와 OL-HDF의 투석 환자 이환율 및 사망률을 평가한 다기관, 공개, 전향적, 무작위 연구로 HDx는 신규 혈액투석 환자를 대상으로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 사건을 포함한 사전에 지정된 1차 평가변수 에서 OL-HDF 대비 비열등한 결과를 보였다(IRR 0.87, 95% CI: 0.63–1.19; p=0.011).

HDx와 OL-HDF 간 모든 원인에 의한 사망률에서는 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다(20.2% vs. 21.4%, HR 0.85, 95% CI: 0.58–1.23; p=0.062). 스페인에서 진행된 이 다기관, 공개, 무작위 연구에는 총 533명의 환자가 참여했으며 최대 36개월간 추적 관찰이 이뤄졌다.

CONCORDIA 연구는 DOPPS를 외부 리얼 월드 비교군으로 활용한 테라노바 투석막과 혈액투석여과(Hemodiafiltration, HDF)의 모든 원인에 의한 사망률을 비교한 결과다.

주요 인구학적, 임상적, 검사실 변수에 대한 다변량 보정 후 중간 분석 결과, HDx와 HDF의 모든 원인에 의한 사망 위험비는 사전에 정한 비열등성 한계값을 하회해, 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다(HR 0.75, 95% CI: 0.54–1.04).

HDx와 HDF 간 모든 원인에 의한 사망률에서도 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 이 다국가 관찰 연구는 유지 혈액투석을 받는 환자를 대상으로 진행됐으며 중간 분석에는 HDx 환자 597명과 유럽 외부 비교 코호트(DOPPS)의 HDF치료 환자 1339명이 포함됐다. 추적 관찰 기간의 중앙값은 1.6년이다.

스페인 마드리드 인판타 레오노르 대학병원 파트리시아 데 세케라(Patricia de Sequera) 신장내과 교수는 "MOTheR 연구는 MCO 투석막을 활용한 HDx가 심혈관 및 사망 관련 임상 결과에서 OL-HDF 대비 비열등성을 확인한 최초의 무작위 대조 연구"라며 "임상 현장에서의 경험을 바탕으로 볼 때 이번 연구로 HDx가 임상적으로 유효한 옵션이라는 것을 증명했다"고 말했다.

이어 그는 "신장내과 전문의들에게 견고한 근거가 동반된 기술적으로 더 간편한 대안을 제공함으로써 실제 진료 현장에서 환자별 맞춤 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 것"이라고 강조했다.

이번에 발표된 연구 외에도, 최근 스페인에서 의료기관 관점으로 진행된 분석에서는 HDx가 OL-HDF 대비 의료 자원 사용을 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 해당 연구에 따르면 HDx는 OL-HDF 대비 회당 비용을 약 8~18% 절감하고 물 사용량을 약 20% 줄이는 것으로 나타나 자원 효율적인 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침했다.

밴티브 글로벌 메디컬 총괄 피터 러더퍼드(Peter Rutherford) 박사는 "이번 데이터는 현대 신장 관리에서 HDx가 임상적으로 차별화된 동시에 실용적인 옵션이라는 것을 증명한다"며 "가능한 경우 재택 복막투석을 우선적으로 고려하고 환자의 선택 또는 임상적 필요에 따라 HDx와 같은 임상적으로 차별화된 혈액투석 옵션을 활용하는 통합적인 치료 경로를 제시한다"고 밝혔다.