내년부터 듀피젠트(두필루맙)가 성인 및 청소년 중증 천식까지 급여가 확대되는 가운데 치료제 교체투여는 철저히 차단하는 모습이다.

중증 천식을 둘러싼 치료제 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 향후 논쟁의 여지가 남은 셈이다.

19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사노피 코리아 듀피젠트의 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.

이견이 없는 한 당장 내년 1월부터 임상현장에 적용될 예정이다.

2018년 국내 허가된 듀피젠트는 아토피피부염을 시작으로 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 강력한 영향력을 지닌 생물학적제제다.

특히 듀피젠트는 아토피피부염 치료제 시장에서 강력한 영향력을 자랑한다. 현재 만 6개월 이상의 모든 연령층(영유아, 소아, 청소년, 성인)에서 급여 및 산정특례가 적용되고 있다.

여기에 행정예고된 개정안에 따르면, 듀피젠트는 내년 1월부터 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식'까지 급여 항목이 추가된다. 대상은 기존 표준 요법(고용량 흡입용 스테로이드 등)으로도 적절히 조절되지 않는 성인 및 청소년(만 12세 이상) 중증 천식 환자다.

구체적으로 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우가 해당된다.

더불어 복지부는 듀피젠트 급여 확대와 함께 철저하게 치료제 교체투여를 차단했다.

중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 누칼라(메폴리주맙, GSK), 싱케어(레슬리주맙, 한독테바), 파센라(벤랄리주맙, 아스트라제네카) 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다. 졸레어(오말리주맙, 한국노바티스)도 마찬가지다.

다만, 복지부는 졸레어 주사제 투여 후 듀피젠트 시 일정 조건에 만족하는 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다는 방침이다.

사실상 급여로 치료제 간 교체투여를 원천 봉쇄함으로써 향후 시장을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해질 전망이다.

복지부 측은 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-4/13 억제 생물학적 제제인 듀피젠트를 투여중인 환자는 진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 현행 급여기준에 해당하는 경우 급여 인정하며, 급여 적용 시 약제 변경은 인정하지 않는다"고 설명했다.

이어 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 마다 반응평가를 실시해야 한다"고 덧붙였다.