키트루다(펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형이 미국에 이어 유럽 시장에서도 활용이 본격화될 전망이다.

자연스럽게 국내 임상현장 도입 여부에 관심이 쏠리고 있다.

20일 제약업계에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC)는 MSD가 신청한 키트루다 SC 품목을 허가한 것으로 나타났다.

키트루다 SC는 펨롤리주맙과 ALT-B4를 성분으로 한 SC 형태의 면역항암제다.

ALT-B4는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 제품으로, 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. 키트루다 IV 제형은 투약 시간이 30분인 반면 SC 제형은 1분만에 빠른 투약이 가능하다.

EC 승인을 계기로 앞으로 유럽에서 키트루다 SC로 모든 성인 33개 적응증에서 활용이 가능해졌다.

이제 관심은 FDA와 EC 허가에 따라 국내 식약처 허가 여부에 모아질 것으로 보인다.

국내에서도 기존 IV 제형을 SC로 전환, 급여까지 적용한 사례가 있다는 점에서 키트루다 SC 제형 활용도 기대해볼 수 있는 대목이다.

대표적인 품목을 꼽는다면 한국로슈의 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)'다.

페스코는 정맥주사 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경, 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들었다.

더구나 키트루다의 경우 현재 국민건강보험공단과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 등 11개 적응증 급여확대 심사를 받고 있다는 점에서 SC까지 허가될 시 임상현장 활용에 더 큰 이점을 얻게 되는 셈이다.

다만, 키트루다 SC가 국내 허가된다 하더라도 급여 절차는 다시 밟아야 할 것으로 보인다.

이와 관련해 박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것“이라고 평가했다.

한편, 키트루다 SC 허가 기반은 임상3상 3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 EGFR, ALK 또는 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 백금 기반 항암화학요법 병용으로 키트루다 SC군과 키트루다 IV 제형군에 2:1 비율로 분포됐다.

주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적 반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 안전성 등이었다. 그 결과, 키트루다 SC군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS는 두 군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.