JW중외제약의 효자 품목 중 하나인 리바로젯 제네릭 개발 대열에 넥스팜코리아도 합류했다.

특히 올해 생물학적 동등성 시험이 점차 확대되는 만큼 향후 제네릭들간의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

23일 식약처 임상시험 정보에 따르면 최근 넥스팜코리아는 ‘NEXT01’과 JW중외제약의 ‘NEXT02’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.

해당 대조약은 JW중외제약의 간판 품목인 ‘리바로젯정4/10mg’이다.

리바로젯은 JW중외제약이 피타바스타틴 성분의 ‘리바로’를 기반으로 에제티미브를 더한 이상지질혈증 치료제로, 지난 2021년 허가를 받았다.

이 품목은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다.

리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

특히 JW중외제약 역시 지난 3월 기존 PTP 포장에 이어 병 포장 제품을 새롭게 선보이며 선택을 폭을 넓히는 등의 노력을 지속하고 있다.

아울러 해당 품목의 경우 이미 안국약품, 보령, 대원제약, 동광제약, 한림제약 등이 시장에 진출한 상태다.

하지만 이번 넥스팜코리아를 포함해 최근까지도 생동이 지속 확대되며 제네릭 시장에 대한 도전이 이어지는 상황.

실제로 지난해 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 대화제약, 에이치엘비제약 등이 생동시험을 승인 받은 상황에서 올해는 그 참여자가 더욱 확대되고 있다.

지난 1월에는 일양바이오팜이 2월에는 하나제약이, 4월에는 비보존제약과 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스 등이 생동을 승인 받았다.

여기에 지난 6월에는 유니메드제약이 이 대열에 합류했고, 7월에는 넥스팜코리아까지 합류해 올해에만 최소 7개 사가 생동을 승인 받아 경쟁자는 10개사가 넘게 됐다.

이는 리바로젯이 지난해 매출 762억원으로 여전한 성장세를 보이고 있는데다, 안국약품의 페바로젯 역시 지난해 110억원의 매출을 올리는 등 후발의약품의 매출도 증가하기 때문으로 풀이된다.

그런만큼 이미 시자에서 각 품목이 입지를 다지는 상황에서 추가로 제네릭들이 가세하는 만큼 향후 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.