난치성 비용종 환자를 대상으로 한 새로운 인터루킨 억제제 스타포키바트(stapokibart)가 비용종 크기와 코막힘 증상을 모두 개선한 임상 3상 결과가 발표됐다.

특히 기존 국소 스테로이드제에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 환자군에서도 효과를 나타내 스테로이드나 수술 의존도를 낮출 수 있는 치료 옵션으로 주목된다.

중국 베이징 통런 병원 이비인후과 션셴 등 연구진이 진행한 비강 용종을 동반한 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자에 대한 스타포키바트 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 18일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.12515).

만성 비용종성 부비동염은 삶의 질 저하와 재발 위험이 큰 난치성 질환으로, 현재까지는 국소 스테로이드제, 전신 스테로이드제, 수술이 주요 치료 수단으로 쓰여왔다.

그러나 재발률이 높고 장기적 부작용 우려가 크다는 점에서 새로운 생물학적 제제에 대한 요구가 커져왔다.

특히 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 차단하는 기전은 염증 경로를 근본적으로 억제할 수 있다는 점에서 주목받아 왔다.

이번 연구는 이러한 배경 속에서 스테로이드 불응성 환자를 대상으로 스타포키바트의 효과와 안전성을 평가하고자 설계됐다.

CROWNS-2 임상시험은 2022년 8월부터 2023년 4월까지 중국 내 51개 병원에서 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험이다.

만 18세 이상 성인 중 양측 비용종 점수가 5점 이상(08점 척도), 코막힘 점수가 평균 2점 이상(0~3점 척도)인 환자가 대상이었다.

환자는 모두 모메타손 비강 분무제를 4주간 사용한 뒤 스타포키바트 300mg 피하주사 또는 위약을 2주 간격으로 24주간 투여받았고 이후 양군 모두 28주간 스타포키바트를 추가로 투여받았다.

24주차 분석에서 전체 환자군의 비용종 점수는 스타포키바트군에서 평균 2.6점 감소한 반면 위약군은 0.3점 감소에 그쳤다(차이 −2.3).

호산구성 비용종 환자군에서는 감소 폭이 더욱 커서 각각 3.0점 대 0.4점으로 나타났다(차이 −2.5).

코막힘 점수 역시 전체 환자군에서 스타포키바트군 −1.2점, 위약군 −0.5점(차이 −0.7), 호산구성 환자군에서는 각각 −1.3점과 −0.5점(차이 −0.8)으로 모두 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

안전성 측면에서 심각한 이상반응은 드물었으며(스타포키바트군 2.2%, 위약군 1.1%), 가장 흔한 이상반응은 관절통(7.8% vs 0%)과 고요산혈증(5.6% vs 1.1%)이었다. 전반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였다는 평가다.

이번 연구는 스테로이드 기반 치료의 한계를 넘어선 차세대 치료제로서 IL-4Rα 억제제의 가능성을 제시한 임상으로 평가된다.

연구진은 "매일 비강 내 코르티코스테로이드로 치료하는 중증 만성 비부비동염 환자에서 스타포키바트는 24주째에 비강 내 용종의 크기와 증상의 심각성을 감소시켰다"고 결론내렸다.