종근당이 기존에 생동을 진행했던 엔트레스토 제네릭과 관련해 추가적인 움직임을 보이고 있어 주목된다.

특히 엔트레스토에 대한 특허 분쟁의 종결이 예고된 상황에서 아직 제네릭의 허가 등이 이뤄진 바가 없다는 점에서 이후 변화가 예상된다.

1일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 최근 종근당은 건강한 성인을 대상으로 'CKD-249'와 'D113'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

다만 이번 생동이 주목되는 것은 해당 대조약이 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토인 것으로 파악된다는 점이다.

엔트레스토는 노바티스가 지난 2016년 4월 국내 허가를 받은 심부전 치료제로, 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴 성분과 안지오텐신수용체(ARB) 저해제인 발사르탄 성분의 복합제다.

엔트레스토는 2017년 10월 시장에 출시됐으며, 현재까지도 성장세를 이어가는 품목으로 국내사들이 관심을 가지는 품목이다.

특히 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 사용할 수 있도록 보험급여가 확대 적용되면서 성장세에 탄력을 받았다.

문제는 이같은 성장 속에 국내사들이 빠르게 제네릭 도전에 나섰다는 점이다.

실제로 2021년부터 국내사들은 제네릭 조기 출시를 위한 특허 도전 및 생동 시험 등을 진행해왔다.

이에 제네릭사들의 승소 속에 조만간 최종적인 특허 심판의 결론이 나올 것으로 예상되는 상황.

아울러 국내사들은 특허 도전과 함께 다수의 허가 신청을 접수하며 빠른 진입을 꾀했다.

하지만 현재까지 허가가 이뤄진 품목은 없는 상황에서 특허 심판의 결론만 기다리는 상태다.

이런 상황에서 종근당이 추가적인 생동을 진행하는 것이 주목된다.

또한 종근당 역시 이미 해당 대조약을 대상으로 생동 및 임상 1상을 이미 진행해온 상황이라는 점도 주목된다.

앞서 종근당은 해당 대조약을 대상으로 'CKD-202'라는 코드명으로 생동을 진행했고, 'CKD-349'라는 코드명으로는 임상 1상을 이미 진행했다.

즉 그동안 생동과 임상을 진행했으나, 특허 종결이 얼마 남지 않은 시점에 새로운 코드명으로 생동을 진행하는 셈.

이는 결국 앞서 진행된 품목과는 다른 형태로 개발이 진행되는 것으로 풀이된다.

이에따라 엔트레스토에 대한 다양한 도전이 아직 성과가 나오지 않은 시점에서 종근당이 새 변화를 이끌수 있을지에 관심이 주목된다.