폐암 치료제 리브리반트가 국내 허가된 4개 적응증 중 하나만이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다.

나머지 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이룬 폐암 1차 병용요법 등 3개 적응증은 급여기준 설정에 실패했다.

5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제7차 암질환심의위원회를 개최하고 한국얀센이 신청한 리브리반트(아미반타맙)의 4개 적응증 급여기준 설정여부를 논의했다.

앞서 한국얀센은 지난 상반기 심평원에 리브리반트가 보유한 적응증 모두에 대해 급여를 신청한 바 있다.

리브리반트의 경우 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ▲1차 치료에 '카보플라틴' 및 '페메트렉시드'와의 병용요법 ▲2차 이상 치료에 단독요법으로 사용되며, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ▲1차 치료에 '렉라자' 병용요법 ▲2차 이상 치료에 '카보플라틴' 및 '페메트렉시드'와의 병용요법으로 사용된다.

이 가운데 암질심은 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 요법'만 급여기준을 설정했다.

나머지 3개 적응증은 암질심 문턱을 넘는데 실패한 것.

특히 관심을 모았던 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서의 렉라자 병용요법도 급여 첫 도전에 나섰지만 급여기준을 설정하는 데 실패했다.

현재 동일한 1차 치료시장에서 경쟁을 벌이고 있는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)는 지난 6월부터 단독요법과 함께 항암화학요법 병용요법까지 정부의 부분급여 정책에 따라 급여로 적용되고 있다는 점에서 리브리반트을 보유한 한국얀센 입장에서는 아쉬울 수 밖에 없는 대목이다.

리브리반트-렉라자 병용요법 역시 부분급여 정책에 따라 '렉라자'가 급여로 적용됐지만, 리브리반트가 비급여로 유지되면서 환자 치료비 부담 측면에서 타그리소-항암화학 병용요법과 당분간 차이가 존재할 수밖에 없게 됐다.

제약업계에서는 이번 결과를 두고서 급여 적용 시 투입해야 할 건강보험 예산 문제가 가장 컸을 것으로 보고 있다. 리브리반트-렉라자 병용요법을 필두로 리브리반트가 보유한 적응증 전체를 급여로 적용할 경우 단일품목으로는 최대 건강보험 예산이 필요할 수도 있다는 의견이 나오고 있다.

즉 급여를 신청한 한국얀센의 추가적인 재정분담이 필요할 수 있다는 뜻이다.

이번 암질심에 상정된 리브리반트 적응증 중 유일하게 급여기준 설정에 성공한 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 요법'의 경우 상대적으로 환자 수가 가장 적어 건강보험 예산 부담이 가장 적다는 것도 이러한 의견을 뒷받침한다.

다만, 일각에서는 임상적 유용성 측면에서 리브리반트가 가진 부작용 문제가 발목을 잡았을 수 있다는 해석도 나오고 있다. 건강보험 예산 문제보다는 대체약제의 존재와 이상반응 등 환자 관리 측면에서의 추가적인 해결책도 필요하다는 의견이 나왔을 수 있다는 것이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번에 암질심을 통과한 리브리반트 적응증이 환자군이 가장 적은 것은 맞다. 다만, 이번에 통과를 실패한 다른 적응증의 경우 대체약제가 존재한다"며 "단독요법들도 급여로 적용 중인 상황에서 이상반응 등 전반적인 관리 측면에서의 해결점도 의견이 나온 것으로 안다"고 귀띔했다.