[메디칼타임즈=이지현 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료 점안제 '유베지(YUVEZZI™)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 상태로, 이번 FDA 승인이 국내 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이에 따라 유베지가 안과 치료에서 노안 환자에게 수술 없는 새로운 치료 선택지가 제시될 수 있을지 주목된다.

유베지는 카바콜(carbachol 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate 0.1%)의 복합 점안제로, FDA 승인을 받은 유일한 이중 성분 노안치료 점안제다.

이는 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.

이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 진행했다.

임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.

대표적인 경쟁 제품인 애브비의 '뷰티(Vuity, 피로카핀 1.25%)'는 통상 6시간 내외의 효과 지속 시간을 보이는 반면, 유베지는 최대 10시간으로 알려져 있어 야간 근무나 장시간 근거리 작업이 필요한 환자군에서 유리할 수 있다. 1일 1회 점안이라는 투여 편의성도 환자 순응도 측면에서 긍정적인 요소다.

다만 피로카핀 대비 카바콜의 임상적 특성 차이, 브리모니딘 추가에 따른 전신 흡수 우려 등은 고혈압 또는 심혈관 질환 환자, 다약제 복용 환자에서 처방시 고려해야할 부분도 있다.

광동제약 관계자는 "유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식"이라며 "국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.