2조원이 넘는 자금을 투입해 미충족 수요 시장을 노리던 존슨앤존슨메디컬의 야심작 '이식형 션트'가 FDA 문턱에서 좌절을 맞이했다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원들이 만장일치로 시판전 승인(510k)에 반대표를 던졌기 때문이다. 이에 따라 과연 존슨앤존슨 메디컬이 최종 승인에서 반전을 이뤄낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

8일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨(J&J)메디컬의 이식형 션트(implantable shunt)가 FDA 자문위원회에서 고배를 마신 것으로 확인됐다.

앞서 존슨앤존슨메디컬은 지난해 심부전 치료를 위한 이식형 기기 제조 기업 V-WAVE를 17억 달러(한화 약 2조 5천억원)을 주고 인수를 마쳤다.

V-WAVE가 가진 이식형 션트 기술을 흡수해 빠르게 상용화게 들어가기 위한 전략이다.

이 이식형 션트는 만성 심부전 환자를 대상으로 하며 좌심방 압력을 낮추기 위해 ㅗ자심방에서 우심방으로 혈액을 단락(션트)시키도록 설계된 영구 이식(implantable) 장치다.

이 기기는 2019년 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된데 이어 2020년 유럽 CE 마크를 획득하며 혁신성을 인정받은 제품.

심혈관 질환 사업을 확장하던 존슨앤존슨메디칼이 2조원이 넘는 돈을 주고 빠르게 인수한 이유다.

현재 미국내에서만 심장 박출률 감소로 만성 심부전이 생긴 환자, 즉 적응증 대상만 80만명에 이른다는 점에서 시장성이 있다고 판단한 셈이다.

그러나 FDA 승인의 첫 허들인 자문위원회에서 이에 대한 반대표를 던지면서 존슨앤존슨 메디컬의 전략은 물거품이 될 위기에 놓였다.

특히 자문위원회는 약물 치료로 효과가 없는 심부전 환자에 대한 510k 승인에 대해 15대 0, 즉 만장일치로 반대했다는 점에서 전망은 암울한 상황이다.

물론 자문위원회의 권고에도 FDA가 최종 결정 권한을 가진 것은 맞지만 자문위원들이 만장일치로 반대표를 던진 기기를 승인한 예는 찾아보기 힘들기 때문이다.

자문위원회는 이식형 션트의 임상적 유효성을 입증하기 위한 임상시험인 ' RELIEVE-HF'에서 기기가 1차 종점을 입증하지 못한 점에 초점을 맞췄다.

이 기기가 미충족 수요가 분명한 만성 심부전 환자에게 도움이 될 수 있다는 가능성은 분명히 동의하지만 확실한 데이터를 보여주기 전까지 승인은 어렵다는 결론을 낸 셈이다.

이에 대해 존슨앤존슨메디컬은 "추가 임상은 물론 FDA와의 합의 등 다양한 가능성을 열어놓고 이후 단계를 고민하고 있다"고 공식 입장을 밝혔다.