혈액암 분야 적응증을 가진 이중특항체 기반 치료제들이 건강보험 급여 도전을 본격화하고 있다.

급여 적용 여부에 따라 일부 적응증에서는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제와의 정면 대결이 이뤄질 것으로 전망된다.

4일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제 8차 암질환심의위원회를 개최하고 이중항체 신약 '텍베일리(테클리스타맙, 얀센)'와 '엘렉스피오(엘라나타맙, 화이자)'의 급여기준을 설정하기로 의결했다.

참고로 혈액암 적응증을 보유한 이중항체 치료제를 살펴보면 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리, 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오 등이다.

7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 현재까지는 비급여로만 임상현장에서 활용이 가능하다.

이 가운데 올해 하반기 건강보험 급여 적용을 위한 제약사들의 행보가 본격화되는 모양새다. 급여 첫 관문인 심평원 암질심에 급여기준 설정을 신청하고 있다.

실제로 지난 6월 애브비 엡킨리(엡코리타맙)가 혈액암 분야 이중특이항체 기반 신약 중 첫 테이프를 끊은 바 있다.

구체적으로 엡킨리는 암질심으로부터 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)' 성인 환자 치료에 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.

여기에 다발성 골수종 적응증을 가진 텍베일리와 엘렉스피오까지 암질심 문턱을 넘어서며 이중항체 신약들의 급여 적용 논의가 본격화되는 모양새다.

나머지 컬럼비 등도 여전히 급여 문턱을 넘어서기 위해 보험당국과 논의를 벌이고 있는 만큼 다른 이중항체 신약들의 도전도 이어질 것으로 전망된다.

이를 두고 임상현장에서는 이중항체 신약들의 급여가 현실화될 경우 임상현장에서 혈액암 치료 패러다임이 크게 달리질 수 있다고 기대하고 있다.

동일 치료선상에서 경쟁이 가능한 기존 CAT-T 치료제의 한계를 이중항체 신약들이 극복할 수 있다는 이유에서다.

소위 '원샷' 치료제로 각광을 받고 있는 CAT-T 치료제의 경우 제조 과정이 복잡하고 투여까지 한 달 이상 소요된다는 점, 환자 컨디션이 일정 기간 유지돼야 한다는 것이 한계로 지적된다.

이와 달리 이중항체 시약은 즉시 투여 가능한(off-the-shelf) 항암제로, 암세포와 T세포를 동시에 인식해 T세포를 활성화시킴으로써 간접적으로 암세포를 제거하는 기전을 갖는다.

다만, 임상현장에서는 급여가 현실화될 시 급여기준인 관건으로 작용할 것으로 내다봤다.

초고가 치료제인 CAT-T 치료제의 복잡한 급여기준으로 인해 일부 대형병원들이 치료비 삭감을 경험, 심평원을 상대로 소송을 벌이기는 등 약값을 둘러싼 크고 작은 이슈가 계속되고 있다는 이유에서다.

세브란스병원 김진석 혈액내과 교수는 "이중특이항체는 항암 분야에 새로 등장한 치료법으로 CAR-T 치료제와 대비해 바로 활용할 수 있다는 장점이 있다. 특히 CAR-T 치료와 기전이 다르기 때문에 해당 치료 실패 환자에게도 활용이 가능하다"고 설명했다.

고대안암병원 최윤석 혈액내과 교수는 "혈액암 분야에서 최근 이중특이항체 치료제가 각광을 받고 있는데 사실 CAR-T 치료제는 제한점이 크다. 국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 특정돼 있다"며 "상대적으로 이중특이항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 임상현장에서의 활용도가 클 수밖에 없다"고 말했다.