치료제가 부족한 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장하면서 세대 교체가 본격화될지 관심이 모아지고 있다.

14일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국은 베링거인겔하임의 자스케이드(네란도밀라스트)를 성인 IPF 환자의 경구 치료옵션으로 승인했다.

여기서 IPF는 특발성 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다.

그동안 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 IPF 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

더욱이 임상현장 미충족 수요를 확인한 길리어드, 바이오젠 등 글로벌 제약사가 임상에 나섰지만 임상헤 실패한 사례도 존재한다. 이뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.

하지만 베링거인겔하임이 자스케이드로 FDA 허가를 받으면서 치료 트렌드 변화를 예고했다.

이 가운데 자스케이드는 선택적으로 PDE4B를 억제하는 기전의 경구제제로, 항섬유화 및 면역조절 작용을 병행하며 IPF를 포함한 섬유화성 폐질환에서 질병 진행을 늦출 가능성이 제시돼 왔다.

FDA 허가는 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과가 기반이 됐다.

총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 –106mL, 9mg 투여군 –122mL로, 위약군의 –170mL 대비 유의하게 완화됐다. FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다.

베링거인겔하임은 이 같은 결과를 토대로 FDA 허가를 받아낸데 이어 유럽과 일본, 중국에 연이어 승인을 받겠다는 방침이다.

때에 따라서는 국내 식약처 허가에 따라 임상현장 활용도 기대할 수 있는 대목이다.

현재 국내에서 대표적인 IPF 치료제를 꼽는다면 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'다.

지난 상반기 오페브의 경우 건강보험 급여 적용과 함께 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭)까지 도입된 상황이다. 베링거인겔하임 입장에서는 오페브에 이어 자스케이드로 치료제 세대교체를 본격화할 것으로 전망된다.

베링거인겔하임 경영이사회 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 회장은 "FDA의 승인은IPF 환자들에게 매우 중요한 순간"이라며 "10년 만에 처음으로 치료 환경이 변화하는 것을 의미하기 때문"이라고 말했다.

그는 "FIBRONEER-IPF 임상 시험의 주목할 만한 결과에 힘입어 이루어진 이번 새로운 진전은 자스케이드 같은 혁신적인 치료제를 제공함으로써 IPF 치료 방식을 변화시키겠다는 의지를 보여준다"고 강조했다.