[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2024년 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성해, GMP 취소 처분 대상이 됐던 삼화바이오팜의 처분이 확정됐다.

이는 GMP 적합판정 취소를 막기위해 소송전까지 불사했으나, 기존 처분을 뒤집지는 못한 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분이 내려졌다.

이는 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있기 때문이다.

앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 원료의약품에 대해서 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 폐기 조치가 진행됐다.

당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.

이 과정에서 삼화바이오팜에서 생산된 원료를 사용한 완제의약품 일부 등도 함께 회수 처분이 내려졌다.

이와함께 삼화바이오팜은 GMP실태조사를 받았으며 이 과정에서 일부 품목에 생산 및 판매가 중단과 함께 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분이 예정됐다.

다만 삼화바이오팜은 당시 이에 불복해 적합성판정 취소처분에 대한 취소 청구의 소를 제기했다.

이후 1심에서 패소한 것으로 알려져 있으며, 이번에 처분이 내려지면서 법원의 최종 판단이 내려진 것으로 풀이된다.

이번 삼화바이오팜의 GMP 취소에 따라 식약처가 추진한 원스트라이크 아웃제에 따른 처분 확정 깅버이 4곳으로 늘어났다.

지난해까지 알려진 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 이중 공개되지 않은 기업 2곳을 포함해 총 8개사인 것으로 알려져 있다.

이 중 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약은 이미 처분이 내려졌고, 이외 5개사는 행정 소송을 진행 중이었다.

하지만 이번에 행정소송 끝에 삼화바이오팜에 여기에 포함되면서 처분 대상 중 절반이 취소 처분을 받게됐다.

한편 삼화바이오팜은 해당 처분 이후 GMP 적합성을 갖추기 위해 관련 전문컨설팅업체와 제조공정을 보완하고 있다고 밝힌 바 있다.

이에 처분에 따라 적합판정 취소 이후 관련 사항 등을 정비해 적합판정을 다시 받기 위한 절차를 진행할 것으로 예상된다.

또한 공개된 감사보고서에 따르면 삼화바이오팜의 매출액은 지난 2024년 108억원에서 2025 80억원 수준이다.