[메디칼타임즈=문성호 기자]대표적인 혈액암인 다발성 골수종 치료 시장에서 이중 특이항체와 항체 치료제의 병용요법이 새로운 표준 치료(Standard of Care, SoC)로 급부상하고 있다.

기존 4차 이상에서 쓰이던 약제가 2차 치료 단계로 전진 배치, 향후 임상현장 처방 패턴에 변화가 예상된다.

6일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 '텍베일리(테클리스타맙)'와 피하주사 제형 항 CD38 항체 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙/히알루로니다제)' 병용 요법을 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 승인했다.

이번 승인에서 주목되는 것은 2차 치료로 전진 배치됐다는 점이다.

기존에 4차 치료제로 승인받았던 텍베일리가 이번 병용 요법 승인을 통해 '최소 1회 이상의 치료를 받은 환자'까지 사용 범위가 대폭 넓어졌다. 사실상 2차 치료 단계부터 강력한 면역 요법을 사용할 수 있는 길이 열린 셈이다.

승인은 임상 3상 'MajesTEC-3' 연구 결과가 기반이 됐다.

연구 결과, 텍베일리와 다잘렉스 파스프로 병용군은 기존 표준 치료(다잘렉스+포말리도마이드+덱사메타손 등) 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

세부 지표를 살펴보면, 병용군의 3년 무진행 생존율(PFS)은 83.4%에 달해 대조군(29.7%)을 압도했다. 전체 생존율(OS) 또한 병용군이 83.3%를 기록하며 대조군(65.0%)과 큰 격차를 벌렸다.

암세포가 거의 검출되지 않는 상태인 미세잔존질환(MRD) 음성 도달률이 58.4%로 나타나, 표준 요법군(17.1%)보다 3배 이상 높은 수치를 보였다. 완전 관해(CR) 이상의 반응률 역시 81.8%에 달해 조기 단계에서 관해 유도 능력을 입증했다.

J&J는 이번 승인을 계기로 병용요법이 2차 치료 단계에서의 SoC가 될 것이라고 기대 섞인 전망을 내놓았다.

임란 칸(Imran Khan) J&J 부사장은 "텍바일리와 다잘렉스 파스프로의 FDA 승인은 다발성 골수종 포트폴리오에 강력한 새로운 치료 옵션을 추가한 것"이라며 "다발성 골수종 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

한편, 현재 국내 임상 현장에서 두 약제의 허가 사항은 이번 FDA 승인 범위와는 차이가 있다.

텍베일리는 지난 2023년 7월 식약처로부터 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 '적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종' 성인 환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다. 최근 2025년 말 암질환심의위원회를 통과하며 급여권 진입을 노리고 있는 단계다.

반면 다잘렉스는 이미 국내에서 다발골수종 1차 치료부터 폭넓게 사용되고 있다. 특히 투약 편의성을 개선한 피하주사 제형인 '다잘렉스 파스프로'는 기존 IV 제형을 빠르게 대체하며 표준 요법의 근간(Backbone) 역할을 하고 있다.