의약품 동등성 재평가와 관련한 처분 및 품목 포기가 지속돼 제약업계의 부담으로 작용하고 있다.

이는 자료 미비로 인한 여러 문제가 겹치면서 판매 중지를 처분을 받거나 품목 자체를 포기하는 사례로 이어지고 있는 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 지엘파마의 '파렌스장용정'에 대해서 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.

이번 행정처분은 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 못했기 때문이다.

대상이 된 파렌스장용정은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 약물로 지난해 9월 급여 등재된 품목이다.

해당 품목은 급여 등재에 앞서 지난해 동등성 재평가 품목에 선정된 상태였다.

또한 동일 성분 제제 중에서는 동국제약의 '마미렉틴장용정'이 지난 3월 판매업무정지 2개월 처분을 받은 바 있다.

즉 동일 성분 제제의 자료 미비 등이 이어지면서 해당 품목에 대한 판매업무정지가 이어지는 상황.

특히 지엘파마의 경우 해당 품목 외에도 신풍제약과 한화제약 등 다른 제제의 생산을 담당하고 있어 이같은 여파는 더욱 커질 가능성이 남아있다.

이들 품목의 경우 지난해 건보 적용 필요성이 인정돼 급여가 결정됐으나 1년만에 품목 자체에 대한 부담으로 작용하게 된 셈이다.

이와함께 최근에도 동등성 재평가로 인한 품목 취하 등도 이어지고 있다는 점도 주목된다.

실제로 최근 한국비엠아이는 '비엠하이디3오랄액'에 대한 공급 중단을 보고 한 바 있다.

이와 관련해 한국비엠아이는 해당 품목이 2025년 동등성 재평가 대상으로 3월 자료를 제출했으나 보완 요구 공문을 수령했고, 현재 대조약 배치 확보에 어려움이 있어, 제출기한 내 재평가 보완 자료를 제출할 수 없는 상황으로 이를 자진취하하기로 합의했다고 밝혔다.

아울러 최근에도 생약제제 동등성 재평가 진행에 따라 212개 품목 중 68개 품목이 자진취하를 선택하며 급여 목록에서 삭제된 바 있다.

이들 생약 제제 중에서는 해당 결정 이후에도 생산을 포기하는 사례 역시 나오는 것으로 알려져 있어 추가적인 삭제 품목이 나올 것으로 알려져 있다.

즉 동등성 재평가와 관련해 각 제약사들이 자료 제출에 어려움을 겪으면서 행정처분 및 품목 포기가 이어지는 상황.

이에 따라 앞으로도 동등성 재평가가 꾸준히 진행되는 만큼 각 제약사들의 부담은 더욱 커질 것으로 예상된다.