한미약품이 한국산텐제약의 아이커비스점안액에 대한 특허 도전에 나서며, 후발의약품 경쟁이 예고됐다.

이는 2027년 만료 예정인 특허에 도전하면서 조기출시 및 우판권 확보에 나서는 것으로 풀이된다.

14일 식품의약품안전처 심판청구현황에 따르면 최근 한국산텐제약의 아이커비스점안액에 등재된 '4급 암모늄 화합물 함유 조성물' 특허 2건에 대한 소극적 권리범위 확인 심판이 청구됐다.

아이커비스점안액은 안구건조증 및 각결막염 치료제로 지난 2017년 국내 허가를 획득했다.

해당 품목은 기존 사이클로스포린 점안제의 함량 증가(0.05%→0.1%) 및 용법용량(BID→QD)을 변경한 것이 특징이다.

또한 이 품목에 등재된 특허는 총 4건으로 이중 2건은 2025년 10월 10일 만료 예정인 '면역 억제제를 포함하는 안과용 유제'와 '안정된 양성 제타 전위를 가지는 안과용 수중유 유제' 특허다.

또한 심판이 청구된 2건은 모두 '4급 암모늄 화합물 함유 조성물' 특허로 오는 2027년 7월 27일 만료 예정이다.

즉 한미약품은 곧 만료되는 특허 외에 2건의 특허에 도전, 조기출시 및 우판권 획득을 노리는 것으로 분석된다.

특히 특허 만료까지 약 2년여의 시간밖에 남지 않은 만큼 특허 심판 진행 중 특허 만료 가능성도 있어 우판권 확보가 관건이 될 전망이다.

이는 우판권을 획득할 경우 9개월간의 독점 판매 기간을 갖게 되는 만큼 시장에서의 입지 선점에 유리한 고지를 차지할 수 있기 때문이다.

또한 특허 만료가 얼마 남지 않은 만큼 안과 분야에 주력하는 제약사들의 도전이 가능하다는 점에서 실제 우판권 획득 여부 등에 따라 경쟁 시점 역시 달라질 수 있다.

이에 한미약품 입장에서는 특허 도전과 함께 생동 등을 거쳐 빠른 허가 역시 노릴 것으로 예상된다.

한편 아이커비스점안액의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2023년 846만9649 달러 규모를 나타내고 있다.