[메디칼타임즈=임수민 기자] 지난 40년간 세계 바이오제약 산업을 독주해온 미국의 리더십에 빨간불이 켜졌다.

중국이 압도적인 속도와 비용 경쟁력을 앞세워 미국의 턱밑까지 추격해왔다는 분석이 나왔기 때문이다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발행한 이슈브리핑에 따르면, 미국제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국의 가파른 부상과 미국의 약가 인하 정책이 맞물려 글로벌 혁신신약 주도권이 역전될 수 있다고 경고했다.

가장 눈에 띄는 대목은 임상시험 시장 점유율의 변화다. 지난 2015년 미국과 중국의 임상시험 점유율 격차는 42%포인트에 달했으나, 2025년에는 불과 3%포인트 차이로 좁혀질 것으로 전망됐다.

사실상 글로벌 임상 무대에서 두 국가가 대등한 수준에 올라선 셈이다.

특히, 중국 내 임상 1상은 미국보다 평균 7개월가량 빠르며, 전체 적응증을 기준으로 할 때 임상 진행 속도가 미국 대비 53%나 더 빠른 것으로 나타났다.

비용 측면에서도 중국이 독보적 우위를 보였다. 임상 1상 비용은 미국보다 30~50% 저렴하며, 임상 2상 역시 15~30% 수준의 비용 절감이 가능했다.

또한 보고서는 중국이 더 이상 미국 제품을 복제하는 수준에 머물지 않는다는 점을 강조했다.

중국은 현재 세계에서 가장 빠르게 성장하는 바이오제약 파이프라인을 보유하고 있으며, 특히 '최초혁신신약(First-in-class)' 분야에서 두각을 나타내고 있다.

최근 5년간 최초혁신신약 파이프라인의 연평균 증가율을 보면 미국은 15%에 그친 반면, 중국은 26%라는 가파른 성장세를 기록했다.

미국제약협회는 중국의 추격과 더불어 미국의 내부 정책 변화가 리더십 위기를 심화시키고 있다고 지적했다.

특히 미국의 '최혜국 약가 정책' 등 강력한 약가 인하 기조가 기업들의 연구개발(R&D) 의지를 꺾고 혁신 생태계를 악화시킬 수 있다는 주장이다.

한국바이오협회 관계자는 "중국은 정부의 전폭적인 지원과 비용 효율성을 바탕으로 신약 개발의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "글로벌 바이오 패권 경쟁이 가속화되는 가운데 미국의 대응과 그에 따른 글로벌 시장의 변화를 예의주시해야 한다"고 밝혔다.