[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 경쟁이 본격화되는 가운데, 제이엘케이(JLK)가 미국 FDA 510(k) 8건·일본 PMDA 7건을 포함해 글로벌 인허가 82건, 지식재산권 187건을 확보하며 국내 의료 AI 업계 최다 인허가 기업으로 올라섰다.

루닛·뷰노·뉴로핏도 각자의 핵심 영역에서 규제 승인을 잇따라 획득하며 해외 사업화 기반을 다지고 있다.

27일 국내 의료 AI 기업들의 해외 인허가 및 특허 현황을 분석한 결과 제이엘케이가 뇌졸중 AI로 FDA·PMDA을 동시에 석권하는 등 해외 진출 선두에 선 것으로 나타났다.

제이엘케이는 2024년 6월부터 2026년 3월까지 단 21개월 만에 FDA 510(k) 승인 8건을 연속 획득했다. 전립선암 MR 영상 분석 솔루션 'Medihub Prostate'를 시작으로, 대혈관폐색 검출(JLK-LVO), 뇌 CT·MR 관류영상 분석(JLK-CTP·JLK-PWI), 뇌출혈 분류(JLK-ICH·JLK-AILink·JLK-SDH), 비조영 CT 뇌졸중 분석(JLK-NCCT)까지 신경과·영상의학 전 영역을 아우르는 포트폴리오를 완성했다.

성능도 주목받고 있다. JLK-CTP는 국제 학술지 Frontiers 논문에서 미국 Rapid AI 대비 뇌경색 중심 부피 예측 정확도가 높은 것으로 확인됐다.

가장 최근 승인받은 JLK-NCCT는 영상의학과 전문의 5인 판독(민감도 56.8%, 특이도 84.0%)을 웃도는 민감도 78.5%, 특이도 90.3%를 기록했으며, ICA·M1·M2 말초혈관까지 분석이 가능하다.

일본에서의 행보도 마찬가지다. 2024년 10월 JLK-CTP·JLK-PWI의 FDA·PMDA 동시 승인을 시작으로 2025년 9월 JLK-SWI(뇌 MRI 미세출혈 분석)까지 PMDA 인허가 7건을 순차 확보했다.

2026년 2월에는 현지법인 JLK JAPAN을 통한 직접 판매 허가까지 취득하며 일본 시장 독자 사업화 체계를 완성했다. 현지 뇌졸중 AI 시장 점유율 1위 Rapid AI에 대해 일본 국립뇌심혈관센터 이노우에 마나부 교수가 "손색없는 제품"이라고 평가했다는 점도 경쟁력을 뒷받침한다.

국내에서는 AI 의료기기 최초로 혁신의료기기 통합심사 트랙을 활용해 비급여 보험수가(1만 8,100원)를 확보했으며, JLK-LVO와 JLK-CTL도 잇따라 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 뇌졸중 AI 3종 패키지를 완성했다.

특허 포트폴리오도 업계 최고 수준이다. 미국·유럽 14개국·중국·한국에 걸쳐 뇌졸중 진단, 암 영역 검출, 딥러닝 학습 방법론 등 원천·방어 특허를 망라하며 등록 특허 96건을 포함한 지식재산권 187건을 보유하고 있다.

김동민 제이엘케이 대표이사는 "모든 AI 솔루션이 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 연결성과 임상 시너지를 갖추고 있다"며 "미국·일본 인허가를 기반으로 유럽·동남아·남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 가속화하겠다"고 밝혔다.

한편 루닛은 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 동시 승인받았고, 2023년 11월에는 3D 유방단층촬영 분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'로 세 번째 FDA 510(k)를 추가했다.

현재는 네 번째 도전이 진행 중이다. 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 2025년 12월 FDA 510(k)를 신청했으며, 2025년 4월 FDA 혁신의료기기로 지정돼 우선 심사 혜택을 받고 있다. 2026년 내 허가 획득이 목표다. 일본에서는 파트너사 후지필름이 PMDA 허가를 취득해 현지 유통을 담당하고 있다.

뷰노는 AI 기반 뇌 MRI 정량화 솔루션 '뷰노메드 딥브레인'이 2023년 10월, 흉부 엑스레이 이상 소견 탐지 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'가 2024년 11월 FDA 510(k)를 각각 획득하며 2건을 보유하고 있다.

심정지 예측 AI '뷰노메드 딥카스'는 임상 데이터를 제출하고 심사 결과를 기다리는 중이다. 당초 2025년 상반기 승인이 예상됐으나 FDA의 지역적 다양성 보완 요청으로 심사가 늦어지고 있다.

일본에서는 '뷰노메드 LungCT'가 2019년 PMDA 인증을 받았으나, 2025년 3월 기술을 코어라인소프트에 양도했다. 코어라인소프트는 이를 기반으로 일본 추가 인허가와 AI 영상진단 가산 수가까지 확보했다.

뉴로핏은 '뉴로핏 아쿠아'(뇌신경 퇴화 영상 분석)와 '뉴로핏 스케일 펫'(PET 영상 정량 분석)에 이어, 2026년 2월 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'로 세 번째 FDA 510(k) 승인을 달성했다.

아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 통합 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 부작용 모니터링, 치료 효과 분석까지 알츠하이머 치료 전 주기를 지원한다. 글로벌 알츠하이머 신약 시장 확대와 맞물려 주목받는 영역이다.

4개사가 보유한 FDA 510(k) 승인 합계는 16건(심사 중 포함 시 18건 이상)에 달한다. 각 기업은 핵심 질환군 인허가를 강화하는 동시에 유럽·동남아 등 시장 다변화에도 속도를 내고 있다.

업계에서는 "FDA 승인은 유럽이나 동남아 등 제3국 진출 시 레퍼런스로 직결되는 만큼, 인허가 확보 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 것"이라는 전망이 나온다.