[메디칼타임즈=이지현 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 수탁제조업체(CDMO)의 글로벌 경쟁력을 높이고자 현장 밀착형 규제 지원에 속도를 내고 있다. 특히 위·수탁사와의 상생 생태계 조성에 각별히 신경쓰는 모습이다.

지씨셀(GC셀)은 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅'에 참여했다고 4일 밝혔다.

이는 글로벌 수준의 제조·품질 역량 강화를 위한 발전 방향을 논의하는 자리로 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사(강스템바이오텍·이엔셀·지씨셀·메디포스트·마티카바이오랩스)를 선정해 진행 중이다.

해당 프로그램은 식약처 심사관들이 직접 현장을 방문해 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하고 실질적인 제도적 개선 방안을 모색하는 것이 핵심이다.

업계는 규제기관이 직접 제조 현장을 찾아 시행착오를 줄이기 위한 실무 지침을 제공하면서 국내 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 산업의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다.

실제로 이번 지씨셀 현장 컨설팅에는 수탁사인 지씨셀뿐만 아니라 실제 협업 중인 주요 위탁사(바이오벤처) 관계자들이 함께 참석해 규제기관과의 소통 효과를 극대화했다.

그동안 세포·유전자치료제는 공정 자체가 매우 복잡하고 까다로워 개발 단계에서 위·수탁사 간의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 조율이나 기술이전 과정에서 많은 시행착오를 겪어왔다.

이에 참석 기업들은 현장에서 발생하는 ▲GMP 운영 ▲품질책임 체계 ▲기술이전 ▲시험법 운영 ▲제조시설 활용 등 다각적인 실무적 애로사항을 털어놨다.

식약처는 현장의 목소리에 대해 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질) 요건과 GMP 관리 원칙을 기반으로, 기업들이 현업에서 즉각 적용할 수 있는 실무적 고려사항과 구체적인 개선 방향을 제시했다.

현장에 참여한 기업 관계자들은 "식약처의 명확한 설명과 답변을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향성을 명확히했다"며 "국내 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다.

지씨셀 관계자 역시 "규제기관과 위탁사, 수탁사가 한자리에 모여 산업의 발전 방향을 논의한 뜻깊은 자리였다"면서 "앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사에 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장하겠다"고 강조했다.