[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품의 블록버스터 의약품인 '로수젯'으로 대표되는 로수바스타틴+에제티미브 시장에 새 제형이 등장했다.

다만 해당 품목 외에도 다수의 제약사들이 제형 변경 및 저용량에 도전하고 있어 향후 성과에 귀추가 주목된다.

22일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 지엘파마는 로바엘젯구강붕해정(에제티미브+로수바스타틴칼슘) 3개 용량을 허가 받았다.

이는 이상지질혈증 치료제로 사용되는 로수바스타틴+에제티미브 복합제에서 새로운 제형이 등장한 것이다.

해당 복합제는 앞서 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보해, 지난 2015년 로수젯을 출시하면서 시장을 열었다.

현재 복합제 시장은 여전히 높은 규모를 보이고 있으며, 한미약품의 로수젯의 경우 지난 2021년 저용량 품목을 추가하며, 연 처방실적 2000억원을 넘어서는 품목으로 성장했다.

특히 다수의 제약사들이 해당 복합제 시장에 눈독을 들이면서 전체 시장은 8000억원 규모에 달할 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 이런 상황에서 지엘파마가 먼저 구강붕해정으로 새 제형을 새롭게 허가 받으며 틈새시장 공략에 나선 것이다.

이처럼 지엘파마가 첫 제형 변경을 시작했지만 추가적인 제약사들의 진입 및 최근 저용량 추가 도전 등은 변수가 될 전망이다.

실제로 이미 지난해부터 렉스팜텍과 함께 국내 제약사 7곳이 구강붕해정 공동개발을 추진, 임상 1상을 각각 승인 받은 바 있다.

이에 구강붕해정은 지엘파마가 처음 허가를 받았지만, 추가적인 품목이 더욱 확대될 것으로 예상되는 상황이다.아울러 로수젯의 저용량의 경우 2036년 만료 예정인 특허가 등재돼 있는데 여기에도 일부 도전이 이어지고 있다.

실제로 지난해 대화제약을 비롯해 다수의 제약사들이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.

즉 기존 로수젯 뿐만 아니라 저용량을 추가해, 시장에서의 입지 확보에 힘을 보태겠다는 전략이다.

이에 가파른 성장세 및 시장에서의 입지를 다진 '로수젯' 시장에서 새로운 변화의 시도들이 실제 성과로 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.