[메디칼타임즈=허성규 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 우판권 경쟁이 점차 복잡해지고 있다.

이는 추가적인 특허 도전에 따라 발매 시점이 앞당겨질 가능성이 커진 상태에서, 최초 허가 신청 요건을 노리는 사례까지 확대됐기 때문이다.

15일 관련 업계 및 식약처 통지의약품 목록에 따르면 유파다시티닙 성분 제제에 대한 허가신청이 접수됐다.

해당 성분 제제의 오리지널은 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제인 애브비의 '린버크서방정'이다.

이번 허가신청 접수에 따라 후발주자들의 시장 선점 경쟁은 한층 더 복잡해지는 모습이다.

린버크는 빠르게 성장하고 있어 국내사 다수가 제네릭 출시를 노리며 특허 도전에 나선 품목이다.

현재 식약처 특허목록에 등재된 린버크의 특허는 2건으로 2032년 만료되는 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 있다.

이중 물질특허의 경우 당초 2030년 12월 만료 예정이었으나 존속기간 연장을 통해 추가적인 기간을 보호받게 됐다.

문제는 이들 특허와 관련해서 각 제약사들이 각기 다른 전략으로 접근했다는 점이다. 우선 일부 국내사들이 이중 2036년 만료되는 결정형 특허에 대해서 도전장을 먼저 내밀었고, 특허 회피에 성공했다.

하지만 지난 4월 동구바이오제약이 물질특허의 연장된 존속기간에 대해서 심판을 청구하면서 상황이 복잡해졌다.

동구바이오제약의 경우 결정형 특허에 대해서는 도전하지 않은 상태에서, 특허 만료가 먼저 되는 물질 특허에 도전한 것.

즉 한발 뒤늦게 경쟁에 뛰어든 만큼 앞선 특허에 도전하는 방식으로 우판권 문제를 해결하기 위한 전략을 선택한 것으로 풀이된다.

그런만큼 이미 결정형 특허를 회피한 제약사 중 11개사도 뒤따라 물질특허에 심판을 청구하며 대응에 나섰다. 이런 상황에서 이번에는 허가 신청이 접수되면서 접수되면서 우판권 획득사의 향방은 다시 안개 속으로 빠지게 됐다.

우판권의 경우 최초 심판 청구 요건과 최초 허가신청 요건을 모두 충족해야 한다. 결국 특허 전략으로 최초 심판 청구 요건의 충족 여부도 주목되는 상황에서 첫 허가 신청 여부도 향후 결과에 영향을 미치는 상황이 된 셈이다.

아울러 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하지 못할 수도 있는데다, 이 과정에서 일부 적응증을 포기할 가능성도 남아있다.

이에 따라 점점 복잡해지는 후발주자들의 우판권 확보 경쟁의 결과가 어떻게 마무리 될 수 있을지에 관심이 주목된다.