대법원에서 특허 분쟁의 결론을 앞두고 있는 HK이노엔의 '케이캡' 제네릭 허가가 이어지고 있다.

특히 현재까지만 우판권 품목만 12개에 달하는데다 도전 제약사도 80여개사에 달해 조기 발매의 이점은 점차 멀어지는 모습이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스와 녹십자, 일동제약이 각각 테고프라잔 성분 제제 2개 용량을 승인 받았다.

이는 제뉴원사이언스의 '제이캡정'과 녹십자의 '네오테고정', 일동제약의 '테고이드정'이다. 해당 품목은 모두 제뉴원사이언스의 생산하는 품목이다.

이번 허가가 주목되는 것은 이들이 HK이노엔의 블록버스터 신약인 '케이캡정(테고프라잔)'의 제네릭 품목이라는 점이다.

HK이노엔의 케이캡은 국산 신약 30호로 국내 허가를 획득해 P-CAB 제제 시장의 문을 연 제품이다.

이에 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 빠르게 성장하면서 국내 제약사들의 관심을 받았다.

실제로 이번 3개사에 앞서 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 제네릭 품목을 허가 받아 우판권까지 획득한 상황이다.

이에 이번에 6개 품목이 추가로 우판권까지 획득하면서 7개사의 경쟁이 가시화 된 상황이다.

결국 이처럼 후발의약품 허가가 이어지면서 실제 조기 발매의 성과는 미지수가 됐다.

실제로 케이캡에 대해서는 물질특허와 결정형특허에 대해서 약 80여개사가 특허 도전에 나선바 있다.

이중 결정형 특허의 경우 일부 중도 이탈자를 제외하고 59개사가 최종 승소한 상태다.

반면 물질 특허의 경우 HK이노엔이 승기를 잡아 이들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능한 상황이다.

즉 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 조기 출시를 위해 각 제약사들이 제네릭 허가에 속도를 내고 있는 것.

다만 이미 60여개사가 경쟁을 이어가는 상황에서 우판권 획득 제약사 역시 지속적으로 늘어나고 있는 만큼 제네릭 간의 경쟁 역시 치열해질 수밖에 없는 상황이다.

물론 케이캡의 경우 빠른 성장세를 현재까지도 이어가고 있다는 점은 변수다.

실제로 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다.

매년 성장세를 이어가고 있는 케이캡이 올해에는 연매출 2000억원 돌파가 유력해진 것이다.

이에따라 케이캡 후발의약품 시장에 먼저 진입하게 될 제약사는 몇곳일지, 또 케이캡의 시장에서의 입지가 얼마나 확대될지에 따라 각 기업들의 선택이 달라질 전망이다.

한편 케이캡 외에도 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 등도 빠른 성장세를 보이고 있다는 점, 또 대원제약 등의 추가 개발 및 다케다의 '보신티정' 재허가 가능성이 점쳐지고 있다는 점에서 향후 시장 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.