[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 의회가 글로벌 다국적 제약사들을 대상으로 중국 내에서 진행 중인 임상시험에 대한 조사에 착수했다.

특히 미국 정부가 중국을 견제하는 동시에 자국 바이오 기업을 지원하기 위해 임상 1상 승인 절차를 획기적으로 단축하는 카드를 꺼내 들면서, 글로벌 임상시험 생태계의 변화가 예상된다.

3일 제약업계에 따르면, 최근 미국 하원 미·중전략경쟁특별위원회(이하 중국특위, 위원장 존 물레나르)는 지난달 30일(현지시간) 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 애브비, MSD, 릴리 등 5개 글로벌 제약사를 대상으로 중국 내 임상시험 실태 조사를 시작했다고 발표했다.

존 물레나르 위원장은 지난달 29일 자로 이들 5개사 최고경영자(CEO)에게 각각 서한을 보내, 중국에서 진행한 임상시험 관련 9가지 정보성 자료를 오는 7월 17일까지 제출하라고 요구한 상태다.

미 의회가 실태 조사를 벌이는 배경은 중국 임상시험 시스템의 '윤리적 결함'과 '국가 안보 리스크'에 있다.

현재 중국은 규제 개혁과 국가 보조금을 바탕으로 초기 단계 인체 약물 임상시험을 전 세계에서 가장 저렴하고 빠르게 진행할 수 있는 지역으로 급부상했다. 실제로 중국의 임상시험 시스템은 환자 모집 속도가 미국보다 3~5배가량 빠른 것으로 알려져 있다.

그러나 미 중국특위는 이 같은 빠른 속도의 이면에 사전 동의 및 자발적 참여에 대한 윤리적 안전장치 미흡이 자리 잡고 있다고 판단했다. 특위는 특히 소수 민족에 대한 강제 노동, 강제 의료 실험 등이 만연한 신장 위구르 지역을 언급하며, 해당 지역 내 임상 참여자들의 자발적 동의 여부에 강한 의문을 제기했다.

주목할 점은 미국 정부가 이처럼 중국을 압박하는 동시에, 자국 바이오 산업을 육성하기 위한 강력한 유인책을 함께 꺼내 들었다는 것이다.

최근 트럼프 행정부는 미국 바이오 기업들을 지원하기 위해 FDA 주도로 새로운 '임상 1상 시범 프로그램'을 개발 중이라고 발표했다. 이 프로그램이 본격 시행되면 미국의 신약 개발 및 임상 1상 승인 절차가 기존보다 최소 6개월에서 최대 12개월(1년)까지 단축될 것으로 예상된다.

반면 중국에 대한 빗장은 걸어 잠글 태세다. 물레나르 위원장은 오는 2027년 FDA 예산안에 중국 내 임상 연구기관에서 생성된 임상 데이터를 FDA가 접수, 심사 또는 고려하는 것 자체를 원천 금지하는 조항을 포함시키도록 강력히 추진하고 있다.

이처럼 미국이 중국 임상 데이터의 FDA 진입을 원천 봉쇄하는 법안을 추진함에 따라, 다국적 제약사들은 물론 글로벌 시장 진출을 노리던 바이오텍들의 파이프라인 전략 수정이 불가피해졌다.

제약바이오 업계에서는 이번 미국의 움직임이 국내 임상시험 생태계와 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 새로운 기회가 될 수 있다는 분석을 내놓고 있다. 중국 임상 데이터의 리스크가 커진 만큼, 다국적 제약사들이 인프라가 우수하고 규제 신뢰도가 높은 한국이나 호주 등 아시아·태평양 지역의 대체 거점으로 눈을 돌릴 가능성이 높기 때문이다.

한 제약업계 관계자는 "미국이 자국 내 임상 1상 기간을 최대 1년이나 단축해 주겠다고 나선 만큼 국내 기업들도 미국 현지 임상 진입을 적극적으로 검토해야 한다"며 "동시에 중국을 이탈하는 글로벌 제약사들의 초기 임상(Phase 1) 수요를 국내로 흡수할 수 있도록 선제적인 인프라 정비에 나서야 할 시점"이라고 진단했다.