국내 허가를 받은 JAK 억제제 계열 약물 중 가장 폭넓은 적응증을 가진 애브비의 린버크에 대한 국내사들의 도전이 빨라지고 있다.

이는 우판권 요건에 맞춰 16개사가 특허 회피에 도전장을 내민 상태에서 생동시험 역시 점차 확대되고 있기 때문이다.

30일 식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 휴온스는 'HUC3-531'과 'HUC3-531-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.

이 생동시험의 대상이 되는 질환은 관절염, 아토피 피부염, 대장염, 크론병으로 기존 원개발사는 애브비인 것으로 파악된다.

즉 지난 2020년 국내 허가를 획득한 애브비의 JAK 억제제 계열 약물인 '린버크'가 대상인 것으로 예상된다.

특히 이번 생동이 주목되는 것은 국내사 다수가 린버크에 대한 도전을 진행하고 있기 때문이다.

린버크의 경우 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 국내 허가된 JAK 억제제 계열 약물 중 가장 폭 넓은 적응증을 보유하고 있다.

특허의 경우 2032년 5월 만료예정인 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형 특허가 등재돼 있다.

국내사들은 종근당을 필두로 2036년 만료 예정인 결정형 특허에 대해서 도전장을 내밀었다.

현재 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 기업은 총 16개사인 것으로 파악된다.

이들은 가장 빠르게 도전한 종근당을 비롯해 대웅제약, 녹십자, 일동제약, 동아에스티, 휴온스, 삼진제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스. 환인제약, 라이트팜텍, 한림제약, 한국팜비오, 코오롱제약, 삼아제약, 제뉴파마 등이다.

즉 우판권 획득의 요건 중 하나인 특허 최초 심판 청구를 갖춘 기업들은 향후 최초 품목허가 신청이 관건이 된 것.

이에 이미 알리코제약과 삼진제약 등이 빠르게 생동을 승인 받은 상태에서 휴온스 역시 이를 허가 받으며, 이 경쟁에 뛰어든 셈이다.

그런 만큼 특허 도전과 함께 각 기업들의 생동시험 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.

다만 앞선 결정형 특허 회피에 성공한다고 해도, 린버크의 물질특허 만료까지는 7년이 남아있어 실제 출시는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

이에따라 남은 기간 국내사들이 특허 소송 및 제네릭 개발에서 어떤 결과를 얻게 될지도 주목된다.