[메디칼타임즈=김승직 기자] 국내 1세대 의료 AI 기업 딥노이드가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션에 대한 의료기기 허가를 완료하면서 시장 공략에 속도를 낸다.

26일 딥노이드는 'M4CXR'의 식품의약품안전처 의료기기 3등급(D 제허 26-18호) 품목허가를 획득하며 본격적인 상용화에 나선다고 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 정상 소견 및 41종의 흉부 질환 이상 소견에 대한 판독문을 자동 생성하는 디지털의료기기다.

앞서 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 최초로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정된 바 있다. 이를 기점으로 의료 영상 AI가 단순 병변 탐지를 넘어 실제 임상 워크플로우에 적용 가능한 판독 지원 단계로 발전했다는 평가다.

딥노이드는 이번 허가 획득 과정에서 다기관, 후향적 확증 임상시험을 수행해 기술적 신뢰도를 확보했다. 영상의학과 전문의의 판독소견서와 M4CXR이 생성한 예비 소견서 간 부적격 진단 비율 차이를 평가한 결과, 전문의 판독 대비 열등하지 않음이 확인됐다.

특히 기관 및 연령군별 하위군 분석뿐만 아니라 외래, 응급, 검진, 입원 등 4개 임상 섹터 환경 모두에서 비열등성이 일관되게 입증됐다. 이는 M4CXR이 다양한 임상 현장에서도 임상적으로 수용 가능한 수준의 소견서를 생성할 수 있다는 의미다.

딥노이드는 이를 바탕으로 기존 구축해 온 전국 단위 영업망과 딥뉴로(DEEP:NEURO), 딥체스트(DEEP:CHEST) 등 기존 솔루션 판매 경험을 활용해 M4CXR의 빠른 시장 안착을 꾀한다는 구상이다.

이와 함께 단일 제품을 넘어 흉부 CT와 MRI 등 3D 분야로 모달리티를 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션 라인업을 고도화한다는 전략을 세웠다.

구체적인 모달리티 확장 로드맵은 오는 7월 중순 예정된 미디어 데이에서 '생성형 의료 AI 상용화 비전'이라는 주제로 공개될 예정이다. 또 올해 'AI반도체 응용실증지원 사업'을 통해 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 'M4CT'의 개발과 실증을 진행하는 등 인프라 협력에도 속도를 내고 있다.

딥노이드 최우식 대표는 "생성형 AI 기반 의료기기로서 'M4CXR'의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착하고 확산될 수 있다는 점에 있다"며 "딥노이드는 이번 인허가를 바탕으로 'M4CXR'의 상용화와 시장 안착에 속도를 내고, 향후 CT, MRI 등으로 적용 범위를 확장해 생성형 AI 기반 의료기기 시장을 리딩해 나갈 것"이라고 밝혔다.