정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계의 반발과 우려가 확산되는 가운데, 보건복지부가 신약 접근성 강화와 근거 중심 약가 관리 체계 확립을 통해 제도의 예측 가능성을 높이겠다는 입장을 재차 강조했다.

다만, 약가 인하에 대한 제약사들의 우려가 큰 점을 고려해, 아직 미확정된 부분은 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정하겠다고 밝혔다.

보험약제과 김연숙 과장과 배기현 사무관은 3일 복지부전문기자협의회 간담회에서 "이번 약가제도 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립"이라며 "예측 가능한 약가 관리 시스템 구축이 핵심 목표"라고 밝혔다.

복지부가 발표한 약가제도 개선방안에 따르면 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산이 적용되고, 기존 1년이던 가산기간도 3년 이상으로 확대된다.

필요 시 추가 연장도 가능하도록 제도를 유연화했다. 복지부는 이를 통해 국내 제약사의 연구개발 투자를 촉진하고 글로벌 신약 경쟁력을 높이겠다는 입장이다.

사후관리 체계 역시 대폭 개편된다. 급여적정성 재평가는 기존의 개별 평가 방식에서 벗어나 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비된다.

사후관리 실시 주기는 매년 4월과 10월, 연 2회로 정례화된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시점을 일치시켜 시장 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.

김연숙 사무관은 "정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 것이 이번 개편의 가장 중요한 방향 중 하나"라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 강조했다.

기등재 의약품에 대한 단계적 약가 인하 로드맵도 제시됐다. 기존 약제 상한금액을 40%대로 낮추는 조정은 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 품목부터 순차 적용된다.

업계에서는 적용 대상 범위를 두고 해석이 엇갈리고 있지만, 김연숙 과장은 "53.55~50% 구간 약 3000여 품목과 50~45% 구간 약 4500여 품목은 2012년 급여목록 등재 기준"이라고 설명했다.

정부 로드맵에 따르면 2026년 하반기부터 3년간 약 3000개 품목을 우선 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 추가로 순차 조정할 계획이다.

2013년 이후 등재된 의약품에 대해 업계가 제기하는 약가 인하 우려와 관련해서는 "업계 의견을 추가로 수렴하고, 주기적 재평가 방안과 연계해 논의할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

다만, 제약업계에서는 이번 개편안이 표면적으로는 R&D 인센티브 확대를 내세우고 있지만, 실질적으로는 대규모 약가 인하로 이어질 가능성이 크다며 우려를 표하고 있다.

특히 매출 비중이 높은 기등재 품목이 대거 인하 대상에 포함될 경우 중소·중견 제약사의 수익성 악화와 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.

이에 대해 김연숙 과장은 "이번 개편은 글로벌 제약사와 국내 제약사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐달라"고 당부했다.

그는 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역 의견을 폭넓게 수용한 조치"라며 "약가 인하로 절감된 재정은 다시 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아가도록 설계했다"고 강조했다.

이어 "아직 미확정된 부분에 대해서는 제약단체 및 전문가와의 의견 수렴을 거쳐 최종 결정할 계획"이라며 "협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 밝혔다.