[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업들이 잇따라 중국 시장 진출에 성공한 가운데 제테마도 중국 진출에 성큼 다가섰다.

제테마는 보툴리눔 톡신 제제 'JTM201'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 유효성과 안전성을 확인했다고 2일 밝혔다.

제테마는 최근 중국 임상 3상 결과보고서(CSR)를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인했다. 총 506명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 JTM201은 대조군인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.

특히 투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했으며, 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감하는 등 장기 지속성 측면에서도 경쟁력을 확인했다. 또 임상 기간 중 중화항체 형성이 관찰되지 않아 내성 안전성 역시 재확인됐다.

이번 임상 성과는 기술적 성과를 넘어 상업적 측면에서도 의미가 크다. 제테마는 중국 내 강력한 유통망을 보유한 '화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)'과 이미 10년간 총 5500억 원 규모의 장기 공급 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 연간 약 550억 원 수준의 안정적인 매출 기반을 확보할 것으로 기대된다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년 약 5조 원 규모로 확대될 것으로 전망되며, 현재 허가 제품이 제한적인 고진입 장벽 시장으로 평가받는다.

이와 같은 시장 환경을 고려할 때, 제테마는 향후 중국 내 사업 확대에 따라 중장기적으로 의미 있는 매출 성장 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 시장 점유율 확대 여부에 따라 추가적인 성장 여력도 충분한 것으로 분석된다.

국내 보툴리눔 톡신 기업들 중 중국에 가장 먼저 깃발을 꽂은 곳은 휴젤로 2020년 '레티보'로 NMPA 허가를 획득했으며, 휴온스바이오파마도 올해 초 '휴톡스'로 국내 기업 중 두 번째 중국 허가를 따냈다.

이어 대웅제약과 이니바이오, 종근당바이오, 메디톡스 계열사 뉴메코도 중국 진출을 위해 절차를 밟고 있다.

제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 상반기 내 중국 식약처에 품목 허가(BLA) 서류를 제출, 2027년 하반기에는 제품을 출시한다는 계획이다.

제테마 남정선 대표는 "유럽에서 도입한 오리지널 균주의 우수성이 글로벌 임상을 통해 증명됐다"며 "이미 중국에서 안착한 HA 필러 에피티크에 이어 톡신 제제까지 가세하면 중국 에스테틱 시장에서의 지배력이 극대화될 것"이라고 말했다.